AIMOVIG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 140 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

erenumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Co zawiera ta ulotka

1. Co to jest Aimovig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aimovig
3. Jak stosować lek Aimovig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aimovig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aimovig i do czego służy

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
Działanie Aimovig polega na blokowaniu aktywności cząsteczki CGRP, która jest związana z migreną (CGRP
oznacza peptyd związany z genem kalcitoniny).
Aimovig stosuje się w celu zapobiegania migrom u dorosłych, u których występuje co najmniej 4 dni migreny miesięcznie
w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Aimovig.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aimovig

Nie stosować leku Aimovig

• jeśli jest uczulony na erenumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aimovig:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na lateks. Opakowanie tego leku zawiera lateks w pokrywce.
• jeśli chorujesz na chorobę układu krążenia. Leku Aimovig nie badano u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na nagłą pomoc medyczną:

• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub obrzęk, zwykle twarzy, ust, języka lub gardła; lub trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kilku minut, ale niektóre mogą pojawić się nawet po więcej niż tygodniu od zastosowania leku Aimovig.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zaparcia, a natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaparcia towarzyszy silny lub trwający ból brzucha (abdominalny) oraz wymioty, obrzęk brzucha lub wzdęcia. Zaparcia mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Aimovig. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane. Jednak niektórzy pacjenci leczeni lekiem Aimovig doświadczyli zaparć z powikłaniami o ciężkim przebiegu i zostali hospitalizowani. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ zastosowanie leku Aimovig nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Aimovig
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, takie jak Aimovig, przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, ale po tym wstępnym okresie lek Aimovig można stosować. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu leku Aimovig w czasie karmienia piersią, aby pomógł Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie leku Aimovig.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Aimovig zawiera sód
Lek Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Aimovig

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lekarz przepisał dawkę 70 mg, powinieneś wykonywać jedną iniekcję raz na 4 tygodnie. Jeśli lekarz przepisał dawkę 140 mg, powinieneś wykonać jedną iniekcję 140 mg leku Aimovig albo dwie iniekcje po 70 mg leku Aimovig raz na 4 tygodnie. Jeśli wykonujesz dwie iniekcje po 70 mg leku Aimovig, drugą iniekcję należy wykonać bezpośrednio po pierwszej w innym miejscu zastrzyku. Upewnij się, że wstrzyknąłeś całą zawartość obu strzykawek.
Lek Aimovig podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (tzw. iniekcja podskórna). Ty lub osoba, która Ci pomaga, możecie wykonać zastrzyk w brzuch lub udo. Zewnętrzna część górnej części ramienia może również być używana jako miejsce zastrzyku, ale tylko wtedy, gdy zastrzyk wykonywany jest przez inną osobę. Jeśli potrzebujesz dwóch zastrzyków, należy je wykonywać w różnych miejscach, aby uniknąć twardnienia skóry, i nie należy ich wykonywać w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub twarda.
Lekarz lub pielęgniarka nauczy Ciebie lub osobę, która Ci pomaga, właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia leku Aimovig. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem Aimovig, jeśli wcześniej nie został Ci pokazany właściwy sposób jego wykonania.
Jeśli po trzech miesiącach nie zaobserwujesz żadnego efektu leczenia, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
Strzykawki z lekiem Aimovig przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Aimovig, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Aimovig” na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Aimovig
Jeśli otrzymałeś więcej leku Aimovig niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Aimovig

• Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę leku Aimovig, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.
• Następnie powiadom lekarza, który poinformuje Cię, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z nowym harmonogramem, który poda Ci lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aimovig
Nie przerywaj stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą ponownie się pojawić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z tych działań niepożądanych
jest łagodna lub umiarkowana.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 2)
• zaparcia
• świąd
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, wypadanie włosów lub owrzodzenia jamy ustnej/warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aimovig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu EXP/Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.
Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w opakowaniu zewnętrznym i użyć w ciągu 7 dni, w przeciwnym razie należy go zutylizować. Nie wkładaj ponownie leku Aimovig do lodówki po jego wyjęciu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór zawiera cząstki, jest zmętniały lub wyraźnie żółty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aimovig

• Substancją czynną jest erenumab.
• Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 140 mg erenumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwek.

Wygląd leku Aimovig i zawartość opakowania
Aimovig roztwór do wstrzykiwań to ciecz od klarnej do mlecznej, od bezbarwnej do jasnożółtej, praktycznie pozbawiona cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użytkowania wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej lekiem Aimovig

Obraz wstrzykiwaczki
Przed użyciem Po użyciu

Stoper używany
Stoper Plunger
Kołnierz oporowy
Etykieta i data
ważności
Kołnierz oporowy
Ciało wstrzykiwaczki
Etykieta i data używany
ważności
Ciało
Igła używana
Roztwór
Czarny nakrywacz igły Czarny nakrywacz igły
szary założony szary usunięty
(igła wewnątrz)
Uwaga: igła znajduje się wewnątrz szarego nakrywacza igły.
Ogólne
Przed użyciem wstępnie napełnionej wstrzykiwaczki Aimovig przeczytaj te
ważne informacje:
Krok 1: Przygotowanie
Uwaga: przepisana dawka leku Aimovig to 70 mg lub 140 mg. Oznacza to, że przy dawce 70 mg należy wstrzyknąć zawartość jednej jednorazowej wstrzykiwaczki 70 mg. Przy dawce 140 mg należy wstrzyknąć zawartość jednej jednorazowej wstrzykiwaczki 140 mg lub dwóch jednorazowych wstrzykiwaczy 70 mg, jedną wstrzykniętą po drugiej.
(A)
Wyjmij wstępnie napełnioną wstrzykiwaczkę Aimovig z opakowania, trzymając za jej korpus. W zależności od przepisanej dawki może być potrzebna jedna lub dwie wstrzykiwaczki. Nie wstrząsaj.
Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, pozostaw wstrzykiwaczkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Uwaga: Nie próbuj ogrzewać wstrzykiwaczki za pomocą źródła ciepła, takiego jak ciepła woda czy mikrofalówka.
(B)
Sprawdź wstrzykiwaczkę (wstrzykiwaczki). Upewnij się, że roztwór widoczny wewnątrz wstrzykiwaczki jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
Uwaga:

• Nie używaj wstrzykiwaczki, jeśli któraś z jej części wygląda na pękniętą lub uszkodzoną.
• Nie używaj wstrzykiwaczki, jeśli została upuszczona.
• Nie używaj wstrzykiwaczki, jeśli szary nakrywacz igły jest uszkodzony, brakuje go lub nie jest dobrze zamocowany.

W każdym z powyższych przypadków użyj nowej wstrzykiwaczki i, jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
(C)

Przygotuj wszystkie materiały
potrzebne do wstrzyknięcia:
Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni pracy połóż:

• Nową wstrzykiwaczkę (nowe wstrzykiwaczki)
• Waciki alkoholowe
• Watę lub gazy
• Plastry
• Pojemnik na odpady ostre

(D)
Przygotuj i oczyść miejsce wstrzyknięcia.

Górna część
ramienia
Obszar brzucha
(abdomen)
Udo
Używaj wyłącznie następujących miejsc wstrzyknięć:

• Udo
• Obszar brzucha (abdomen) (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka)
• Zewnętrzna część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)

Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym i pozwól skórze wyschnąć.
Wybieraj inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie. Jeśli musisz użyć tego samego obszaru, upewnij się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, które było używane ostatnio.
Uwaga:

• Po zdezynfekowaniu nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed samym wstrzyknięciem.
• Nie wybieraj obszaru, w którym skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj wstrzykiwań w miejscach blizn i rozstępów.

Krok 2: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem
(E)
Odepnij szary nakrywacz igły, odciągając go na zewnątrz od ciała, dopiero gdy jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 minut. Normalne jest, że z końcówki igły może wyciekać kropla płynu.

Uwaga:

• Nie pozostawiaj wstrzykiwaczki bez szarego nakrywacza igły dłużej niż 5 minut. Może to spowodować wyschnięcie leku.
• Nie obracaj ani nie zginaj szarego nakrywacza igły.
• Nie zakładaj ponownie szarego nakrywacza igły na wstrzykiwaczkę po jego usunięciu.

(F)
Utwórz fałd skórny, mocno ściskając skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Uwaga: Utrzymuj fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
Krok 3: Wstrzyknięcie
(G)
Utrzymując fałd skórny, wprowadź igłę wstrzykiwaczki do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni.

Nie dotykaj stopera podczas wprowadzania igły.
(H)
Stosując powolny i stały nacisk, wciskaj stoper aż do oporu.

(I)
Po zakończeniu wstrzyknięcia, odłóż palec od stopera i delikatnie wyciągnij igłę, unosząc wstrzykiwaczkę z powierzchni skóry, a następnie puść fałd skórny.

Uwaga: Gdy usuwasz wstrzykiwaczkę, jeśli wydaje się, że w korpusie wstrzykiwaczki nadal znajduje się lek, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem.
Krok 4: Zakończenie
(J)

Usuń używaną wstrzykiwaczkę i szary nakrywacz igły.
Natychmiast po użyciu umieść zużytą wstrzykiwaczkę w specjalnym pojemniku na odpady ostre.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o właściwym sposobie utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów.
Uwaga:

• Nie używaj ponownie wstrzykiwaczki.
• Nie wyrzucaj wstrzykiwaczki ani pojemnika na odpady ostre do recyklingu. Zawsze trzymaj pojemnik na odpady ostre poza zasięgiem dzieci.

(K)
Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew na skórze, przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Załóż plaster, jeśli to konieczne.

Jeśli dawka wynosi 140 mg i używasz dwóch wstrzykiwaczy 70 mg leku Aimovig, powtórz
kroki od 1(D) do 4 z drugą wstrzykiwaczką, aby wstrzyknąć pełną dawkę.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym, 140 mg roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym

erenumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Aimovig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aimovig
3. Jak stosować lek Aimovig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aimovig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aimovig i do czego służy

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy ona do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
Działanie Aimovig polega na blokowaniu czynności cząsteczki CGRP, która jest związana z migreną (CGRP
oznacza peptyd powiązany z genem kalkytoniny).
Aimovig stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w ciągu miesiąca
w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Aimovig.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aimovig

Nie stosować leku Aimovig

• jeśli jest się uczulonym na erenumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aimovig:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na lateks. Opakowanie tego leku zawiera lateks wewnątrz nakrętki.
• jeśli cierpi się na chorobę układu sercowo-naczyniowego. Leku Aimovig nie badano u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poprosić o pomoc medyczną w nagłych przypadkach:

• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak wysypka lub obrzęk, zwykle twarzy, ust, języka lub gardła; lub trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą pojawić się w ciągu kilku minut, ale niektóre mogą wystąpić nawet po ponad tygodniu od zastosowania leku Aimovig.
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zaparcie, a natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zaparcie towarzyszy silny lub trwający ból brzucha (abdominalny), wymioty, obrzęk brzucha lub wzdęcia. Zaparcie może wystąpić podczas leczenia lekiem Aimovig. Zwykle ma ono łagodny lub umiarkowany nasilenie. Jednak niektórzy pacjenci leczeni lekiem Aimovig doświadczyli zaparć z powikłaniami o ciężkim przebiegu i byli hospitalizowani. W niektórych przypadkach konieczna była operacja chirurgiczna.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ zastosowanie leku Aimovig nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Aimovig
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, takie jak Aimovig, przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, ale po tym wstępnym okresie lek Aimovig może być stosowany. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu leku Aimovig w czasie karmienia piersią, aby pomógł w podjęciu decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie leku Aimovig.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Aimovig zawiera sód
Lek Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aimovig

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli lekarz przepisał dawkę 70 mg, powinieneś wykonać jedną injekcję raz na 4 tygodnie. Jeśli lekarz przepisał dawkę 140 mg, powinieneś wykonać jedną injekcję 140 mg Aimovig lub dwie injekcje po 70 mg Aimovig raz na 4 tygodnie. Jeśli wykonujesz dwie injekcje po 70 mg Aimovig, drugą injekcję należy wykonać natychmiast po pierwszej w innym miejscu zastrzyku. Upewnij się, że wstrzyknąłeś całą zawartość obu dawek z obu piśmieni.
Aimovig podaje się w postaci zastrzyku do tkanki podskórnej (tzw. injekcja podskórna). Ty lub osoba, która Ci pomaga, możesz wykonać zastrzyk w brzuch lub udo. Zewnętrzna część górnej części ramienia może również być użyta jako miejsce zastrzyku, ale tylko wtedy, gdy zastrzyk wykonuje inna osoba. Jeśli wymagane są dwie injekcje, należy je wykonać w różnych miejscach, aby uniknąć twardnienia skóry, i nie należy ich wykonywać w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, ma siniaki, zaczerwienienie lub twardnienie.
Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię lub osobę, która Ci pomaga, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Aimovig. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku z Aimovig, dopóki nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony.
Jeśli po 3 miesiącach nie zaobserwujesz żadnego efektu leczenia, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować terapię.
Piśmienia Aimovig przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Aimovig znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionego piśmienia Aimovig” na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Aimovig niż należy
Jeśli otrzymałeś więcej Aimovig niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Aimovig

• Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Aimovig, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.
• Następnie powiadom lekarza, który poinstruuje Cię, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę. Postępuj dokładnie zgodnie z nowym harmonogramem podanym przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aimovig
Nie przerywaj stosowania Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą ponownie się pojawić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)
• zaparcia
• świąd
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu, w którym wykonano wstrzyknięcie.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, wypadanie włosów lub owrzodzenia w jamie ustnej/wargach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aimovig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu EXP/Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.
Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w opakowaniu zewnętrznym i należy go użyć w ciągu 7 dni albo usunąć. Nie wolno ponownie wkładać leku Aimovig do lodówki po jego wyjęciu.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aimovig

• Substancją czynną jest erenumab.
• Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym zawiera 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym zawiera 140 mg erenumabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Aimovig i zawartość opakowania
Aimovig roztwór do wstrzykiwań to ciecz od klarownej do nieco mętnej, bezbarwna do jasnożółtej,
praktycznie pozbawiona cząstek.
Lek Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jedno jednorazowe pióro wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3x1) pióra wstępnie napełnione.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania przedpełnionej pióra Aimovig

Obraz pióra Aimovig 70 mg (z jasnoniebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem uruchamiającym, białym nakryciem i zielonym urządzeniem bezpieczeństwa)
Przed użyciem Po użyciu

Fioletowy przycisk uruchamiający
Data ważności
Data ważności
Żółte okienko
Okienko (pełna iniekcja)
Roztwór
Zielone urządzenie bezpieczeństwa
Zielone urządzenie bezpieczeństwa
Białe nakrycie
(igła wewnątrz)
Włożone
(igła wewnątrz)
Białe nakrycie
usunięte
Uwaga: Igła znajduje się wewnątrz zielonego urządzenia bezpieczeństwa.
Obraz pióra Aimovig 140 mg (z ciemnoniebieskim korpusem, szarym przyciskiem uruchamiającym, pomarańczowym nakryciem i żółtym urządzeniem bezpieczeństwa)
Przed użyciem Po użyciu

Szary przycisk uruchamiający
Data ważności
Data ważności
Żółte okienko
Okienko (pełna iniekcja)
Roztwór
Żółte urządzenie bezpieczeństwa
Pomarańczowe nakrycie
(igła wewnątrz)
Włożone
(igła wewnątrz)
Pomarańczowe nakrycie
usunięte
Uwaga: Igła znajduje się wewnątrz żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
Ogólne
Przed użyciem przedpełnionego pióra Aimovig należy przeczytać
następujące informacje.
Krok 1: Przygotowanie
Uwaga: Przepisana dawka Aimovig to 70 mg lub 140 mg. Oznacza to, że przy dawce 70 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego jednorazowego pióra o pojemności 70 mg. Przy dawce 140 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego jednorazowego pióra o pojemności 140 mg lub dwóch jednorazowych piór o pojemności 70 mg, jedno po drugim.
(A)
Delikatnie wyjmij pióro (lub pióra) przedpełnione Aimovig z opakowania. W zależności od przepisanej dawki może być potrzebne jedno lub dwa pióra. Nie wstrząsaj.
Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu iniekcji, pozostaw pióro w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem.
Uwaga: Nie próbuj ogrzewać pióra za pomocą źródła ciepła, takiego jak ciepła woda czy mikrofala.
(B)
Sprawdź pióro (lub pióra). Upewnij się, że roztwór widoczny w okienku jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
Uwaga:

• Nie używaj pióra (lub piór), jeśli któreś z nich wygląda na pęknięte lub uszkodzone.
• Nie używaj pióra, które upadło.
• Nie używaj pióra, jeśli brakuje nakrycia lub nie jest ono dobrze zamocowane.

W każdym z powyższych przypadków użyj nowego pióra, a jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

(C)
Przygotuj wszystkie materiały
niezbędne do iniekcji (iniekcji).
Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni połóż:

• Nowe pióro (lub pióra)
• Wacik(i) nasączony(e) alkoholem
• Watę lub gazę
• Plaster(y)
• Pojemnik na odpady ostre

(D)
Przygotuj i oczyść miejsce iniekcji.

Górna część ramienia
Obszar brzucha
(śródbrzusze)
Udo
Stosuj wyłącznie następujące miejsca iniekcji:

• Udo
• Obszar brzucha (śródbrzusza) (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka)
• Zewnętrzna część ramienia (tylko jeśli iniekcję wykonuje inna osoba)

Oczyść miejsce iniekcji wacikiem nasączonym alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
Wybieraj inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz iniekcję. Jeśli konieczne jest ponowne użycie tego samego miejsca iniekcji, upewnij się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt, którego użyto ostatnim razem.
Uwaga:

• Po oczyszczeniu obszaru nie dotykaj go ponownie przed iniekcją.
• Nie wybieraj obszaru, w którym skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj iniekcji w miejscach, gdzie występują blizny lub rozstępy.

Krok 2: Bezpośrednio przed iniekcją
(E)
Usuń nakrycie dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania iniekcji. Iniekcję należy wykonać w ciągu 5 minut. Normalne jest, jeśli pojawi się kropla płynu wylęgającego się z końcówki igły lub urządzenia bezpieczeństwa.

Uwaga:

• Nie pozostawiaj pióra bez nakrycia dłużej niż 5 minut. Może to spowodować wyschnięcie leku.
• Nie obracaj ani nie zginaj nakrycia.
• Nie zakładaj ponownie nakrycia na pióro po jego usunięciu.
• Nie wkładaj palców do urządzenia bezpieczeństwa.

(F)
Utwórz stabilną powierzchnię w wybranym miejscu iniekcji (udo, brzuch lub zewnętrzna część górnej części ramienia), stosując albo metodę rozciągania skóry albo metodę fałdu skórnego.
Metoda rozciągania skóry
Silnie rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i inne palce w przeciwnych kierunkach, tworząc obszar o szerokości około pięciu cm.

Metoda fałdu skórnego
Silnie zaciskaj skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, tworząc fałd o szerokości około pięciu cm.

Uwaga: Ważne jest, aby podczas iniekcji utrzymywać rozciągniętą skórę lub fałd skórny.
Krok 3: Iniekcja
(G)
Kontynuuj rozciąganie skóry lub utrzymuj fałd skórny przez cały czas trwania iniekcji. Z usuniętym nakryciem umieść urządzenie bezpieczeństwa pióra na skórze pod kątem 90 stopni. Igła znajduje się wewnątrz urządzenia bezpieczeństwa.

Urządzenie bezpieczeństwa (igła wewnątrz)
Uwaga: Nie naciskaj jeszcze fioletowego przycisku uruchamiającego.
(H)
Silnie naciśnij piórem na skórę, aż przestanie się przesuwać.

Naciśnij w dół
Uwaga: Musisz nacisnąć całkowicie w dół, ale nie dotykaj przycisku uruchamiającego, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania iniekcji.
(I)
Naciśnij przycisk uruchamiający. Usłyszysz dźwięk kliknięcia.

(J)
Zdejmij kciuk z przycisku, ale kontynuuj naciskanie w dół na skórę. Iniekcja może trwać około 15 sekund.

15 sekund

Uwaga: Gdy iniekcja zostanie zakończona, okienko zmieni kolor z przezroczystego na żółty i usłyszysz dźwięk drugiego kliknięcia.

Uwaga:

• Po usunięciu pióra ze skóry igła zostanie automatycznie przykryta przez urządzenie bezpieczeństwa.
• Po usunięciu pióra, jeśli okienko nie zmieniło koloru na żółty lub wydaje się, że lek nadal nie został wstrzyknięty, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Krok 4: Zakończenie
(K)
Usuń użyte pióro i nakrycie.
Natychmiast po użyciu włóż użyte pióro do odpowiedniego pojemnika na odpady ostre. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o właściwym usuwaniu. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące usuwania.
Uwaga:

• Nie używaj ponownie pióra.
• Nie recyklij pióra ani pojemnika na odpady ostre.
• Zawsze trzymaj pojemnik na odpady ostre poza zasięgiem dzieci.

(L)
Sprawdź miejsce iniekcji.
Jeśli na skórze pojawi się krew, delikatnie przyciśnij watę lub gazę do miejsca iniekcji. Nie tarcz miejsca iniekcji. Załóż plaster, jeśli to konieczne.

Jeśli dawka wynosi 140 mg i stosujesz dwa pióra po 70 mg Aimovig, powtórz kroki od 1(D) do 4 z drugim piórem, aby wstrzyknąć pełną dawkę.