Азацитидин Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензії для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азацитидин Сандоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Азацитидин Сандоз
3. Як застосовувати Азацитидин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацитидин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Азацитидин Сандоз
Азацитидин Сандоз — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антиметаболіти». Азацитидин Сандоз містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовують Азацитидин Сандоз
Азацитидин Сандоз застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС);
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ);
• гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення
клітин крові.
Як діє Азацитидин Сандоз
Азацитидин Сандоз діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин вбудовується
у генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)).
Вважається, що він діє шляхом зміни способу активації та деактивації генів у клітині, а також шляхом перешкоджання утворенню нової РНК і ДНК. Вважається, що ці дії допомагають усунути порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, які призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Азацитидину Сандоз або причини його призначення.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Азацитидин Сандоз

Не застосовуйте Азацитидин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у запущеній стадії;
• якщо Ви годуєте дитину грудним молоком.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацитидин Сандоз:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо у Вас є історія захворювань легень.

Аналізи крові
Перед початком лікування Азацитидин Сандоз та на початку кожного періоду лікування (який називають «циклом») будуть проведено аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також щоб перевірити, чи нормально працюють печінка та нирки.

Діти та підлітки
Застосування Азацитидин Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Азацитидин Сандоз може впливати на дію інших ліків. Інші лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Азацитидин Сандоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Ви не повинні застосовувати Азацитидин Сандоз під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настане під час лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час застосування Азацитидин Сандоз. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність
Під час лікування Азацитидин Сандоз пацієнти чоловічої статі не повинні батькувати дитину. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидин Сандоз

Перш ніж вводити вам Азацитидин Сандоз, лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар контролюватиме ваш стан і, за необхідності, змінить дозу.
• Азацитидин Сандоз застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає перерва тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні 4 тижні. Як правило, проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів :

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та легко утворювані синці. Можуть бути симптомами печінкової недостатності та загрожувати життю.
• Набряки ніг та стоп, болі в спині, зменшення кількості сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокірність або втому. Можуть бути симптомами ниркової недостатності та загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, так званою «пневмонією», і загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішньомозкову кровотечу. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, легше захворювати на інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищена схильність до кровотеч і синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція на місці ін’єкції: почервоніння, біль або реакція шкіри.
• Втрата апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові крапки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Недосипання (бессоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Болі в м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Внутрішньомозкова кровотеча.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), яка може бути пов’язана зі зниженням кількості білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Певний тип анемії із зниженням червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає подразнення (герпес).
• Кровотеча із ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в око, кровотеча під шкіру або в шкіру (гематома).
• Кров у сечі.
• Утворення виразок у роті або на мові.
• Зміни шкіри на місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузолок, синці, кровотечу в шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Поширення почервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа чи навколишніх пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Літаргія.
• Загальне відчуття нездужання.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на мові, всередині щік, іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння.
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі, що викликає свербіж (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Виникнення на шкірі великих болючих висипів фіолетового кольору, підвищених, з лихоманкою.
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування пухлин і, іноді, навіть за відсутності лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни гематологічних показників; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджує шкіру та тканини, може бути смертельною (некротизуюча фасцит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацитидин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медична сестра несуть відповідальність за зберігання Азацитидину Сандоз. Вони також несуть відповідальність за правильну підготовку та утилізацію не використаного Азацитидину Сандоз.

Для закритих флаконів цього лікарського засобу:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Для негайного використання
Після приготування сусПензію необхідно ввести протягом 60 хвилин.

Для подальшого використання
Якщо сусПензію Азацитидину Сандоз відновлюють за допомогою неохолодженої води для ін’єкцій, сусПензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 24 годин.
Якщо сусПензію Азацитидину Сандоз відновлюють за допомогою охолодженої води для ін’єкцій (2 °C – 8 °C), відновлену сусПензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 36 годин у флаконі або не більше 30 годин при зберіганні у шприці при температурі 2 °C – 8 °C.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб сусПензія досягла кімнатної температури (20 °C – 25 °C).
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо присутні частинки великого розміру.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацитидин Сандоз

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення розчиненням у 4 мл води для ін’єкцій, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Азацитидину Сандоз та вміст упаковки
Азацитидин Сандоз — це білий порошок для ін’єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі
з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковою кришечкою-затискачем, що містить 100 мг
ацацитидину. Флакон упакований у картонну коробку.
Розмір упаковки: 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Бельгія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Болгарія Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Хорватія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Данія Azacitidine Sandoz
Фінляндія Azacitidine Sandoz
Франція AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Німеччина Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Греція Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Ірландія Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Ісландія Azacitidine Sandoz
Італія Azacitidina Sandoz
Норвегія Azacitidine Sandoz
Нідерланди Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Польща Azacitidine Sandoz
Португалія Azacitidina Sandoz
Великобританія Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection
Чехія Azacitidin Sandoz
Словаччина Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Румунія Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Словенія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Іспанія Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Швеція Azacitidine Sandoz
Угорщина Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин Сандоз є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування суспензії азацитидину.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур при поводженні з протипухлинними лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі контакту відновленої азацитидину зі шкірою необхідно негайно та ретельно промити місце контакту водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками — ретельно промити водою.

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче (див. розділ «Процедура відновлення»).

Процедура відновлення
Азацитидин Сандоз слід відновлювати водою для ін’єкцій. Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути подовжений, якщо відновлення проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2°C–8°C). Детальні вказівки щодо зберігання відновленого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготувати наступне: флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони зі спиртом; шприц(и) на 5 мл з голкою(ми).
2. Набрати у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца.
3. Вставити голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій у гумову пробку флакона азацитидину та ввести воду для ін’єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струшити флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат є однорідною непрозорою суспензією без агломератів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Варто враховувати, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах є фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після відновлення.
5. Протерти гумову пробку та вставити новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Перевернути флакон, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Потягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца. Потім витягнути шприц із голкою з флакона та утилізувати голку.
6. На цьому етапі міцно прикріпити до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки 25 калібру). Суспензію не слід витискати в голку до ін’єкції, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити описані етапи для приготування суспензії. Для доз, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через утримання рідини у флаконі та голці може бути неможливо набрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із відновленою суспензією досяг температури приблизно 20 °C–25 °C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід утилізувати та підготувати нову дозу. Для повторного суспендування ретельно струшити шприц між долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання відновленого лікарського засобу
Коли Азацитидин Сандоз відновлюють неохолодженою водою для ін’єкцій, хімічна та фізична стабільність відновленого лікарського засобу підтверджена при 25 °C протягом 60 хвилин та при 2 °C–8 °C протягом 24 годин, зберігаючи у флаконі та шприці.
Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути подовжений, якщо відновлення проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C–8 °C). Коли Азацитидин Сандоз відновлюють охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C–8 °C), хімічна та фізична стабільність відновленого лікарського засобу підтверджена при 2 °C–8 °C протягом 36 годин у флаконі та при 2 °C–8 °C протягом 30 годин у шприці.
З мікробіологічної точки зору відновлений препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням відповідальність користувача, і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × ПТ (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після відновлення.
Розчин Азацитидин Сандоз після відновлення повинен вводитися підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота за допомогою голки калібру 25.
Дози, що перевищують 4 мл, повинні вводитися в двох різних місцях. Чергувати місця ін’єкцій по черзі.
Наступні ін’єкції повинні вводитися на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливих, синьо-фіолетових, почервонілих або ущільнених ділянках.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.