Azacitidina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Azacitidina Accord 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

azacitidina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Accord
3. Cómo usar Azacitidina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Accord
Azacitidina Accord es un medicamento antitumoral que pertenece a un grupo de fármacos denominados
"antimetabólicos". Azacitidina Accord contiene el principio activo "azacitidina".
Para qué se utiliza Azacitidina Accord
Azacitidina Accord se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para el
tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de
células sanguíneas.
Cómo actúa Azacitidina Accord
Azacitidina Accord actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora
al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Se cree que su mecanismo de acción consiste en alterar la forma en que la célula activa y desactiva los
genes, además de interferir con la producción de nuevo ARN y ADN. Se considera que estas acciones
corrigen los problemas relacionados con la maduración y el crecimiento de las células sanguíneas
jóvenes en la médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que destruyen las células
cancerosas en la leucemia.
Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Accord o por
qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Accord

No use Azacitidina Accord

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un cáncer de hígado en estadio avanzado.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Azacitidina Accord:

• si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si padece una enfermedad renal;
• si padece una enfermedad hepática;
• si ha tenido anteriormente una enfermedad cardíaca o un infarto, o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares.

Azacitidina Accord puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada 'síndrome de diferenciación' (ver sección 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Accord y al inicio de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre para comprobar si tiene un número suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente.
Niños y adolescentes
El uso de Azacitidina Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Accord puede influir en la forma de acción de otros medicamentos.
A su vez, otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Azacitidina Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe usar Azacitidina Accord durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina Accord y durante 6 meses después de finalizar dicho tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Azacitidina Accord.
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté usando Azacitidina Accord. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Azacitidina Accord, los pacientes de sexo masculino no deben tener descendencia. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Azacitidina Accord y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico si desea conservar esperma antes de comenzar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Azacitidina Accord

Antes de administrarle Azacitidina Accord, su médico le dará otro medicamento para prevenir las náuseas
y los vómitos al inicio de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m² de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este
  medicamento en función de su estado general, su altura y su peso corporal. Su médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.

• Azacitidina Accord se administra cada día durante una semana, seguida de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Generalmente, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección puede administrarse en la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de hematomas. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y poner en peligro la vida.
• Piernas y pies hinchados, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y poner en peligro la vida.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por un recuento bajo de glóbulos blancos, lo cual puede ser peligroso para la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada "neumonía" y poner en peligro la vida.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debido a una pérdida de sangre en el estómago o intestino, o hemorragia dentro del cerebro. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de plaquetas en sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y hematomas.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio (fatiga).
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolor articular.
• Hematomas.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor abdominal (dolor de estómago).
• Picor.
• Fiebre.
• Irritación de la nariz y la garganta.
• Mareo.
• Cefalea.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia dentro del cerebro.
• Infección de la sangre debida a bacterias (sepsis), que puede deberse al recuento bajo de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea, que puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección viral que provoca irritaciones (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Presencia de sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o lengua.
• Alteraciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo hinchazón, nódulo duro, hematomas, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y garganta, o irritación de garganta.
• Nariz o senos paranasales irritados o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Caída del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, encías y amígdalas (infección fúngica de la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al pasar a la posición de pie o sentado.
• Somnolencia, torpor (adormecimiento).
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos (temblores).
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que provoca picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color púrpura, dolorosas, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora en la punta de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, también en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir las siguientes alteraciones: cambios en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos y que puede ser fatal (fascitis necrotizante).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad respiratoria, erupción cutánea, disminución de la orina, presión sanguínea baja (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupciones cutáneas (vasculitis cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de Azacitidina Accord, de su preparación y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Para los viales cerrados de este medicamento: no se requiere ninguna condición especial de conservación.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de los 60 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Accord se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe refrigerarse inmediatamente después de la preparación (2 °C − 8 °C) y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Accord se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C − 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse en nevera (2 °C − 8 °C) inmediatamente después de la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20 °C − 25 °C).
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azacitidina Accord

• El principio activo es azacitidina. Un frasco contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina. Tras la reconstitución con 4 mL o 6 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es el manitol (E421).

Descripción del aspecto de Azacitidina Accord y contenido del envase
Azacitidina Accord es un polvo blanco para suspensión inyectable, suministrado en un frasco de vidrio que contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
Envases:
1 frasco que contiene 100 mg de Azacitidina.
1 frasco que contiene 150 mg de Azacitidina.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, 6.ª planta,
08039 Barcelona, España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O bien
Laboratorios Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
O bien
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina Accord es un medicamento citotóxico y, por tanto, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de suspensiones de azacitidina. Deben utilizarse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto de la azacitidina reconstituida con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, aclarar cuidadosamente con agua.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación (ver sección “Procedimiento de reconstitución”).
Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Accord debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C). A continuación se indican los detalles sobre la conservación del medicamento reconstituido.

1. Preparar lo siguiente: vial(es) de azacitidina; vial(es) de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; torundas de alcohol; jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).
2. Aspirar en la jeringa el volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire que quede en la jeringa.

3. Insertar la aguja de la jeringa que contiene agua para preparaciones inyectables en el tapón de goma del vial de azacitidina y, a continuación, inyectar el agua para preparaciones inyectables en el vial.
4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente el vial hasta obtener una suspensión opaca y homogénea. Tras la reconstrucción, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL o 150 mg/6 mL). El producto reconstruido es una suspensión homogénea, opaca y sin agregados. La suspensión debe eliminarse si contiene partículas de gran tamaño o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstrucción, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, dichos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstrucción.
5. Limpiar el tapón de goma e insertar una nueva jeringa con aguja ya montada en el vial. Dar la vuelta al vial, asegurándose de que la punta de la aguja quede por debajo del nivel del líquido. A continuación, tirar del émbolo para extraer la cantidad necesaria del medicamento para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire que quede en la jeringa. Posteriormente, extraer la jeringa con la aguja del vial y desechar la aguja.
6. En este momento, fijar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de calibre 25). No debe empujarse la suspensión hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de inyección.
7. Cuando se necesite más de un vial, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un vial, dividir equitativamente la dosis (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una). Debido a la retención en el vial y en la aguja, podría no ser posible aspirar toda la suspensión del vial.
8. El contenido de la jeringa dosificadora debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC. Para resuspender, agitar enérgicamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca y homogénea. La suspensión debe eliminarse si contiene partículas de gran tamaño o agregados.

Conservación del medicamento reconstruido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Accord puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstruida debe administrarse dentro de los 60 minutos siguientes. Si el tiempo transcurrido supera los 60 minutos, la suspensión reconstruida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Para uso posterior
Cuando la reconstrucción se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstruida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C − 8 °C) tras la reconstrucción y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstrucción se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C), la suspensión reconstruida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C-8 °C) tras la reconstrucción y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa llena con la suspensión reconstruida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC-25 ºC. Si el tiempo transcurrido supera los 30 minutos, la suspensión debe desecharse y eliminarse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m²) x SC (m²)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Vía de administración
No filtrar la suspensión después de la reconstrucción.
La solución reconstruida de Azacitidina Accord debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja con un ángulo de 45-90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Alternar rotatoriamente los sitios de inyección. Las inyecciones sucesivas deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en áreas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Azacitidina Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

azacitidina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azacitidina Accord
3. Cómo tomar Azacitidina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza?

¿Qué es Azacitidina Accord?
Azacitidina Accord es un medicamento antitumoral que pertenece a un grupo de fármacos denominados
antimetabolitos. Azacitidina Accord contiene como principio activo azacitidina.
¿Para qué se utiliza Azacitidina Accord?
Azacitidina Accord se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA). Se trata de
una forma de cáncer que afecta a la médula ósea y que puede provocar alteraciones en la producción
normal de células sanguíneas.
Azacitidina Accord se utiliza para controlar la enfermedad (inducción de remisión, cuando la enfermedad es menos grave o no está activa).
¿Cómo actúa Azacitidina Accord?
Azacitidina Accord actúa impidiendo el crecimiento de las células tumorales. La azacitidina, principio
activo presente en Azacitidina Accord, actúa modificando la forma en que la célula activa y desactiva los
genes. Asimismo, reduce la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se cree que estos
efectos bloquean el crecimiento de las células tumorales en el contexto de la leucemia.
Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción de
Azacitidina Accord o sobre la razón por la que le ha sido prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Accord

No tome Azacitidina Accord

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento con Azacitidina Accord se le realizarán análisis de sangre para comprobar si tiene un número suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente. Será el médico quien determine con qué frecuencia deben realizarse estos análisis. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Azacitidina Accord:

• equimosis o sangrado: podrían deberse a un número bajo de plaquetas (células sanguíneas);
• fiebre: podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser potencialmente grave;
• diarrea, vómitos o náuseas (sensación de malestar).

Su médico podría necesitar modificar la dosis, suspender temporalmente o interrumpir definitivamente el tratamiento con Azacitidina Accord. Su médico podría recetarle otros medicamentos para controlar estos síntomas.
Niños y adolescentes
Azacitidina Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Accord puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de Azacitidina Accord.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Los hombres no deben procrear mientras estén recibiendo tratamiento con Azacitidina Accord.
Embarazo
No use Azacitidina Accord durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Azacitidina Accord.
Anticoncepción
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina Accord y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina Accord y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Su médico le aconsejará sobre el método anticonceptivo más adecuado.
Lactancia
No amamante mientras esté tomando Azacitidina Accord, ya que puede ser perjudicial para el lactante.
Fertilidad
Azacitidina Accord puede afectar su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas o herramientas
Podría sentirse cansado, débil o tener dificultades para concentrarse. Si esto ocurre o si presenta otros efectos adversos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Azacitidina Accord contiene lactosa
Azacitidina Accord contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Azacitidina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Azacitidina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis de Azacitidina Accord

• La dosis recomendada es de 300 mg, por vía oral una vez al día.
• Su médico podría reducir la dosis a 200 mg una vez al día.

Azacitidina Accord se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.

• Debe tomar Azacitidina Accord cada día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
• A continuación, deberá observar un período de descanso sin tratamiento de 14 días durante el resto del ciclo.

Será su médico quien le indique qué dosis de Azacitidina Accord debe tomar. Podría decidir:

• prolongar el período de tratamiento más allá de los 14 días en cada ciclo de tratamiento
• reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento
• reducir la duración del tratamiento a 7 días.

Tome siempre Azacitidina Accord según las indicaciones de su médico.
Su médico le recetará un medicamento que ayuda a reducir las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos.
Tome este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Azacitidina Accord durante los primeros y segundos ciclos de tratamiento. Su médico le indicará si debe tomarlo durante un período más prolongado, si es necesario.

Administración de este medicamento

• Tome Azacitidina Accord una vez al día, todos los días a la misma hora.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Para asegurarse de tomar la dosis correcta, no rompa, triture, disuelva ni mastique los comprimidos.
• Puede tomar el medicamento con alimentos o entre comidas.

Si vomita después de haber tomado un comprimido, no tome otro comprimido ese mismo día. Espere hasta el día siguiente y tome la siguiente dosis programada. No tome dos dosis en un mismo día.
Si el polvo de un comprimido roto entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón. Si el polvo entra en los ojos, la nariz o la boca, enjuague bien la zona afectada con agua.

Si toma más Azacitidina Accord de la que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, comuníqueselo a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Azacitidina Accord
Si olvida tomar Azacitidina Accord a la hora habitual, tome la dosis habitual tan pronto como se acuerde ese mismo día, y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o su expulsión en caso de vómito.

Si interrumpe el tratamiento con Azacitidina Accord
No deje de tomar Azacitidina Accord a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Azacitidina Accord:

• equimosis o sangrado: podrían deberse a un número bajo de plaquetas (un tipo de células sanguíneas);
• fiebre: podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede poner en riesgo la vida;
• diarrea, vómitos o náuseas (sensación de malestar).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento
• dolor abdominal
• infección de nariz, senos nasales y garganta
• infección pulmonar
• sensación de cansancio o debilidad
• pérdida de apetito
• dolor en distintas partes del cuerpo, que puede variar de agudo a sordo
• rigidez articular
• dolor de espalda

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe
• infección del tracto urinario
• fiebre del heno
• ansiedad
• pérdida de peso

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azacitidina Accord

• El principio activo es azacitidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg o 300 mg de azacitidina.
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina silicificada, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de los comprimidos de 200 mg: hipromelosa (E464), , lactosa monohidrato, polietilenglicol (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 “Azacitidina Accord contiene sodio”.
• Recubrimiento de los comprimidos de 300 mg: hipromelosa (E464), , lactosa monohidrato, polietilenglicol (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2 “Azacitidina Accord contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Azacitidina Accord y contenido del envase
Azacitidina Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada y color rosa, de aproximadamente 17 x 7,6 mm, con la inscripción “MA1” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Azacitidina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada y color marrón, de aproximadamente 19 x 9 mm, con la inscripción “MA2” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg y 300 mg de Azacitidina Accord están disponibles en estuches que contienen 7 y 14 comprimidos recubiertos con película en blíster alu-alu o blíster alu/PVC/PCTFE con lámina de aluminio perforable, y en estuches que contienen 7 x 1 y 14 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster para dosis unitaria perforados transversalmente.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, Planta 6
08039 Barcelona
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3528 BD
Utrecht, 3526 KV
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km Carretera Nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.