Азалія

Інструкція: інформація для користувача

Азалія 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Десогестрел
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азалія 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою (далі — Азалія), та для чого її застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Азалію
3. Як застосовувати Азалію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азалію
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азалія і для чого вона призначена

Азалія використовується для запобігання вагітності. Азалія містить невелику кількість одного з видів жіночого статевого гормону — прогестину дезогестрелу. Саме тому Азалію називають пілюлею, що містить лише прогестин, або міні-пілюлею. На відміну від комбінованих пілюль, міні-пілюля не містить естрогенних гормонів, а лише прогестин.
Більшість пілюль, що містять лише прогестин, діють переважно шляхом перешкоджання сперматозоїдам досягти матки, але не завжди здатні запобігти дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих пілюль. Азалія відрізняється від інших пілюль, що містять лише прогестин, тим, що її дозування достатньо високе, щоб у більшості випадків запобігти дозріванню яйцеклітини, і, відповідно, забезпечує високу ефективність контрацепції.
На відміну від комбінованих пілюль, Азалію можуть використовувати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують грудьми. Недоліком є можливість нерегулярних піхвових кровотеч під час застосування Азалії. Також можливе повне відсутність кровотечі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Азалію

Як і інші гормональні контрацептиви, Азалія не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) чи інших
інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Азалію

• Якщо Ви маєте алергію на дезогестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові в судині (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)).

1/9

• Якщо у Вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або важке захворювання печінки, і функція Вашої печінки (як визначено за допомогою лабораторних аналізів крові) ще не нормалізувалася.
• Якщо у Вас є або підозрюється наявність пухлини, чутливої до статевих стероїдів, наприклад, деяких видів раку молочної залози.
• Якщо у Вас є будь-яке вагінальне кровотеча невстановленої природи.

Повідомте лікаря до початку застосування Азалії, якщо якась із цих умов стосується Вас. Лікар може
порадити Вам використовувати негормональний метод планування сім’ї.
Негайно зверніться до лікаря, якщо будь-яка із цих умов вперше виникла під час прийому Азалії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Азалії.
Повідомте лікареві перед початком прийому Азалії:

• якщо у Вас є або була пухлина молочної залози;
• якщо у Вас є пухлина печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Азалії;
• якщо у Вас є або була тромбоз;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (див. «Інші лікарські засоби та Азалія»);
• якщо Ви страждаєте на туберкульоз (див. «Інші лікарські засоби та Азалія»);
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у Вас є або була хлоазма (плямисте жовто-коричневе забарвлення шкіри, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо Ви страждаєте на депресію або зміни настрою.

Коли Азалія застосовується при наявності будь-якої із цих умов, може знадобитися тісне медичне спостереження. Лікар пояснить Вам, що робити.
Рак молочної залози
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте утворення вузлів у молочних залозах.
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово зменшується, і через 10 років після припинення лікування ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. У жінок молодше 40 років рак молочної залози зустрічається рідко, але ризик зростає з віком. Тому кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, залежить від того, до якого віку вони продовжували приймати таблетки. Тривалість прийому таблеток має менше значення.
На кожні 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років і припинили їх прийом до 20 років, ймовірно, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом наступних 10 років після припинення, крім 4 випадків, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Аналогічно, серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років і припинили їх прийом до 30 років, ймовірно, буде 5 додаткових випадків, крім 44 випадків, які зазвичай діагностують. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом максимум 5 років і припинили їх прийом до 40 років, ймовірно, буде 20 додаткових випадків, крім 160 випадків, які зазвичай діагностують.
Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які використовують прогестинові таблетки, такі як Азалія, подібний до ризику у тих, хто приймає комбіновані таблетки, але дослідження дали менш однозначні результати.
2/9
Пухлини молочної залози, діагностовані у жінок, які приймають таблетки, здаються менш поширеними, ніж пухлини молочної залози, діагностовані у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи різниця в ризику раку молочної залози спричинена саме таблетками. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, і тому діагноз раку молочної залози ставлять раніше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу (див. також розділ «Регулярні періодичні обстеження»).
Тромбоз — це утворення згустку крові, який може призвести до закупорки судини. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і закупорити їх, що призводить до так званої «легеневої емболії». У результаті можуть виникнути летальні випадки. Глибокий венозний тромбоз трапляється рідко і може розвинутися незалежно від того, приймаєте Ви таблетки чи ні. Він може виникнути також на початку вагітності.
Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками, які їх не приймають. Вважається, що ризик тромбозу при прийомі прогестинових таблеток, таких як Азалія, нижчий, ніж при прийомі комбінованих таблеток (що містять естрогени).
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Азалію, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
Діти та підлітки
Клінічні дані щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років відсутні.
Інші лікарські засоби та Азалія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Крім того, повідомте будь-якого іншого лікаря чи стоматолога, який призначає Вам інший лікарський засіб (або фармацевта), що Ви приймаєте Азалію.
Вони можуть сказати Вам, чи потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив), і на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого лікарського засобу, який Вам необхідний.
Деякі лікарські засоби:

• можуть впливати на рівень Азалії в крові.
• можуть зробити контрацепцію менш ефективною.
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад: прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад: ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад: боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад: гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску у судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (засіб на основі звіробою);
• деяких бактеріальних інфекцій (наприклад: кларитроміцин, еритроміцин);
• грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
• підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), стенокардії або деяких порушень ритму серця (наприклад: ділтіазем).

3/9
Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зробити Азалію менш ефективною, необхідно також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Азалію може тривати до 28 днів після припинення його прийому, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом того самого періоду. Лікар може сказати Вам, чи потрібно додатково застосовувати інші заходи контрацепції та на який час.
Азалія також може впливати на дію деяких лікарських засобів, спричиняючи збільшення (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або зменшення їх ефекту (наприклад, ламотриджин).
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Азалію, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування груддю
Азалію можна використовувати під час годування груддю. Азалія, здається, не впливає на кількість або якість грудного молока. Проте повідомлялися нечасті випадки зниження виробництва грудного молока під час застосування Азалії. Невелика кількість активного компонента Азалії проникає в молоко.
Проводилися дослідження щодо здоров’я дітей, яких годували груддю протягом 7 місяців до віку 2,5 роки, коли їхні матері приймали дезогестрел. Не було виявлено впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви годуєте груддю і хочете приймати Азалію, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо будь-якого впливу прийому Азалії на реакцію та концентрацію уваги.
Азалія містить лактозу
Пацієнтам із непереносимістю лактози слід повідомити, що таблетки Азалії містять 52,34 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Регулярні періодичні обстеження
Під час прийому Азалії лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження. Зазвичай частота та характер цих обстежень залежать від Вашого стану здоров’я.
4/9
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте сильний біль або набряк у одній із ніг, незрозумілий біль у грудях, задишку, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на можливий тромбоз);
• Ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі або маєте жовтуватий колір шкіри (що вказує на можливі проблеми з печінкою);
• Ви відчуваєте вузол у молочній залозі (що вказує на можливий рак молочної залози);
• Ви відчуваєте раптовий або сильний біль у нижній частині живота або в животі (що вказує на можливу ектопічну вагітність, тобто позаматкову);
• Вам потрібно обмежити рухливість або Ви повинні пройти хірургічне втручання (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
• У Вас незвичайне та сильне вагінальне кровотеча;
• Ви підозрюєте вагітність.

3. Як застосовувати Азалію

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Кожна блистерна упаковка Азалії містить 28 таблеток. На передньому боці блистера нанесені стрілки та дні тижня, щоб допомогти вам правильно приймати таблетки. Приймайте щоденну таблетку кожного дня приблизно о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши її водою.
Кожного разу, коли ви починаєте нову блистерну упаковку Азалії, починайте прийом таблетки з верхнього ряду. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, позначеного позначкою СЕР.
Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки не закінчиться упаковка, завжди дотримуючись напрямку, який вказують стрілки. Якщо ви починаєте у понеділок, після закінчення стрілок упаковка буде порожньою, але в будь-якому разі, перш ніж починати нову упаковку, використайте таблетки, що залишилися в верхньому куті цієї упаковки. Це допоможе вам легко перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку.
При застосуванні Азалії можливі кровотечі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), проте ви повинні продовжувати приймати таблетки, як і раніше.
Після закінчення блистера ви повинні розпочати нову упаковку Азалії наступного дня — без перерви та не чекаючи початку кровотечі.

Початок першої упаковки Азалії
Якщо ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Зачекайте початку менструального циклу. У перший день циклу прийміть першу таблетку Азалії. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що застосовуєте додаткові контрацептивні заходи (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток.

Перехід з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластини
Ви можете почати прийом Азалії наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої контрацептивної таблетки, або в день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластини (це означає, що перерва без таблеток, кільця чи пластини відсутня). Якщо упаковка попереднього контрацептива містить також інертні таблетки, ви можете почати прийом Азалії наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка таблетка є активною, зверніться до лікаря або фармацевта). Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Ви також можете почати прийом, не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток, кільця чи пластини, або наступного дня після прийому останньої таблетки-плацебо вашого попереднього контрацептива. Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, переконайтеся, що застосовуєте додаткові контрацептивні заходи (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід з іншої таблетки, що містить лише прогестин
Можна припинити прийом попереднього контрацептива в будь-який день і одразу почати прийом Азалії. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Перехід з ін’єкційного контрацептива, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з випусканням прогестину (ВМС)
Почніть прийом Азалії в день, коли повинна бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи ВМС. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Після пологів
Ви можете почати прийом Азалії в період між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, переконайтеся, що застосовуєте додаткові контрацептивні заходи (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі лікування. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, слід виключити вагітність перед початком прийому Азалії.
Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, наведено в розділі 2 «Вагітність та годування груддю». Про це також може порадити лікар.

Після переривання вагітності або спонтанного аборту
Лікар дас вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Азалію
Якщо затримка у прийомі таблетки менше 12 годин, надійність Азалії зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо затримка у прийомі будь-якої таблетки перевищує 12 годин, ефективність Азалії може бути знижена.
Чим більше кількість підряд пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності.
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Також застосовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів прийому.
Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у перший тиждень прийому і мали статеві стосунки на тиждень до пропуску таблеток, існує можливість, що ви вже вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, блювота, тяжка діарея)
Дотримуйтесь порад щодо пропущених таблеток, наведених у попередньому розділі. Якщо впродовж 3–4 годин після прийому таблетки виникла блювота або тяжка діарея, всмоктування діючої речовини може бути неповним.

Якщо ви прийняли більше Азалії, ніж потрібно
Немає даних про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток Азалії. У такому разі можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота та у молодих жінок — незначна вагінальна кровотеча. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Азалією
Ви можете припинити прийом Азалії в будь-який час. З дня припинення прийому ви більше не захищені від вагітності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Азалії, описані в розділі 2 «Що Ви повинні знати
перед прийомом Азалії». Прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та негайно
зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), у тому числі
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).
Під час прийому Азалії можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Це можуть бути незначні виділення, при яких не потрібно використовувати гігієнічні засоби, або більш інтенсивна кровотеча, подібна до легкої менструації, що вимагає використання прокладок. Кровотеча також може зовсім не виникати. Це поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Наявність нерегулярної кровотечі не вказує на зниження контрацептивного захисту Азалії. Зазвичай жодних заходів не потрібно — просто продовжуйте прийом Азалії. Однак, якщо кровотеча значна або триває довго, повідомте лікареві.
У жінок, які приймають дезогестрел, були зареєстровані такі інші побічні ефекти, перераховані нижче:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зміни настрою,
• депресія,
• зниження статевого потягу,
• головний біль,
• нудота,
• акне,
• біль у грудях,
• збільшення ваги тіла.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• вагінальні інфекції,
• утруднення при ношінні контактних лінз,
• блювота,
• випадання волосся,
• болючий менструальний цикл,
• кісти яєчників,
• втому.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• висип на шкірі,
• кропив’янка,
• синьо-червоні вузлики на шкірі (вузловий еритема) (шкірні розлади).

Крім перерахованих побічних ефектів, може виникати виділення з молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
7/9
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азалію

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азалія
Діючою речовиною є дезогестрел. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мікрограмів
дезогестрелу.
Інші компоненти:
Ядро таблеток:
Лактоза моногідрат
Крохмаль картопляний
Повідон К-30
Кремнезем аморфний безводний
Кислота стеаринова
-токоферол усіх рацемів
Покриття:
Полівініловий спирт
Діоксид титану Е171
Макрогол 3000
Тальк
Опис зовнішнього вигляду Азалії та вміст упаковки
Азалія — це таблетка з плівковим покриттям, біла або білувата, кругла, двоопукла, діаметром приблизно 5,5 мм, з позначенням «D» з одного боку та «75» — з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям Азалія упаковані в блистер з прозорого жорсткого ПВХ/ПВДК — алюмінієва фольга. Кожен блистер поміщений у пакетик із ламінованого алюмінію. Блистери в пакетиках упаковані в картонну коробку разом з листком-вкладенням та маленьким футляром для зберігання блистера.
Розміри упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
8/9
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія: AZALIA
Бельгія: DESOCEANE
Ірландія: AZALIA 75 microgram film-coated tablets
Італія: AZALIA
Люксембург: DESOCEANE
Іспанія: AZALIA
Португалія: AZALIA
Фінляндія: AZALIA
Норвегія: AZALIA
Швеція: AZALIA
9/9