Azacitidina Tillomed

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Azacitidina Tillomed 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azacitidina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Tillomed
3. Cómo usar Azacitidina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidina Tillomed y para qué se utiliza

Azacitidina Tillomed es un medicamento antitumoral que pertenece a un grupo de fármacos denominados
"antimetabólicos". Azacitidina Tillomed contiene el principio activo "azacitidina".
Para qué sirve Azacitidina Tillomed
Azacitidina Tillomed se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para el tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de
células sanguíneas.
Cómo actúa Azacitidina Tillomed
Azacitidina Tillomed actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora
al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Se cree que su mecanismo de acción consiste en modificar la forma en que la célula activa y desactiva los
genes, además de interferir con la producción de nuevo ARN y ADN.
Se considera que estas acciones corrigen los problemas relacionados con la maduración y el crecimiento
de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que
destruyen las células cancerosas en la leucemia.
Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Tillomed o por
qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Tillomed

No use Azacitidina Tillomed

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un cáncer de hígado en estado avanzado.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Azacitidina Tillomed:

• si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si ha tenido en el pasado una enfermedad cardíaca o un infarto, o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares.

Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Tillomed y al inicio de cada período de tratamiento
(denominado "ciclo") se realizarán análisis de sangre para comprobar si tiene un número suficiente de
células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente.
Niños y adolescentes
El uso de Azacitidina Tillomed no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Tillomed puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar la forma de acción de Azacitidina Tillomed.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe usar Azacitidina Tillomed durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina Tillomed y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Azacitidina Tillomed.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté usando Azacitidina Tillomed. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Azacitidina Tillomed, los pacientes de sexo masculino no deben concebir un hijo. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Azacitidina Tillomed y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si desea conservar esperma antes de comenzar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Azacitidina Tillomed

Antes de administrarle Azacitidina Tillomed, su médico le dará otro medicamento para prevenir
las náuseas y los vómitos al inicio de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento en función de su estado general, su altura y su peso corporal. Su médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.
• Azacitidina Tillomed se administra cada día durante una semana, seguida de un período de descanso de 3 semanas. Este «ciclo de tratamiento» se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera mediante inyección bajo la
piel (vía subcutánea). La inyección puede administrarse en la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de moretones. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden poner en riesgo la vida.
• Piernas y pies hinchados, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden poner en riesgo la vida.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede poner en riesgo la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada «neumonía» y puede poner en riesgo la vida.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debido a una pérdida de sangre en el estómago o intestino, o hemorragia dentro del cerebro. Estos pueden ser síntomas de bajos niveles de plaquetas en sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción de la piel.
• Pérdida de apetito.
• Dolor articular.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor de estómago (dolor abdominal).
• Picor.
• Fiebre.
• Irritación de la nariz y garganta.
• Mareo.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia dentro del cerebro.
• Infección de la sangre debida a bacterias (sepsis), que puede ser causada por bajos niveles de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea que puede causar bajos niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección vírica que provoca irritaciones (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Ulceraciones en la boca y lengua.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección, que incluyen hinchazón, nódulo duro, moretones, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y garganta, o irritación de garganta.
• Nariz o senos paranasales irritados o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, encías y amígdalas (infección micótica de la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al pasar a la posición de pie o sentado.
• Somnolencia, entumecimiento.
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolores abdominales (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que provoca picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color púrpura, dolorosas y con fiebre.
• Ulceraciones dolorosas de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento interno del corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora en la punta de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, también en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir las siguientes: alteraciones en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, en consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos y que puede ser fatal (fascitis necrotizante).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, baja presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de Azacitidina Tillomed, de su preparación y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Para los frascos cerrados de este medicamento: conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Tillomed se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C−8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Tillomed se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C−8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C−8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20 °C−25 °C).
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azacitidina Tillomed

• El principio activo es azacitidina. Un frasco contiene 100 mg de azacitidina. Tras la reconstitución con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es manitol.

Descripción del aspecto de Azacitidina Tillomed y contenido del envase
Azacitidina Tillomed es un polvo liofilizado blanco para suspensión inyectable, suministrado en un
frasco de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Azacitidina Tillomed se presenta en frascos de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma elástica ranurado y precinto de aluminio con tapa abatible. Los frascos envasados están etiquetados y pueden estar envueltos o no con una funda termorretráctil transparente preformada con base de plástico en la parte inferior, o bien los frascos pueden colocarse en una protección para frascos (con los componentes inferior y superior y las ranuras alineadas), o pueden envasarse directamente en una caja de cartón.
Cada envase contiene un frasco de Azacitidina Tillomed.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI)
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
País Nombre del producto
Alemania Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Polvo para la preparación de una
suspensión inyectable
Italia Azacitidina Tillomed
Francia Azacitidina Tillomed 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable
España Azacitidina Zentiva 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Este prospecto se ha actualizado por última vez en: 09/2025

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina Tillomed es un medicamento citotóxico y, por tanto, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de suspensiones de azacitidina. Deben utilizarse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto de la azacitidina reconstituida con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, enjuagar cuidadosamente con agua.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación (ver sección “Procedimiento de reconstitución”).
Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Tillomed debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C). A continuación se indican los detalles sobre la conservación del medicamento reconstituido.

1. Preparar lo siguiente: vial(es) de azacitidina; vial(es) de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; torundas con alcohol; jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).
2. Aspirar en la jeringa 4 mL de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa.
3. Insertar la aguja de la jeringa que contiene los 4 mL de agua para preparaciones inyectables en el tapón de goma del vial de azacitidina y a continuación inyectar el agua para preparaciones inyectables en el vial.
4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar vigorosamente el vial hasta obtener una suspensión opaca homogénea. Tras la reconstitución, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, opaca, sin agregados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstitución, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, dichos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstitución.
5. Limpiar el tapón de goma e insertar una nueva jeringa con aguja ya montada en el vial. Dar la vuelta al vial, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. A continuación, tirar del émbolo para extraer la cantidad necesaria del medicamento para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa. Posteriormente, extraer la jeringa con la aguja del vial y desechar la aguja.
6. En este punto, fijar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de calibre 25). No debe empujarse la suspensión hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de inyección.
7. Cuando se necesite más de un vial, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un vial, dividir equitativamente la dosis, por ejemplo: dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una. Debido a la retención en el vial y en la aguja, podría no ser posible aspirar toda la suspensión del vial.
8. El contenido de la jeringa dosificadora debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC. Para resuspender, hacer rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca homogénea. La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o agregados.

Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Tillomed puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si el tiempo transcurrido supera los 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Para uso posterior
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C-8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C), la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C-8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa llena con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC-25 ºC. Si el tiempo transcurrido supera los 30 minutos, la suspensión debe desecharse y desecharse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m²) x SC (m²)
La tabla siguiente constituye únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Modo de administración
No filtrar la suspensión después de la reconstrucción.
La solución reconstruida de Azacitidina Tillomed debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo
la aguja con un ángulo de 45-90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen,
utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Alternar rotando los sitios de inyección. Las inyecciones sucesivas deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en áreas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.