Азалия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азалия 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дезогестрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азалия 75 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой (далее — Азалия), и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азалии
3. Как принимать Азалию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азалию
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Азалия и для чего она применяется

Азалия используется для предотвращения беременности. Азалия содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — дезогестрела, который относится к группе прогестинов. По этой причине Азалия называется таблеткой, содержащей только прогестин, или мини-пилингом. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, мини-пилинг не содержит эстрогенных гормонов, а содержит только прогестин.

Большинство прогестиновых таблеток действуют в первую очередь, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, однако они не всегда способны подавлять созревание яйцеклетки — действие, которое является основным механизмом действия комбинированных контрацептивов. Азалия отличается от других прогестиновых таблеток тем, что её доза достаточно высока, чтобы в большинстве случаев предотвращать созревание яйцеклетки и, следовательно, обеспечивать высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных контрацептивов, Азалия может применяться женщинами, которые не переносят эстрогены, а также кормящими грудью женщинами. Одним из недостатков является возможность возникновения нерегулярных вагинальных кровотечений во время применения Азалии. Также возможно, что кровотечения вообще не возникнут.

2. Что следует знать перед применением Азалии

Как и другие гормональные контрацептивы, Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других
инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Азалию

• Если у вас аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)).

1/9

• Если у вас есть или ранее был желтушный синдром (желтушность кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени (по результатам лабораторных анализов крови) до сих пор не восстановилась.
• Если у вас есть или подозревается наличие опухоли, чувствительной к половым стероидам, например, некоторых видов рака молочной железы.
• Если у вас имеются вагинальные кровотечения неустановленной причины.

Сообщите врачу до начала применения Азалии, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Врач может
порекомендовать вам использовать негормональный метод контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые появилось
в период приёма Азалии.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Азалии.
Сообщите врачу до начала приёма Азалии:

• если у вас есть или ранее была опухоль молочной железы;
• если у вас есть опухоль печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Азалии;
• если у вас есть или ранее был тромбоз;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азалия»);
• если у вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азалия»);
• если у вас высокое кровяное давление;
• если у вас есть или ранее был хлоазма (пятнистая жёлто-коричневая пигментация кожи, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас депрессия или нарушения настроения.

При приёме Азалии в присутствии любого из этих состояний может потребоваться
тщательное медицинское наблюдение. Врач объяснит, что необходимо делать.
Рак молочной железы
Проводите регулярные самообследования молочных желез и немедленно обращайтесь к врачу, если
обнаружите уплотнения.
Рак молочной железы диагностировался несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы,
по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём
контрацептива, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же,
как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. У женщин младше 40 лет рак молочной
железы встречается редко, однако риск увеличивается с возрастом. Следовательно, чем старше женщина
в момент прекращения приёма контрацептива, тем больше дополнительных случаев рака молочной железы
может быть выявлено. Длительность приёма контрацептива имеет меньшее значение.
Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение максимум 5 лет и прекративших
их приём до 20 лет, вероятно, будет выявлено менее 1 дополнительного случая рака молочной железы
в течение 10 лет после прекращения приёма, в дополнение к 4 случаям, обычно диагностируемым
в этой возрастной группе. Аналогично, среди 10 000 женщин, прекративших приём до 30 лет,
вероятно, будет выявлено 5 дополнительных случаев в дополнение к 44 случаям. Среди 10 000 женщин,
прекративших приём до 40 лет, вероятно, будет выявлено 20 дополнительных случаев в дополнение к 160 случаям.
Считается, что риск развития рака молочной железы у женщин, использующих прогестиновые контрацептивы
только на основе дезогестрела, таких как Азалия, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные
контрацептивы, однако имеющиеся данные менее определённы.
2/9
Опухоли молочной железы, диагностированные у женщин, принимающих оральные контрацептивы,
по-видимому, менее агрессивны, чем опухоли у женщин, не принимающих их. Неизвестно, вызвана ли
разница в риске рака молочной железы самим приёмом контрацептива. Возможно, женщины, принимающие
контрацептивы, проходят более частые обследования, и диагноз рака молочной железы ставится раньше.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел
«Регулярные периодические обследования»).
Тромбоз — это образование сгустка крови, который может привести к закупорке кровеносного сосуда.
Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается
от стенки вены, он может попасть в лёгочные артерии и вызвать так называемую «лёгочную эмболию».
Это может привести к смертельному исходу. Глубокий венозный тромбоз встречается редко и может
развиться как при приёме оральных контрацептивов, так и без него. Он также может возникнуть
при наступлении беременности.
Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их
не принимают. Считается, что риск тромбоза при приёме прогестиновых контрацептивов, таких как Азалия,
ниже, чем при приёме комбинированных контрацептивов, содержащих эстрогены.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Азалию, сообщали о депрессии
или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь
к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Дети и подростки
Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Азалия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Кроме того, сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту),
что вы принимаете Азалию.
Они могут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив),
и на какой срок, а также, требуется ли изменение режима приёма других необходимых вам препаратов.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Азалии в крови.
• могут снижать эффективность контрацепции.
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например: бокепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например: гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (препараты с экстрактом зверобоя);
• некоторых бактериальных инфекций (например: кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например: кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого кровяного давления (гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например: дилтиазем).

3/9
Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Азалии,
необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого
препарата на Азалию может сохраняться до 28 дней после его отмены, барьерный метод контрацепции
следует применять в течение того же периода. Врач может сообщить вам, нужно ли принимать
дополнительные меры контрацепции и, если да, на какой срок.
Азалия также может влиять на действие некоторых лекарств, вызывая увеличение (например, препараты,
содержащие циклоспорин) или уменьшение их эффекта (например, ламотриджин).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Азалию, если вы беременны или подозреваете беременность.
Лактация
Азалия может применяться во время грудного вскармливания. Азалия, по-видимому, не влияет на
выработку или качество грудного молока. Однако сообщалось о редких случаях снижения лактации
при приёме Азалии. Небольшое количество активного вещества Азалии проникает в грудное молоко.
Проводились исследования здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев
до возраста 2,5 лет, чьи матери принимали дезогестрел. Не было выявлено негативного влияния
на рост и развитие детей.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Азалию, обратитесь к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о каком-либо влиянии приёма Азалии на способность к концентрации и быструю реакцию.
Азалия содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что таблетки Азалии содержат
52,34 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом
перед приёмом этого лекарственного средства.
Регулярные периодические обследования
Во время приёма Азалии ваш врач порекомендует вам проходить регулярные периодические обследования.
Частота и характер этих обследований, как правило, зависят от ваших индивидуальных особенностей.
4/9
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы ощущаете сильную боль или отёк в одной из ног, необъяснимую боль в груди, одышку, необычный кашель, особенно с кровью (что указывает на возможный тромбоз);
• вы ощущаете внезапную сильную боль в животе или у вас появляется желтушный оттенок кожи (что указывает на возможные проблемы с печенью);
• вы обнаружили уплотнение в молочной железе (что указывает на возможный рак молочной железы);
• вы ощущаете внезапную или сильную боль в нижней части живота или в животе (что указывает на возможную внематочную беременность);
• вам предстоит иммобилизация или хирургическая операция (обратитесь к врачу как минимум за четыре недели до этого);
• у вас необычное и сильное вагинальное кровотечение;
• вы подозреваете беременность.

3. Как принимать Азалия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая ячейковая упаковка Азалия содержит 28 таблеток. На лицевой стороне упаковки нанесены стрелки и дни недели, которые помогут вам правильно принимать таблетки. Принимайте ежедневную таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Азалия, начинайте с таблетки в верхнем ряду. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку из верхнего ряда, помеченную как СР.
Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока упаковка не закончится, следуя направлению стрелок. Если вы начали в понедельник, после прохождения всех стрелок упаковка будет пуста, но в любом случае перед началом новой упаковки вы должны использовать оставшиеся таблетки в верхнем углу этой упаковки. Это позволит вам легко контролировать, принята ли ежедневная таблетка.
При применении Азалия могут возникать кровотечения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), однако вы должны продолжать принимать таблетки, как и раньше.
После окончания упаковки начинайте новую упаковку Азалия на следующий день — без перерыва и не дожидаясь начала кровотечения.

Начало приема первой упаковки Азалия

Если в предыдущем месяце не использовались никакие гормональные контрацептивы
Дождитесь начала менструального цикла. В первый день цикла примите первую таблетку Азалия. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Вы можете также начать прием со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в первые семь дней приема таблеток.

Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать прием Азалия на следующий день после приема последней таблетки предыдущего контрацептива, или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (то есть без перерыва в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные таблетки, вы можете начать прием Азалия на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно таблетка является активной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Вы также можете начать прием, самое позднее, на следующий день после окончания перерыва в лечении таблетками, кольцом или пластырем, или на следующий день после приема последней плацебо-таблетки предыдущего контрацептива. При соблюдении этих инструкций обязательно используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с мини-пили (только прогестиновый контрацептив)
Вы можете прекратить прием предыдущего контрацептива в любой день и сразу начать прием Азалия. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Переход с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочной спирали с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните прием Азалия в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

После родов
Вы можете начать прием Азалия в период с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начали позже, обязательно используйте в течение первого цикла лечения дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приема Азалия.
Для кормящих грудью женщин дополнительная информация приведена в разделе 2 «Беременность и лактация». Также с этим вопросом вы можете проконсультироваться с врачом.

После прерывания беременности или выкидыша
Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Азалия
Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, надежность действия Азалия сохраняется. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
Если задержка в приеме любой таблетки составляет более 12 часов, эффективность Азалия может быть снижена.
Чем больше количество подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение последующих 7 дней приема таблеток.
Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приема и у вас были половые контакты в неделю до пропуска таблеток, существует вероятность наступления беременности. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)
Следуйте рекомендациям по пропущенным таблеткам, приведенным выше. Если в течение 3–4 часов после приема таблетки возникла рвота или сильная диарея, всасывание активного вещества может быть неполным.

Если вы приняли больше Азалия, чем нужно
Не выявлено свидетельств серьезных вредных последствий от одновременного приема избыточного количества таблеток Азалия. В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота и, у молодых женщин, незначительное вагинальное кровотечение. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Азалия
Вы можете прекратить прием Азалия в любой момент. С этого дня вы больше не защищены от беременности.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Азалия, описаны в разделе 2 «Что Вы должны знать перед тем, как принимать Азалия». Ознакомьтесь с этим разделом для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратитесь к врачу.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у Вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема и/или анафилаксия) (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

При приеме Азалия могут возникать вагинальные кровотечения с нерегулярными интервалами. Это могут быть незначительные выделения, не требующие использования гигиенической прокладки, либо более обильное кровотечение, сопоставимое с легкой менструацией, при котором требуется использование прокладок. Кровотечение также может вообще не возникать. Эти явления являются распространенными побочными эффектами (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Наличие нерегулярного кровотечения не указывает на снижение контрацептивной защиты Азалия. Как правило, никаких мер предпринимать не нужно — следует просто продолжать прием Азалия. Однако, если кровотечение обильное или сохраняется длительное время, сообщите об этом врачу.

У женщин, принимающих дезогестрел, были отмечены следующие другие побочные эффекты:

Распространенные (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• депрессия,
• снижение либидо,
• головная боль,
• тошнота,
• акне,
• болезненность молочных желез,
• увеличение массы тела.

Нераспространенные (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• вагинальные инфекции,
• затруднения при ношении контактных линз,
• рвота,
• выпадение волос,
• болезненные менструации,
• кисты яичников,
• усталость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• кожная сыпь,
• крапивница,
• сине-красные кожные узелки (узловатая эритема) (кожные расстройства).

Помимо перечисленных побочных эффектов, может наблюдаться выделение из молочных желез или молочное отделяемое.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Азалия

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия по температуре.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Азалия
Действующее вещество: дезогестрел.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мкг дезогестрела.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:

• Лактоза моногидрат
• Крахмал картофельный
• Поливидон K-30
• Кремнекислота коллоидная безводная
• Кислота стеариновая
• α-Токоферол, полностью рацемический

Пленочное покрытие:

• Поливиниловый спирт
• Диоксид титана E171
• Макрогол 3000
• Тальк

Описание внешнего вида Азалии и содержимое упаковки
Азалия — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,5 мм, с обозначением «D» на одной стороне и «75» — на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистер из прозрачного жесткого ПВХ/ПВДК — алюминиевая фольга. Каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. Блистеры в пакетах упакованы в картонную пачку вместе с листком-вкладышем и небольшой коробочкой для хранения блистера.

Размеры упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
8/9
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Будапешт
Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания: AZALIA
Бельгия: DESOCEANE
Ирландия: AZALIA 75 microgram film-coated tablets
Италия: AZALIA
Люксембург: DESOCEANE
Испания: AZALIA
Португалия: AZALIA
Финляндия: AZALIA
Норвегия: AZALIA
Швеция: AZALIA
9/9