Azacytydyna Mylan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Mylan 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

azacytydyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidyny Mylan
3. Jak stosować Azacitidynę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidynę Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Mylan i do czego służy

Co to jest Azacitidyna Mylan
Azacitidyna Mylan to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Azacitidyna Mylan zawiera substancję czynną „azacytidynę”.
Do czego służy Azacitidyna Mylan
Azacitidyna Mylan stosowana jest u dorosłych, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu komórek
macierzystych w leczeniu:

• wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (ZMD);
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM);
• ostrej białaczki szpikowej (OBS).

Te choroby dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować problemy z normalną produkcją
komórek krwi.
Jak działa Azacitidyna Mylan
Azacitidyna Mylan działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna jest włączana
do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)).
Przypuszcza się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów w komórce oraz poprzez zakłócanie
produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują choroby mielodysplastyczne, oraz prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w białaczce.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania
Azacitidyny Mylan lub powodów, dla których została Ci przepisana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Azacitidyna Mylan

Nie stosuj Azacitidyny Mylan

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zaawansowanego raka wątroby;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Azacitidyna Mylan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca, zawał serca lub jeśli masz dolegliwości płucne.

Azacitidyna Mylan może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidyną Mylan oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Azacitidyny Mylan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacitidyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Azacitidyna Mylan może wpływać na działanie innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidyny Mylan.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Azacitidyny Mylan w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacitidyną Mylan oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia azacytydyną.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Azacitidyny Mylan. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Podczas leczenia Azacitidyną Mylan pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacitidyny Mylan oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Mylan

Przed podaniem Azacitidyny Mylan lekarz poda Ci inne lekarstwo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego lekarstwa w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie monitorować postępy leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
• Azacitidyna Mylan jest podawana codziennie przez jeden tydzień, po którym następuje przerwa trwająca 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj podaje się co najmniej 6 cykli leczenia.

To lekarstwo będzie Ci podane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku podskórnej. Zastrzyk może zostać wykonany w skórze uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i stanowić zagrożenie dla życia.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość moczu, zwiększona pragnienie, przyśpieszony puls, zawroty głowy oraz nudności, wymioty, zmniejszony apetyt, uczucie dezorientacji, niepokój lub osłabienie. Mogą to być objawy niewydolności nerek i stanowić zagrożenie dla życia.
• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może być stanem zagrażającym życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzysząca gorączce. Może to być infekcja płuc zwana „zapaleniem płuc” i stanowić zagrożenie dla życia.
• Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi.
• Trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, swędzenie lub wysypka. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie.
• Niska liczba białych krwinek. Może towarzyszyć jej gorączka. Ponadto łatwiej dojdzie do infekcji.
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia). Zwiększone ryzyko krwawień i powstawania siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, z zaczerwienieniem, bólem lub reakcją skóry.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.
• Ból brzucha (ból brzuszny).
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Irrytacja nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa), która może wynikać ze zmniejszonej liczby białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego, która może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Typ anemii z obniżeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca podrażnienia (pajacyk).
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie do oka, krwawienie pod skórę lub do skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Ulcerozacje w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, twardy guzek, siniaki, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka, swędzenie i zmiany barwy skóry.
• Zaczepienie skóry.
• Infekcja skóry (cellulitis).
• Infekcja nosa i gardła lub podrażnienie gardła.
• Podrażnienie nosa lub zatok przynosowych lub ich upływ (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Duszność podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności trawienne.
• Letargia.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Lęk.
• Zdezorientowanie.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków, a czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
• Senność, odrętwienie (zamroczenie).
• Krwawienie z kaniula.
• Choroba dotykająca jelita i powodująca gorączkę, wymioty i ból brzucha (choroba divertykularna).
• Nagromadzenie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (drżenie).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka na skórze w postaci guzków powodujących swędzenie (koprzywka).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Pojawienie się na skórze dużych, podniesionych, purpurowych, bolesnych plam towarzyszących gorączce.
• Bólowa owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenienie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (palce bębenkowate).
• Zespół lizy nowotworowej: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów hematologicznych; podwyższony poziom potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz niski poziom wapnia prowadzący do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębszych warstw skóry, która szybko się rozprzestrzenia, uszkadzając skórę i tkanki, co może być śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszoną ilość moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacitidinę Mylan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacitidyny Mylan, przygotowanie oraz prawidłowe utylizowanie nieużywanej Azacitidyny Mylan.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Dla zamkniętych fiol z tym lekiem – nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Do natychmiastowego użycia

Po przygotowaniu zawiesinę należy podać w ciągu 1 godziny.

Do późniejszego użycia

Jeśli zawiesina Azacitidyny Mylan została odtworzona niechłodzoną wodą do wstrzykiwań, odtworzoną zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidyny Mylan została odtworzona chłodzoną wodą do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C), odtworzoną zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową (20 °C – 25 °C).

Zawiesinę należy usunąć, jeśli występują w niej duże cząstki.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacitidyna Mylan

• Substancją czynną jest azacytidyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji 4 mL wody do wstrzykiwań zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
• Drugim składnikiem jest sorbitol (E421).

Opis wyglądu Azacitidyny Mylan i zawartości opakowania
Azacitidyna Mylan to biała proszkowa substancja do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczana w fiolkach szklanych zawierających 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera 1 lub 7 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Austria
Lub
Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania
Lub
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Austria
Lub
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Tel: +353 Viatris d.o.o.
1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Azacitidyna Mylan jest lekiem cytotoksycznym, dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania zawiesiną azacytydyny, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
W przypadku kontaktu rekonstytuowanej azacytydyny z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.
Niekompatybilność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej (patrz sekcja „Procedura rekonstytucji”).
Procedura rekonstytucji
Azacitidyna Mylan musi być rekonstytuowana wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rekonstytucji może być wydłużony, jeśli do rekonstytucji użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C). Szczegóły dotyczące przechowywania leku po rekonstytucji podano poniżej.

1. Przygotować następujące elementy: fiolkę(i) z azacytydyną, fiolkę(i) z wodą do wstrzykiwań, niesterylne rękawiczki chirurgiczne, watę z alkoholem, strzykawki do wstrzykiwań 5 mL z igłą(ami).

2. Wciągnąć do strzykawki 4 mL wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięto wszelkie pęcherzyki powietrza pozostające w strzykawce.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 mL wody do wstrzykiwań przez gumową przekładkę fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po usunięciu strzykawki i igły, wstrząsnąć fiolką energicznie, aż do uzyskania jednorodnej, nieprzezroczystej zawiesiny. Po rekonstytucji każda 1 mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL). Otrzymany produkt po rekonstytucji to jednorodna, nieprzezroczysta zawiesina wolna od agregatów. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły i zamknięte systemy mogą zawierać filtry; dlatego nie należy stosować tych systemów do podania leku po rekonstytucji.

5. Przetrzeć gumową przekładkę i włożyć nową strzykawkę z zamontowaną igłą do fiolki. Odwrócić fiolkę, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie wciągnąć tłok, aby pobrać odpowiednią ilość leku do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto wszelkie pęcherzyki powietrza pozostające w strzykawce. Następnie wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i wyrzucić igłę.

6. W tym momencie należy zamocować na strzykawce nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zaleca się użycie igły 25 Gauge). Zawiesinę nie należy wciskać do igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

7. Gdy konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć opisane kroki przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić równo (np. dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL każda). Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe wciągnięcie całej zawiesiny z fiolki.

8. Zawartość strzykawki dawkowej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C – 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, nieprzezroczystej zawiesiny. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie leku po rekonstytucji
Dla natychmiastowego użycia
Zawiesinę Azacitidyny Mylan można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rekonstytuowaną zawiesinę należy podać w ciągu 1 godziny. Jeśli upłynie więcej niż 1 godzina, rekonstytuowaną zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Dla późniejszego użycia
Gdy rekonstytucja odbywa się za pomocą nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, rekonstytuowaną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Gdy rekonstytucja odbywa się za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C), rekonstytuowaną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby strzykawka wypełniona rekonstytuowaną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20 °C – 25 °C. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odrzucić i odpowiednio wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę według powierzchni ciała (BSA) można obliczyć następująco:
Całkowita dawka (mg) = Dawkowanie (mg/m²) × BSA (m²)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny przy średniej wartości BSA równej 1,8 m².

Sposób podania
Odtworzony roztwór Azacitidyna Mylan należy wstrzyknąć podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°) w górną część ramienia, uda lub brzucha, używając igły kalibru 25.
Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch różnych miejscach.
Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać cyklicznie. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku i nigdy w miejscach wrażliwych, siniakach, zaczerwienieniach lub zgrubieniach.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.