Azacitidina Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Azacitidina Mylan 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

azacitidina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azacitidina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Mylan
3. Cómo usar Azacitidina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidina Mylan y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Mylan
Azacitidina Mylan es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de fármacos denominados
"antimetabólicos". Azacitidina Mylan contiene el principio activo "azacitidina".
Para qué se utiliza Azacitidina Mylan
Azacitidina Mylan se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para el tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de
células sanguíneas.
Cómo actúa Azacitidina Mylan
Azacitidina Mylan actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora
al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Se cree que su mecanismo de acción consiste en modificar la forma en que la célula activa y desactiva los genes,
y además interfiere con la producción de nuevo ARN y ADN. Se considera que estas acciones corrigen los
problemas relacionados con la maduración y el crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea,
que causan los trastornos mielodisplásicos, y que destruyen las células cancerosas en la leucemia.
Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Mylan o por qué le ha sido recetada.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina Mylan

No use Azacitidina Mylan

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un cáncer de hígado en estadio avanzado.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Azacitidina Mylan:

• si tiene una disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si ha tenido en el pasado una enfermedad del corazón o un infarto, o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares.

Azacitidina Mylan puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Mylan y al inicio de cada período de tratamiento (llamado “ciclo”) se realizarán análisis de sangre para comprobar que tenga un número adecuado de células sanguíneas y que el hígado y los riñones funcionen normalmente.
Niños y adolescentes
El uso de Azacitidina Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Azacitidina Mylan puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Azacitidina Mylan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Azacitidina Mylan durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina Mylan y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Azacitidina Mylan.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con azacitidina.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté usando Azacitidina Mylan. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Azacitidina Mylan, los pacientes de sexo masculino no deben tener descendencia. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Azacitidina Mylan y durante 3 meses después de la interrupción del tratamiento con Azacitidina Mylan.
Consulte a su médico si desea conservar esperma antes de comenzar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Azacitidina Mylan

Antes de administrarle Azacitidina Mylan, su médico le dará otro medicamento para prevenir las náuseas
y el vómito al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m² de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento en función de su estado general, altura y peso corporal. Su médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.
• Azacitidina Mylan se administra cada día durante una semana, seguida de un descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero mediante inyección bajo la
piel (vía subcutánea). La inyección se puede administrar bajo la piel del muslo, del abdomen o de la
parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de moretones. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y ser potencialmente graves.
• Hinchazón en piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y ser potencialmente graves.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser potencialmente grave.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada «neumonía» y ser potencialmente grave.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debido a una pérdida de sangre en el estómago o intestino, o hemorragia intracraneal. Estos pueden ser síntomas de bajos niveles de plaquetas en sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Cansancio (fatiga).
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor articular.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor de estómago (dolor abdominal).
• Picor.
• Fiebre.
• Irritación nasal y de garganta.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia intracraneal.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis), que puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea, que puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección vírica que provoca irritación (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Presencia de sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o lengua.
• Alteraciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo hinchazón, nódulo duro, moretones, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de nariz y garganta, o irritación de garganta.
• Nariz o senos paranasales irritados o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Caída del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Recubrimiento blanco en la lengua, interior de las mejillas y, a veces, en el paladar, encías y amígdalas (infección fúngica de la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al ponerse de pie o sentarse.
• Somnolencia, torpor (adormecimiento).
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos (temblores).
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que causa picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color púrpura, dolorosas, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora en la punta de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, también en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de desecho de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir: alteraciones en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, en ocasiones, la muerte.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos, y que puede ser fatal (fascitis necrotizante).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad respiratoria, erupción cutánea, disminución de la orina, baja presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea (vasculitis cutánea).
  Notificación de los efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Mylan

El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de Azacitidina Mylan, de su preparación y de la eliminación adecuada de cualquier sobrante no utilizado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos cerrados de este medicamento, no se requiere ninguna condición especial de conservación.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de la primera hora.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Mylan se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina Mylan se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C – 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C).
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azacitidina Mylan

• El principio activo es azacitidina. Un frasco-ampolla de polvo contiene 100 mg de azacitidina. Tras la reconstitución con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es el manitol (E421).

Descripción del aspecto de Azacitidina Mylan y contenido del envase
Azacitidina Mylan es una polvo blanco para suspensión inyectable, suministrado en un frasco de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina. Cada envase contiene 1 o 7 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda
Fabricante
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Austria
O
Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14
08040 Barcelona
España
O
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Austria
O
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Tel: +353 Viatris d.o.o.
1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina Mylan es un medicamento citotóxico y, por tanto, como ocurre con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de las suspensiones de azacitidina. Deben utilizarse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto de la azacitidina reconstituida con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, aclarar cuidadosamente con agua.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación (ver sección “Procedimiento de reconstitución”).
Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Mylan debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua refrigerada para preparaciones inyectables (2 °C – 8 °C). A continuación se indican los detalles sobre la conservación del medicamento reconstituido.

1. Preparar lo siguiente: frasco(s) de azacitidina, frasco(s) de agua para preparaciones inyectables, guantes quirúrgicos no estériles, torundas con alcohol, jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).

2. Aspirar en la jeringa 4 mL de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa.

3. Introducir la aguja de la jeringa que contiene los 4 mL de agua para preparaciones inyectables a través del tapón de goma del frasco de azacitidina y, a continuación, inyectar el agua para preparaciones inyectables en el frasco.

4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar vigorosamente el frasco hasta obtener una suspensión opaca homogénea. Tras la reconstitución, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, opaca y sin agregados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstitución, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados incluyen filtros; por lo tanto, estos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstitución.

5. Limpiar el tapón de goma e introducir una nueva jeringa con aguja ya montada en el frasco. Dar la vuelta al frasco, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. A continuación, tirar del émbolo para aspirar la cantidad necesaria de medicamento para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa. A continuación, extraer la jeringa con la aguja del frasco y desechar la aguja.

6. En este punto, fijar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de 25 G). La suspensión no debe empujarse hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de inyección.

7. Cuando se necesite más de un frasco, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un frasco, dividir equitativamente la dosis (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una). Debido a la retención en el frasco y en la aguja, puede no ser posible aspirar toda la suspensión del frasco.

8. El contenido de la jeringa dosificadora debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20 °C – 25 °C. Para resuspender, agitar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca homogénea. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados.

Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Mylan puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de la primera hora. Si transcurre más de 1 hora, la suspensión reconstituida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Para uso posterior
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C – 8 °C), la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa llena con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 °C – 25 °C. Si transcurre más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse y eliminarse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m²) × SC (m²)
La tabla siguiente es únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Vía de administración
La solución reconstituida de Azacitidina Mylan debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja con un ángulo de 45 - 90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Los sitios de inyección deben alternarse rotando los lugares. Las inyecciones siguientes deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.