Азацидин Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Азацидин Мілан 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

азацидин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азацидин Мілан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азацидин Мілан
3. Як застосовувати Азацидин Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацидин Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацидин Мілан і для чого він призначений

Що таке Азацидин Мілан
Азацидин Мілан — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антиметаболіти». Азацидин Мілан містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовується Азацидин Мілан
Азацидин Мілан застосовується у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС);
• хронічної мієломонобластної лейкемії (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання вражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення
клітин крові.
Як діє Азацидин Мілан
Азацидин Мілан діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Азацитидин вбудовується
у генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)).
Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації та деактивації генів у клітині, а також перешкоджає
синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці механізми виправляють порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії
Азацидину Мілан або причини, чому вам було призначено цей препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Азацидину Мілан

Не застосовуйте Азацидин Мілан

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у стадії розповсюдження;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацидину Мілан:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви раніше хворіли на захворювання серця або перенесли інфаркт, або якщо у Вас є історія захворювань легень.

Азацидин Мілан може спричинити серйозну імунну реакцію, яка називається «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування Азацидином Мілан та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проводитися дослідження крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у Вас у крові, а також чи нормально працюють печінка та нирки.
Діти та підлітки
Застосування Азацидину Мілан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Азацидин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що Азацидин Мілан може впливати на дію інших ліків. Інші лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Азацидину Мілан.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви не повинні застосовувати Азацидин Мілан під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Азацидином Мілан та протягом 6 місяців після припинення лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування азацитидином.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час застосування Азацидину Мілан. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Фертильність
Під час лікування Азацидином Мілан чоловіки не повинні планувати народження дитини. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Азацидину Мілан та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидин Мілан

Перш ніж вводити вам Азацидин Мілан, лікар призначить вам інший препарат для профілактики нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² площі поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього препарату залежно від вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар контролюватиме ваш стан, і за необхідності змінить дозу.
• Азацидин Мілан застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає перерва тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Як правило, проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат буде вводити вам лікар або медсестра шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк живота та схильність до синців. Можуть бути симптомами печінкової недостатності та загрожувати життю.
• Набряки ніг та стоп, біль у спині, зменшення кількості сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокій або слабкість. Можуть бути симптомами ниркової недостатності та загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тіл, що може бути небезпечним для життя.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, такою як «пневмонія», і загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через крововтрата у шлунку або кишечнику або крововтрата в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, зростає ризик інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Збільшується схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (слабкість).
• Реакція на місці ін’єкції, з почервонінням, болем або шкірною реакцією.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові крапки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Утруднення заснути (бессоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Крововтрата в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), яка може бути пов’язана зі зниженою кількістю білих кров’яних тіл.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів.
• Тип анемії із зниженням червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає подразнення (герпес).
• Кровотеча із ясен, крововтрата у шлунку або кишечнику, крововтрата з ануса через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), крововтрата в око, крововтрата під шкіру або в шкіру (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки у роті або на мові.
• Зміни шкіри на місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузолок, синці, крововтрату під шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа та навколишніх пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Літаргія.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на мові, всередині щок і іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння (затуманення свідомості).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Зудюча підвищена висипка на шкірі (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Виникнення на шкірі великих болючих підвищених фіолетових плям із лихоманкою.
• Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Сухий кашель.
• Безболюче набрякання кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами руйнування пухлинних клітин і можуть включати: зміни гематологічних показників; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; знижений рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, порушень серцевого ритму, нападів і, іноді, до смерті.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зменшення кількості сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірна васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацидин Мілан

Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання, підготовку та правильне утилізування не використаного Азацидину Мілан.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакону та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — не потрібні особливі умови зберігання.
Для негайного використання
Після приготування суспензію необхідно вводити протягом 1 години.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацидину Мілан відновлювали в об’ємі води для ін’єкцій, що не охолоджувалася, після приготування її необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію Азацидину Мілан відновлювали в об’ємі води для ін’єкцій, яка була охолоджена (2 °C – 8 °C), відновлену суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб суспензія нагрілася до кімнатної температури (20 °C – 25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні великі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не використані ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацидин Мілан

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон з порошком містить 100 мг азацитидину. Після відновлення розчиненням у 4 мл води для ін’єкцій, відновлений розчин містить 25 мг/мл азацитину.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Азацидину Мілан та вміст упаковки
Азацидин Мілан — це білий порошок для ін’єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитину. Кожна упаковка містить 1 або 7 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія
Виробник
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Австрія
Або
Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14
08040 Barcelona
Іспанія
Або
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Австрія
Або
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Tel: +353 Viatris d.o.o.
1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацидин Мілан є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензіями азацитину. Необхідно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі потрапляння відновленого розчину азацитину на шкіру необхідно негайно і ретельно промити її водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.
Несумісність
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче (див. розділ «Процедура відновлення розчину»).
Процедура відновлення розчину
Азацидин Мілан необхідно відновлювати за допомогою води для ін’єкцій. Термін придатності відновленого розчину може бути продовжений, якщо для відновлення використовувати охолоджену воду для ін’єкцій (2 °C – 8 °C). Деталі щодо зберігання відновленого розчину наведено нижче.

1. Підготуйте наступне: флакон(и) з азацитидином, флакон(и) з водою для ін’єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, ватні тампони зі спиртом, шприц(и) на 5 мл з голкою(ми).
2. Наберіть у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені з шприца.
3. Вставте голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій у резиновий ковпачок флакона з азацитидином і введіть воду для ін’єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струсіть флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитину (100 мг/4 мл). Відновлений розчин — це однорідна, непрозора суспензія без агломератів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Врахуйте, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах можуть бути фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після відновлення.
5. Протріть резиновий ковпачок і вставте новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені з шприца. Потім вийміть шприц із голкою з флакона та утилізуйте голку.
6. На цьому етапі міцно приєднайте до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки 25 калібру). Суспензію не слід витискати в голку до ін’єкції, щоб зменшити ризик місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторіть описані кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через утримання рідини у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін’єкції має бути приблизно 20 °C – 25 °C. Для повторного суспендування ретельно перекочуйте шприц між долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання відновленого розчину
Для негайному використання
Суспензію Азацидину Мілан можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлений розчин необхідно вводити протягом 1 години. Якщо минуло більше 1 години, відновлений розчин слід належним чином утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо відновлення проводиться за допомогою неохолодженої води для ін’єкцій, відновлений розчин необхідно негайно після відновлення помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в ньому не більше 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 8 годин, розчин слід належним чином утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.
Якщо відновлення проводиться за допомогою охолодженої води для ін’єкцій (2 °C – 8 °C), відновлений розчин необхідно негайно після відновлення помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в ньому не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, розчин слід належним чином утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із відновленим розчином досяг температури приблизно 20 °C – 25 °C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відкинути та належним чином утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.
Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу за площею тіла (SC) можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × SC (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитину на основі середнього значення SC 1,8 м².

Спосіб застосування
Реконституйований розчин Азацидин Мілан повинен вводитися підшкірно (вводячи голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота за допомогою голки калібру 25.
Дози понад 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
Місця ін’єкцій повинні чергуватися. Наступні ін’єкції повинні вводитися на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливих, синюшних, почервонілих або ущільнених ділянках.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.