Azacytydyna KABI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidina Kabi 25 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

azacytydyna
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Azacitidina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidina Kabi
3. Jak stosować Azacitidina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidina Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Kabi i do czego służy

Co to jest Azacitidyna Kabi
Azacitidyna Kabi to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”.
Ten lek zawiera substancję czynną „azacytidynę”.
Do czego służy Azacitidyna Kabi
Ten lek stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu komórek
macierzystych w celu leczenia:

• wysokorozpoznanych zespołów mielodysplastycznych (ZM);
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM);
• ostrej białaczki szpikowej (OBS).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować problemy z normalną produkcją
komórek krwi.
Jak działa Azacitidyna Kabi
Azacitidyna Kabi działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy (RNA) i kwas deoksyrybonukleinowy (DNA)). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów oraz poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, a także prowadzą do obumierania komórek nowotworowych w przypadku białaczki.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Azacitydyny Kabi lub powodów, dla których został Ci on przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacytydyny Kabi

Nie stosuj Azacytydyny Kabi

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zaawansowanego raka wątroby,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Azacytydyny Kabi:

• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś w przeszłości chorobę serca lub zawał serca, albo jeśli masz dolegliwości płucne.

Azacytydyna Kabi może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Azacytydyną Kabi oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacytydyna Kabi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki. Azacytydyna Kabi może wpływać na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacytydyny Kabi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować Azacytydyny Kabi w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacytydyną Kabi oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Azacytydyną Kabi.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Azacytydyny Kabi. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Płodność
Podczas leczenia Azacytydyną Kabi pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacytydyny Kabi oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Azacytydyną Kabi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zastopić nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Kabi

Zanim podano Pani/Panu Azacitidinę Kabi, lekarz poda inne lekarstwo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego lekarstwa w zależności od ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie kontrolować postępy w leczeniu i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
• Azacitidinę Kabi podaje się codziennie przez tydzień, po którym następuje przerwa trwająca 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zwykle podaje się co najmniej 6 cykli leczenia.

To lekarstwo będzie podane przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (do tkanek podskórnych). Wstrzyknięcie może być wykonane w skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości moczu, nasilone pragnienie, przyspieszony puls, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub osłabienia. Mogą to być objawy niewydolności nerek, stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją związaną z niską liczbą białych krwinek, stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzysząca gorączce. Może być spowodowana infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” (pneumonią), stan potencjalnie zagrażający życiu.
• Krwawienie. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i osłabiony.
• Niska liczba białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Ponadto łatwiej dojść do infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Zwiększone ryzyko krwawień i siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc (pneumonia).
• Ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból lub reakcja skóry.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Podrażnienie nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi bakteriami (sepsa), które może być spowodowane niską liczbą białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego, która może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Pewien typ anemii z obniżoną liczbą czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe powodujące podrażnienia (herpes).
• Krwawienie dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie do oka, krwawienie pod skórę lub do skóry (siniaki).
• Krew w moczu.
• Uczulenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, twardy guzek, siniaki, krwawienie do skóry (siniak), wysypka, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub podrażnienie gardła.
• Podrażnienie nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze (hipertensja lub hipotensja).
• Duszność podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Trudności trawienne.
• Letarg.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Lęk.
• Zdezorientowanie.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność, osłabienie (otępienie).
• Krwawienie spowodowane przez cewnik.
• Choroba wpływająca na jelito, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (choroba divertykularna).
• Nagromadzenie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (drżenie).
• Skurcze mięśni.
• Występowanie guzków na skórze powodujących swędzenie (kрапówka).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Pojawienie się na skórze dużych, bolesnych, podwyższonych plam o barwie winogronowej, towarzysząca gorączce.
• Boleśnie uczulające się zmiany skórne (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bebolesny obrzęk końcówek palców (palce bębenkowe).
• Zespół lizy nowotworowej – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem również bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktem rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów hematologicznych; podwyższony poziom potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz obniżony poziom wapnia, prowadzący do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, niszcząc skórę i tkanki, może być śmiertelne (fascyta nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacitidinę Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacitidiny Kabi oraz za prawidłowe przygotowanie i utylizację niewykorzystanego leku.
Dla zamkniętych fiol z tym lekiem — nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Do użytku natychmiastowego
Po przygotowaniu zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut.
Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesinę Azacitidiny Kabi przygotowano za pomocą wody do wstrzykiwań niechłodzonej, gotową zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.
Jeśli zawiesinę Azacitidiny Kabi przygotowano za pomocą wody do wstrzykiwań schłodzonej (2 °C − 8 °C), przygotowaną zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową (20 °C – 25 °C).
Zawiesinę należy odrzucić, jeśli występują w niej duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacitidyna Kabi

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji 4 mL wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannozol (E421).

Opis wyglądu Azacitidyny Kabi i zawartości opakowania
Azacitidyna Kabi 25 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań to proszek lub masa o barwie od białej do prawie białej, dostarczana w fiolce szklanej.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w pudełku tekturowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg,
Niemcy

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem
Azacitidyna Kabi jest lekiem cytotoksycznym, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
W przypadku kontaktu odtworzonego roztworu azacytydyny z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.

Niekompatybilność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz „Procedura odtwarzania roztworu”).

Procedura odtwarzania roztworu
Azacitidynę Kabi należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego roztworu może zostać wydłużony, jeśli do odtworzenia zastosuje się schłodzoną wodę do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C). Szczegóły dotyczące przechowywania odtworzonego roztworu podano poniżej.

1. Przygotować następujące elementy: fiolki z azacytodyną, fiolki z wodą do wstrzykiwań, niesterowne rękawiczki chirurgiczne, watę z alkoholem, strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 mL z igłami.

2. Za pomocą strzykawki nabrać 4 mL wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięto wszelkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 mL wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytodyną i wstrzyknąć wodę do fiolki.

4. Po usunięciu strzykawki i igły zawartość fiolki należy wstrząsnąć energicznie, aż do uzyskania jednolitego, nieprzezroczystego zawiesiny. Po odtworzeniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL). Odtworzony produkt stanowi jednolitą, nieprzezroczystą zawiesinę, bez aglomeratów. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły i zamknięte systemy posiadają filtry – dlatego nie należy ich używać do podania leku po odtworzeniu.

5. Wyczyścić gumowy korek i włożyć do fiolki nową strzykawkę z założoną igłą. Odwrócić fiolkę, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie wciągnąć tłokiem odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto wszelkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Następnie wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i usunąć igłę.

6. Na strzykawkę zamocować nową igłę do podania podskórnie (zaleca się użycie igły 25 gauge). Nie należy wciskać zawiesiny do igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

7. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć opisane kroki przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić równo (np. dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL każda). Z powodu utraty zawartości w fiolce i igle, może nie być możliwe wciągnięcie całej zawiesiny z fiolki.

8. Zawartość strzykawki dozującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w czasie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 ºC – 25 ºC. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitego, nieprzezroczystego roztworu. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie odtworzonego produktu
Do natychmiastowego użycia
Zawiesinę Azacitidyny Kabi można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzony roztwór należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynie więcej niż 60 minut, odtworzony roztwór należy odpowiednio zniszczyć i przygotować nową dawkę.
Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesinę Azacitidyny Kabi odtworzono za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwań, należy natychmiast po odtworzeniu umieścić zawiesinę w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin. Jeśli upłynie więcej niż 8 godzin, odtworzony roztwór należy odpowiednio zniszczyć i przygotować nową dawkę.
Jeśli zawiesinę Azacitidyny Kabi odtworzono za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C − 8 °C), odtworzony roztwór należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny. Jeśli upłynie więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio zniszczyć i przygotować nową dawkę.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby strzykawka wypełniona odtworzonym roztworem osiągnęła temperaturę około 20 ºC – 25 ºC. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odrzucić i odpowiednio zniszczyć, a następnie przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki
Całkowitą dawkę według powierzchni ciała (BSA) można obliczyć w następujący sposób:
Całkowita dawka (mg) = Dawka (mg/m²) × BSA (m²)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny przy średniej wartości BSA równej 1,8 m².

Sposób podania
Nie filtrować zawiesiny po odtworzeniu.
Odtworzony roztwór azacytydyny należy wstrzykiwać podskórnnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°) w górnej części ramienia, udzie lub brzuchu, stosując igłę 25 gauge.
Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.
Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać cyklicznie. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku i nigdy w miejscach wrażliwych, z sinicami, z zaczerwienieniem lub z zgrubieniem.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.