Аймовіг

Інструкція: інформація для пацієнта

Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еренумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аймовіг і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аймовіг
3. Як застосовувати Аймовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аймовіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аймовіг і для чого він призначений

Аймовіг містить діючу речовину еренумаб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
моноклональні антитіла.
Аймовіг діє шляхом блокування діяльності молекули CGRP, яка пов’язана з мігренню (CGRP відповідає пептиду, пов’язаному з геном кальцитоніну).
Аймовіг використовується для профілактики мігрені у дорослих, які мають принаймні 4 дні мігрені на місяць на момент початку лікування Аймовігом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аймовіг

Не застосовуйте Аймовіг

• якщо Ви маєте алергію на еренумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аймовіг:

• якщо у Вас була алергічна реакція на латекс. Упаковка цього лікарського засобу містить латекс у кришці.
• якщо Ви страждаєте серцево-судинною хворобою. Аймовіг не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо у Вас виникли симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, висипання або набряк, зазвичай обличчя, рота, язика або горла; або труднощі з диханням. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути в межах кількох хвилин, але деякі можуть проявитися через більше ніж тиждень після застосування Аймовіг.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас запор, і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас запор у поєднанні з сильним або постійним болем у животі (абдомінальний біль), блювотою, розпухлістю живота або метеоризмом. Запор може виникнути під час лікування Аймовіг. Зазвичай він є легким або помірним. Однак деякі пацієнти, які отримують Аймовіг, мали запор із серйозними ускладненнями та потребували госпіталізації. У деяких випадках була необхідна хірургічна операція.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам (віком до 18 років), оскільки застосування Аймовіг не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аймовіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Аймовіг під час вагітності.
Годування груддю
Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Аймовіг, проникають у грудне молоко у перші дні після пологів, але після цього періоду Аймовіг можна застосовувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Аймовіг під час годування груддю, щоб вирішити, чи слід припинити годування груддю чи застосування Аймовіг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Аймовіг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аймовіг містить натрій
Аймовіг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аймовіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо лікар призначив дозу 70 мг, ви повинні робити одну ін’єкцію один раз на кожні 4 тижні. Якщо лікар призначив дозу 140 мг, ви повинні робити одну ін’єкцію 140 мг Аймовіг або дві ін’єкції по 70 мг Аймовіг один раз на кожні 4 тижні. Якщо ви робите дві ін’єкції по 70 мг Аймовіг, другу ін’єкцію слід виконувати відразу після першої в іншому місці введення. Переконайтеся, що ви ввели весь вміст обох шприців.
Аймовіг вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції (відомої як підшкірне введення). Ви або особа, яка вам допомагає, можете вводити ін’єкцію в черевну порожнину або стегно. Зовнішню частину верхньої частини руки також можна використовувати як місце введення, але тільки якщо ін’єкцію робить інша особа. Якщо потрібно дві ін’єкції, їх слід виконувати в різних місцях, щоб уникнути ущільнення шкіри, і не слід робити ін’єкції в ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння або ущільнення.
Лікар або медсестра навчать вас або особу, яка вам допомагає, правильному способу підготовки та введення Аймовіг. Не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію Аймовіг, доки вас не навчать, як це робити.
Якщо ви не помітили жодного ефекту від лікування протягом 3 місяців, повідомте лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Шприци Аймовіг призначені виключно для одноразового використання.
Докладні інструкції щодо введення Аймовіг наведені у розділі «Інструкції щодо застосування шприца Аймовіг, попередньо наповненого» в кінці цієї інструкції.
Якщо ви застосували більше Аймовіг, ніж слід
Якщо ви отримали більше Аймовіг, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачалося, повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Аймовіг

• Якщо ви забули зробити ін’єкцію Аймовіг, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Потім повідомте лікаря, який повідомить вам, коли слід вводити наступну дозу. Дотримуйтесь нового графіку точно так, як вкаже лікар.

Якщо ви припините лікування Аймовіг
Не припиняйте застосування Аймовіг без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• алергічні реакції, такі як висип, набряк, кропив’янка або утруднене дихання (див. розділ 2)
• запор
• свербіж
• м’язові спазми
• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння та набряк у місці введення ін’єкції.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Шкірні реакції, такі як висип, свербіж, випадіння волосся або виразки в роті/на губах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аймовіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP/Scad. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Не струшувати.
Після того, як Аймовіг було вийнято з холодильника, його потрібно зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) у зовнішній упаковці та використати протягом 7 днів або утилізувати. Не поміщайте Аймовіг знову в холодильник після того, як ви його вийняли.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить частинки, є мутним або чітко жовтого кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Можуть існувати місцеві правила щодо утилізації.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аймовіг

• Діючою речовиною є еренумаб.
• Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці містить 70 мг еренумабу.
• Аймовіг 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці містить 140 мг еренумабу.
• Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Аймовіг та вміст упаковки
Аймовіг, розчин для ін'єкцій — це рідина від прозорої до перламутрової, від безбарвної до світло-жовтої, практично без частинок.
Кожна упаковка містить один одноразовий попередньо наповнений шприц.
Тримач свідчення на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача свідчення на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Есті філіал
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух/Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Аймовіг, попередньо наповненого шприца

Зображення шприца
До використання Після використання

Поршень використаний
Поршень Plunger
Опорний фланець
Етикетка та термін придатності
Опорний фланець
Корпус шприца
Етикетка та термін придатності
використаний
Корпус
Використана голка
Розчин
Сірий колпачок для голки Сірий колпачок для голки
вставлений, голка всередині
знято
(голка всередині)
Примітка: голка знаходиться всередині сірого колпачка для голки.
Загальне
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Аймовіг, уважно прочитайте ці
важливі інструкції:
Крок 1: Підготовка
Примітка: призначена доза Аймовіг становить 70 мг або 140 мг. Це означає, що для дози 70 мг вам
потрібно ввести вміст одного одноразового шприца 70 мг. Для дози 140 мг вам потрібно ввести вміст
одного одноразового шприца 140 мг або двох одноразових шприців по 70 мг, одну ін’єкцію за іншою.
(A)
Вийміть попередньо наповнений шприц Аймовіг із упаковки, тримаючи корпус шприца. Можливо, вам
знадобиться один або два шприци залежно від призначеної дози. Не струшуйте.
Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, залиште шприц при кімнатній температурі принаймні на
30 хвилин перед ін’єкцією.
Примітка: не намагайтеся нагріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води або мікрохвильової печі.
(B)
Огляньте шприц (шприци). Переконайтеся, що розчин, який ви бачите всередині шприца, прозорий і безбарвний або світло-жовтий.
Примітка:

• Не використовуйте шприц, якщо його частина виглядає потрісканою або пошкодженою.
• Не використовуйте шприц, якщо його випадково вронили.
• Не використовуйте шприц, якщо колпачок для голки відсутній або ненадійно закріплений.

У будь-якому з наведених вище випадків використовуйте новий шприц, і якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
(C)

Підготуйте весь необхідний матеріал
для ін’єкції:
Тщательно вимийте руки з милом і водою.
На чистій і добре освітленій поверхні розмістіть:

• Новий шприц (нові шприци)
• Салфетки, змочені спиртом
• Ватні тампони або марлеві серветки
• Пластир
• Ємність для утилізації гострих предметів

(D)
Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Верхня частина
плеча
Область живота
(черево)
Стегно
Використовуйте лише такі місця для ін’єкції:

• Стегно
• Область живота (черево) (окрім ділянки 5 см навколо пупка)
• Зовнішня сторона плеча (лише якщо ін’єкцію робить інша особа)

Очистіть місце ін’єкції за допомогою салфетки, змоченої спиртом, і дайте шкірі висохнути.
Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції. Якщо вам потрібно повторно використати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка, яку ви використовували минулого разу.
Примітка:

• Після очищення ділянки не торкайтеся її знову перед ін’єкцією.
• Не обирайте ділянку, де шкіра болить, має синці, почервоніння або втіснення. Уникайте ін’єкцій у місцях із рубцями або розягненнями шкіри.

Крок 2: Безпосередньо перед ін’єкцією
(E)
Зніміть сірий колпачок для голки, відтягнувши його назовні, лише коли ви готові виконати ін’єкцію. Ін’єкцію потрібно ввести протягом 5 хвилин. Нормально, якщо з кінчика голки витікає крапля рідини.

Примітка:

• Не залишайте шприц без сірого колпачка для голки більше ніж на 5 хвилин. Це може призвести до висихання лікарського засобу.
• Не оберніть і не згинайте сірий колпачок для голки.
• Не надягайте сірий колпачок для голки назад на шприц після його зняття.

(F)
Утворіть шкірну складку, щільно стиснувши шкіру в місці ін’єкції.

Примітка: утримуйте шкірну складку протягом усієї ін’єкції.
Крок 3: Ін’єкція
(G)
Утримуючи шкірну складку, введіть голку шприца в шкіру під кутом від 45 до 90 градусів.

Не торкайтеся поршня під час введення голки.
(H)
Поступово та рівномірно натисніть на поршень до упору.

(I)
Після завершення ін’єкції відведіть палець від поршня, акуратно вийміть голку, піднявши шприц від шкіри, а потім відпустіть шкірну складку.

Примітка: якщо після видалення шприца здається, що ліки ще залишилися в корпусі шприца, це означає, що ви не отримали повну дозу. Зверніться до лікаря.
Крок 4: Завершення
(J)

Утилізуйте використаний шприц і сірий колпачок для голки.
Негайно після використання помістіть використаний шприц у спеціальну ємність для гострих предметів.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо правильного утилізування. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації.
Примітка:

• Не використовуйте шприц повторно.
• Не переробляйте шприц або ємність для гострих предметів. Зберігайте ємність для гострих предметів у недоступному для дітей місці.

(K)
Огляньте місце ін’єкції.
Якщо на шкірі є кров, притисніть ватний тампон або марлеву серветку до місця ін’єкції. Не терть місце ін’єкції. За потреби наклейте пластир.

Якщо доза становить 140 мг і ви використовуєте два шприци по 70 мг Аймовіг, повторіть
кроки від 1(D) до 4 з другим шприцем, щоб ввести повну дозу.

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Аймовіг 70 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 140 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

еренумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аймовіг і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Аймовіг
3. Як застосовувати Аймовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аймовіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аймовіг і для чого його застосовують

Аймовіг містить діючу речовину еренумаб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
моноклональні антитіла.
Аймовіг діє, блокуючи активність молекули CGRP, яка пов’язана з мігренню (CGRP відповідає пептиду, пов’язаному з геном кальцитоніну).
Аймовіг застосовують для профілактики мігрені у дорослих, у яких щонайменше 4 дні на місяць супроводжуються мігренню, коли вони починають лікування Аймовігом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аймовіг

Не використовуйте Аймовіг

• якщо Ви маєте алергію на еренумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аймовіг:

• якщо у Вас була алергічна реакція на латекс. Упаковка цього лікарського засобу містить латекс у кришці.
• якщо Ви страждаєте на серцево-судинне захворювання. Аймовіг не досліджувався у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, висип або набряк, зазвичай обличчя, рота, язика або горла; або труднощі з диханням. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути вже через хвилини, але деякі можуть проявитися через більше ніж тиждень після застосування Аймовіг.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас запор, і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас запор у поєднанні з сильним або постійним болем у животі (абдомінальним болем), нудотою, блювотою, розпуханням живота або метеоризмом. Запор може виникнути під час лікування Аймовіг. Зазвичай він має легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі пацієнти, які отримували Аймовіг, мали запор із серйозними ускладненнями та потребували госпіталізації. У деяких випадках була необхідна хірургічна операція.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам (віком до 18 років), оскільки застосування Аймовіг не досліджувалося в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аймовіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Аймовіг під час вагітності.
Годування грудьми
Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Аймовіг, проникають у грудне молоко в перші дні після пологів, але після цього періоду Аймовіг можна застосовувати. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Аймовіг під час годування грудьми, щоб вирішити, чи слід припинити годування грудьми або застосування Аймовіг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Аймовіг впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аймовіг містить натрій
Аймовіг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аймовіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо лікар призначив дозу 70 мг, вам потрібно робити одне введення кожні 4 тижні. Якщо лікар призначив дозу 140 мг, ви повинні робити одне введення 140 мг Аймовіг або два введення по 70 мг Аймовіг кожні 4 тижні. Якщо ви робите два введення по 70 мг Аймовіг, друге введення слід виконати одразу після першого в іншому місці ін’єкції. Переконайтеся, що ви ввели весь вміст обох ручок.
Аймовіг вводиться шляхом підшкірного введення (відомого як підшкірна ін’єкція). Ви або особа, яка вам допомагає, можете робити ін’єкцію в черевну ділянку або стегно. Зовнішню частину верхньої частини руки також можна використовувати як місце ін’єкції, але тільки якщо ін’єкцію робить інша особа. Якщо потрібно зробити дві ін’єкції, їх слід виконувати в різних місцях, щоб уникнути ущільнення шкіри, і не слід робити в ділянках, де шкіра болюча, має синці, почервоніння або ущільнення.
Лікар або медсестра навчить вас або особу, яка вам допомагає, правильному способу підготовки та введення Аймовіг. Не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію Аймовіг, доки вас не навчать, як це робити.
Якщо після 3 місяців лікування ви не помітили жодного ефекту, повідомте про це лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Ручки Аймовіг призначені виключно для одноразового використання.
Докладні інструкції щодо введення Аймовіг наведені в розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненої ручки Аймовіг» наприкінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше Аймовіг, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Аймовіг, ніж потрібно, або доза була введена раніше, ніж передбачалося, повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Аймовіг

• Якщо ви забули зробити ін’єкцію Аймовіг, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Потім повідомте лікаря, який повідомить вам, коли слід робити наступну ін’єкцію. Дотримуйтесь нового графіку точно так, як вкаже лікар.

Якщо ви припинили лікування Аймовіг
Не припиняйте застосування Аймовіг без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.
Поширено: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічні реакції, такі як висипання, набряк, кропив’янка або утруднене дихання (див. розділ 2)
• запори
• свербіж
• м’язові спазми
• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння та набряк у місці введення ін’єкції.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, випадіння волосся або виразки в роті/на губах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аймовіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Не струшуйте.
Після того, як Аймовіг було вийнято з холодильника, його потрібно зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) у зовнішній упаковці та використати протягом 7 днів або утилізувати. Не поміщуйте Аймовіг знову в холодильник після того, як він був вийнятий.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить частинки, є мутним або чітко жовтого кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Можуть діяти місцеві правила утилізації.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аймовіг

• Діючою речовиною є еренумаб.
• Аймовіг 70 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці містить 70 мг еренумабу.
• Аймовіг 140 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці містить 140 мг еренумабу.
• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид, оцтова кислота оцтовая, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Аймовіг та вміст упаковки
Аймовіг розчин для ін’єкцій — це рідина від прозорої до перламутрової, від безбарвної до світло-жовтої, практично без частинок.
Аймовіг доступний у упаковках, що містять одну одноразову переднаповнену ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3x1) переднаповнених ручки.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовський філіал
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонський філіал Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування пін Аймовіг, попередньо наповнених

Зображення піни Аймовіг 70 мг (з блакитним корпусом, фіолетовою стартовою кнопкою, білою кришкою та
зеленим пристроєм безпеки)
Перед застосуванням Після застосування

Фіолетова стартова
кнопка
Термін дії
Термін дії
Жовте віконце
Віконце (ін’єкція
закінчена)
Розчин
Зелений пристрій
Зелений пристрій
безпеки
безпеки
Біла кришка
(іголка всередині)
вставлена
(іголка всередині)
Біла кришка
знята
Примітка: Іголка знаходиться всередині зеленого пристрою безпеки.
Зображення піни Аймовіг 140 мг (з темно-синім корпусом, сірою стартовою кнопкою, помаранчевою кришкою та
жовтим пристроєм безпеки)
Перед застосуванням Після застосування

Сіра стартова
кнопка
Термін
Термін дії
дії
Жовте віконце
Віконце (ін’єкція
закінчена)
Розчин
Помаранчева
Жовтий пристрій
кришка
безпеки
вставлена
(іголка всередині)
(іголка всередині)
Помаранчева
кришка
знята
Примітка: Іголка знаходиться всередині жовтого пристрою безпеки.
Загальне
Перш ніж застосовувати попередньо наповнену піну Аймовіг, уважно прочитайте ці інструкції.
Крок 1: Підготовка
Примітка: передбачена доза Аймовіг становить 70 мг або 140 мг. Це означає, що для дози 70 мг вам
необхідно ввести вміст однієї одноразової піни 70 мг. Для дози 140 мг вам необхідно ввести вміст однієї
одноразової піни 140 мг або двох одноразових пін по 70 мг, одну після іншої.
(A)
Обережно вийміть піну(и) Аймовіг з упаковки. Залежно від призначеної дози вам може знадобитися одна або дві піни. Не струшуйте.
Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, залиште піну при кімнатній температурі принаймні на
30 хвилин перед ін’єкцією.
Примітка: Не намагайтеся підігріти піну за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води чи мікрохвильової печі.
(B)
Огляньте піну(и). Переконайтеся, що розчин, який ви бачите у віконці, прозорий, безбарвний або світло-жовтий.
Примітка:

• Не використовуйте піну(и), якщо будь-яка частина виглядає потрісканою або пошкодженою.
• Не використовуйте піну, яку випадково вронили.
• Не використовуйте піну, якщо кришка відсутня або ненадійно закріплена.

У всіх зазначених випадках використовуйте нову піну, і якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

(C)
Підготуйте весь необхідний
матеріал для ін’єкції(й).
Тривалий час вимийте руки з милом і водою.
На чистій, добре освітленій поверхні розмістіть:

• Нову(і) піну(и)
• Засіб(и) для протирання спиртом
• Ватний(і) тампон(и) або марлю(і)
• Пластер(и)
• Ємність для утилізації гострих предметів

(D)
Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Верхня частина
плеча
Область
живота
Стегно
Використовуйте лише такі місця для ін’єкції:

• Стегно
• Область живота (черево) (окрім ділянки 5 см навколо пупка)
• Зовнішня частина плеча (лише якщо ін’єкцію робить інша особа)

Протріть місце ін’єкції засобом, що містить спирт, і дайте шкірі висохнути.
Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції. Якщо вам необхідно повторно використати ту саму ділянку, переконайтеся, що це не та сама точка, що використовувалася останній раз.
Примітка:

• Після очищення ділянки не торкайтеся її знову перед ін’єкцією.
• Не обирайте ділянку, де шкіра болюча, має синці, почервоніння або втіснення. Уникайте ін’єкцій у місцях рубців або розтяжок.

Крок 2: Безпосередньо перед ін’єкцією
(E)
Зніміть кришку лише тоді, коли ви готові до ін’єкції. Ін’єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин. Нормально, якщо ви побачите краплю рідини, що витікає з кінчика ігли або пристрою безпеки.

Примітка:

• Не залишайте піну без кришки більше ніж на 5 хвилин. Це може призвести до висихання лікарського засобу.
• Не оберіть і не згинайте кришку.
• Не надягайте кришку назад на піну після її зняття.
• Не торкайтеся пальцями пристрою безпеки.

(F)
Створіть стабільну поверхню на обраному місці ін’єкції (стегно, живот або зовнішня частина верхньої частини плеча), використовуючи або метод розтягування або метод складки шкіри.
Метод розтягування
Міцно розтягніть шкіру, рухаючи великим і іншими пальцями в протилежних напрямках, щоб утворити ділянку приблизно п’ять см завширшки.

Метод складки шкіри
Міцно зіщипніть шкіру між великим і іншими пальцями, щоб утворити ділянку приблизно п’ять см завширшки.

Примітка: Важливо тримати шкіру розтягнутою або складкою під час ін’єкції.
Крок 3: Ін’єкція
(G)
Продовжуйте тримати шкіру розтягнутою або складкою протягом усієї ін’єкції. Після зняття кришки приставте пристрій безпеки піни до шкіри під кутом 90 градусів.
Іголка знаходиться всередині пристрою безпеки.

Пристрій
безпеки (іголка
всередині)
Примітка: Ще не натискайте стартову кнопку.
(H)
Міцно притисніть піну до шкіри, доки вона не зупиниться.

Натисніть вниз
Примітка: Ви повинні повністю натиснути вниз, але не торкайтеся стартової кнопки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
(I)
Натисніть стартову кнопку. Ви почуєте звук клацання.

(J)
Зніміть палець з кнопки, але продовжуйте тиснути вниз на шкіру. Ін’єкція триває приблизно 15 секунд.

15 секунд

Примітка: Коли ін’єкція завершиться, віконце змінить колір з прозорого на жовтий, і ви почуєте звук другого клацання.

Примітка:

• Після видалення піни зі шкіри іголка автоматично закриється пристроєм безпеки.
• Якщо після видалення піни зі шкіри віконце не стало жовтим або здається, що ліки ще не ввелися повністю, це означає, що ви не отримали повну дозу. Негайно зверніться до лікаря.

Крок 4: Завершення
(K)
Утилізуйте використану піну та кришку.
Негайно після використання помістіть використану піну в спеціальну ємність для гострих предметів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо правильного утилізування. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації.
Примітка:

• Не використовуйте піну повторно.
• Не переробляйте піну або ємність для гострих предметів.
• Зберігайте ємність для гострих предметів завжди поза межами досяжності дітей.

(L)
Огляньте місце ін’єкції.
Якщо на шкірі є кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За потреби накладіть пластер.

Якщо доза становить 140 мг і ви використовуєте дві піни Аймовіг по 70 мг, повторіть кроки від 1(D) до 4 з другою піною, щоб ввести повну дозу.