Ulotka: informacje dla pacjenta

AZATIOPRYNA DOC 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AZATIOPRYNA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AZATIOPRYNY DOC
Jak stosować AZATIOPRYNĘ DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AZATIOPRYNĘ DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZATIOPRINA DOC i do czego służy

AZATIOPRINA DOC to lek stosowany w celu zahamowania reakcji obronnej organizmu (reakcji odpornościowej).
AZATIOPRINA DOC stosuje się:

w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby, serca, płuc lub trzustki w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresjantami). Zazwyczaj w takich przypadkach azatiopryna, substancja czynna leku AZATIOPRINA DOC, stosowana jest w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które stanowią podstawowy element terapii.
w przebiegach chorób wymienionych poniżej, od umiarkowanie ciężkich do ciężkich, zazwyczaj w połączeniu z glikokortykosteroidami (pewne leki przeciwzapalne). Stosowanie AZATIOPRINA DOC w połączeniu z glikokortykosteroidami zazwyczaj pozwala na zmniejszenie dawki tych ostatnich. Ponadto, AZATIOPRINA DOC wskazany jest również u pacjentów z chorobami wymienionymi poniżej, gdy glikokortykosteroidy nie są dobrze tolerowane lub nie można osiągnąć wystarczającego efektu terapeutycznego przy wysokich dawkach glikokortykosteroidów:
- ciężkie postacie aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów/przewlekłej poliartritis (szczególny rodzaj przewlekłego zapalenia więcej niż jednego stawu), których nie można kontrolować innymi lekami, tzw. lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), wiążącymi się z mniejszym ryzykiem dla zdrowia
- przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- przewlekłe zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć różne narządy)
- niektóre choroby immunologiczne (tzw. kolagenozy):
- dermatomiozit (zapalenie mięśni z zaangażowaniem skóry)
- naczyniakowate zapalenie tętnic (zapalenie naczyń krwionośnych)
- trądzik płazowy (pemfigus vulgaris) i trądzik pęcherzowy (pemfigoid pęcherzowy) (choroby skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy)
- choroba Behçeta (przewlekłe, nawracające zapalenie, szczególnie oczu oraz błon śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych)
choroby krwi związane z niszczeniem czerwonych krwinek (odpornościowe hemolityczne anemia oporna, wywołana przez cieplne przeciwciała IgG)
krwawienia skórne spowodowane uszkodzeniem płytek krwi i zmniejszeniem ich liczby (przewlekła, oporna idiopatyczna plamica małopłytkowa)
- w postaci rzutowej stwardnienia rozsianego, gdy wskazane jest modulowanie nieprawidłowej odpowiedzi odpornościowej, ale terapia interferonem beta nie jest możliwa, lub gdy osiągnięto stabilny przebieg choroby podczas poprzedniego leczenia AZATIOPRINA DOC.
- w leczeniu postaci uogólnionej miastenii gravis (forma patologicznego osłabienia mięśni). W zależności od stopnia zaawansowania choroby, na początku leczenia AZATIOPRINA DOC należy podawać w połączeniu z glikokortykosteroidami ze względu na powolny początek działania, a dawkę glikokortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać po kilku miesiącach leczenia.

Efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AZATIOPRINY DOC

Nie stosuj AZATIOPRINY DOC

jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną azatioprynę, 6-merkaptoopurynę (produkt rozpadu azatiopryny) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią.

Nie wolno szczepić się szczepionkami żywymi. W szczególności, podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC
nie wolno szczepić się przeciwko gruźlicy (BCG), ospie wietrznej i żółtej febrze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AZATIOPRINY DOC.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania AZATIOPRINY DOC

jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężką chorobę wątroby, szpiku kostnego lub trzustki. W takim przypadku powiadom lekarza, który przepisze AZATIOPRINĘ DOC dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
na początku leczenia AZATIOPRINĄ DOC. W pierwszych 8 tygodniach terapii należy co najmniej raz w tygodniu wykonywać morfologię krwi obejmującą liczbę płytek krwi.

Należy wykonywać częstsze badania w następujących przypadkach:

stosowanie wyższych dawek azatiopryny;
u pacjentów starszych;
przy zaburzonej funkcji nerek. Lekarz zmniejszy dawkę, jeśli będzie to konieczne;
przy zaburzonej funkcji wątroby. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twojej wątroby i zmniejszy dawkę, jeśli będzie to konieczne. Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz przepisze AZATIOPRINĘ DOC dopiero po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści, ponieważ u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby zgłaszano potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.

Po 8 tygodniach morfologię krwi należy kontrolować raz w miesiącu, a w każdym razie co najmniej co 3 miesiące.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi podczas przyjmowania AZATIOPRINY DOC. Lekarz może również wykonać badanie genetyczne (czyli analizę genu TPMT i/lub NUDT15) przed lub w trakcie leczenia, aby określić, czy Twoja reakcja na ten lek może być uwarunkowana genetycznie. Lekarz może dostosować dawkę azatiopryny po wykonaniu tych badań.
Jeśli podczas leczenia pojawią się niewyjaśnione siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli masz niedobór enzymu tiopuryna S-metylotransferazy (TPMT), co powoduje niedostateczne metabolizowanie substancji czynnej azatiopryny. Może to prowadzić do nasilenia uszkodzeń szpiku kostnego spowodowanych przez AZATIOPRINĘ DOC, a także do chorób nowotworowych układu krwiotwórczego (tworzenie krwi) (wtórna białaczka i mielodysplazja). Równolegle, jeśli przyjmujesz leki hamujące działanie tego enzymu, takie jak olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit), mogą one dodatkowo nasilić ten efekt.
Mutacja genu NUDT15 Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w metabolizm AZATIOPRINY DOC w organizmie), masz większe ryzyko zakażeń i wypadania włosów. W takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę.
Jeśli przyjmujesz AZATIOPRINĘ DOC jednocześnie z lekami wpływającymi na szpik kostny, takimi jak penicylaminą lub cytotoksycznymi.
Jeśli przyjmujesz allopurinol, oksipurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febukostat (leki stosowane w leczeniu podagu). Jeśli są one stosowane jednocześnie z allopurinolem, oksipurinolem, tiopurinolem lub innymi inhibitorami ksantynooksydazy, takimi jak febukostat, dawkę AZATIOPRINY DOC należy zmniejszyć do jednej czwartej dawki normalnej.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że przyjmujesz AZATIOPRINĘ DOC, ponieważ leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia mogą oddziaływać z azatiopryną.
Jeśli cierpisz na zespół Lescha-Nyhana (dziedziczny defekt enzymu hipoksantynoguanina fosforibozylotransferazy). AZATIOPRINA DOC może nie być skuteczna w tym zaburzeniu metabolicznym i dlatego nie powinna być stosowana.
Jeśli miałeś kontakt z wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), który powoduje ospę wietrzną i półpaśca (herpes zoster). Ponieważ zakażenie wirusem VZV podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC może być ciężkie, należy unikać wszelkich kontaktów z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub półpaśca. Lekarz przeanalizuje Twoją historię medyczną dotyczącą zakażeń wirusem VZV i, jeśli dojdzie do zakażenia wirusem VZV, podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować leczenie przeciwwirusowe, przerwanie terapii azatiopryną i leczenie wspomagające.
Jeśli jesteś narażony na intensywne działanie słońca, ponieważ podczas stosowania AZATIOPRINY DOC może dojść do nasilenia zakażeń lub raka skóry. Należy więc unikać światła słonecznego i niepotrzebnego promieniowania UV, nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ należy unikać ciąży podczas leczenia, nawet jeśli tylko Twój partner jest leczony. Ty lub Twój partner powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC. Jako mężczyzna, powinieneś kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ograniczoną płodnością z powodu przewlekłej toksyczności moczu (uremii), ponieważ płodność zazwyczaj powraca do normy po przeszczepieniu.

Istnieją dowody kliniczne, że wkłady wewnątrzmaciczne (spirala, spirala miedziana w kształcie litery T)
mogą nie działać poprawnie podczas terapii azatiopryną. Należy więc stosować inne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli otrzymujesz terapię lekami immunosupresyjnymi, przyjmowanie AZATIOPRINY DOC może
zwiększyć ryzyko następujących chorób:

nowotworów, w tym nowotworów skóry. Jeśli przyjmujesz AZATIOPRINĘ DOC, unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne, nosz odzież ochronną i stosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony;
zaburzeń limfoproliferacyjnych;
leczenie AZATIOPRINĄ DOC zwiększa ryzyko rozwoju określonego typu nowotworu znanego jako „choroba limfoproliferacyjna”. W przypadku schematów terapeutycznych zawierających różne leki immunosupresyjne (w tym tiopuryny) może to być śmiertelne;
kombinacja kilku leków immunosupresyjnych stosowanych jednocześnie zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych przez infekcje wirusowe (choroby limfoproliferacyjne wywołane przez wirusa Epsteina-Barr (EBV)).

Przyjmowanie AZATIOPRINY DOC może zwiększyć ryzyko:

rozwoju ciężkiej choroby znanej jako „zespół aktywacji makrofagów” (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która zazwyczaj występuje u osób cierpiących na niektóre typy zapalenia stawów.

Podczas leczenia immunosupresyjnego może dojść do wzrostu liczby nowotworów złośliwych, jeśli stosowane są wyższe dawki i w zależności od długości trwania leczenia.
Uszkodzenia wątroby
Leczenie AZATIOPRINĄ DOC może wpływać na wątrobę, a lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niedobór witaminy B3 (pellagra)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią biegunka, lokalizowana barwnikowa wysypka skórna oraz pogorszenie pamięci, trudności w myśleniu i zaburzenia funkcji poznawczych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pellagra).
Inne leki i AZATIOPRINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jednoczesne stosowanie AZATIOPRINY DOC może wpływać na działanie leków lub grup leków wymienionych poniżej oraz działanie AZATIOPRINY DOC może być wpływać na te leki/grupy leków:

rybawiryna – stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
jeśli przyjmujesz allopurinol, oksipurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febukostat (leki stosowane w leczeniu podagu). Allopurinol, oksipurinol, tiopurinol lub inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febukostat, hamują rozkład AZATIOPRINY DOC. Dlatego, jeśli jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie, dawkę AZATIOPRINY DOC należy zmniejszyć do jednej czwartej dawki normalnej.
olsalazyna, mesalazyna i sulfasalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna) mogą nasilić szkodliwy wpływ AZATIOPRINY DOC na szpik kostny.
działanie przeciwkrzepliwe antykoagulantów, takich jak warfaryna, może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu AZATIOPRINY DOC.
inhibitory ACE stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca, trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyk), cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach), cymetydyna (lek gastroenterologiczny) i indometacyna (lek stosowany w reumatyzmie) mogą nasilić szkodliwy wpływ AZATIOPRINY DOC na szpik kostny.
jednoczesne stosowanie penicylaminy (lek stosowany w reumatyzmie) lub cytotoksycznych (leki stosowane w nowotworach złośliwych, takie jak metotreksat) może nasilić szkodliwy wpływ AZATIOPRINY DOC na szpik kostny i powinno być unikane.
szczepienie szczepionką żywą podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC może wywołać szkodliwe reakcje i powinno być unikane. Zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę jest prawdopodobne również w przypadku szczepionek z nieaktywnymi patogenami. Lekarz sprawdzi odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, jeśli to możliwe.
leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna lub bursztylnian sukcynocholiny (stosowane podczas operacji) mogą oddziaływać z azatiopryną. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa, że przyjmujesz azatioprynę, ponieważ leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia mogą oddziaływać z azatiopryną.
infliksymab (stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Leśniowskiego-Crohna).

AZATIOPRINA DOC z pokarmami i napojami
Przyjmuj AZATIOPRINĘ DOC co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 3 godziny po posiłku lub po wypiciu mleka. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody (punkt 3 „Sposób stosowania”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować AZATIOPRINĘ DOC tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast powiadomić lekarza.
U noworodków matek leczonych AZATIOPRINĄ DOC w czasie ciąży mogą wystąpić zmiany w morfologii krwi. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi w czasie ciąży.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas ciąży występuje silny świąd bez wysypki.
Może również wystąpić nudności i utrata apetytu wraz ze świądem, co może wskazywać na stan zwany niedokrwistością ciężarnych (chorobę wątroby podczas ciąży). Ten stan może powodować uszkodzenia u noworodka.
Podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC należy jak najbardziej unikać zajścia w ciążę,
nawet jeśli leczony jest tylko Twój partner.
Ogólnie, Ty lub Twój partner, jeśli jesteście w wieku rozrodczym, powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC. Mężczyźni powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ograniczoną płodnością z powodu przewlekłej toksyczności moczu (uremii), ponieważ płodność zazwyczaj powraca do normy po przeszczepieniu.
Istnieją dowody, że wkłady wewnątrzmaciczne (spirala, spirala miedziana w kształcie litery T) mogą nie działać poprawnie podczas terapii AZATIOPRINĄ DOC. Należy więc stosować inne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli planujesz posiadanie dziecka, skontaktuj się z lekarzem, niezależnie od Twojej płci.
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia AZATIOPRINĄ DOC, ponieważ produkt rozpadu AZATIOPRINY DOC powstający w organizmie przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie AZATIOPRINĄ DOC jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed rozważeniem kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę stan zdrowia i możliwe działania niepożądane AZATIOPRINY DOC.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azatiopryny, substancji czynnej AZATIOPRINY DOC, na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak na podstawie dotychczasowych doświadczeń nie uważa się, że AZATIOPRINA DOC może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.
AZATIOPRINA DOC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
AZATIOPRINA DOC zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować AZATIOPRINĘ DOC

Stosuj ten lek zgodnie z poniższymi zaleceniami dawkowania.
Dawkowanie
Po przeszczepieniu narządu
W zależności od schematu leczenia, dawka początkowa wynosi zazwyczaj do 5 mg/kg masy ciała/doba.
Dawka utrzymaniowa zawiera się w przedziale od 1 mg/kg do 4 mg/kg masy ciała/doba i powinna być dostosowana do potrzeb klinicznych oraz tolerancji pod względem morfologii krwi.
Leczenie AZATIOPRINĄ DOC, nawet w małych dawkach, należy prowadzić przez nieokreślony czas, ponieważ w przeciwnym przypadku może dojść do odrzucenia przeszczepu.
Stwardnienie rozsiane
W leczeniu stwardnienia rozsianego nawrotowego dawkowanie wynosi zazwyczaj od 2 mg/kg do 3 mg/kg masy ciała/doba.
Może być konieczny okres leczenia dłuższy niż rok, aby uzyskać wyraźnie widoczny efekt, a pełne działanie może pojawić się dopiero po co najmniej dwóch latach.
Miażdżyca
Zalecana dawka w leczeniu miażdżycy zawiera się w przedziale od 2 mg/kg do 3 mg/kg masy ciała/doba.
Odpowiedź terapeutyczna występuje zazwyczaj nie wcześniej niż po 2–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
W zależności od stopnia nasilenia choroby, AZATIOPRINĘ DOC należy podawać w połączeniu z glikokortykosteroidami z powodu powolnego początku działania leku na początku terapii. Dawkę glikokortykosteroidów można stopniowo zmniejszać w ciągu miesięcy.
Leczenie AZATIOPRINĄ DOC należy kontynuować przez co najmniej 2 lub 3 lata.
Inne wskazania terapeutyczne
W leczeniu autoimmunologicznego aktywnego zapalenia wątroby dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 1 mg/kg do 1,5 mg/kg masy ciała/doba, a dawka utrzymaniowa – do 2 mg/kg masy ciała/doba.
W innych wskazaniach terapeutycznych dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 1 mg/kg do 3 mg/kg masy ciała/doba, a dawka utrzymaniowa – od mniej niż 1 mg/kg do 3 mg/kg masy ciała/doba.
Dawkę należy dostosować do efektu terapeutycznego, który może pojawić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia, oraz do tolerancji pod względem morfologii krwi.
Jeśli stwierdzono odpowiedź na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do minimalnej ilości koniecznej do utrzymania efektu terapeutycznego.
Jeśli po 3–6 miesiącach leczenia nie stwierdza się poprawy, należy rozważyć przerwanie terapii.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i/lub wątroby dawkę AZATIOPRINY DOC należy ustalać w dolnej części zakresu dawkowania normalnego.
Dzieci
W leczeniu dzieci, szczególnie tych z nadwagą, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przewlekłego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) przy użyciu AZATIOPRINY DOC.
Brak danych dotyczących stosowania AZATIOPRINY DOC w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci.
W związku z tym stosowanie AZATIOPRINY DOC u dzieci nie jest zalecane.
W innych wskazaniach terapeutycznych stosuje się te same zalecenia dawkowania, co u dorosłych.
Pacjenci starsi
Zaleca się ustalanie dawki dla pacjentów starszych w dolnym zakresie dawkowania wskazanego dla dorosłych.
Stosowanie w połączeniu z allopurinolem, oksypurinolem, tiopurinolem lub innymi inhibitorami ksantynooksydazy, takimi jak febuksostat (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)
W przypadku jednoczesnego stosowania z allopurinolem, oksypurinolem, tiopurinolem lub innymi inhibitorami ksantynooksydazy, takimi jak febuksostat, dawkę AZATIOPRINY DOC należy zmniejszyć do jednej czwartej dawki normalnej.
Sposób podania
AZATIOPRINĘ DOC należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletę z dużą ilością wody (co najmniej 200 ml, odpowiadającą jednemu szklance). AZATIOPRINĘ DOC należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłku lub wypiciu mleka. Na początku stosowania AZATIOPRINY DOC może wystąpić nudności. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie AZATIOPRINY DOC po posiłku w celu zapobiegania temu objawowi.
Jeśli tabletkę 50 mg trzeba podzielić na pół, należy unikać kontaktu skóry z proszkiem z tablet lub miejscem złamania. Nie wolno kruszyć tabletek.
Dodatkowe informacje dla personelu medycznego dotyczące manipulacji i usuwania odpadów znajdują się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia należy ustalić z lekarzem leczącym.
Jeśli przyjmiesz więcej AZATIOPRINY DOC niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz przedawkowanie, aby mógł podjąć dalsze działania.
Najczęstszym skutkiem przedawkowania AZATIOPRINY DOC jest supresja szpiku kostnego, której nasilenie zazwyczaj osiąga szczyt między 9. a 14. dniem po przedawkowaniu.
Główne objawy supresji szpiku kostnego to owrzodzenia jamy ustnej i gardła, siniaki, gorączka o niejasnym pochodzeniu oraz niepoddające się wyjaśnieniu infekcje. Może również dojść do samoistnego krwawienia i znacznego zmęczenia. Jednak szkodliwe skutki są bardziej prawdopodobne po długotrwałym, lekkim przedawkowaniu (np. z powodu przepisania przez lekarza dawek nieco zbyt wysokich), niż po jednorazowym przyjęciu nadmiernie dużej dawki.
Dodatkowe informacje dla lekarzy i personelu medycznego dotyczące przedawkowania znajdują się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Jeśli zapomnisz przyjąć AZATIOPRINĘ DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; przyjmij tylko następną dawkę w zalecanym ilości. Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie AZATIOPRINĄ DOC
Leczenie AZATIOPRINĄ DOC należy przerwać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli chcesz przerwać lub wstrzymać leczenie, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
AZATIOPRINA DOC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Zgłoszono wiele możliwych reakcji o charakterze alergicznym. Objawy takich reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: ogólne niedobrze, zawroty głowy, oszołomienie, nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, guzki skórne lub wypryski, zapalenie naczyń (waskośródnicze), bóle mięśni i stawów, ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęki nóg (problemy sercowe), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz zastój żółci (zobacz także Choroby wątrobowo-żółciowe). W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano reakcje nadwrażliwości prowadzące do śmiertelnego skutku.
Odwracalne obrzęki mózgu z objawami takimi jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja i zmniejszenie świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES).

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Do tej pory zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje
Bardzo często: zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne u osób po przeszczepie, które przyjmują
AZATIOPRINA DOC w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi
Nieczęsto: zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne u innych pacjentów
Jeśli przyjmujesz AZATIOPRINA DOC samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami hamującymi reakcję
immunologiczną, szczególnie z glikokortykosteroidami, możesz być bardziej narażony na zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne, w tym ciężkie zakażenia lub zakażenia o nietypowym przebiegu spowodowane wirusem ospy wietrznej (VZV), powodującym ospę wietrzną i opryszcz pospolity (herpes zoster), oraz inne patogeny infekcyjne.
Jeśli zauważysz objawy zakażenia, natychmiast powiadom swojego lekarza. Ponadto, powiadom natychmiast lekarza o każdym kontakcie z osobą chorą na ospę wietrzną lub opryszcz pospolity (herpes zoster).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, układu limfatycznego i skóry, zazwyczaj typowe dla leczenia mającego na celu zahamowanie reakcji immunologicznej, złośliwe choroby układu krwiotwórczego, takie jak ostra białaczka szpikowa i mielodysplazja

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego
Bardzo często: zahamowanie funkcji szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Często: zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Nieczęsto: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
Rzadko: zmniejszenie liczby niektórych białych lub czerwonych krwinek (agranulocytoza, anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zwiększone stężenie szczególnie dużych prekursorów czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna) oraz małych czerwonych krwinek (hipoplazja erytrocytarna) we krwi
Bardzo rzadko: anemia spowodowana zwiększeniem rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Najczęstszym działaniem niepożądanym AZATIOPRINA DOC jest dawkowo-zależne zahamowanie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj wraca do normy po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Objawy zaburzeń funkcji szpiku kostnego mogą obejmować: większą podatność na infekcje, owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, większą skłonność do krwawień, zmęczenie i osłabienie.

Zmiany w morfologii krwi pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia, ale mogą również rozwinąć się później w trakcie terapii. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi, nawet u pacjentów dobrze kontrolowanych w długoterminowej terapii.

Zaburzenia układu odpornościowego
Nieczęsto: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i/lub łuszczem się skóry, szczególnie kończyn, a także w okolicy jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, towarzyszące złemu stanowi ogólnemu i gorączce (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Jeśli zauważysz objawy reakcji nadwrażliwości, natychmiast powiadom lekarza. Natychmiastowe odstawienie AZATIOPRINA DOC i, jeśli konieczne, środki wspomagające krążenie są zazwyczaj wystarczające jako leczenie.

Po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na AZATIOPRINA DOC lekarz zadecyduje, czy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: zapalenie płuc, które może ustąpić po przerwaniu leczenia AZATIOPRINA DOC

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz gorączkę, ból głowy i ból kończyn, kaszel lub trudności z oddychaniem (objawy przypominające infekcję klatki piersiowej).

Choroby przewodu pokarmowego
Często: nudności, czasem towarzyszące wymiotom
Nieczęsto: zapalenie trzustki, szczególnie u pacjentów po przeszczepie i u chorych na chorobę zapalną jelit
Bardzo rzadko: ciężkie choroby zapalne okrężnicy (kolitis, zapalenie zatok jelitowych) i przetoczenie jelita u pacjentów po przeszczepie, ciężka biegunka u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, problemy jelitowe mogące prowadzić do biegunki, bólu brzucha, zaparć, nudności i wymiotów.

Jeśli odczuwasz nudności z okresowymi wymiotami, przyjmowanie tabletek powlekanych wraz z posiłkiem może zmniejszyć te objawy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub nudności i wymioty.

Choroby wątrobowo-żółciowe
Nieczęsto: uszkodzenie wątroby zależne od dawki, z zastoje żółci, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia i które może być związane z reakcją nadwrażliwości (zobacz także Zaburzenia układu odpornościowego), zastój żółci w ciąży, który może powodować silne swędzenie, szczególnie dłoni i stóp.
Rzadko: ciężkie uszkodzenia wątroby potencjalnie zagrażające życiu podczas długotrwałego leczenia (np. uszkodzenia wątroby, nadciśnienie wrotne niecirrhotyczne, choroba naczyń wrotno-sinusoidealnych). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), łatwość powstawania siniaków, dyskomfort brzuszny, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

W niektórych przypadkach możliwe było osiągnięcie tymczasowego lub trwałego poprawy objawów i zmian histologicznych wątroby po przerwaniu leczenia AZATIOPRINA DOC.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów: stolce czarne (smoliste), krew w stolcu, ból brzucha lub żółtaczka skóry i białek oczu.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wypadanie włosów

W wielu przypadkach wypadanie włosów samoistnie się poprawiało, mimo że leczenie AZATIOPRINA DOC było kontynuowane. Związek między wypadaniem włosów a stosowaniem AZATIOPRINA DOC pozostaje niejasny.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Możesz doświadczyć wyprysku (wysiękowe, czerwone, różowe lub fioletowe guzki, bolesne w dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, który może towarzyszyć gorączce (zespoł Sweet, znany również jako gorączkowa neutrofilowa dermatopatia).
Tremor
zapalenie gruczołu ślinowego (scyaldenitis)
niedobór witaminy B3 (pellagra) powiązany z lokalizowanym barwnym wypryskiem skórnym, biegunką oraz utratą pamięci, trudnościami myślowymi i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Możliwe uczucie wrażliwości na światło lub światło słoneczne (fotosensytywność).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZATIOPRINĘ DOC

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po „PRZEC.” lub „data wygaśnięcia”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić zawartość przed światłem.
Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważysz następujące objawy: widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZATIOPRINA DOC

Substancją czynną jest azatiopryna. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg azatiopryny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolowany skrobi sodu (typ A), skrobia modyfikowana (kukurydza), polisorbat 80, povidon K30, stearynian magnezu [pochodzenia roślinnego]; powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000

Opis wyglądu AZATIOPRINA DOC i zawartości opakowania
AZATIOPRINA DOC 50 mg to żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane,
umieszczone w błystrze z przezroczystego PVC-PVdC/aluminium. Z jednej strony tabletki mają oznaczenie
„AZ50”, z drugiej strony posiadają ryflowanie.
AZATIOPRINA DOC tabletki powlekane 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 50 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Dodatkowe informacje dotyczące manipulacji i usuwania:
Azatiopryna jest substancją mutagenną i potencjalnie rakotwórczą.
Podczas manipulowania tym lekiem należy zachować stosowne środki ostrożności. Jeżeli powłoka filmowa nie jest uszkodzona, nie istnieje ryzyko związane z manipulowaniem tabletkami powłokowanymi, ani nie są wymagane dodatkowe środki ostrożności.
Personel medyczny odpowiedzialny za manipulację leku AZATIOPRINA DOC powinien przestrzegać wytycznych dotyczących obchodzenia się z substancjami cytotoksycznymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami lub lokalnymi przepisami.
Niepotrzebne leki lub odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nadmiar leków i skażone materiały pomocnicze powinny być tymczasowo przechowywane w wyraźnie oznaczonych pojemnikach i bezpiecznie usuwane. Zaleca się spalanie w wysokiej temperaturze.
Dodatkowe informacje dotyczące przedawkowania
Zgłaszano przypadek pacjenta, który przyjął 7,5 g azatiopryny w jednej dawce. Natychmiastowe objawy toksyczne tego przedawkowania to nudności, wymioty i biegunka, po których wystąpiła umiarkowana leukopenia i łagodna dysfunkcja wątroby. Pacjent odzyskał zdrowie bez powikłań.
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną azatioprynę. Stosowano przemywanie żołądka. W przypadku przedawkowania należy szczególnie monitorować morfologię krwi i czynność wątroby, aby możliwie szybko leczyć ewentualne działania niepożądane. W przypadkach ciężkiego zatrucia, AZATIOPRINA DOC może być usuwana za pomocą hemodializy.

Azatiopryna DOC