Азацитидин Аккорд

Інструкція: інформація для користувача

Азацитидин Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін’єкцій

азацитидин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азацитидину Аккорд
3. Як застосовувати Азацитидин Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Азацитидин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антиметаболіти». Азацитидин Аккорд містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовують Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд застосовують у дорослих, яким не можна проводити трансплантацію стовбурових
клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ступеня ризику;
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання вражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення
клітин крові.
Як діє Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин вбудовується
у генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)).
Вважається, що він діє, змінюючи спосіб, яким клітина активує та деактивує гени, а також перешкоджає
синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту молодих
клітин крові в кістковому мозку, які призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують
пухлинні клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії
Азацитидину Аккорд або причини його призначення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Азацитидину Аккорд

Не застосовуйте Азацитидин Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у пізній стадії;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацитидину Аккорд:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання серця, серцевий напад або захворювання легень у анамнезі.

Азацитидин Аккорд може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування Азацитидином Аккорд та на початку кожного курсу лікування (так званого «циклу») будуть проведено аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також що печінка та нирки функціонують нормально.
Діти та підлітки
Застосування Азацитидину Аккорд не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Азацитидин Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Азацитидин Аккорд може впливати на дію інших препаратів. У свою чергу, інші ліки можуть впливати на дію Азацитидину Аккорд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Не повинні застосовувати Азацитидин Аккорд під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Азацитидином Аккорд та протягом 6 місяців після припинення лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Азацитидином Аккорд.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Не повинні годувати груддю під час застосування Азацитидину Аккорд. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Фертильність
Під час лікування Азацитидином Аккорд пацієнти чоловічої статі не повинні батькувати дитину. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Азацитидину Аккорд та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся устаткуванням або механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидин Аккорд

Перш ніж вводити вам Азацитидин Аккорд, лікар призначить інший лікарський засіб для профілактики нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар також буде контролювати ваш стан і, за необхідності, змінить дозу.

• Азацитидин Аккорд застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає перерва тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні 4 тижні. Як правило, проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ін’єкцію можна робити під шкіру стегна, живота або верхньої частини плеча.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набрякнення живота та схильність до синяків. Можуть бути симптомами печінкової недостатності, що загрожує життю.
• Набряки ніг та стоп, болі в спині, зниження кількості сечі, посилене спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, нервозність або втому. Можуть бути симптомами ниркової недостатності, що загрожує життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Знижена кількість білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, легше захворіти на інфекції.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищується схильність до кровотеч і синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (астенію).
• Реакція на місці ін’єкції, з почервонінням, болем або ураженням шкіри.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плямки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Утруднення заснути (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Болі в м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), що може бути пов’язана із зниженою кількістю білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Певний тип анемії із зниженням червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає ураження шкіри (герпес).
• Кровоточивість ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з ануса через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в око, кровотеча під шкіру або в шкіру (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язику.
• Зміни шкіри на місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузол, синяки, кровотечу в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа чи навколишніх пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нерозароблення.
• Літаргія.
• Загальне відчуття нездужання.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, всередині щік, іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску при вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння (затуманення свідомості).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі у вигляді пухирів, що сверблять (крурчі).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Виникнення на шкірі великих болючих піднятых фіолетових плям із лихоманкою.
• Болючі виразки шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Сухий кашель.
• Безболюче набрякання кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і, іноді, навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в гематологічних показниках; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; і низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджує шкіру та тканини і може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження кількості сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацитидин Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання Азацитидину Аккорд, приготування та правильну утилізацію не використаного лікарського засобу.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — не потрібні особливі умови зберігання.
Для негайному використанні
Після приготування суспензію необхідно ввести протягом 60 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацитидину Аккорд відновлюють за допомогою води для ін’єкцій, яку не охолоджували, то одразу після приготування суспензію необхідно помістити в холодильник (2 °C − 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію Азацитидину Аккорд відновлюють за допомогою охолодженої води для ін’єкцій (2 °C − 8 °C), то одразу після приготування відновлену суспензію необхідно помістити в холодильник (2 °C − 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури (20 °C − 25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні великі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацитидин Аккорд

• Діючою речовиною є азацитидин. Один флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після відновлення розчину 4 мл або 6 мл води для ін’єкцій, відновлений розчин містить 25 мг/мл азацитидину.
• Іншою складовою є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Азацитидину Аккорд та вміст упаковки
Азацитидин Аккорд — це білий порошок для ін’єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
Упаковки:
1 флакон, що містить 100 мг азацитидину.
1 флакон, що містить 150 мг азацитидину.
Тримач дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце,
Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Або
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Ламія, Шиматарі, 32009,
Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu /. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин Аккорд є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування суспензій азацитидину. Необхідно застосовувати відповідні процедури при поводженні з та утилізації протиракових лікарських засобів.
У разі потрапляння відновленого розчину азацитидину на шкіру необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче (див. розділ «Процедура відновлення»).
Процедура відновлення
Азацитидин Аккорд повинен бути відновлений за допомогою води для ін’єкцій. Термін придатності відновленого лікарського засобу може бути подовжено, якщо для відновлення використовується охолоджена вода для ін’єкцій (2 °C–8 °C). Детальні вказівки щодо зберігання відновленого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготувати наступне: флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони зі спиртом; шприц(и) для ін’єкцій об’ємом 5 мл з голкою(голками).
2. Набрати у шприц відповідний об’єм води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря вилучено зі шприца.

3. Вставити голку шприца, що містить воду для ін'єкційних засобів, у гумовий ковпачок флакона з азацитидиною та потім ввести воду для ін'єкційних засобів у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струшити флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Реконституйований препарат є однорідною, непрозорою суспензією без агломератів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто враховувати, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах можуть бути фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення препарату після реконституції.
5. Протерти гумовий ковпачок та вставити новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Перевернути флакон, переконавшись, що кінчик голки перебуває під рівнем рідини. Потягнути поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца. Потім вийняти шприц із голкою з флакона та утилізувати голку.
6. На цьому етапі міцно приєднати до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки розміром 25 gauge). Суспензію не слід протискати в голку до ін'єкції, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити описані кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через залишковий об'єм у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має бути приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного суспендування ретельно покотити шприц між долонями рук до отримання однорідної непрозорої суспензії. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання реконституйованого препарату
Для негайного використання
Суспензію Азацитидину Аккорд можна готувати безпосередньо перед застосуванням, і реконституйовану суспензію необхідно вводити протягом 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, реконституйовану суспензію слід відповідно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.
Для подальшого використання
Якщо реконституцію проводити водою для ін'єкційних засобів, що не була охолоджена, реконституйовану суспензію відразу після приготування слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) і тримати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід відповідно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.
Якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін'єкційних засобів (2 °C–8 °C), реконституйовану суспензію відразу після приготування слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) і тримати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід відповідно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із реконституйованою суспензією досягнув температури приблизно 20 °C–25 °C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відхилити та відповідно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу, виходячи з площі тіла (SC), можна розрахувати таким чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × SC (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення SC — 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після відновлення.
Розчин, відновлений після розчинення Азацитидину Аккорд, необхідно вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота, використовуючи голку 25 калібру.
Дози понад 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
Чергувати місця ін’єкцій. Наступні ін’єкції повинні вводитися на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливих, синюшних, почервонілих або ущільнених ділянках.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Азацитидин Аккорд 200 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

азацитідина
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Азацитидину Аккорд
3. Як приймати Азацитидин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацитидин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого він призначений

Що таке Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
антиметаболіти. Азацитидин Аккорд містить активну речовину азацитидин.
Для чого призначений Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд застосовується для лікування дорослих із гострою мієлодисплазійною лейкемією (ГМЛ). Це
форма пухлини, яка уражає кістковий мозок і може призводити до порушень нормального утворення
кров’яних клітин.
Азацитидин Аккорд використовується для контролю захворювання (досягнення ремісії, коли захворювання
менш тяжке або неактивне).
Як діє Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин — активна речовина, яка входить до складу Азацитидину Аккорд — діє шляхом зміни способу, яким клітина активує та деактивує гени. Крім того, він зменшує утворення нового генетичного матеріалу (РНК та ДНК). Вважається, що ці ефекти призводять до припинення росту пухлинних клітин при лейкемії.
Звертайтеся до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії
Азацитидину Аккорд або причини, чому вам його призначили.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азацитидину Аккорд

Не приймайте Азацитидин Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Аналізи крові
Перед початком та під час лікування Азацитидином Аккорд Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові, а також чи нормально працюють печінка та нирки. Лікар визначить, як часто потрібно проводити аналізи крові.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час лікування Азацитидином Аккорд у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• синці або кровотечі — можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів;
• підвищення температури — може свідчити про інфекцію, спричинену зниженим рівнем білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю;
• діарея, блювота або нудота (відчуття нездужання).

Лікар може змінити дозу, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування Азацитидином Аккорд. Лікар може призначити Вам інші ліки для купування цих симптомів.
Діти та підлітки
Азацитидин Аккорд не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Азацитидин Аккорд
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Азацитидин Аккорд може впливати на дію інших ліків. Інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Азацитидину Аккорд.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Чоловіки не повинні батьківствувати під час лікування Азацитидином Аккорд.
Вагітність
Не застосовуйте Азацитидин Аккорд під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнінете під час лікування Азацитидином Аккорд.
Контрацепція
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Аккорд та протягом 6 місяців після його припинення. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацитидину Аккорд та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Лікар обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Азацитидину Аккорд, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Фертильність
Азацитидин Аккорд може впливати на здатність мати дітей. Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами або інструментами
Ви можете відчувати втому, слабкість або труднощі з концентрацією. Якщо це відбувається або у Вас виникають інші побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.
Азацитидин Аккорд містить лактозу
Азацитидин Аккорд містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Азацитидин Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азацитидин Аккорд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Яку дозу Азацитидину Аккорд застосовувати

• Рекомендована доза становить 300 мг, приймати перорально один раз на добу.
• Лікар може знизити дозу до 200 мг один раз на добу.

Азацитидин Аккорд застосовується за циклами лікування тривалістю 28 днів.

• Вам необхідно приймати Азацитидин Аккорд щодня протягом перших 14 днів кожного циклу тривалістю 28 днів.
• Потім потрібно дотримуватися періоду припинення лікування тривалістю 14 днів до закінчення циклу.

Лікар визначить, яку дозу Азацитидину Аккорд вам слід приймати. Лікар може вирішити:

• продовжити термін лікування понад 14 днів у кожному циклі лікування;
• зменшити дозу або тимчасово припинити лікування;
• скоротити термін лікування до 7 днів.

Завжди приймайте Азацитидин Аккорд відповідно до призначення лікаря.
Лікар призначить вам додатковий лікарський засіб, який допомагає зменшити нудоту (відчуття нездужання) та блювоту.
Приймайте цей лікарський засіб за 30 хвилин до кожної таблетки Азацитидину Аккорд під час першого та другого циклу лікування. Лікар повідомить вам, чи потрібно продовжувати прийом цього засобу на довший термін, якщо це необхідно.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте Азацитидин Аккорд один раз на добу, щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу, не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте таблетки.
• Ви можете приймати лікарський засіб разом із їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви випробували блювоту після прийому таблетки, не приймайте ще одну таблетку того ж дня. Натомість дочекайтеся наступного дня та прийміть наступну заплановану дозу. Не приймайте дві дози в один день.
Якщо порошок з пошкодженої таблетки потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом. Якщо порошок потрапив у очі, ніс або рот, добре промийте уражену ділянку водою.
Якщо ви прийняли більше Азацитидину Аккорд, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Якщо можливо, візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Азацитидин Аккорд
Якщо ви забули прийняти Азацитидин Аккорд у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте про це того ж дня, а наступну дозу прийміть наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку або її видалення при блювоті.
Якщо ви припините лікування Азацитидином Аккорд
Не припиняйте прийом Азацитидину Аккорд без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування препаратом Азацитидин Аккорд у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• синці або кровотеча — можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів (клітин крові);
• лихоманка — може бути спричинена інфекцією через знижений рівень білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю;
• діарея, блювота або нудота (почуття нездужання).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• запор
• біль у животі
• інфекція носа, навколоносових пазух та горла
• інфекція легень
• відчуття втоми або слабкості
• втрата апетиту
• біль, що може відчуватися в різних частинах тіла і мати гострий або тупий характер
• скованість суглобів
• біль у спині.

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• грипоподібний стан
• інфекція сечових шляхів
• сінна лихоманка
• тривожність
• втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацитидин Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацитидин Аккорд

• Діючою речовиною є азацитидина. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг або 300 мг азацитидину.
• Інші компоненти: манітол, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Покриття таблеток 200 мг: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, поліетиленгліколь (Е1521), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172). Див. розділ 2 «Азацитидин Аккорд містить натрій».
• Покриття таблеток 300 мг: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, поліетиленгліколь (Е1521), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Див. розділ 2 «Азацитидин Аккорд містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Азацитидину Аккорд та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Азацитидин Аккорд 200 мг — це овальні таблетки рожевого кольору розміром приблизно 17 x 7,6 мм, з гравіюванням «MA1» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Азацитидин Аккорд 300 мг — це овальні таблетки коричневого кольору розміром приблизно 19 x 9 мм, з гравіюванням «MA2» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Азацитидину Аккорд 200 мг та 300 мг доступні в упаковках, що містять 7 та 14 таблеток з плівковим покриттям у блистерах alu-alu або блистерах alu/PVC/PCTFE з алюмінієвою фольгою, яку можна протикати, а також у упаковках, що містять 7 x 1 та 14 x 1 таблетки з плівковим покриттям у блистерах для одноразової дози з поперечними перфораціями.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Польща
Accord Healthcare B.V.
3528 BD Winthontlaan 200
Утрехт, 3526 KV
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .