Aimovig

Folleto informativo: información para el paciente

Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada, 140 mg solución inyectable en jeringa precargada

erenumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Aimovig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aimovig
3. Cómo utilizar Aimovig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aimovig
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aimovig y para qué se utiliza

Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
anticuerpos monoclonales.
Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP
corresponde al péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes
cuando comienzan el tratamiento con Aimovig.

2. Qué debe saber antes de usar Aimovig

No use Aimovig

• si es alérgico a erenumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Aimovig:

• si ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho. El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el interior de la tapa.
• si padece una enfermedad cardiovascular. Aimovig no ha sido estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.

Consulte a su médico o busque inmediatamente asistencia médica de emergencia:

• si presenta cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, como por ejemplo erupción cutánea o hinchazón, generalmente en la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad para respirar. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir en cuestión de minutos, aunque algunas pueden presentarse más de una semana después de haber usado Aimovig.
• Consulte a un médico si presenta estreñimiento y busque atención médica inmediatamente si tiene estreñimiento acompañado de dolor abdominal severo o constante, vómitos, hinchazón abdominal o meteorismo. Puede presentarse estreñimiento durante el tratamiento con Aimovig. Habitualmente es de intensidad leve o moderada. Sin embargo, algunos pacientes tratados con Aimovig han desarrollado estreñimiento con complicaciones graves que han requerido hospitalización. En algunos casos se ha necesitado cirugía.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes (menores de 18 años), ya que el uso de Aimovig no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Aimovig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si debe interrumpir el uso de Aimovig durante el embarazo.
Lactancia
Se sabe que los anticuerpos monoclonales como Aimovig pasan a la leche materna durante los primeros días tras el parto, pero tras este período inicial, Aimovig puede utilizarse. Hable con su médico sobre el uso de Aimovig durante la lactancia para ayudarle a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el uso de Aimovig.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Aimovig afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Aimovig contiene sodio
Aimovig contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Aimovig

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si su médico le ha recetado la dosis de 70 mg, deberá administrarse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le ha recetado la dosis de 140 mg, deberá administrarse una inyección de 140 mg de Aimovig o dos inyecciones de 70 mg de Aimovig una vez cada 4 semanas. Si está administrándose dos inyecciones de 70 mg de Aimovig, la segunda inyección debe hacerse inmediatamente después de la primera en un lugar diferente de inyección. Asegúrese de haberse inyectado todo el contenido de ambas jeringas.
Aimovig se administra mediante una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea). Usted o la persona que le ayude puede administrar la inyección en el abdomen o en el muslo. También puede usarse la cara externa de la parte superior del brazo como lugar de inyección, pero solo si otra persona le realiza la inyección. Si necesita dos inyecciones, deben administrarse en lugares diferentes para evitar el endurecimiento de la piel y no deben hacerse en zonas donde la piel esté dolorida, presenten hematomas, enrojecimiento o endurecimiento.
Su médico o enfermero le enseñará a usted o a la persona que le asista la forma correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente inyectarse Aimovig por su cuenta hasta que no le hayan mostrado cómo hacerlo.
Si después de 3 meses no ha observado ningún efecto del tratamiento, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Las jeringas de Aimovig son exclusivamente de un solo uso.
Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Aimovig, consulte las “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Aimovig” al final de este prospecto.

Si utiliza más Aimovig del que debe
Si ha recibido más Aimovig del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico.

Si olvida utilizar Aimovig

• Si ha olvidado inyectarse una dosis de Aimovig, hágalo tan pronto como se dé cuenta.
• A continuación, informe a su médico, quien le indicará cuándo debe administrarse la siguiente dosis. Siga exactamente el nuevo horario que le indique su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Aimovig
No interrumpa el uso de Aimovig sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón, urticaria o dificultad para respirar (ver sección 2)
• estreñimiento
• picor
• espasmos musculares
• reacciones en el sitio de inyección tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se ha administrado la inyección.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas como erupción cutánea, picor, pérdida de cabello o úlceras en la boca/labios.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aimovig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele. No agite.
Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, debe mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del envase exterior y debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes, o en caso contrario debe desecharse. No vuelva a colocar Aimovig en la nevera una vez que haya sido sacado de ella.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, si está turbia o si es claramente amarilla.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Pueden existir normativas locales sobre la eliminación.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aimovig

• El principio activo es erenumab.
• Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada contiene 70 mg de erenumab.
• Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada contiene 140 mg de erenumab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aimovig y contenido del envase
Aimovig solución inyectable es un líquido de transparente a lechoso, de incoloro a amarillo pálido y prácticamente libre de partículas.
Cada envase contiene una jeringa precargada de uso único.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Aimovig

Imagen de la jeringa
Antes del uso Después del uso

Émbolo usado
Émbolo Plunger
Borde de
apoyo
Etiqueta y fecha de
caducidad
Borde de
apoyo
Cuerpo de la jeringa
Etiqueta y fecha de
caducidad
Cuerpo
Agua usada
Solución
Capuchón protector Capuchón protector
gris insertado gris retirado
(aguja dentro)
Nota: la aguja está dentro del capuchón protector gris.
General
Antes de usar la jeringa precargada de Aimovig, lea esta información importante:
Paso 1: Preparación
Nota: la dosis prescrita de Aimovig es de 70 mg o 140 mg. Esto significa que para la dosis de 70 mg, usted debe inyectarse el contenido de una jeringa desechable de 70 mg. Para la dosis de 140 mg, debe inyectarse el contenido de una jeringa desechable de 140 mg o de dos jeringas desechables de 70 mg, una inyección tras otra.
(A)
Saque la jeringa precargada de Aimovig del envase sujetando el cuerpo de la jeringa. Puede necesitar usar una o dos jeringas según la dosis que le haya sido prescrita. No agite.
Para evitar molestias en el sitio de inyección, deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.
Nota: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
(B)
Inspeccione la jeringa (las jeringas). Asegúrese de que la solución que ve dentro de la jeringa sea clara y de incolora a amarillo pálido.
Nota:

• No use la jeringa si alguna de sus partes parece agrietada o rota.
• No use la jeringa si ha caído al suelo.
• No use la jeringa si el capuchón protector de la aguja falta o no está firmemente colocado.

En todos los casos descritos anteriormente, use una jeringa nueva y, si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
(C)

Prepare todos los materiales necesarios
para la inyección:
Lávese cuidadosamente las manos con
agua y jabón.
Sobre una superficie de trabajo limpia y
bien iluminada, coloque:

• Jeringa nueva (jeringas nuevas)
• Compresas de alcohol
• Torundas de algodón o gasas
• Tiritas
• Recipiente para el desecho de material punzante

(D)
Prepare y limpie el sitio de inyección.

Parte superior del
brazo
Zona del estómago
(abdomen)
Muslo
Utilice únicamente los siguientes sitios de inyección:

• Muslo
• Zona del estómago (abdomen) (excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo)
• Parte externa del brazo (solo si la inyección es administrada por otra persona)

Limpie el sitio de inyección con una compresa de alcohol y deje que la piel se seque.
Elija un sitio diferente cada vez que realice una inyección. Si necesita usar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente en el mismo punto que usó la última vez.
Nota:

• Tras limpiar el área, no la toque nuevamente antes de la inyección.
• No elija un área donde la piel esté dolorosa, con moretones, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.

Paso 2: Justo antes de la inyección
(E)
Retire hacia fuera el capuchón protector gris de la aguja y aléjelo del cuerpo solo cuando esté listo para realizar la inyección. La inyección debe administrarse dentro de los 5 minutos siguientes. Es normal que se observe una gota de líquido en la punta de la aguja.

Nota:

• No deje la jeringa sin el capuchón protector gris durante más de 5 minutos. Esto podría secar el medicamento.
• No gire ni doble el capuchón protector gris.
• No vuelva a colocar el capuchón protector gris sobre la jeringa una vez retirado.

(F)
Forme un pliegue cutáneo pellizcando firmemente la piel en el sitio de inyección.

Nota: Mantenga el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
Paso 3: Inyección
(G)
Manteniendo el pliegue cutáneo, introduzca la aguja de la jeringa en la piel con un ángulo de 45 a 90 grados.

No coloque los dedos sobre el émbolo durante la introducción de la aguja.
(H)
Aplicando una presión lenta y constante, presione el émbolo hasta el fondo hasta que se detenga.

(I)
Al finalizar la inyección, levante el pulgar del émbolo y extraiga suavemente la aguja levantando la jeringa de la piel y luego suelte el pliegue cutáneo.

Nota: Si al retirar la jeringa parece que aún hay medicamento en el cuerpo de la jeringa, significa que no ha recibido una dosis completa. Contacte a su médico.
Paso 4: Finalización
(J)

Deseche la jeringa usada y el capuchón protector gris.
Guarde inmediatamente la jeringa usada en un recipiente adecuado para material punzante tras su uso. Hable con su médico o farmacéutico sobre la eliminación adecuada. Pueden existir leyes locales sobre el desecho de residuos.
Nota:

• No reutilice la jeringa.
• No recicle la jeringa ni el recipiente para material punzante. Mantenga siempre el recipiente para material punzante fuera del alcance de los niños.

(K)
Revise el sitio de inyección.
Si hay sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Aplique una tirita si es necesario.

Si la dosis es de 140 mg y está usando dos jeringas de 70 mg de Aimovig, repita los pasos del 1(D) al 4 con la segunda jeringa para inyectar la dosis completa.

Folleto informativo: información para el paciente

Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada, 140 mg solución inyectable en pluma precargada

erenumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aimovig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aimovig
3. Cómo usar Aimovig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aimovig
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aimovig y para qué se utiliza

Aimovig contiene el principio activo erenumab. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
anticuerpos monoclonales.
Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP
corresponde al péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes
cuando comienzan el tratamiento con Aimovig.

2. Qué debe saber antes de usar Aimovig

No use Aimovig

• si es alérgico a erenumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Aimovig:

• si ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho. El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el interior de la tapa.
• si padece una enfermedad cardiovascular. Aimovig no ha sido estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.

Consulte a un médico o solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia:

• si presenta cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, como por ejemplo erupción cutánea o hinchazón, generalmente en la cara, boca, lengua o garganta; o dificultad para respirar. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir en cuestión de minutos, aunque algunas pueden presentarse más de una semana después de haber usado Aimovig.
• Consulte a un médico si presenta estreñimiento y acuda inmediatamente al médico si tiene estreñimiento acompañado de dolor abdominal intenso o persistente, vómitos, distensión abdominal o meteorismo. Puede presentarse estreñimiento durante el tratamiento con Aimovig. Habitualmente es de intensidad leve o moderada. Sin embargo, algunos pacientes tratados con Aimovig han desarrollado estreñimiento con complicaciones graves y han requerido hospitalización. En algunos casos se ha necesitado cirugía.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes (menores de 18 años), ya que el uso de Aimovig no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Aimovig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si debe interrumpir el uso de Aimovig durante el embarazo.
Lactancia
Se sabe que los anticuerpos monoclonales como Aimovig pasan a la leche materna durante los primeros días posteriores al parto, pero tras este período inicial, Aimovig puede utilizarse. Hable con su médico sobre el uso de Aimovig durante la lactancia para ayudarle a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el uso de Aimovig.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Aimovig afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Aimovig contiene sodio
Aimovig contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Aimovig

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Si su médico le ha recetado la dosis de 70 mg, debe administrarse una inyección una vez cada 4 semanas. Si su médico le ha recetado la dosis de 140 mg, debe administrarse una inyección de 140 mg de Aimovig o dos inyecciones de 70 mg de Aimovig una vez cada 4 semanas. Si está administrándose dos inyecciones de 70 mg de Aimovig, la segunda inyección debe realizarse inmediatamente después de la primera en un lugar de inyección diferente. Asegúrese de haberse inyectado todo el contenido de ambas plumas.
Aimovig se administra mediante una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea). Usted o la persona que le ayude puede realizar la inyección en el abdomen o en el muslo. También puede utilizarse la parte externa de la parte superior del brazo como lugar de inyección, pero solo si la inyección se la realiza otra persona. Si necesita dos inyecciones, deben realizarse en lugares diferentes para evitar el endurecimiento de la piel y no deben administrarse en zonas donde la piel esté dolorida, presentar moretones, enrojecimiento o endurecimiento.
Su médico o enfermero le enseñará a usted o a la persona que le asiste la forma correcta de preparar e inyectar Aimovig. No intente inyectarse Aimovig por sí mismo hasta que no se le haya enseñado cómo hacerlo.
Si después de 3 meses no ha observado ningún efecto del tratamiento, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Las plumas de Aimovig son exclusivamente de un solo uso.
Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Aimovig, consulte las “Instrucciones para el uso de la pluma precargada de Aimovig” al final de este prospecto.

Si utiliza más Aimovig de lo que debe
Si ha recibido más Aimovig del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto, informe a su médico.

Si olvida utilizar Aimovig

• Si olvidó inyectarse una dosis de Aimovig, aplíquesela tan pronto como se dé cuenta.
• A continuación, informe a su médico, quien le indicará cuándo debe administrarse la siguiente dosis. Siga exactamente el nuevo horario que le indique su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Aimovig
No interrumpa el uso de Aimovig sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos. La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón, urticaria o dificultad para respirar (ver sección 2)
• estreñimiento
• prurito
• espasmos musculares
• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio donde se administró la inyección.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones cutáneas como erupción cutánea, prurito, pérdida de cabello o úlceras en la boca/labios.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aimovig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde la pluma en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele. No agite.
Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, debe mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) dentro del envase exterior y debe utilizarse en un plazo de 7 días o, en caso contrario, desecharse. No vuelva a colocar Aimovig en la nevera una vez que haya sido sacado de ella.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o es claramente amarilla.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Pueden existir normativas locales sobre eliminación de residuos.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aimovig

• El principio activo es erenumab.
• Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 70 mg de erenumab.
• Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada contiene 140 mg de erenumab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aimovig y contenido del envase
Aimovig solución inyectable es un líquido de claro a opalescente, incoloro a amarillo pálido y prácticamente libre de partículas.
Aimovig se presenta en envases que contienen una pluma precargada de uso único y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de las plumas precargadas de Aimovig

Imagen de la pluma de Aimovig de 70 mg (con cuerpo azul claro, botón de inicio morado, tapón blanco y
dispositivo de seguridad verde)
Antes del uso Después del uso

Botón de inicio
morado
Fecha de vencimiento
Fecha de vencimiento
Ventana amarilla
Ventana (inyección completa)
Solución
Dispositivo de
seguridad verde Dispositivo de seguridad
Tapón
(aguja en el interior) verde
blanco insertado
(aguja en el interior)
Tapón
blanco retirado
Nota: La aguja está dentro del dispositivo de seguridad verde.
Imagen de la pluma de Aimovig de 140 mg (con cuerpo azul oscuro, botón de inicio gris, tapón
naranja y dispositivo de seguridad amarillo)
Antes del uso Después del uso

Botón de inicio
gris
Fecha de
Fecha de vencimiento
vencimiento
Ventana amarilla
Ventana (inyección
completa)
Solución
Dispositivo de
Tapón Dispositivo de
seguridad amarillo
naranja insertado seguridad amarillo
(aguja en el interior)
(aguja en el interior)
Tapón
naranja
retirado
Nota: La aguja está dentro del dispositivo de seguridad amarillo.
General
Antes de usar la pluma precargada de Aimovig, lea
esta información.
Paso 1: Preparación
Nota: La dosis prescrita de Aimovig es de 70 mg o 140 mg. Esto significa que para la dosis de 70 mg debe
inyectarse el contenido de una pluma desechable de 70 mg. Para la dosis de 140 mg debe inyectarse el
contenido de una pluma desechable de 140 mg o de dos plumas desechables de 70 mg, una inyección
tras otra.
(A)
Extraiga cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig del envase. Podría necesitar usar una o dos plumas según la dosis que le haya sido recetada. No agite.
Para evitar molestias en el sitio de inyección, deje la pluma a temperatura ambiente durante al menos
30 minutos antes de la inyección.
Nota: No intente calentar la pluma utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
(B)
Inspeccione la(s) pluma(s). Asegúrese de que la solución que vea a través de la ventana sea clara y de color incoloro a amarillo claro.
Nota:

• No use la(s) pluma(s) si alguna parte parece agrietada o rota.
• No use una pluma que haya caído al suelo.
• No use la pluma si el tapón falta o no está firmemente colocado.

En todos los casos descritos anteriormente, use una nueva pluma y, si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

(C)
Prepare todos los materiales
necesarios para la inyección (las
inyecciones).
Lávese bien las manos con
jabón y agua.
Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• Pluma(s) nueva(s)
• Gasa(s) o torunda(s) impregnada(s) con alcohol
• Algodón o gasa(s)
• Tiritas
• Recipiente para la eliminación de material punzante

(D)
Prepare y limpie el sitio de inyección.

Parte superior del
brazo
Área del
estómago
(abdomen)
Muslo
Utilice únicamente los siguientes sitios de inyección:

• Muslo
• Área del estómago (abdomen) (excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo)
• Parte externa del brazo (solo si la inyección es administrada por otra persona)

Limpie el sitio de inyección con una gasa impregnada con alcohol y deje secar la piel. Elija un sitio diferente cada vez que realice una inyección. Si necesita usar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente en el mismo punto que usó la última vez.
Nota:

• Después de limpiar el área, no la toque nuevamente antes de la inyección.
• No elija un área donde la piel esté dolorida, presente moretones, enrojecimiento o endurecimiento. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.

Paso 2: Inmediatamente antes de la inyección
(E)
Retire el tapón solo cuando esté listo para la inyección. La inyección debe administrarse
dentro de los 5 minutos . Es normal que se observe una gota de líquido que sale de la punta de la aguja o del dispositivo de seguridad.

Nota:

• No deje la pluma sin tapón durante más de 5 minutos. Esto podría secar el medicamento.
• No gire ni doble el tapón.
• No vuelva a colocar el tapón en la pluma una vez retirado.
• No introduzca los dedos en el dispositivo de seguridad.

(F)
Forme una superficie plana y estable en el sitio de inyección seleccionado (muslo, estómago o parte externa superior del brazo) utilizando bien el método de estiramiento o el método de pliegue cutáneo.
Método de estiramiento
Estire firmemente la piel moviendo el pulgar y los demás dedos en direcciones opuestas para formar un área de aproximadamente cinco cm de ancho.

Método de pliegue cutáneo
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para formar un área de aproximadamente cinco cm de ancho.

Nota: Es importante mantener la piel estirada o el pliegue cutáneo durante toda la inyección.
Paso 3: Inyección
(G)
Mantenga la piel estirada o el pliegue cutáneo durante todo el tiempo de inyección. Con el tapón retirado, coloque el dispositivo de seguridad de la pluma sobre la piel con un ángulo de 90 grados. La aguja está dentro del dispositivo de seguridad.

Dispositivo de
seguridad (aguja
en el interior)
Nota: No presione aún el botón de inicio.
(H)
Presione firmemente la pluma contra la piel hasta que no pueda presionar más.

Empujar hacia abajo
Nota: Debe empujar completamente hacia abajo, pero no debe tocar el botón de inicio hasta que esté listo para realizar la inyección.
(I)
Presione el botón de inicio. Escuchará un clic.

(J)
Retire el pulgar del botón, pero siga presionando firmemente hacia abajo sobre la piel. La inyección puede tardar aproximadamente 15 segundos.

15 segundos

Nota: Cuando la inyección haya finalizado, la ventana pasará de transparente a amarilla y podrá escuchar un segundo clic.

Nota:

• Tras retirar la pluma de la piel, la aguja quedará automáticamente cubierta por el dispositivo de seguridad.
• Si al retirar la pluma de la piel la ventana no se ha vuelto amarilla o si parece que aún queda medicamento por inyectar, significa que no ha recibido la dosis completa. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Paso 4: Finalización
(K)
Deseche la pluma usada y el tapón.
Guarde la pluma usada en un recipiente adecuado para material punzante inmediatamente después de su uso. Hable con su médico o farmacéutico sobre la eliminación correcta. Pueden existir leyes locales sobre la eliminación de desechos.
Nota:

• No reutilice la pluma.
• No recicle la pluma ni el recipiente para material punzante.
• Mantenga siempre el recipiente para material punzante fuera del alcance de los niños.

(L)
Revise el sitio de inyección.
Si hay sangre en la piel, presione un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Aplique una tirita si es necesario.

Si la dosis es de 140 mg y está utilizando dos plumas de 70 mg de Aimovig, repita los
pasos del 1(D) al 4 con la segunda pluma para inyectar la dosis completa.