Азацитидин Кабі

Інструкція: інформація для користувача

Азацитидин Кабі 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

азацитидина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азацитидин Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азацитидину Кабі
3. Як застосовувати Азацитидин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацитидин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидин Кабі і для чого він призначений

Що таке Азацитидин Кабі
Азацитидин Кабі — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антиметаболіти».
Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовують Азацитидин Кабі
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, яким не можна провести трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику;
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ);
• гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть спричиняти порушення нормального утворення
клітин крові.
Як діє Азацитидин Кабі
Азацитидин Кабі діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації та деактивації генів у клітині, а також перешкоджає синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці механізми виправляють порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії
Азацитидину Кабі або причини його призначення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Азацитидину Кабі

Не застосовуйте Азацитидин Кабі

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у запущеній стадії;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацитидину Кабі:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання серця, серцевий напад або захворювання легень у анамнезі.

Азацитидин Кабі може спричинити тяжку імунну реакцію, яка називається «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування Азацитидином Кабі та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведено аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також що печінка та нирки працюють нормально.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Азацитидин Кабі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Азацитидин Кабі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки, своєю чергою, можуть впливати на дію Азацитидину Кабі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Ви не повинні застосовувати Азацитидин Кабі під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Азацитидином Кабі та протягом 6 місяців після припинення лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час застосування Азацитидину Кабі. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Фертильність
Під час лікування Азацитидином Кабі чоловіки не повинні батькувати дитину.
Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Азацитидину Кабі та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидин Кабі

Перш ніж вводити вам Азацитидин Кабі, лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² площі тіла. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги тіла. Лікар буде контролювати ваш стан, і за потреби змінить дозу.
• Азацитидин Кабі вводять щодня протягом одного тижня, після чого роблять перерву на 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні 4 тижні. Як правило, проводять принаймні 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до утворення синців. Можуть бути симптомами печінкової недостатності та загрожувати життю.
• Пухирі ноги та стопи, болі в спині, зниження діурезу, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокій або слабкість. Можуть бути симптомами ниркової недостатності та загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути пов’язана з інфекцією легень, такою як «пневмонія», і загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через крововтрата в шлунку або кишечнику або внутрішньомозкову кровотечу. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, зростає ризик інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Зростає схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (астенію).
• Реакцію в місці ін’єкції, з почервонінням, болем або шкірною реакцією.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плямки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Утруднення сну (бессонниця).
• Кровотечу з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрату ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Внутрішньомозкову кровотечу.
• Інфекцію крові, спричинену бактеріями (сепсис), яка може бути пов’язана зі зниженою кількістю білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із типів анемії, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекцію сечі.
• Вірусну інфекцію, що викликає подразнення (герпес).
• Кровоточивість ясен, крововтрату в шлунку або кишечнику, кровотечу з ануса через гемороїдальну кровотечу (гемороїдальна кровотеча), крововтрату в око, кровопідтікання під шкіру або в шкіру (гематома).
• Наявність крові в сечі.
• Виразки в роті або на мові.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузолок, синці, кровопідтікання в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Потемніння шкіри.
• Інфекцію шкіри (флегмону).
• Інфекцію носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа чи навколишніх пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишку під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нерозлад шлунку.
• Літаргію.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркову недостатність.
• Дегідратацію.
• Білий наліт на язику, всередині щок і іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оглушення (затуманення свідомості).
• Кровотечу через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі, що викликає свербіж (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічну реакцію (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкову недостатність.
• Виникнення на шкірі великих болючих висипних плям темно-фіолетового кольору з лихоманкою.
• Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і іноді навіть без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами руйнування пухлинних клітин і можуть включати наступні прояви: зміни гематологічних показників; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекцію глибших шарів шкіри, що швидко поширюється і пошкоджує шкіру та тканини, що може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозну імунну реакцію (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, задишку, висип на шкірі, зниження діурезу, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацитидин Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар, фармацевт або медична сестра несуть відповідальність за зберігання Азацитидину Кабі.
Вони також несуть відповідальність за правильну підготовку та утилізацію не використаного лікарського засобу.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — не потрібні особливі умови зберігання.
Для негайнного використання
Після приготування суспензію необхідно ввести протягом 60 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацитидину Кабі відновлювали нерозчином для ін'єкцій, який не охолоджувався,
то після приготування її необхідно відразу помістити в холодильник (2 °C − 8 °C) і зберігати в холодильнику
максимум 8 годин.
Якщо суспензію Азацитидину Кабі відновлювали розчином для ін'єкцій, який був охолоджений (2 °C − 8 °C),
то відновлену суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (2 °C − 8 °C)
і зберігати в холодильнику максимум 22 години.
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури (20 °C – 25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні частинки великого розміру.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацитидин Кабі

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину шляхом додавання 4 мл води для ін'єкційних розчинів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Азацитидину Кабі та вміст упаковки
Азацитидин Кабі 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій — це порошок або маса білого або майже білого кольору, упакована у скляний флакон.
Кожна упаковка містить один флакон у картонній коробці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg,
Німеччина
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин Кабі є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацитидину. Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протипухлинними лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі потрапляння реконституйованого азацитидину на шкіру необхідно негайно та ретельно промити її водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче (див. «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції
Азацитидин Кабі необхідно реконститувати водою для ін’єкцій. Термін придатності реконституйованого лікарського засобу може бути подовжено, якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C – 8 °C). Деталі щодо зберігання реконституйованого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготуйте наступне: флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони зі спиртом; шприц(и) для ін’єкцій об’ємом 5 мл з голкою(ми).
2. Наберіть у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені з шприца.
3. Вставте голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій у гумову кришку флакона з азацитидином і введіть воду для ін’єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно потрясіть флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт — це однорідна, непрозора суспензія без агломератів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтруйте суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Зверніть увагу, що деякі адаптери, голки та закриті системи можуть мати фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення лікарського засобу після реконституції.
5. Протріть гумову кришку та вставте новий шприц із приєднаною голкою у флакон. Переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває під рівнем рідини. Потім потягніть поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені з шприца. Потім вийміть шприц із голкою з флакона та утилізуйте голку.
6. На цьому етапі міцно приєднайте до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки калібру 25). Суспензію не слід витискати в голку до ін’єкції, щоб зменшити ризик місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторіть описані кроки для приготування суспензії. При дозах, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через затримку вмісту у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін’єкції має бути в межах приблизно 20 ºC – 25 ºC. Для повторного суспендування ретельно покотіть шприц долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання реконституйованого продукту
Для негайному використання
Суспензію Азацитидин Кабі можна готувати безпосередньо перед використанням, і реконституйовану суспензію слід вводити протягом 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, реконституйовану суспензію необхідно належним чином утилізувати, і слід приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацитидин Кабі реконститують некондиціонованою водою для ін’єкцій, її необхідно одразу після реконституції помістити в холодильник (2 °C − 8 °C) і зберігати там не більше 8 годин. Якщо минуло більше 8 годин, реконституйовану суспензію необхідно належним чином утилізувати, і слід приготувати нову дозу.
Якщо суспензію Азацитидин Кабі реконститують охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C − 8 °C), реконституйовану суспензію необхідно одразу після приготування помістити в холодильник (2 °C − 8 °C) і зберігати там не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, суспензію необхідно належним чином утилізувати, і слід приготувати нову дозу.
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із реконституйованою суспензією досяг температури приблизно 20 ºC – 25 ºC. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію необхідно викинути та належним чином утилізувати, і слід приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу за площею тіла (SC) можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × SC (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення SC 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після відновлення.
Розчин азацитидину, відновлений до робочого стану, необхідно вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота, використовуючи голку 25 калібру.
Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в дві різні ділянки.
Чергувати місця ін'єкцій по черзі. Наступні ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.