Азацидитидин Сеакросс

Інструкція: інформація для користувача

Азацидитидин Сеакросс 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

Азацидитидин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, навіть якщо її немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азацидитидин Сеакросс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Азацидитидин Сеакросс
3. Як застосовувати Азацидитидин Сеакросс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацидитидин Сеакросс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацидитидин Сеакросс і для чого його застосовують

Що таке Азацидитидин Сеакросс
Азацидитидин Сеакросс — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антиметаболіти». Азацидитидин Сеакросс містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовують Азацидитидин Сеакросс
Азацидитидин Сеакросс застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію
стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодисплазійних синдромів (МДС);
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацидитидин Сеакросс
Азацидитидин Сеакросс діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин
вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та
дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітина активує та деактивує гени, а також шляхом перешкоджання синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, що призводять до мієлодисплазійних розладів, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії
Азацидитидину Сеакросс або причини, чому вам його призначили.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Азацидитидин Сеакросс

Не застосовуйте Азацидитидин Сеакросс

• якщо Ви маєте алергію на азацидитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у пізній стадії;
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацидитидину Сеакросс:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас у минулому були захворювання серця або інфаркт, або якщо у Вас є анамнез захворювань легень. Якщо Ви помітите ознаки кровотечі, підвищення температури тіла або зниження частоти сечовипускання, негайно повідомте лікаря. Див. також розділ 4.

Аналізи крові
Перед початком лікування Азацидитидином Сеакросс та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведено аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також щоб перевірити, чи нормально функціонують печінка та нирки.

Діти та підлітки
Застосування Азацидитидину Сеакросс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацидитидин Сеакросс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Азацидитидин Сеакросс може впливати на дію інших ліків. Інші лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Азацидитидину Сеакросс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Ви не повинні застосовувати Азацидитидин Сеакросс під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час застосування Азацидитидину Сеакросс. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність
Під час лікування Азацидитидином Сеакросс пацієнти чоловічої статі не повинні батькувати дитину. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидитидин Сеакросс

Перш ніж вводити вам Азацидитидин Сеакросс, лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар контролюватиме ваш стан і, за необхідності, змінить дозу.
• Азацидитидин Сеакросс застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає перерва тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра шляхом підшкірного введення. Ін’єкцію можна робити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до утворення синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що загрожує життю.
• Набряки ніг та стоп, болі в спині, зменшення кількості сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокій або слабкість. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що загрожує життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через зниження кількості білих кров’яних тілець, що може бути небезпечним для життя.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути пов’язана з інфекцією легень («пневмонією»), що загрожує життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Затруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 людини з 10)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, зростає ризик інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія). Збільшується схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (втома).
• Реакція на місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту, анорексія.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові крапочки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Надмірна сонливість (бессоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах та кістках (включаючи спину, кістки та біль у кінцівках).
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), що може бути пов’язана зі зниженням кількості білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із типів анемії, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає подразнення (герпес).
• Кровотеча із ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з ануса через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематома).
• Кров у сечі.
• Запалення ротової порожнини або язика (стоматит).
• Зміни шкіри на місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузолок, синці, кровотечу в шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри (еритема), фіолетові плями на шкірі (пурпура), плоский висип (макульозний висип).
• Інфекція шкіри, запалення підшкірної сполучної тканини (целюліт).
• Інфекція носа та горла, подразнення горла або запалення глотки (інфекція верхніх дихальних шляхів).
• Бронхіт.
• Подразнення носа або навколосинусових пазух (риніт) або їх виділення (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравлення.
• Летаргія.
• Загальне погіршення самопочуття.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Біла плівка на язику, внутрішній стороні щік і іноді піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при вертикальному положенні тіла (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння.
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі, що виступає та викликає свербіж (крурчі).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• Біль у м’язах (міалгія).
• Підвищення рівня креатиніну сироватки (виявлено лабораторними тестами).

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).

• Печінкова недостатність.

• Виникнення на шкірі великих болючих виступаючих фіолетових плям із лихоманкою.

• Болюче виразкове ураження шкіри (піодерма гангренозна).

• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

• Кома, який може виникати при тяжких формах захворювання печінки (прогресуючий печінковий кома).

• Медичний стан, що супроводжується накопиченням кислоти в організмі через здатність нирок недостатньо кислотити сечу (тубулярний ацидоз нирок).
  Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Сухий кашель (інтерстиціальна хвороба легень).

• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни гематологічних показників; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.

• Некроз на місці ін’єкції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, може бути смертельною (некротизуюча фасцит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацидитидин Сеакросс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар, фармацевт або медична сестра несуть відповідальність за зберігання Азацидитидину Сеакросс, приготування та правильну утилізацію не використаного Азацидитидину Сеакросс.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — не існує особливих вимог до умов зберігання.
Для негайного використання
Після приготування суспензію необхідно ввести протягом 45 хвилин, температура зберігання не повинна перевищувати 25 °C.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацидитидину Сеакросс відновлюють за допомогою води для ін'єкцій, яка не була охолоджена, суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію Азацидитидину Сеакросс відновлюють за допомогою води для ін'єкцій, яка була охолоджена (2 °C – 8 °C), відновлену суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури (20 °C – 25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні частинки великого розміру.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацидитидин Сеакросс

• Діючою речовиною є азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення розчину шляхом додавання 4 мл води для ін’єкційних розчинів, відновлений розчин містить 25 мг/мл азацитидину.
• Іншою складовою речовиною є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Азацидитидину Сеакросс та вмісту упаковки
Азацидитидин Сеакросс — це білий або майже білий порошок для суспензії для ін’єкцій, ліофілізований,
який поставляється у прозорому скляному флаконі, запаяному з пробкою з сірого бромбутілкаучуку та алюмінієвою кришкою з відривним кільцем і зеленим диском з поліпропілену, що містить 100 мг азацитидину.
Кожна упаковка містить один флакон Азацидитидину Сеакросс.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Seacross Pharma (Europe) Limited
Regus Dublin Airport
Skybridge House
Corballis Road North
Dublin Airport Swords
Co. Dublin, K67 P6K2
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацидитидин Сеакросс є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацидитидину.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі потрапляння реконституйованого азацидитидину на шкіру необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою та милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, за винятком тих, що зазначені нижче (див. розділ «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції
Азацидитидин Сеакросс повинен бути реконституйований водою для ін'єкцій. Термін придатності реконституйованого препарату може бути подовжений, якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін'єкцій (2°C–8°C). Деталі щодо зберігання реконституйованого препарату наведені нижче.

1. Підготувати наступне: флакон(и) азацидитидину; флакон(и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові ватяні тампони; шприц(и) об'ємом 5 мл з голкою(ми).
2. Набрати у шприц 4 мл води для ін'єкцій, переконавшись, що всі повітряні бульбашки вилучені з шприца.
3. Вставити голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій у гумову пробку флакона з азацидитидином і ввести воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після вилучення шприца та голки ретельно струшити флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацидитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований препарат — це однорідна непрозора суспензія без агрегатів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Варто враховувати, що деякі адаптери, голки та закриті системи можуть мати фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після реконституції.
5. Протерти гумову пробку та вставити новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Перевернути флакон, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Потягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що всі повітряні бульбашки вилучені з шприца. Потім вийняти шприц із голкою з флакона та утилізувати голку.
6. На цьому етапі міцно прикріпити до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки калібру 25). Суспензію не слід витискати в голку до ін'єкції, щоб зменшити ризик місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити описані кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити рівномірно (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через залишки, що залишаються у флаконі та голці, може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має бути приблизно 20°C–25°C. Для суспендування ретельно прокотити шприц долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання реконституйованого препарату
Для негайного використання
Суспензію Азацидитидину Сеакросс можна готувати безпосередньо перед застосуванням, і реконституйовану суспензію слід вводити протягом 45 хвилин. Температура зберігання не повинна перевищувати 25°C. Якщо минуло більше 45 хвилин, реконституйовану суспензію слід відповідним чином утилізувати, і необхідно підготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо реконституцію проводити неохолодженою водою для ін'єкцій, реконституйовану суспензію необхідно негайно після реконституції помістити в холодильник (2°C–8°C) і зберігати в ньому не більше 8 годин. Якщо час зберігання перевищує 8 годин, суспензію слід відповідним чином утилізувати, і необхідно підготувати нову дозу.
Якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін'єкцій (2°C–8°C), реконституйовану суспензію необхідно негайно після реконституції помістити в холодильник (2°C–8°C) і зберігати в ньому не більше 22 годин. Якщо час зберігання перевищує 22 години, суспензію слід відповідним чином утилізувати, і необхідно підготувати нову дозу.
З точки зору мікробіології, реконституйований препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання перед використанням; тривалість зберігання не повинна перевищувати 8 годин при температурі 2°C–8°C, якщо реконституцію проводили неохолодженою водою для ін'єкцій, або 22 години, якщо реконституцію проводили охолодженою водою для ін'єкцій (2°C–8°C).
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із реконституйованою суспензією досяг температури приблизно 20°C–25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід викинути та відповідним чином утилізувати, і необхідно підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × ПТ (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацидитидину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після реконституції.
Реконституйований розчин Азацидитидину Сеакросс повинен вводитися підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота, використовуючи голку 25 калібру.
Дози, що перевищують 4 мл, повинні вводитися в двох різних місцях.
Чергувати місця ін’єкцій по черзі. Наступні ін’єкції повинні вводитися на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.