Азацидин Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азацидин Майлан 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций

азацидин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидин Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азацидина Майлан
3. Как применять Азацидин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азацидин Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацидин Майлан и для чего он применяется

Что такое Азацидин Майлан
Азацидин Майлан — это противоопухолевое средство, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых «анти-метаболиты». Азацидин Майлан содержит активное вещество «азацитидин».
Для чего применяется Азацидин Майлан
Азацидин Майлан применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• высокорисковых миелодиспластических синдромов (МДС);
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ);
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального образования клеток крови.
Как действует Азацидин Майлан
Азацидин Майлан действует, препятствуя росту раковых клеток. Азацитидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Предполагается, что он действует, изменяя процесс включения и выключения генов, а также дополнительно нарушает синтез новых РНК и ДНК. Считается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста молодых клеток крови в костном мозге, лежащие в основе миелодиспластических расстройств, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.
Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Азацидина Майлан или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что следует знать перед применением Азацидин Майлан

Не используйте Азацидин Майлан:

• если у вас аллергия на азацидин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас рак печени в терминальной стадии;
• если вы кормите ребёнка грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Азацидин Майлан:

• если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас в анамнезе были болезни сердца или инфаркт, а также при наличии в анамнезе заболеваний лёгких.

Азацидин Майлан может вызывать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови
Перед началом лечения Азацидин Майлан и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») будут проведены анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также чтобы проверить нормальную функцию печени и почек.

Дети и подростки
Применение Азацидин Майлан не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азацидин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Азацидин Майлан может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Азацидин Майлан.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не следует применять Азацидин Майлан во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Азацидин Майлан и в течение 6 месяцев после его прекращения.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения азацидином.

Грудное вскармливание
Не следует кормить ребёнка грудью во время применения Азацидин Майлан. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Фертильность
Во время лечения Азацидин Майлан пациенты мужского пола не должны зачинает ребёнка. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Азацидин Майлан и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете сохранить сперму перед началом этого лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Майлан

Перед тем как ввести вам Азацидин Майлан, врач назначит вам другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на 1 м² площади поверхности тела. Врач определит дозу этого лекарственного средства в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние, и при необходимости изменит дозу.
• Азацидин Майлан вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует перерыв на 3 недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Как правило, проводится не менее 6 циклов лечения.

Это лекарственное средство будет введено вам врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожно). Инъекцию можно делать в кожу бедра, живота или верхней части руки.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность и быть опасными для жизни.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества мочи, повышенная жажда, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или утомляемость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность и быть опасными для жизни.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией, возникающей вследствие снижения количества лейкоцитов, что может быть опасно для жизни.
• Боль в груди или одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой. Могут быть вызваны инфекцией лёгких, называемой «пневмония», и быть опасными для жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или высыпания на коже. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и слабость.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Кроме того, возрастает риск инфекций.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синячкам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Утомление (астения).
• Реакция в месте инъекции: покраснение, боль или кожная реакция.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Высыпания на коже.
• Маленькие красные или фиолетовые пятнышки под кожей.
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Зуд.
• Лихорадка.
• Раздражение носа и горла.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис), которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга, которая может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Определённый тип анемии со снижением количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая раздражение (герпес).
• Кровоточивость дёсен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, кровоизлияние под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции, включая отёк, плотный узелок, синяки, кровоизлияние в кожу (гематома), высыпания, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или раздражение горла.
• Раздражение или выделения из носа и околоносовых пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Вялость.
• Общее недомогание.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, оцепенение (заторможенность).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (дрожь).
• Мышечные спазмы.
• Выпуклые высыпания на коже, вызывающие зуд (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Появление на коже больших возвышающихся фиолетовых болезненных пятен с лихорадкой.
• Болезненные язвы на коже (пиодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Бессимптомный отёк кончиков пальцев (пальцы барабанных палочек).
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать следующие проявления: изменения гематологических показателей; повышенные уровни калия, фосфора и мочевой кислоты; низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и приводящая к повреждению кожи и тканей, может быть смертельной (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, высыпания, уменьшение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азацидин Майлан

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение Азацидина Майлан, его приготовление и правильную утилизацию неиспользованного Азацидина Майлан.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для закрытых флаконов этого препарата — не требуется каких-либо особых условий хранения.
Для немедленного использования
После приготовления суспензию необходимо ввести в течение 1 часа.
Для последующего использования
Если суспензию Азацидина Майлан готовят с использованием неразбавленной воды для инъекций, то после приготовления суспензию необходимо сразу поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензию Азацидина Майлан готовят с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C – 8 °C), то приготовленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Перед введением необходимо подождать до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры (20 °C – 25 °C).
Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азацидин Майлан

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон с порошком содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Азацидина Майлан и содержимое упаковки
Азацидин Майлан — белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускаемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацидина. Каждая упаковка содержит 1 или 7 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Ирландия
Производитель
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Австрия
Или
Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14
08040 Barcelona
Испания
Или
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Австрия
Или
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Tel: +353 Viatris d.o.o.
1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Рекомендации по безопасному обращению
Азацидин Майлан — цитотоксический препарат, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензии азацидина. Должны применяться надлежащие процедуры при обращении с цитостатиками и их утилизации.
При попадании восстановленного азацидина на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно прополоскать водой.
Несовместимость
Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).
Процедура восстановления
Азацидин Майлан должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если восстановление проводится охлаждённой водой для инъекций (2 °C – 8 °C). Подробная информация о хранении восстановленного препарата приведена ниже.

1. Подготовьте следующее: флакон(ы) с азацидином, флакон(ы) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики со спиртом, шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(ами).

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что из шприца удалены все воздушные пузырьки.

3. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций через резиновую пробку флакона с азацидином и введите воду в флакон.

4. После извлечения шприца и иглы энергично встряхните флакон до образования однородной непрозрачной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную непрозрачную суспензию, свободную от агломератов. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.

5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с уже закреплённой иглой. Переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом оставшиеся в шприце воздушные пузырьки. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. На этом этапе надёжно закрепите на шприце новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется использовать иглы калибра 25). Суспензию не следует продавливать в иглу до момента инъекции, чтобы снизить риск возникновения местных реакций в месте введения.

7. Если требуется более одного флакона, повторите описанные выше этапы приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует распределять равномерно (например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый). Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным набрать всю суспензию из флакона.

8. Содержимое дозирующего шприца должно быть вновь суспендировано непосредственно перед введением. Температура суспензии во время инъекции должна составлять приблизительно 20 °C – 25 °C. Для повторного суспендирования энергично прокатывайте шприц между ладонями до получения однородной непрозрачной суспензии. Суспензию необходимо утилизировать, если она содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата
Для немедленного использования
Суспензию Азацидина Майлан можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 1 часа. Если прошло более 1 часа, восстановленную суспензию необходимо утилизировать надлежащим образом, и следует приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C – 8 °C), восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию необходимо утилизировать и приготовить новую дозу.
Перед введением необходимо выждать до 30 минут, чтобы заполненный суспензией шприц достиг температуры около 20 °C – 25 °C. Если прошло более 30 минут, суспензию следует утилизировать и приготовить новую дозу.
Расчёт индивидуальной дозы
Общая доза, рассчитанная по площади поверхности тела (ПТ), может быть определена следующим образом:
Общая доза (мг) = Доза (мг/м²) × ПТ (м²)
В таблице ниже приведён лишь пример расчёта индивидуальных доз азацидина при средней площади поверхности тела 1,8 м².

Способ введения
Восстановленный раствор Азацидина Майлан должен вводиться подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) в верхнюю часть руки, бедро или живот с использованием иглы калибра 25.
Дозы объемом более 4 мл следует вводить в двух различных местах.
Места инъекций должны чередоваться поочередно. Последующие инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и ни в коем случае не в болезненные, синяковые, покрасневшие или уплотненные участки.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.