Інструкція: інформація для пацієнта

АЗАТИОПРИНА DOC 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЗАТИОПРИНА DOC і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням АЗАТИОПРИНА DOC
Як застосовувати АЗАТИОПРИНА DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗАТИОПРИНА DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗАТИОПРИНА DOC і для чого вона призначена

АЗАТИОПРИНА DOC — це лікарський засіб, який використовується для пригнічення реакції захисту організму
(імунної реакції).
АЗАТИОПРИНА DOC застосовується

для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації нирки, печінки, серця, легенів або підшлункової залози у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують імунну відповідь (імунодепресантами). Зазвичай в цих випадках азатіопрін, діюча речовина АЗАТИОПРИНА DOC, використовується у поєднанні з іншими імунодепресантами, які є основною складовою лікування.
при клінічних перебігах захворювань, що перераховані нижче, від помірно тяжких до тяжких, зазвичай у поєднанні з глюкокортикоїдами (деякі протизапальні препарати). Застосування АЗАТИОПРИНА DOC у поєднанні з глюкокортикоїдами, як правило, дозволяє знизити дозу глюкокортикоїдів. Крім того, АЗАТИОПРИНА DOC показаний також пацієнтам із перерахованими нижче захворюваннями, якщо глюкокортикоїди не переносяться або не вдається досягти достатнього терапевтичного ефекту при застосуванні високих доз глюкокортикоїдів:
- тяжкі форми активного ревматоїдного артриту/хронічного поліартриту (особлива форма хронічного запалення декількох суглобів), які не піддаються контролю іншими препаратами, так званими базисними засобами, що мають менший ризик для здоров’я
- хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
- хронічний гепатит (аутоімунний гепатит)
- системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може уражати різні органи)
- деякі імунологічні захворювання (так звані колагенози):
- дерматоміозит (запалення м’язів із ураженням шкіри)
- нодозна поліартеріїт (запалення кровоносних судин)
- звичайний пемфігус і бульозний пемфігоїд (шкірні захворювання, що характеризуються утворенням пухирів)
- хвороба Бехчета (хронічне рецидивуюче запалення, особливо очей та слизових оболонок рота і статевих органів)
захворювання крові, пов’язане з руйнуванням червоних кров’яних тілець (аутоімунна рефрактерна гемолітична анемія, спричинена тепловими IgG-антитілами)
кровотеча шкіри через ушкодження тромбоцитів і зниження їх кількості (хронічна ідіопатична тромбоцитопенична пурпура)
- при рецидивуючій формі розсіяного склерозу, якщо показане модулювання нерегульованої імунної відповіді, але терапія бета-інтерфероном неможлива, або якщо досягнуто стабільного перебігу за попереднього лікування АЗАТИОПРИНА DOC.
- для лікування загальної міастенії (форма патологічної м’язової слабкості). Залежно від ступеня тяжкості захворювання, на початку лікування АЗАТИОПРИНА DOC слід застосовувати у поєднанні з глюкокортикоїдами через повільну появу ефекту, а дозу глюкокортикоїдів необхідно поступово знижувати після місяців лікування.

Для виявлення терапевтичного ефекту може знадобитися кілька тижнів або місяців.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати АЗАТИОПРИНА DOC

Не застосовуйте АЗАТИОПРИНА DOC

якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до діючої речовини азатіоприну, 6-меркаптопурину (продукту розпаду азатіоприну) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви годуєте грудьми.

Не слід вакцинуватися живими вакцинами. Зокрема, під час терапії АЗАТИОПРИНОЮ DOC
не дозволяється вакцинація проти туберкульозу (BCG), віспи та жовтої гарячки.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням АЗАТИОПРИНИ DOC.
Особливої обережності вимагає застосування АЗАТИОПРИНИ DOC

якщо Ви маєте тяжку інфекцію або тяжке захворювання печінки, кісткового мозку або підшлункової залози. У цьому випадку повідомте лікаря, який призначить АЗАТИОПРИНУ DOC лише після ретельної оцінки ризиків та переваг.
на початку лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC. Протягом перших 8 тижнів терапії необхідно проводити повний аналіз крові, включаючи підрахунок тромбоцитів, принаймні один раз на тиждень.

Необхідно проводити аналізи частіше у таких випадках:

Застосування вищих доз азатіоприну
Пацієнти похилого віку
Порушення функції нирок. Лікар може знизити дозу, якщо це необхідно.
Порушення функції печінки. Лікар регулярно контролюватиме функцію Вашої печінки та, якщо потрібно, знизить дозу. Якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки, лікар призначить АЗАТИОПРИНУ DOC лише після ретельної оцінки ризиків та переваг, оскільки у пацієнтів із порушенням функції печінки повідомлялося про потенційно смертельні ураження печінки.

Після 8 тижнів аналіз крові слід контролювати один раз на місяць, але принаймні раз на 3
місяці.

Лікар може рекомендувати Вам здавати аналізи крові під час прийому АЗАТИОПРИНИ DOC для контролю кількості клітин крові. Лікар також може провести генетичне дослідження (тобто аналіз гену TPMT та/або NUDT15) до або під час лікування, щоб визначити, чи може Ваша генетика вплинути на реакцію на цей препарат. Після цих досліджень лікар може змінити дозу азатіоприну.
Якщо під час лікування з’являються незрозумілі синці, кровотечі або ознаки інфекції. У цьому випадку негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви маєте дефіцит ферменту тіопурин S-метилтрансферази (TPMT), що призводить до недостатнього метаболізму діючої речовини азатіоприну. Це може призвести до посилення ураження кісткового мозку від АЗАТИОПРИНИ DOC та, можливо, до злоякісних захворювань кровотворної системи (вторинна лейкемія та мієлодисплазія). Паралельно, якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують цей фермент, такі як олсалазин, месалазин або сульфасалазин (засоби для лікування хронічного запального захворювання кишечника), вони можуть ще більше посилити цей ефект.
Мутація гену NUDT15 Якщо Ви маєте спадкову мутацію гену NUDT15 (ген, що бере участь у метаболізмі АЗАТИОПРИНИ DOC в організмі), Ви маєте більший ризик розвитку інфекцій та втрати волосся; у цьому випадку Ваш лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо Ви приймаєте АЗАТИОПРИНУ DOC одночасно з ліками, що порушують функцію кісткового мозку, такими як пеніциламін та цитостатики.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебукостат (засіб для лікування подагри). Якщо приймати одночасно з аллопуринолом, оксипуринолом, тіопуринолом або іншими інгібіторами ксантиноксидази, такими як фебукостат, дозу АЗАТИОПРИНИ DOC слід знизити до чверті звичайної дози.
Перед хірургічним втручанням повідомте анестезіолога, що Ви приймаєте АЗАТИОПРИНУ DOC, оскільки м’язові розслаблювачі, що використовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприною.
Якщо Ви маєте синдром Леша-Найяна (спадковий дефіцит ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази). АЗАТИОПРИНА DOC може бути неефективною при цьому метаболічному порушенні і тому не повинна застосовуватися.
Якщо Ви були піддані вірусу варіцельно-зостер (VZV), що викликає вітряну віспу та герпес зостер. Оскільки інфекція від VZV під час лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC може бути серйозною, слід уникати будь-якого контакту з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер. Лікар перевірить Вашу історію хвороб, пов’язаних з інфекцією VZV, і, якщо Ви будете піддані інфекції VZV, вжитиме відповідних заходів, які можуть включати противірусну терапію, припинення лікування азатіоприною та підтримуючу терапію.
Якщо Ви значно піддаєтеся сонячному світлу, оскільки під час застосування АЗАТИОПРИНИ DOC може виникнути збільшення інфекцій або розвиток раку шкіри. Тому уникайте сонячного світла та непотрібного УФ-випромінювання, носіть захисний одяг і використовуйте засоби для захисту від сонця з високим фактором захисту.
Якщо Ви в репродуктивному віці, оскільки слід уникати вагітності під час лікування, навіть якщо лікується лише Ваш партнер. Тому Ви або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC. Як чоловік, Ви повинні продовжувати використовувати контрацепцію ще принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Це стосується також пацієнтів чоловічої та жіночої статі з обмеженою фертильністю через хронічну токсичність сечі (уремію), оскільки фертильність, як правило, повертається до норми після трансплантації.

Є клінічні докази того, що внутрішньоматкові пристрої (спіраль, мідна спіраль у формі літери Т)
можуть не працювати належним чином під час терапії азатіоприною. Тому слід використовувати інші або додаткові
засоби контрацепції.
Якщо Ви отримуєте терапію імунодепресантами, прийом АЗАТИОПРИНИ DOC може
збільшити ризик таких захворювань:

Пухлин, включаючи пухлини шкіри. Якщо Ви приймаєте АЗАТИОПРИНУ DOC, уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте засоби для захисту від сонця з високим фактором захисту.
Лімфопроліферативних розладів
Лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC збільшує ризик розвитку певного типу раку, відомого як «лімфопроліферативне захворювання». При схемах лікування, що містять кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини), це може бути смертельним.
Поєднання кількох імунодепресантів, що приймаються одночасно, збільшує ризик захворювань лімфатичної системи, спричинених вірусними інфекціями (лімфопроліферативні захворювання, викликані вірусом Епштейна-Барра (EBV)).

Прийом АЗАТИОПРИНИ DOC може збільшити ризик:

Розвитку серйозного захворювання, відомого як «синдром активації макрофагів» (надмірна активація білих кров’яних тілок, пов’язана з запаленням), який, як правило, проявляється у людей із певними видами артриту.

Під час імунодепресивної терапії може виникнути збільшення злоякісних пухлин, якщо використовуються вищі дози та залежно від тривалості лікування.
Ураження печінки
Лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC може впливати на печінку, і лікар регулярно контролюватиме
функцію Вашої печінки. Повідомте лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми ураження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Дефіцит вітаміну B3 (пелагра)
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли діарея, пігментовані висипання на шкірі, погіршення пам’яті, утруднення мислення та зміни когнітивних здібностей, оскільки ці симптоми можуть вказувати на дефіцит вітаміну B3 (дефіцит нікотинової кислоти/пелагра).
Інші лікарські засоби та АЗАТИОПРИНА DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, навіть якщо вони не відпускаються за рецептом.
Одночасне застосування АЗАТИОПРИНИ DOC може впливати на дію ліків або груп препаратів, перелічених нижче, і дія АЗАТИОПРИНИ DOC може бути впливатися цими ліками/групами препаратів:

Рибавірин — використовується для лікування вірусних інфекцій;
Якщо Ви приймаєте аллопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебукостат (засіб для лікування подагри). Аллопуринол, оксипуринол, тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебукостат, інгібують розпад АЗАТИОПРИНИ DOC. Тому, якщо один із цих препаратів застосовується одночасно, дозу АЗАТИОПРИНИ DOC слід знизити до чверті звичайної дози.
Олсалазин, месалазин і сульфасалазин (ліки для лікування хронічного запального захворювання кишечника, наприклад, хвороби Крона) можуть посилювати шкідливий вплив АЗАТИОПРИНИ DOC на кістковий мозок.
Протизгортальний ефект антикоагулянтів, таких як варфарин, може зменшуватися при одночасному застосуванні АЗАТИОПРИНИ DOC.
Інгібітори АПФ для лікування високого тиску та серцевої недостатності, триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик), циметидин (засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту) та індометацин (ліки від ревматизму) можуть посилювати шкідливий вплив АЗАТИОПРИНИ DOC на кістковий мозок.
Одночасне застосування пеніциламіну (ліки від ревматизму) або цитостатиків (ліки від злоякісних пухлин, таких як метотрексат) може посилювати шкідливий вплив АЗАТИОПРИНИ DOC на кістковий мозок і тому повинно уникатися.
Вакцинація живою вакциною під час лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC може спричинити шкідливі реакції і тому повинна уникатися. Зниження імунної відповіді на вакцинацію можливе при вакцинах із використанням інактивованих патогенів. Лікар перевірить імунну відповідь на вакцинацію, де це можливо.
М’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин або сукциліхолін (використовуються під час операцій), можуть взаємодіяти з азатіоприною. Перед операцією необхідно повідомити анестезіолога, що Ви приймаєте азатіоприн, оскільки м’язові розслаблювачі, що використовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприною.
Інфліксімаб (використовується переважно для лікування виразкового коліту та хвороби Крона).

АЗАТИОПРИНА DOC з їжею та напоями
Приймайте АЗАТИОПРИНУ DOC принаймні за 1 годину до або принаймні через 3 години після прийому їжі або після вживання молока. Таблетку слід ковтати цілу з невеликою кількістю води (розділ 3 «Спосіб застосування»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати АЗАТИОПРИНУ DOC лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. У разі вагітності необхідно негайно повідомити лікаря.
Можуть виникнути зміни в аналізі крові у новонароджених, матері яких лікувалися АЗАТИОПРИНОЮ DOC під час вагітності. Тому рекомендується регулярний контроль аналізу крові під час вагітності.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час вагітності у Вас виник свербіж без висипань.
Ви також можете відчувати нудоту та втрату апетиту разом із свербіжем, що вказує на стан, відомий як вагітнісна холестазія (захворювання печінки під час вагітності). Цей стан може спричинити ушкодження плоду.
Під час лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC слід уникати вагітності, наскільки це можливо,
навіть якщо лікується лише Ваш партнер.
Як загальне правило, Ви або Ваш партнер, якщо Ви в репродуктивному віці, повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC. Чоловіки повинні продовжувати використовувати контрацепцію ще принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Це стосується також пацієнтів чоловічої та жіночої статі з обмеженою фертильністю через хронічну токсичність сечі (уремію), оскільки фертильність, як правило, повертається до норми після трансплантації.
Є докази того, що внутрішньоматкові пристрої (спіраль, мідна спіраль у формі літери Т) можуть не
працювати належним чином під час терапії АЗАТИОПРИНОЮ DOC. Тому слід використовувати інші або додаткові засоби контрацепції.
Якщо Ви плануєте мати дитину, Ви повинні звернутися до лікаря, незалежно від того, чоловік Ви чи жінка.
Ви не можете годувати грудьми під час терапії АЗАТИОПРИНОЮ DOC, оскільки продукт розпаду АЗАТИОПРИНИ DOC, що утворюється в організмі, проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає, що лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC абсолютно необхідне, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж розпочинати керування транспортним засобом або використовувати механізми, Ви повинні враховувати свій стан здоров’я та можливі побічні ефекти АЗАТИОПРИНИ DOC.
Дослідження впливу азатіоприну, діючої речовини АЗАТИОПРИНИ DOC, на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не проводилися. Однак, на підставі наявного досвіду, вважається, що АЗАТИОПРИНА DOC не впливає на здатність до концентрації та реакції.
АЗАТИОПРИНА DOC містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
АЗАТИОПРИНА DOC містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто, є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати АЗАТИОПРИНА DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб згідно з наступними рекомендаціями щодо дозування.
Дозування
Після трансплантації органів
Залежно від схеми лікування, початкова доза зазвичай становить до 5 мг/кг маси тіла/добу.
Підтримувальна доза становить від 1 мг/кг до 4 мг/кг маси тіла/добу і має коригуватися залежно від клінічних показань та переносимості, зокрема щодо показників крові.
Лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC, навіть у низьких дозах, має застосовуватися невизначено довго, оскільки в іншому випадку може виникнути відторгнення трансплантата.
Розсіяний склероз
Для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу доза зазвичай становить від 2 мг/кг до 3 мг/кг маси тіла/добу.
Може знадобитися понад рік лікування, щоб ефект став чітко вираженим, а для досягнення повної ефективності — щонайменше два роки.
Тяжка міастенія
Рекомендована доза для лікування тяжкої міастенії становить від 2 мг/кг до 3 мг/кг маси тіла/добу.
Терапевтичний ефект, як правило, виникає не раніше ніж через 2–6 місяців після початку лікування.
Залежно від тяжкості захворювання, АЗАТИОПРИНУ DOC слід застосовувати у поєднанні з глюкокортикоїдами через повільне настання ефекту на початку лікування. Дозу глюкокортикоїдів можна поступово знижувати протягом місяців.
Лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC має тривати щонайменше 2–3 роки.
Інші терапевтичні показання
Для лікування автоімунного активного хронічного гепатиту початкова доза зазвичай становить від 1 мг/кг до 1,5 мг/кг маси тіла/добу, а підтримувальна доза — до 2 мг/кг маси тіла/добу.
При інших терапевтичних показаннях початкова доза зазвичай становить від 1 мг/кг до 3 мг/кг маси тіла/добу, а підтримувальна доза — від менше ніж 1 мг/кг до 3 мг/кг маси тіла/добу.
Доза має коригуватися залежно від терапевтичного ефекту, який може проявитися лише через кілька тижнів або місяців після початку лікування, та переносимості показників крові.
Якщо відзначається відповідь на лікування, дозу слід знизити до мінімально необхідної для підтримання терапевтичного ефекту.
Якщо поліпшення не відзначається протягом 3–6 місяців лікування, слід розглянути можливість припинення терапії.
Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки доза АЗАТИОПРИНИ DOC має бути в нижній межі звичайного діапазону дозування.
Діти
Щодо лікування дітей, особливо з надлишковою вагою, зверніться до лікаря.
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки лікування хронічного артриту дітей та підлітків (ювенільний ідіопатичний артрит) за допомогою АЗАТИОПРИНИ DOC.
Відсутні дані щодо застосування АЗАТИОПРИНИ DOC при розсіяному склерозі у дітей.
Тому застосування АЗАТИОПРИНИ DOC у дітей не рекомендоване.
Для інших терапевтичних показань застосовують ті самі рекомендації щодо дозування, що й для дорослих.
Літні пацієнти
Рекомендовано встановлювати дозу для літніх пацієнтів у нижній межі діапазону доз, вказаних для дорослих.
Застосування у поєднанні з аллопуринолом, оксипуринолом, тіопуринолом або іншими інгібіторами ксантиноксидази, такими як фебуксостат (засіб для лікування подагри)
Якщо АЗАТИОПРИНУ DOC застосовують одночасно з аллопуринолом, оксипуринолом, тіопуринолом або іншими інгібіторами ксантиноксидази, такими як фебуксостат, дозу АЗАТИОПРИНИ DOC слід знизити до чверті звичайної дози.
Спосіб застосування
АЗАТИОПРИНУ DOC слід приймати перорально, цілісно проглинаючи з достатньою кількістю води (щонайменше 200 мл, що відповідає одному склянці). АЗАТИОПРИНУ DOC слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 3 години після їжі або вживання молока. На початку застосування АЗАТИОПРИНИ DOC може виникнути нудота. У разі виникнення цього явища лікар може порадити приймати АЗАТИОПРИНУ DOC після їжі, щоб запобігти цьому.
Якщо таблетку 50 мг потрібно розділити навпіл, слід уникати контакту шкіри з порошком таблетки або місцем розламування. Таблетки не слід дробити.
Додаткову інформацію для медичних працівників щодо роботи з препаратом та його утилізації наведено в розділі 6 цього листка-вкладення.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше АЗАТИОПРИНИ DOC, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо підозрюєте передозування, щоб він міг визначити подальші дії.
Найпоширенішим наслідком передозування АЗАТИОПРИНИ DOC є пригнічення функції кісткового мозку, яке зазвичай досягає піку через 9–14 днів після передозування.
Основними ознаками пригнічення функції кісткового мозку є виразки в роті та горлі, синці, лихоманка невідомого походження та незрозумілі інфекції. Також можуть виникати спонтанні кровотечі та значна слабкість. Однак шкідливі наслідки найімовірніше виникають після тривалого незначного передозування (наприклад, через призначення трохи завеликих доз лікарем), а не після одноразового прийому надто високої дози.
Додаткову інформацію для лікарів та медичних працівників щодо передозування наведено в розділі 6 цього листка-вкладення.
Якщо ви забули прийняти АЗАТИОПРИНУ DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; прийміть лише наступну дозу в зазначеній кількості. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC
Лікування АЗАТИОПРИНОЮ DOC слід припиняти лише під суворим медичним контролем.
Тому, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
АЗАТИОПРИНА DOC і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:

Повідомлялося про численні реакції, що, ймовірно, мають алергійне походження. Ознаками таких реакцій гіперчутливості можуть бути: загальне погане самопочуття, запаморочення, оглушення, нудота, блювота, діарея, лихоманка, озноб, шкірні вузлики або висипання, васкуліт, болі в м’язах і суглобах, біль у грудях, задиха або набряк ніг (проблеми з серцем), зниження артеріального тиску, порушення функції нирок та печінки та застій жовчі (див. також захворювання гепатобіліарної системи). У дуже рідких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості, що призводили до летального результату.
Зворотне набрякання мозку з симптомами, що включають сильний головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості та зниження рівня свідомості, з підвищеним або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії або PRES).

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних даних щодо частоти: Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: може впливати на 1 із 10 пацієнтів
Іноді: може впливати на 1 із 100 пацієнтів
Рідко: може впливати на 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки
Невідомо: не може бути визначено на основі наявних даних

На сьогоднішній день спостерігалися наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії
Дуже часто: інфекції, спричинені вірусами, грибками та бактеріями у реципієнтів трансплантатів, які отримують
АЗАТИОПРИНА DOC у поєднанні з іншими імуносупресивними засобами
Іноді: інфекції, спричинені вірусами, грибками та бактеріями у інших пацієнтів

Якщо ви приймаєте АЗАТИОПРИНА DOC самостійно або в комбінації з іншими ліками для пригнічення імунної відповіді, зокрема з глюкокортикоїдами, ви можете мати підвищену схильність до інфекцій, спричинених вірусами, грибками та бактеріями, включаючи серйозні інфекції або інфекції з атиповим перебігом, спричинені вірусом вітряної віспи та герпесу зостера (VZV), що викликає вітряну віспу та герпес зостер (герпес зостер), а також іншими інфекційними патогенами.
Якщо ви помітили ознаки інфекції, негайно повідомте лікаря. Крім того, негайно повідомте лікареві про будь-який контакт із людьми, хворими на вітряну віспу або святковий вогник (герпес зостер).

Пухлини доброякісні, злокячісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)
Рідко: різні типи раку, включаючи пухлини крові, лімфатичної системи та шкіри, загалом типові для лікування, спрямованого на пригнічення імунної відповіді, злоякісні захворювання кровотворної системи, такі як гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодисплазія

Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи
Дуже часто: пригнічення функції кісткового мозку, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Часто: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
Іноді: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Рідко: зниження кількості певних білих або червоних кров’яних тілець (агранулоцитоз, апластична анемія), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), підвищення кількості особливо великих попередників червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія) та дрібних червоних кров’яних тілець (еритропенія) у крові
Дуже рідко: анемія, спричинена підвищеним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Найчастішим побічним ефектом АЗАТИОПРИНА DOC є дозозалежне пригнічення функції кісткового мозку, яке, як правило, повертається до норми при відповідному коригуванні дози.
Ознаками порушення функції кісткового мозку можуть бути: підвищена схильність до інфекцій, виразки в роті та горлі, схильність до кровотеч, втома та фізична слабкість.
Зміни в загальному аналізі крові зазвичай виникають на початку лікування, але можуть розвинутися і пізніше під час терапії. Тому рекомендовано регулярне моніторування загального аналізу крові, навіть у випадку добре контролюваних пацієнтів на тривалому лікуванні.

Порушення імунної системи
Іноді: реакції гіперчутливості
Дуже рідко: серйозні шкірні реакції із утворенням пухирів і/або лущенням шкіри, зокрема на кінцівках, а також у ділянці рота, очей та статевих органів, що супроводжуються поганим загальним станом і лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Якщо ви помітили ознаки реакції гіперчутливості, негайно повідомте лікареві. Як правило, достатньо негайно припинити прийом АЗАТИОПРИНА DOC та, за необхідності, провести підтримуючу терапію.
Після виникнення реакції гіперчутливості до АЗАТИОПРИНА DOC лікар вирішить, чи продовжувати прийом цього засобу.

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: пневмонія, яку можна вилікувати після припинення лікування АЗАТИОПРИНОМ DOC
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли лихоманка, головний біль, біль у кінцівках, кашель або труднощі з диханням (симптоми, схожі на інфекцію грудної клітки).

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота, іноді з блювотою
Іноді: панкреатит, зокрема у пацієнтів після трансплантації та пацієнтів із запальним захворюванням кишечника
Дуже рідко: серйозні запальні захворювання товстої кишки (коліт, дивертикуліт) та перфорація кишечника у пацієнтів після трансплантації, важка діарея у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника, проблеми з кишечником, що можуть призводити до діареї, болю в животі, запору, нудоти та блювоти.
Якщо у вас виникає нудота з інодівірною блювотою, прийом плівково-оболонкованих таблеток разом із їжею може зменшити ці симптоми.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка діарея або нудота та блювота.

Захворювання гепатобіліарної системи
Іноді: ураження печінки, залежне від дози, із застоєм жовчі, яке, як правило, зникає після припинення лікування, і може бути пов’язане з реакцією гіперчутливості (див. також Порушення імунної системи), застій жовчі при вагітності, що може спричиняти сильний свербіж, особливо на руках та ногах.
Рідко: серйозні, потенційно небезпечні для життя ураження печінки під час тривалого застосування (наприклад, ураження печінки, некиротична портальна гіпертензія, порто-синусоїдальна судинна хвороба). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця), схильність до синців, дискомфорт у животі, втрата апетиту, втома, нудота або блювота.
У деяких випадках вдалося досягти тимчасового або тривалого покращення симптомів та гістологічних змін у печінці після припинення лікування АЗАТИОПРИНОМ DOC.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак: чорний (дьогтювистий) стіл, кров у калі, біль у животі або жовте забарвлення шкіри та білка очей.

Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини
Рідко: випадіння волосся
У багатьох випадках випадіння волосся самостійно покращувалося, навіть якщо лікування АЗАТИОПРИНОМ DOC продовжувалося. Зв’язок між випадінням волосся та застосуванням АЗАТИОПРИНА DOC залишається невизначеним.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Може виникнути висип (вузлуваті підняті вузлики червоного, рожевого або сірувато-фіолетового кольору, болючі на дотик), особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, який може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світа, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоз).
Тремор
Запалення слинної залози (сіалоаденіт)
Дефіцит вітаміну В3 (пелагра), пов’язаний із пігментованим шкірним висипом, діареєю, втратою пам’яті, труднощами з мисленням та порушеннями когнітивних функцій.
Може виникнути підвищена чутливість до світла або сонячного світла (фоточутливість).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗАТИОПРИНА DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ» або «термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите наступне: видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗАТИОПРИНА DOC

Діючою речовиною є азатіоприна. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг азатіоприни.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза), полісорбат 80, полівідон К30, магнію стеарат [на рослинній основі]
Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000

Опис зовнішнього вигляду АЗАТИОПРИНИ DOC та вміст упаковки
АЗАТИОПРИНА DOC 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, круглі, двоопуклі,
які розміщені у прозорому блистері з ПВХ-ПВдК/алюмінію. На одній стороні таблеток відтиснуто «AZ50», а на іншій — розривна лінія.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, АЗАТИОПРИНА DOC 50 мг доступні в упаковках по 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Додаткові відомості щодо роботи з препаратом та його утилізації:
Азатіоприна є мутагенною та потенційно канцерогенною речовиною.
При роботі з цим лікарським засобом слід дотримуватися відповідних захисних заходів. Якщо плівкова оболонка не пошкоджена, ризик при роботі з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, відсутній, і додаткові захисні заходи не потрібні.
При роботі з АЗАТИОПРИНОЮ DOC медичний персонал повинен дотримуватися рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними речовинами відповідно до чинних місцевих рекомендацій або нормативів.
Неиспользовані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог. Зайві лікарські засоби та забруднені матеріали слід тимчасово зберігати в чітко позначених контейнерах та утилізовувати безпечно. Рекомендується спалювання при високій температурі.
Додаткові відомості щодо передозування
Повідомлялося про випадок, коли пацієнт прийняв 7,5 г азатіоприни в одній дозі. Токсичні ефекти цього передозування, які проявилися негайно, включали нудоту, блювоту та діарею, а потім — помірну лейкопенію та незначні порушення функції печінки. Пацієнт одужав без ускладнень.
Специфічного антидоту для діючої речовини азатіоприни не існує. Застосовували промивання шлунка. У разі передозування необхідно особливо уважно контролювати показники повного аналізу крові та функцію печінки, щоб своєчасно лікувати можливі побічні ефекти. У випадках важкого отруєння АЗАТИОПРИНУ DOC можна видалити за допомогою гемодіалізу.