Азацитидин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азацитидин Аккорд 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций

азацицитидин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азацитидина Аккорд
3. Способ применения Азацитидина Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азацитидин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он применяется

Что такое Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболитами». Азацитидин Аккорд содержит активное вещество «азацитидин».
Для чего применяется Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска;
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ);
• острого миелобластного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального образования клеток крови.
Как действует Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Предполагается, что он оказывает действие, изменяя механизм включения и выключения генов в клетке, а также дополнительно нарушает синтез новой РНК и ДНК. Считается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста молодых клеток крови в костном мозге, лежащие в основе миелодиспластических расстройств, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Азацитидин Аккорд или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что следует знать перед применением Азацитидин Аккорд

Не используйте Азацитидин Аккорд

• если у вас аллергия на азацитидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас рак печени в терминальной стадии;
• если вы кормите ребёнка грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Азацитидин Аккорд:

• если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас в анамнезе были заболевания сердца или инфаркт, либо если у вас были заболевания лёгких.

Азацитидин Аккорд может вызывать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).
Анализы крови
Перед началом лечения Азацитидин Аккорд и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут проводиться анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также чтобы проверить, нормально ли функционируют печень и почки.
Дети и подростки
Применение Азацитидин Аккорд не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Азацитидин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Азацитидин Аккорд может влиять на действие других препаратов.
В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие Азацитидин Аккорд.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не следует применять Азацитидин Аккорд во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Азацитидин Аккорд и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Азацитидин Аккорд.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения Азацитидин Аккорд. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Фертильность
Во время лечения Азацитидин Аккорд пациенты мужского пола не должны зачать ребёнка. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Азацитидин Аккорд и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете сохранить сперму перед началом лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас появляются побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацитидин Аккорд

Перед тем как ввести вам Азацитидин Аккорд, врач назначит вам другое лекарственное средство для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² площади поверхности тела. Врач определит дозу этого лекарственного средства в зависимости от вашего общего состояния, роста и массы тела. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректирует дозу.

• Азацитидин Аккорд вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует перерыв на 3 недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Как правило, проводится не менее 6 циклов лечения.

Это лекарственное средство будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции под кожу (подкожно). Инъекцию можно делать в кожу бедра, живота или верхней части руки.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Могут быть симптомами печеночной недостаточности и представлять угрозу для жизни.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества мочи, повышенная жажда, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или усталость. Могут быть симптомами почечной недостаточности и представлять угрозу для жизни.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией, обусловленной снижением количества лейкоцитов, что может быть опасно для жизни.
• Боль в груди или одышка, возможно, с лихорадкой. Может быть вызвана инфекцией лёгких, называемой «пневмония», и представлять угрозу для жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в мозг. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или высыпания на коже. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и слабость.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Кроме того, повышается риск инфекций.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и синячкам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции: покраснение, боль или кожная реакция.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Высыпания на коже.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Зуд.
• Лихорадка.
• Раздражение носа и горла.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровоизлияние в мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис), которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга, которая может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Определённый тип анемии, сопровождающийся снижением количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая раздражение (герпес).
• Кровоточивость дёсен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, кровоизлияние под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции, включая отёк, плотный узелок, синяки, кровоизлияние в кожу (гематома), высыпания, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или раздражение горла.
• Раздражение или выделения из носа или околоносовых пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Летаргия.
• Общее недомогание.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, оцепенение (заторможенность).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (дрожь).
• Мышечные спазмы.
• Выпуклые высыпания на коже, вызывающие зуд (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Появление на коже больших возвышенных болезненных фиолетовых пятен с лихорадкой.
• Болезненные язвы на коже (пьодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Бессимптомный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда — даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать следующие проявления: изменения гематологических показателей; повышенные уровни калия, фосфора и мочевой кислоты; низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и повреждающая кожу и ткани, может быть смертельной (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, высыпания, уменьшение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёк рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азацитидин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ответственность за хранение препарата Азацитидин Аккорд, его приготовление и правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата несут врач, фармацевт или медсестра.
Для закрытых флаконов этого лекарственного препарата — не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Для немедленного использования
После приготовления суспензию необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если суспензия Азацитидина Аккорд была восстановлена неразбавленной водой для инъекций, то суспензию сразу после приготовления следует поместить в холодильник (2 °C − 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия Азацитидина Аккорд была восстановлена охлаждённой водой для инъекций (2 °C − 8 °C), то восстановленную суспензию сразу после приготовления необходимо поместить в холодильник (2 °C − 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Перед введением необходимо подождать до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры (20 °C − 25 °C).
Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азацитидин Аккорд

• Действующее вещество — азацитидин. Один флакон содержит 100 мг или 150 мг азацитидина. После восстановления 4 мл или 6 мл воды для инъекций, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Азацитидина Аккорд и содержимое упаковки
Азацитидин Аккорд — белый порошок для инъекционной суспензии, поставляется во флаконе из стекла, содержащем 100 мг или 150 мг азацитидина.
Упаковки:
1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина.
1 флакон, содержащий 150 мг азацитидина.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабьянице, Польша
Или
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Испания
Или
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Или
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu /. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной работе с препаратом
Азацитидин Аккорд является цитотоксическим лекарственным средством, поэтому при его обращении и приготовлении суспензий азацитидина необходимо соблюдать осторожность, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями. Должны применяться соответствующие процедуры при обращении с противоопухолевыми лекарственными средствами и их утилизации.
При попадании восстановленного раствора азацитидина на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления
Азацитидин Аккорд должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если восстановление проводится охлаждённой водой для инъекций (2 °С–8 °С). Подробная информация по хранению восстановленного препарата приведена ниже.

1. Подготовьте следующее: флакон(ы) азацитидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; ватные диски со спиртом; шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(иглами).
2. Наберите в шприц соответствующий объём воды для инъекций, убедившись в том, что из шприца удалены все воздушные пузырьки.

3. Вставить иглу шприца, содержащего воду для инъекций, в резиновую пробку флакона с азацитидином и затем ввести воду для инъекций во флакон.
4. После удаления шприца и иглы энергично взболтать флакон до образования однородной мутной суспензии. После восстановления каждая единица объёма (мл) суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл или 150 мг/6 мл). Готовый к применению препарат представляет собой однородную, мутную, без агрегатов суспензию. Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения лекарственного средства после восстановления.
5. Протереть резиновую пробку и вставить в флакон новый шприц с уже установленной иглой. Перевернуть флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем потянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись в удалении всех пузырьков воздуха, оставшихся в шприце. Затем извлечь шприц с иглой из флакона и утилизировать иглу.
6. На этом этапе надежно закрепить на шприце новую иглу для подкожного введения (рекомендуется использовать иглы 25 калибра). Суспензию не следует продвигать в иглу до момента инъекции, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторить описанные выше этапы для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну (например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый). Из-за потерь, связанных с удержанием в флаконе и игле, может быть невозможно отобрать всю суспензию из флакона.
8. Содержимое дозирующего шприца необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять приблизительно 20 °C–25 °C. Для повторного суспендирования энергично прокатывайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты.

Хранение восстановленного лекарственного средства
Для немедленного использования
Суспензия Азацитидин Аккорд может быть приготовлена непосредственно перед применением, и восстановленная суспензия должна быть введена в течение 60 минут. Если прошло более 60 минут, восстановленную суспензию необходимо утилизировать надлежащим образом, и следует приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если восстановление проводилось с использованием неразогретой воды для инъекций, восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления хранить в холодильнике (2 °C − 8 °C) и не более 8 часов держать в холодильнике. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию необходимо утилизировать надлежащим образом, и следует приготовить новую дозу.
Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C–8 °C), восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) и не более 22 часов держать в холодильнике. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию необходимо утилизировать надлежащим образом, и следует приготовить новую дозу.
Перед введением необходимо подождать до 30 минут, чтобы шприц, заполненный восстановленной суспензией, достиг температуры около 20 °C–25 °C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо выбросить и утилизировать надлежащим образом, а новую дозу — приготовить заново.

Расчёт индивидуальной дозы
Общая доза, рассчитанная по площади поверхности тела (ППТ), может быть определена следующим образом:
Общая доза (мг) = Доза (мг/м²) × ППТ (м²)
Ниже приведена таблица лишь в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацитидина при среднем значении ППТ 1,8 м².

Способ применения
Не фильтровать суспензию после восстановления.
Восстановленный раствор Азацитидин Аккорд необходимо вводить подкожно (вводить иглу
под углом 45–90°) в верхнюю часть руки, бедро или живот с использованием иглы калибра 25.
Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два различных места.
Менять места инъекций поочередно. Последующие инъекции необходимо вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места и никогда в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотненные участки.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами.

Вкладыш: информация для пользователя

Азацитидин Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азацицитидин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Азацитидина Аккорд
3. Как принимать Азацитидин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азацитидин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацитидин Аккорд и для чего он применяется

Что такое Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами. Азацитидин Аккорд содержит действующее вещество азацитидин.
Для чего применяется Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Это форма рака, поражающая костный мозг и вызывающая нарушения нормального производства клеток крови.
Азацитидин Аккорд применяется для контроля течения заболевания (ремиссия, когда заболевание менее выражено или неактивно).
Как действует Азацитидин Аккорд
Азацитидин Аккорд действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидин — действующее вещество, входящее в состав Азацитидина Аккорд — воздействует путем изменения способа включения и выключения генов в клетке. Кроме того, он снижает образование нового генетического материала (РНК и ДНК). Предполагается, что эти эффекты приводят к остановке роста опухолевых клеток при лейкозе.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Азацитидина Аккорд или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что нужно знать перед применением Азацитидин Аккорд

Не принимайте Азацитидин Аккорд

• если у вас аллергия на азацитидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Анализы крови
Перед началом и во время лечения Азацитидином Аккорд вам будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас клеток крови, а также как функционируют печень и почки. Частоту проведения анализов крови определит врач. Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения Азацитидином Аккорд у вас появятся следующие симптомы:

• синяки или кровотечения — могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов;
• лихорадка — может быть признаком инфекции, вызванной снижением числа лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота (ощущение недомогания).

Врач может потребовать изменить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение Азацитидином Аккорд. Врач также может назначить вам другие лекарства для контроля этих симптомов.
Дети и подростки
Азацитидин Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Азацитидин Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Азацитидин Аккорд может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Азацитидина Аккорд.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Мужчины не должны зачинать детей во время лечения Азацитидином Аккорд.
Беременность
Не применяйте Азацитидин Аккорд во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Азацитидином Аккорд.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Азацитидином Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Азацитидина Аккорд и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Врач подберёт для вас наиболее подходящий метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приёма Азацитидина Аккорд, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Фертильность
Азацитидин Аккорд может повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением.
Управление транспортными средствами и использование механизмов или инструментов
Вы можете чувствовать усталость, слабость или испытывать трудности с концентрацией внимания. В этом случае, а также при появлении других побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.
Азацитидин Аккорд содержит лактозу
Азацитидин Аккорд содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Азацитидин Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азацитидин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Какая доза Азацитидин Аккорд следует

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимать перорально один раз в день.
• Врач может снизить дозу до 200 мг один раз в день.

Азацитидин Аккорд применяется по схеме лечения, состоящей из циклов продолжительностью 28 дней.

• Принимайте Азацитидин Аккорд каждый день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
• Затем необходимо сделать перерыв в лечении продолжительностью 14 дней до завершения цикла.

Врач определит, какую дозу Азацитидин Аккорд вам следует принимать. Врач может принять решение о:

• продлении периода лечения более чем на 14 дней в каждом цикле лечения;
• снижении дозы или временной отмене лечения;
• сокращении продолжительности лечения до 7 дней.

Всегда принимайте Азацитидин Аккорд строго по назначению врача.
Врач назначит вам дополнительный препарат, помогающий уменьшить тошноту (ощущение недомогания) и рвоту.
Принимайте этот препарат за 30 минут до каждой таблетки Азацитидин Аккорд в течение первого и второго циклов лечения. Врач сообщит вам, нужно ли продолжать приём этого препарата дольше, если это будет необходимо.
Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте Азацитидин Аккорд один раз в день, каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Чтобы убедиться в правильной дозе, не разламывайте, не крошите, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки.
• Вы можете принимать препарат во время еды или между приёмами пищи.

Если у вас возникла рвота после приёма таблетки, не принимайте другую таблетку в тот же день. Вместо этого подождите до следующего дня и примите следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если порошок из повреждённой таблетки попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом. Если порошок попал в глаза, нос или рот, тщательно промойте поражённый участок водой.
Если вы приняли Азацитидин Аккорд в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата и настоящий лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Азацитидин Аккорд
Если вы забыли принять Азацитидин Аккорд в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день, и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку или её потерю при рвоте.
Если вы прекратите лечение Азацитидин Аккорд
Не прекращайте приём Азацитидин Аккорд, если врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Азацитидин Аккорд:

• появление синяков или кровотечений — что может быть связано со снижением числа тромбоцитов в крови;
• повышение температуры тела — что может указывать на инфекцию, вызванную снижением числа лейкоцитов; такая инфекция может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота (ощущение недомогания).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• запор;
• боли в животе;
• инфекции носа, околоносовых пазух и горла;
• инфекции лёгких;
• ощущение усталости или слабости;
• потеря аппетита;
• боль в различных частях тела, которая может быть острой или тупой;
• скованность суставов;
• боль в спине.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• гриппоподобное состояние;
• инфекции мочевыводящих путей;
• сенная лихорадка;
• тревожность;
• потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Азацитидин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азацитидин Аккорд

• Действующее вещество — азацитидин. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг или 300 мг азацитидина.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие таблеток 200 мг: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (Е1521), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Азацитидин Аккорд содержит натрий».
• Покрытие таблеток 300 мг: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (Е1521), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Азацитидин Аккорд содержит натрий».

Описание внешнего вида Азацитидина Аккорд и содержимого упаковки
Таблетки Азацитидин Аккорд 200 мг, покрытые пленочной оболочкой, — овальные таблетки розового цвета размером около 17 x 7,6 мм, с гравировкой «MA1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Азацитидин Аккорд 300 мг, покрытые пленочной оболочкой, — овальные таблетки коричневого цвета размером около 19 x 9 мм, с гравировкой «MA2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Азацитидин Аккорд 200 мг и 300 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 7 и 14 таблеток в блистерах alu-alu или блистерах alu/PVC/PCTFE с алюминиевой проникаемой фольгой, а также в упаковках, содержащих 7 x 1 и 14 x 1 таблетку в индивидуальных блистерах с перфорацией по линии отрыва.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Польша
Accord Healthcare B.V.
3528 BD Winthontlaan 200
Утрехт, 3526 KV
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 км национальной дороги Афины – Ламия,
Ламия, 32009,
Греция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.