Azacytydyna ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidina Accord 25 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

azacytydyna
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azacitidina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Azacitidina Accord
3. Jak stosować Azacitidina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Accord i do czego służy

Co to jest Azacitidyna Accord
Azacitidyna Accord to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Azacitidyna Accord zawiera substancję czynną „azacytydynę”.
Do czego służy Azacitidyna Accord
Azacitidyna Accord stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu komórek
macierzystych, w leczeniu:

• wysokookrzynkowych zespołów mielodysplastycznych (ZM);
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM);
• ostrych białaczek mieloidalnych (OM).

Te choroby dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy z normalną produkcją komórek krwi.
Jak działa Azacitidyna Accord
Azacitidyna Accord działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (rybonukleinowego kwasu (RNA) i deoksyrybonukleinowego kwasu (DNA)). Zakłada się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów oraz dodatkowo poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w białaczce.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Azacitydyny Accord lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidyny Accord

Nie stosuj Azacitidyny Accord

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zaawansowanego raka wątroby;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Azacitidyny Accord:

• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli miałeś w przeszłości chorobę serca lub zawał serca, lub jeśli masz dolegliwości płucne.

Azacitidyna Accord może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidyną Accord oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Azacitidyny Accord nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacitidyna Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może się bowiem okazać, że Azacitidyna Accord wpływa na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidyny Accord.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować Azacitidyny Accord w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacitidyną Accord oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Azacitidyną Accord.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Azacitidyną Accord.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Azacitidyny Accord. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Podczas leczenia Azacitidyną Accord mężczyźni nie powinni mieć dzieci. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacitidyny Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Azacitidyną Accord.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia.

3. Jak stosować Azacitidina Accord

Przed podaniem Azacitidina Accord lekarz poda Ci inne lekarstwo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego lekarstwa w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie monitorować postępy leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

• Azacitidina Accord podaje się codziennie przez jeden tydzień, po którym następuje przerwa trwająca 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarzany jest co 4 tygodnie. Zwykle podaje się co najmniej 6 cykli leczenia.

To lekarstwo będzie podane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (do tkanki podskórnej). Wstrzyknięcie może być wykonane w skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i stanowić zagrożenie dla życia.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość moczu, zwiększona pragnienie, przyśpieszony puls, zawroty głowy oraz nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek i stanowić zagrożenie dla życia.
• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzysząca gorączce. Może to wynikać z infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc” i stanowić zagrożenie dla życia.
• Krócenie. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem w żołądku lub jelitach lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, swędzenie lub wysypka. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i osłabiony.
• Niska liczba białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Ponadto łatwiej dojść do infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, z zaczerwienieniem, bólem lub reakcją skóry.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.
• Ból brzucha (ból brzucha).
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Irrytacja nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Zakażenie krwi spowodowane bakteriami (sepsa), które może być spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego, która może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Typ anemii z obniżoną liczbą czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe powodujące podrażnienia (herpes).
• Krwawiące dziąsła, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie do oka, krwawienie pod skórę lub do skóry (siniaki).
• Krew w moczu.
• Ulepszki w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, twardy guzek, siniaki, krwawienie do skóry (siniaki), wysypka, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczernienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub podrażnienie gardła.
• Podrażnienie nosa lub zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Duszność podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Letargia.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Lęk.
• Zdezorientowanie.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenia.
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność, odrętwienie (otępienie).
• Krwawienie spowodowane przez cewnik.
• Choroba dotykająca jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (przebicie jelita).
• Obecność płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (drżenie).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka na skórze powodująca swędzenie (kopczyki).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Pojawienie się na skórze dużych, bolesnych, podbarwionych plam, z gorączką.
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (palce bębenkowe).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktem martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować następujące powikłania: zmiany parametrów hematologicznych; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz niskie stężenie wapnia, prowadzące do zmian funkcji nerek, rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, niszcząc skórę i tkanki, co może być śmiertelne (fascytyka nekrotyzująca).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszoną ilość moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacitidinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacitidiny Accord, przygotowanie oraz prawidłowe utylizowanie niewykorzystanego leku.
Dla zamkniętych fiol z tym lekiem – nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Do użytku natychmiastowego
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 60 minut.

Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesinę Azacitidiny Accord przygotowano za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwań, to bezpośrednio po przygotowaniu należy ją umieścić w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.
Jeśli zawiesinę Azacitidiny Accord przygotowano za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C − 8 °C), to bezpośrednio po przygotowaniu należy ją umieścić w lodówce (2 °C − 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową (20 °C − 25 °C).
Zawiesinę należy odrzucić, jeśli występują w niej duże cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacytydyna Accord

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po odtworzeniu za pomocą 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannitol (E421).

Opis wyglądu Azacytydyny Accord i zawartości opakowania
Azacytydyna Accord to biała proszkowa zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce szklanej zawierającej 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
Opakowania
1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny.
1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Lub
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom oraz stosowanym w ich leczeniu terapiom.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem
Azacytidyna Accord jest lekiem cytotoksycznym, dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania zawiesiną azacytydyny, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą.
Niekompatybilność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej (patrz sekcja „Procedura odtwarzania roztworu”).
Procedura odtwarzania roztworu
Azacytidyna Accord należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku może być wydłużony, jeśli do rozpuszczenia użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C–8 °C). Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku podano poniżej.

1. Przygotować następujące elementy: fiolki z azacytydyną; fiolki z wodą do wstrzykiwań; niezesterylizowane rękawiczki chirurgiczne; watę z alkoholem; strzykawki iniekcyjne o pojemności 5 mL z igłą(igłami).
2. Za pomocą strzykawki nabrać odpowiednią objętość wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięte zostały wszelkie pęcherzyki powietrza pozostające w strzykawce.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej wodę do wstrzykiwań przez wkładkę gumową fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po usunięciu strzykawki i igły wstrząsnąć fiolką energicznie aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Po rekonstytucji każda 1 mL zawiesiny będzie zawierać 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL lub 150 mg/6 mL). Odtworzony produkt stanowi jednorodną, mętną zawiesinę, bez agregatów. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły i zamknięte systemy do wstrzykiwań są wyposażone w filtry; dlatego nie należy stosować takich systemów do podawania leku po rekonstytucji.
5. Oczyścić wkładkę gumową i wstawić nową strzykawkę z zamontowaną igłą do fiolki. Odwrócić fiolkę, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie pociągnąć tłok, aby wypełnić strzykawkę odpowiednią ilością leku niezbędną do właściwej dawki, upewniając się jednocześnie, że usunięte zostały wszelkie pęcherzyki powietrza pozostające w strzykawce. Następnie wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i usunąć igłę.
6. W tym momencie należy zamocować na strzykawce nową igłę do wstrzykiwania podskórnie (zaleca się stosowanie igieł 25 gauge). Nie wolno wciskać zawiesiny do igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
7. Gdy konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć opisane kroki przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić równo (np. dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL każda). Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
8. Zawartość strzykawki dawkowej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C–25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Zachowanie leku po rekonstytucji
Do natychmiastowego użycia
Zawiesinę Azacitidina Accord można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynie więcej niż 60 minut, odtworzoną zawiesinę należy odpowiednio zutylizować, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Do późniejszego użycia
Gdy rekonstytucję przeprowadza się za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwań, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) i trzymać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekracza 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio zutylizować, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Gdy rekonstytucję przeprowadza się za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C–8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) i trzymać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekracza 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio zutylizować, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby strzykawka wypełniona odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20 °C–25 °C. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odrzucić i odpowiednio zutylizować, a nową dawkę należy przygotować ponownie.

Obliczanie indywidualnej dawki
Całkowitą dawkę według powierzchni ciała (SC) można obliczyć następująco:
Całkowita dawka (mg) = Dawka (mg/m²) × SC (m²)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny na podstawie średniej wartości SC równej 1,8 m².

Sposób podania
Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.
Odtworzony roztwór Azacytidyny Accord należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°) w górną część ramienia, udo lub brzuch, przy użyciu igły 25 gauge.
Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.
Zmieniać rotacyjnie miejsca wstrzykiwań. Kolejne wstrzykiwania należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w obszarach uczulonych, zasiniałych, zaczerwienionych lub zesztywniałych.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Accord 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

azacytidyna
Należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Azacitidyny Accord
3. Jak przyjmować Azacitidynę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidynę Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Accord i do czego służy

Co to jest Azacitidyna Accord
Azacitidyna Accord to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych
antymetabolitami. Azacitidyna Accord zawiera substancję czynną azacytydynę.
Do czego służy Azacitydyna Accord
Azacitidyna Accord stosuje się w leczeniu dorosłych z ostrą białaczką szpikową (LMA). Jest to
forma nowotworu, która dotyka szpiku kostnego i może powodować zaburzenia w normalnej produkcji
komórek krwi.
Azacitidyna Accord stosuje się w celu kontrolowania przebiegu choroby (remisja, gdy choroba jest
mniej nasilona lub nieaktywna).
Jak działa Azacitidyna Accord
Azacitidyna Accord działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna, substancja czynna
w Azacitydynie Accord, działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów w komórce.
Ogranicza również produkcję nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Uważa się, że te
działania prowadzą do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych w przypadku białaczki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Azacitydyny Accord lub powodu, dla którego została Ci przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azacitidina Accord

Nie przyjmuj Azacitidina Accord

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania krwi
Przed i podczas leczenia lekiem Azacitidina Accord będziesz poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz określi częstotliwość wykonywania badań krwi.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Azacitidina Accord pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• siniaki lub krwawienia – mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi,
• gorączka – może być spowodowana infekcją związaną ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może być zagrażające życiu,
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki, zawieszenia lub całkowitego przerwania leczenia lekiem Azacitidina Accord. Lekarz może również przepisać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów.
Dzieci i młodzież
Azacitidina Accord nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacitidina Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Azacitidina Accord może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidina Accord.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Azacitidina Accord.
Ciąża
Nie przyjmuj Azacitidina Accord w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Azacitidina Accord.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacitidina Accord oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacitidina Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lekarz omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Azacitidina Accord, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Niepłodność
Azacitidina Accord może wpływać na zdolność do prokreacji. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia lub trudności z koncentracją. Jeśli doświadczysz takich objawów lub innych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i urządzeń.
Azacitidina Accord zawiera laktozę
Azacitidina Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Azacitidina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azacitidinę Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka Azacitidyny Accord

• Zalecana dawka to 300 mg, stosowana doustnie raz dziennie.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz dziennie.

Azacitidinę Accord stosuje się w cyklach trwających 28 dni.

• Należy przyjmować Azacitidynę Accord codziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• Następnie należy przerwać leczenie na 14 dni, które kończą cykl.

To lekarz ustala, jaką dawkę Azacitidyny Accord należy przyjmować. Lekarz może zdecydować o:

• przedłużeniu okresu leczenia powyżej 14 dni w każdym cyklu leczenia
• zmniejszeniu dawki lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia
• skróceniu okresu leczenia do 7 dni.

Zawsze stosuj Azacitidynę Accord zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz przepisze Ci lek pomagający zmniejszyć nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty.
Należy przyjmować ten lek 30 minut przed każdą tabletką Azacitidyny Accord podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia. Lekarz poinformuje Cię, czy należy go przyjmować dłużej, jeśli będzie to konieczne.
Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj Azacitidynę Accord raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę, nie łam, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie żuj tabletek.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli ukaże się wymioty po przyjęciu tabletki, nie przyjmuj kolejnej tabletki tego samego dnia. Zamiast tego odczekaj do następnego dnia i przyjmij następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli proszek z uszkodzonej tabletki dotknie skóry, natychmiast dokładnie wypłukaj skórę wodą z mydłem. Jeśli proszek dostanie się do oczu, nosa lub ust, dokładnie przepłucz dotknięte miejsce wodą.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Azacitidyny Accord
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu Azacitidyny Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć Azacitidynę Accord o ustalonej porze, przyjmij zalecaną dawkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę lub jej utratę w przypadku wymiotów.
Przerwanie leczenia Azacitidyną Accord
Nie przestawaj przyjmować Azacitidyny Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek
z następujących objawów podczas leczenia Azacytydyną Accord:

• siniaki lub krwawienia – mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi;
• gorączka – może wynikać z infekcji spowodowanej zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może być zagrożeniem dla życia;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcia
• ból brzucha
• infekcja nosa, zatok nosowych i gardła
• infekcja płuc
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata apetytu
• ból występujący w różnych częściach ciała, od ostrego do tępego
• sztywność stawów
• ból pleców.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa
• infekcja dróg moczowych
• katar sienny
• lęk
• utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wskazanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacetydynę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacitidyna Accord

• Substancją czynną jest azacytydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lub 300 mg azacytydyny.
• Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana, sodowa sol croskarbokselulozy i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek 200 mg: hydroksypropylo metyloceluloza (E464), , laktoza jednowodna, polietylenoglikol (E1521), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Azacitidyna Accord zawiera sód”.
• Powłoka tabletek 300 mg: hydroksypropylo metyloceluloza (E464), , laktoza jednowodna, polietylenoglikol (E1521), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Azacitidyna Accord zawiera sód”.

Opis wyglądu Azacitidyny Accord i zawartości opakowania
Azacitidyna Accord 200 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie owalu, różowe, o wymiarach około 17 x 7,6 mm, z oznaczeniem „MA1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Azacitidyna Accord 300 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie owalu, brązowe, o wymiarach około 19 x 9 mm, z oznaczeniem „MA2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Azacitidyna Accord 200 mg i 300 mg są dostępne w pudełkach zawierających 7 i 14 tabletek powlekanych w blisterach alu-alu lub blisterach alu/PVC/PCTFE z aluminiową folią perforowaną oraz w pudełkach zawierających 7 x 1 i 14 x 1 tabletek powlekanych w blisterach jednostkowych perforowanych poprzecznie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcelon
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polska
Accord Healthcare B.V.
3528 BD Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .