Azalia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película (en adelante, Azalia) y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Azalia
Cómo tomar Azalia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azalia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia se utiliza para prevenir el embarazo. Azalia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por este motivo, Azalia se denomina píldora solo con progestágenos o minipíldora. A diferencia de las píldoras combinadas, la minipíldora no contiene hormonas estrogénicas, sino únicamente un progestágeno.
La mayoría de las píldoras solo con progestágenos actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides alcancen el útero, pero no siempre son capaces de inhibir la maduración del óvulo, que es la acción principal de las píldoras combinadas. Azalia se diferencia de otras píldoras solo con progestágenos porque su dosis es suficientemente elevada como para impedir, en la mayoría de los casos, la maduración del óvulo y, por consiguiente, garantiza una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras combinadas, Azalia puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrogénicos y en mujeres que están amamantando. Un aspecto negativo es la aparición de sangrado vaginal irregular durante el uso de Azalia. También es posible que no se produzca sangrado alguno.

2. Qué debe saber antes de tomar Azalia

Como otros anticonceptivos hormonales, Azalia no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras
enfermedades de transmisión sexual.
No tome Azalia

Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).

1/9

Si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave y la función de su hígado (determinada mediante análisis de sangre) aún no es normal.
Si tiene o sospecha que tiene un tumor sensible a esteroides sexuales, como en algunos tipos de cáncer de mama.
Si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida.

Informe a su médico antes de comenzar a usar Azalia si alguna de estas condiciones le afecta. El médico
puede aconsejarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte inmediatamente al médico si alguna de estas condiciones aparece por primera vez
durante la toma de Azalia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azalia.
Informe a su médico antes de comenzar a tomar Azalia:

si ha tenido o tiene cáncer de mama;
si tiene un tumor hepático, ya que no puede descartarse un posible efecto de Azalia;
si ha tenido o tiene una trombosis;
si tiene diabetes;
si padece epilepsia (ver «Otros medicamentos y Azalia»);
si padece tuberculosis (ver «Otros medicamentos y Azalia»);
si tiene la presión arterial alta;
si ha tenido o tiene cloasma (pigmentación marrón-amarillenta irregular de la piel, especialmente en el rostro); en tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo.

Cuando Azalia se utiliza en presencia de cualquiera de estas condiciones, puede necesitar
una vigilancia estrecha. El médico le explicará qué hacer.
Cáncer de mama
Realice controles regulares de las mamas y contacte con su médico de inmediato si nota la
presencia de nódulos en los senos.
El cáncer de mama se ha diagnosticado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si la mujer deja de tomar el anticonceptivo, el riesgo disminuye gradualmente hasta que, 10 años después de la interrupción del tratamiento, el riesgo vuelve a ser el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. En mujeres menores de 40 años el cáncer de mama es raro, pero el riesgo aumenta con la edad. Por lo tanto, el número de casos adicionales de cáncer de mama diagnosticados es mayor cuanto más edad tenga la mujer al dejar de tomar el anticonceptivo. El tiempo total de uso del anticonceptivo es menos relevante.
Entre cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un máximo de 5 años y los interrumpen antes de los 20 años, es probable que se detecte menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, entre 10.000 mujeres que toman el anticonceptivo durante un máximo de 5 años y lo interrumpen antes de los 30 años, es probable que se detecten 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. Entre 10.000 mujeres que toman el anticonceptivo durante un máximo de 5 años y lo interrumpen antes de los 40 años, es probable que se detecten 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales solo progestágenos como Azalia es similar al de quienes toman anticonceptivos combinados, aunque la evidencia disponible es menos concluyente.
2/9
Los tumores de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos agresivos que los diagnosticados en mujeres que no los toman. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe al anticonceptivo. Es posible que las mujeres que toman anticonceptivos se sometan a controles más frecuentes, por lo que el diagnóstico del cáncer de mama sea más precoz.
Trombosis
Consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de posibles signos de trombosis (ver también
la sección «Controles periódicos regulares»).
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede provocar la obstrucción de un vaso
sanguíneo. A veces, la trombosis ocurre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de la vena donde se formó, puede alcanzar y obstruir las arterias pulmonares, provocando la llamada «embolia pulmonar». Esto puede causar casos fatales. La trombosis venosa profunda es rara y puede desarrollarse tanto si toma el anticonceptivo como si no. También puede ocurrir si queda embarazada.
El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. Se considera que el riesgo de trombosis con anticonceptivos orales solo progestágenos como Azalia es inferior al de quienes toman anticonceptivos combinados (que contienen estrógenos).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Azalia, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
Niños y adolescentes
No hay datos clínicos de seguridad y eficacia disponibles en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azalia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Además, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Azalia.
Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos:

pueden interferir con los niveles sanguíneos de Azalia.
pueden reducir la eficacia anticonceptiva.
pueden provocar sangrados inesperados.

Estos incluyen medicamentos para el tratamiento de:

epilepsia (por ejemplo: primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina);
infección por VIH (por ejemplo: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo: boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo: griseofulvina);
hipertensión pulmonar (bosentan);
trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan);
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo: claritromicina, eritromicina);
infecciones micóticas (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
hipertensión arterial, angina o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo: diltiazem).

3/9
Si está tomando medicamentos u productos herbales que puedan reducir la eficacia de Azalia, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Azalia puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, debe utilizar el método anticonceptivo de barrera adicional durante ese mismo periodo. Su médico puede indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede interferir con la acción de ciertos medicamentos, provocando un aumento (por ejemplo: medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución de su efecto (por ejemplo: lamotrigina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Azalia si está embarazada o si cree que podría estarlo.
Lactancia
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. Azalia no parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, se han notificado casos no frecuentes de disminución de la producción de leche materna durante el uso de Azalia. Una pequeña cantidad del principio activo de Azalia pasa a la leche.
Se han realizado estudios sobre la salud de niños lactantes durante un período de 7 meses hasta los 2 años y medio cuyas madres tomaban desogestrel. No se observaron efectos adversos sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está amamantando y desea tomar Azalia, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay indicios de que el uso de Azalia afecte a la capacidad de reacción ni a la concentración.
Azalia contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que los comprimidos de Azalia contienen
52,34 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Controles periódicos regulares
Durante el tratamiento con Azalia, su médico le indicará que acuda periódicamente para controles regulares. En general, la frecuencia y naturaleza de estos controles dependerá de sus circunstancias personales.
4/9
Consulte a su médico lo antes posible si:

nota fuertes dolores o hinchazón en una de las piernas, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar o tos inusual, especialmente con presencia de sangre (lo que indica una posible trombosis);
nota fuertes dolores abdominales repentinos o tiene la piel amarillenta (lo que indica posibles problemas hepáticos);
nota un nódulo en el seno (lo que indica un posible cáncer de mama);
nota fuertes dolores repentinos en el abdomen inferior o en el estómago (lo que indica una posible embarazo ectópico, es decir, extrauterino);
debe permanecer inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico con al menos cuatro semanas de antelación);
tiene un sangrado vaginal inusual e intenso;
sospecha un embarazo.

3. Cómo tomar Azalia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la parte frontal del blíster hay flechas y los días de la semana, para ayudarle a tomar la pastilla correctamente. Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua.
Cada vez que comience un nuevo blíster de Azalia, tome el comprimido empezando por la fila superior. Por ejemplo, si comienza el miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior marcado con la palabra MIÉ.
Debe continuar tomando un comprimido al día hasta que el envase esté vacío, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Si comienza el lunes, al finalizar las flechas el envase estará vacío, pero en cualquier caso, antes de comenzar un nuevo envase debe tomar los comprimidos que quedan en la esquina superior de este envase. De esta manera puede comprobar fácilmente si ha tomado el comprimido diario.
Con el uso de Azalia pueden producirse sangrados (ver sección «Posibles efectos adversos»), sin embargo, debe continuar tomando el comprimido como de costumbre.
Una vez terminado el blíster, debe comenzar un nuevo envase de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar el inicio de la hemorragia.

Inicio del primer envase de Azalia
Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Espere al inicio del ciclo menstrual. El primer día del ciclo tome el primer comprimido de Azalia.
No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso, asegúrese de utilizar también métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de comprimidos.

Paso de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de haber tomado la última pastilla del anticonceptivo anterior, o el día en que retire el anillo vaginal o el parche transdérmico (es decir, sin intervalo sin pastilla, anillo o parche). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar Azalia al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es el comprimido activo, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar, como máximo, al día siguiente del intervalo de descanso del tratamiento con la pastilla, anillo o parche, o al día siguiente de tomar el último comprimido de placebo del anticonceptivo anterior. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Paso de otra píldora solo con progestágeno
Puede interrumpir la toma del anticonceptivo anterior en cualquier día e iniciar inmediatamente la toma de Azalia. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Paso de un anticonceptivo inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (DIU)
Comience a tomar Azalia el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del DIU. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto
Puede comenzar a tomar Azalia entre el día 21 y el 28 después del nacimiento del bebé. Si comienza más tarde, asegúrese de utilizar durante el primer ciclo de tratamiento métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de comenzar a tomar Azalia.
Para las mujeres que están lactando, hay más información en el apartado 2, «Embarazo y lactancia». Su médico también puede asesorarle al respecto.

Después de una interrupción del embarazo o un aborto espontáneo
Su médico le aconsejará al respecto.

Si olvida tomar Azalia
Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia de Azalia se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de cualquier comprimido es superior a 12 horas, la eficacia de Azalia puede reducirse.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Utilice también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días de tratamiento.
Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya comenzado un embarazo. Consulte a su médico.

Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Siga las indicaciones sobre comprimidos olvidados de la sección anterior. Si se producen vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, la absorción del principio activo puede no ser completa.

Si toma más Azalia de la debida
No existen evidencias de efectos perjudiciales graves derivados de la ingestión simultánea de un número excesivo de comprimidos de Azalia. En tal caso, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para más información, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Azalia
Puede interrumpir la toma de Azalia en cualquier momento. A partir del día de la interrupción, ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Azalia se describen en el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Azalia». Lea este apartado para obtener más información y, si fuera necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta alguna reacción alérgica (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o anafilaxia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles).
Durante la toma de Azalia pueden producirse sangrados vaginales a intervalos irregulares. Pueden consistir en pequeñas pérdidas sin necesidad de protección higiénica, o bien en sangrado más abundante, comparable a una menstruación ligera, que requiera el uso de compresas higiénicas. También puede no producirse sangrado alguno. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). La presencia de sangrado irregular no indica una disminución de la protección anticonceptiva de Azalia. En general, no es necesario tomar ninguna medida, simplemente debe continuar tomando Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persiste, informe a su médico.
En mujeres que toman desogestrel se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteraciones del estado de ánimo,
depresión,
disminución de la libido,
cefalea,
náuseas,
acné,
dolor de mamas,
aumento del peso corporal.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

infecciones vaginales,
dificultad para llevar lentes de contacto,
vómitos,
pérdida de cabello,
menstruación dolorosa,
quistes ováricos,
cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea,
urticaria,
nódulos cutáneos azul-rojizos (eritema nodoso) (trastornos cutáneos).

Además de los efectos adversos mencionados, puede producirse secreción o pérdida mamaria.
Notificación de los efectos adversos
7/9
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azalia

Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azalia
El principio activo es el desogestrel. Un comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de los comprimidos:
Lactosa monohidrato
Almidón de patata
Povidona K-30
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
 -Tocoferol todo racémico
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio E171
Macrogol 3000
Talco

Descripción del aspecto de Azalia y contenido del envase
Azalia es un comprimido recubierto con película, blanco o blancuzco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la marca “D” en un lado y “75” en el otro lado.
Azalia comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de PVC/PVDC transparente, rígido – lámina de aluminio. Cada blíster se coloca en una bolsa de aluminio laminado. Los blísteres en las bolsas se empaquetan en una caja de cartón plegado junto con el prospecto y un pequeño estuche para guardar el blíster.
Tamaños del envase: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
8/9
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103, Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: AZALIA
Bélgica: DESOCEANE
Irlanda: AZALIA 75 microgram film-coated tablets
Italia: AZALIA
Luxemburgo: DESOCEANE
España: AZALIA
Portugal: AZALIA
Finlandia: AZALIA
Noruega: AZALIA
Suecia: AZALIA
9/9