Азацидин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азацидин Сандоз 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Лекарственное средство-дженерик
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азацидин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азацидина Сандоз
3. Способ применения Азацидина Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азацидин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азацидин Сандоз и для чего он применяется

Что такое Азацидин Сандоз
Азацидин Сандоз — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболиты». Азацидин Сандоз содержит действующее вещество «азацидин».

Для чего применяется Азацидин Сандоз
Азацидин Сандоз применяется у взрослых пациентов, которые не могут пройти трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• высокорисковых миелодиспластических синдромов (МДС);
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ);
• острого миелобластного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального образования клеток крови.

Как действует Азацидин Сандоз
Азацидин Сандоз действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Считается, что препарат действует, изменяя процессы включения и выключения генов в клетке, а также нарушая синтез новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты способствуют устранению нарушений созревания и роста молодых клеток крови в костном мозге, характерных для миелодиспластических заболеваний, а также приводят к гибели раковых клеток при лейкозе.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Азацидина Сандоз или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что следует знать перед применением Азацидин Сандоз

Не используйте Азацидин Сандоз

• если у вас аллергия на азацидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас рак печени в терминальной стадии;
• если вы кормите ребёнка грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Азацидин Сандоз:

• если у вас снижена концентрация тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас в анамнезе были болезни сердца, инфаркт миокарда или заболевания лёгких.

Анализы крови
Перед началом лечения Азацидин Сандоз и в начале каждого лечебного периода (так называемого «цикла») будут проводиться анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также чтобы проверить нормальную функцию печени и почек.

Дети и подростки
Применение Азацидин Сандоз не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азацидин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Азацидин Сандоз может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие Азацидин Сандоз.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Не следует применять Азацидин Сандоз во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила в период лечения.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью при применении Азацидин Сандоз. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность
Пациентам мужского пола во время лечения Азацидин Сандоз не следует зачинает ребёнка. Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете сохранить сперму перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Сандоз

Перед введением Азацидина Сандоз врач назначит Вам другое лекарственное средство для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на 1 м² площади поверхности тела. Врач определит дозу этого лекарственного средства в зависимости от Вашего общего состояния, роста и массы тела. Врач будет контролировать Ваше состояние и, при необходимости, изменит дозу.
• Азацидин Сандоз вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует перерыв на 3 недели. Этот «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Как правило, проводится не менее 6 циклов лечения.

Это лекарственное средство будет вводиться Вам врачом или медсестрой путем инъекции под кожу (подкожно). Инъекцию можно делать в кожу бедра, живота или верхней части руки.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов :

• Сонливость, тремор, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков . Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая может угрожать жизни.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества мочи, повышенная жажда, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или усталость . Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка . Может быть вызвана инфекцией, возникающей на фоне снижения количества лейкоцитов, что может быть опасно для жизни.
• Боль в груди или одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой . Может быть вызвано инфекцией лёгких (так называемой «пневмонией»), которая может угрожать жизни.
• Кровотечение . Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или кожная сыпь . Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Может ощущаться усталость и слабость.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Повышенная восприимчивость к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции: покраснение, боль или кожная реакция.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Зуд.
• Лихорадка.
• Раздражение носа и горла.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Кровоизлияние в головной мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис), которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга, которая может привести к уменьшению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Определённый тип анемии, сопровождающийся снижением количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая раздражение (герпес).
• Кровоточивость дёсен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, подкожное кровоизлияние или кровоизлияние в кожу (гематома).
• Наличие крови в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, плотный узелок, синяки, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или раздражение горла.
• Раздражение или выделения из носа или околоносовых пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Летаргия.
• Общее недомогание.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Понижение артериального давления при положении стоя (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сонливость, оцепенение.
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Мышечные спазмы.
• Высыпания на коже, вызывающие зуд (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Появление на коже больших, болезненных, возвышенных фиолетовых пятен, сопровождающихся лихорадкой.
• Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать следующие проявления: изменения гематологических показателей; повышение уровня калия, фосфора и мочевой кислоты; снижение уровня кальция, что, в свою очередь, может привести к нарушению функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда — к летальному исходу.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и приводящая к повреждению кожи и тканей, может быть смертельной (некротизирующий фасциит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азацидин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке
флакона после слова «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ответственность за хранение Азацидин Сандоз, а также за его приготовление и правильную утилизацию
неиспользованного препарата несут врач, фармацевт или медсестра.
Для закрытых флаконов этого лекарственного препарата:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Для немедленного использования
После приготовления суспензию необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если суспензию Азацидин Сандоз готовят с использованием неразогретой воды для инъекций,
готовую суспензию сразу после приготовления следует поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить
в холодильнике не более 24 часов.
Если суспензию Азацидин Сандоз готовят с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C – 8 °C),
готовую суспензию сразу после приготовления следует поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить
в холодильнике не более 36 часов, если она находится в флаконе, и не более 30 часов при хранении в шприце.
Перед введением необходимо подождать до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры (20 °C – 25 °C).
Не используйте этот лекарственный препарат, если в нём присутствуют крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азацидин Сандоз

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для приготовления инъекционных растворов, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Азацидина Сандоз и содержимое упаковки
Азацидин Сандоз — белый порошок для инъекционной суспензии, выпускаемый во флаконе из стекла
с резиновой пробкой и алюминиевой обкаткой с пластмассовой крышкой-колпачком, содержащем 100 мг
азацидина. Флакон упакован в картонную коробку.
Размер упаковки: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Италия
Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Бельгия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Болгария Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Хорватия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Дания Azacitidine Sandoz
Финляндия Azacitidine Sandoz
Франция AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Германия Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Греция Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Ирландия Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Исландия Azacitidine Sandoz
Италия Azacitidina Sandoz
Норвегия Azacitidine Sandoz
Нидерланды Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Польша Azacitidine Sandoz
Португалия Azacitidina Sandoz
Великобритания Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection
Чехия Azacitidin Sandoz
Словакия Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Румыния Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Словения Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Испания Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Швеция Azacitidine Sandoz
Венгрия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацидин Сандоз является цитотоксическим лекарственным средством, поэтому при обращении с ним и приготовлении суспензии азацидиниды необходимо соблюдать осторожность, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями.
Должны применяться надлежащие процедуры при обращении с цитостатиками и их утилизации.
При попадании восстановленного раствора азацидиниды на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно прополоскать водой.

Несовместимости
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления
Азацидин Сандоз должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если восстановление проводится с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °С–8 °С). Подробная информация о хранении восстановленного препарата приведена ниже.

1. Подготовьте следующее: флакон(ы) азацидиниды; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(ами).
2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалены все пузырьки воздуха из шприца.
3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, в резиновую пробку флакона азацидиниды и введите воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы тщательно взболтайте флакон до получения однородной непрозрачной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидиниды (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную непрозрачную суспензию без агломератов. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Следует учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.
5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с уже присоединённой иглой. Переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Потяните поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удалены все оставшиеся пузырьки воздуха в шприце. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
6. На этом этапе присоедините к шприцу новую иглу для подкожного введения (рекомендуется использовать иглы 25 калибра). Не следует продвигать суспензию в иглу до момента инъекции, чтобы снизить риск возникновения местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторите описанные выше этапы приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну (например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый). Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным набрать всю суспензию из флакона.
8. Содержимое дозирующего шприца необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. Перед введением необходимо выждать до 30 минут, чтобы шприц с восстановленной суспензией достиг температуры около 20 °С–25 °С. Если прошло более 30 минут, суспензию следует утилизировать и приготовить новую дозу. Для восстановления суспензии энергично покатайте шприц между ладонями до получения однородной непрозрачной суспензии. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата
Когда Азацидин Сандоз восстанавливается с использованием неохлаждённой воды для инъекций, химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена при температуре 25 °С в течение 60 минут и при температуре 2 °С–8 °С в течение 24 часов, как в флаконе, так и в шприце.
Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если восстановление проводится с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °С–8 °С). Когда Азацидин Сандоз восстанавливается с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °С–8 °С), химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена при температуре 2 °С–8 °С в течение 36 часов в флаконе и в течение 30 часов в шприце.
С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С–8 °С.

Расчёт индивидуальной дозы
Общую дозу, рассчитанную по площади поверхности тела (SC), можно определить следующим образом:
Общая доза (мг) = Доза (мг/м²) × SC (м²)
Ниже приведена таблица, являющаяся лишь примером расчёта индивидуальных доз азацидиниды при среднем значении SC, равном 1,8 м².

Способ введения
Не фильтровать суспензию после восстановления.
Восстановленный раствор Азацидина Сандоз должен вводиться подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) в верхнюю часть плеча, бедро или живот с использованием иглы калибра 25.
Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два разных места. Места инъекций следует чередовать поочередно.
Последующие инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и ни в коем случае — в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.