Azacitidina Seacross

Folleto informativo: información para el usuario

Azacitidina Seacross 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Azacitidina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Azacitidina Seacross y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Seacross
3. Cómo usar Azacitidina Seacross
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina Seacross
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Azacitidina Seacross y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Seacross
Azacitidina Seacross es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antimetabólitos". Azacitidina Seacross contiene el principio activo "azacitidina".
Para qué se utiliza Azacitidina Seacross
Azacitidina Seacross se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de
células madre para el tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA). Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de células sanguíneas.

Cómo actúa Azacitidina Seacross
Azacitidina Seacross actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Se cree que su mecanismo de acción consiste en alterar la forma en que la célula activa y desactiva los genes, además de interferir con la producción de nuevo ARN y ADN. Se considera que estas acciones corrigen los problemas relacionados con la maduración y el crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que también destruyen las células cancerosas en la leucemia.
Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Seacross o por qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Seacross

No use Azacitidina Seacross

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene un cáncer de hígado en estadio avanzado.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Azacitidina Seacross:

• si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si ha tenido previamente una enfermedad cardíaca o un infarto, o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares. Si nota signos de sangrado, si tiene fiebre o si presenta una frecuencia reducida de micción, informe inmediatamente a su médico. Véase también la sección 4.

Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Seacross y al inicio de cada período de tratamiento
(denominado "ciclo") se realizarán análisis de sangre para verificar si tiene un número suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente.
Niños y adolescentes
El uso de Azacitidina Seacross no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina Seacross
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Seacross puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Azacitidina Seacross.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe usar Azacitidina Seacross durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras use Azacitidina Seacross. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Azacitidina Seacross, los pacientes de sexo masculino no deben concebir un hijo. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Consulte a su médico si desea conservar el esperma antes de comenzar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Azacitidina Seacross

Antes de administrarle Azacitidina Seacross, su médico le dará otro medicamento para prevenir
las náuseas y los vómitos al inicio de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m² de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento en función de su estado general, su altura y su peso corporal. El médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.
• Azacitidina Seacross se administra cada día durante una semana, seguida de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero mediante inyección bajo la
piel (vía subcutánea). La inyección puede realizarse en la piel del muslo, del abdomen o de la
parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de hematomas. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y poner en riesgo la vida.
• Hinchazón en piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o pérdida de apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y poner en riesgo la vida.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser peligroso para la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada «neumonía» y ser potencialmente mortal.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debida a una pérdida de sangre en el estómago o intestino, o hemorragia dentro del cerebro. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de plaquetas en sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y hematomas.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga (cansancio).
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción en la piel.
• Pérdida de apetito, anorexia.
• Dolor articular.
• Hematomas.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor de estómago (dolor abdominal).
• Picor.
• Fiebre.
• Irritación de la nariz y garganta.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular y óseo (incluyendo espalda, huesos y dolor en las extremidades).
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia dentro del cerebro.
• Infección en la sangre debida a bacterias (sepsis), que puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea, que puede provocar una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección vírica que provoca irritaciones (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debida a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Sangre en la orina.
• Inflamación en la boca o lengua (estomatitis).
• Alteraciones en la piel en el lugar de inyección, que incluyen hinchazón, nódulo duro, hematomas, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel (eritema), manchas moradas en la piel (púrpura), erupción cutánea plana (erupción macular).
• Infección de la piel, inflamación del tejido conjuntivo subcutáneo (celulitis).
• Infección de la nariz y garganta, o irritación de garganta o inflamación de la faringe (infección de las vías respiratorias superiores).
• Bronquitis.
• Nariz o senos paranasales irritados (rinitis) o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Caída del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y a veces el paladar, encías y amígdalas (infección fúngica de la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al cambiar a posición de pie o sentado.
• Somnolencia, entumecimiento.
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que provoca picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Dolor muscular (mialgia).
• Aumento de los niveles de creatinina sérica (demostrado mediante análisis de laboratorio).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color morado, dolorosas, con fiebre.
• Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).
• Coma que puede presentarse en casos graves de enfermedad hepática (coma hepático progresivo).
• Afección médica que implica una acumulación de ácido en el cuerpo debido a la incapacidad de los riñones para acidificar adecuadamente la orina (acidosis tubular renal).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca (enfermedad pulmonar intersticial).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir las siguientes: alteraciones en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan cambios en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
• Necrosis en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos y que puede ser mortal (fascitis necrotizante).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Seacross

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de Azacitidina Seacross,
de su preparación y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Para los frascos cerrados de este medicamento, no se requieren condiciones especiales de
conservación.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de los 45 minutos siguientes, y la temperatura de
conservación no debe superar los 25 °C.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Seacross se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no
refrigerada, la suspensión debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Seacross se reconstituye con agua para preparaciones inyectables
refrigerada (2 °C – 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C).
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azacitidina Seacross

• El principio activo es azacitidina. Un frasco contiene 100 mg de azacitidina. Tras la reconstitución con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es el manitol (E421).

Descripción del aspecto de Azacitidina Seacross y contenido del envase
Azacitidina Seacross es un polvo blanco a casi blanco liofilizado para suspensión inyectable,
suministrado en un frasco de vidrio incoloro, sellado con tapón de goma de bromobutilo gris y cubierta de aluminio con anillo de seguridad verde de polipropileno que contiene 100 mg de azacitidina.
Cada envase contiene un frasco de Azacitidina Seacross.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Seacross Pharma (Europe) Limited
Regus Dublin Airport
Skybridge House
Corballis Road North
Dublin Airport Swords
Co. Dublin, K67 P6K2
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina Seacross es un medicamento citotóxico y, por tanto, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de suspensiones de azacitidina.
Deben utilizarse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto de azacitidina reconstituida con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, aclarar cuidadosamente con agua.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación (ver sección “Procedimiento de reconstitución”).

Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Seacross debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C-8°C). Los detalles sobre la conservación del medicamento reconstituido se proporcionan a continuación.

1. Preparar lo siguiente: vial(es) de azacitidina; vial(es) de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; torundas con alcohol; jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).
2. Aspirar en la jeringa 4 mL de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa.
3. Insertar la aguja de la jeringa que contiene los 4 mL de agua para preparaciones inyectables en el tapón de goma del vial de azacitidina y, a continuación, inyectar el agua para preparaciones inyectables en el vial.
4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar vigorosamente el vial hasta obtener una suspensión opaca y uniforme. Tras la reconstitución, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, opaca y sin agregados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstitución, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados incluyen filtros; por lo tanto, dichos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstitución.
5. Limpiar el tapón de goma e insertar una nueva jeringa con aguja ya montada en el vial. Dar la vuelta al vial, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. A continuación, tirar del émbolo para extraer la cantidad necesaria del medicamento para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa. A continuación, extraer la jeringa con la aguja del vial y desechar la aguja.
6. En este momento, colocar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de calibre 25). La suspensión no debe empujarse hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de inyección.
7. Cuando se necesite más de un vial, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un vial, dividir equitativamente la dosis (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una). Debido a la retención en el vial y en la aguja, podría no ser posible aspirar toda la suspensión del vial.
8. El contenido de la jeringa precargada debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20ºC-25ºC. Para resuspender, agitar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca y uniforme. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados.

Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Seacross puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 45 minutos, sin que la temperatura de conservación supere los 25°C. Si el tiempo transcurrido supera los 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Para uso posterior
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2°C-8°C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C-8°C), la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2°C-8°C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de la duración y condiciones de conservación antes del uso; el período de conservación no debe superar las 8 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o no debe superar las 22 horas cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2°C-8°C).
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC-25ºC. Si el tiempo transcurrido supera los 30 minutos, la suspensión debe desecharse y eliminarse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m²) x SC (m²)
La siguiente tabla constituye únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basadas en un valor medio de SC de 1,8 m².

Modo de administración
No filtrar la suspensión tras la reconstrucción.
La solución reconstituida de Azacitidina Seacross debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja con un ángulo de 45-90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Alternar rotatoriamente los sitios de inyección. Las inyecciones sucesivas deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en áreas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente para agentes citotóxicos.