Аймафікс

ДОВІДНИК З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аймафікс

500 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Аймафікс
1000 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії
Фактор IX плазми людської коагуляції
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Аймафікс і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аймафіксу
3. Як застосовувати Аймафікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аймафікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аймафікс і для чого він призначений

Аймафікс — це розчин фактора IX згортання крові, отриманий з людської плазми. Фактор IX — це білок, що має гемостатичну дію.
Аймафікс застосовується у таких випадках:

• у лікуванні та профілактиці (запобіганні) кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вродженою недостатністю фактора IX).
• у лікуванні набутої недостатності фактора IX.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аймафікс

Не застосовуйте Аймафікс

• якщо Ви маєте алергію на фактор IX або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аймафікс. Як і при введенні будь-якого іншого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості. Аймафікс містить слідові кількості інших людських білків, окрім фактора IX. Якщо під час введення препарату Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть введення та зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції. Можливі симптоми:
• кропив’янка,
• поширена кропив’янка,
• відчуття тиску в грудях,
• свистяче дихання,
• гіпотензія (зниження артеріального тиску),
• анафілаксія У разі шоку лікар буде дотримуватися загальноприйнятого медичного протоколу лікування шоку.

Якщо у Вас є серцево-судинні фактори ризику, застосування Аймафікс може посилювати ці фактори.
Якщо для введення Аймафікс необхідний центральний венозний доступ (CVC), лікар повинен враховувати ризик ускладнень, зокрема місцевих інфекцій, бактеріємії (поширення бактерій у крові) або утворення тромбу в судині (тромбоз) у місці введення катетера.
Якщо у Вас були алергічні реакції, спричинені гепарином, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.
Після повторних курсів лікування фактором IX, отриманим з людської плазми, пацієнтів необхідно обстежувати на наявність нейтралізуючих антитіл (інгібіторів). У науковій літературі є повідомлення про зв’язок між наявністю антитіл, що нейтралізують фактор IX (інгібіторів), та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів, у яких виникають алергічні реакції, слід враховувати можливість наявності інгібітора. Варто зазначити, що пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії (серйозної та швидкої алергічної реакції) під час наступного застосування фактора IX.
Через ризик алергічних реакцій при застосуванні препаратів на основі фактора IX перше введення фактора IX має проводитися під медичним контролем та в умовах, де можна надати належну медичну допомогу у разі алергічних реакцій, згідно з рекомендаціями лікаря.

Тромбоемболія
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки або серця або якщо Ви недавно перенесли великі хірургічні втручання. Через потенційний ризик тромботичних ускладнень при застосуванні цього препарату пацієнтам із наявними факторами ризику (захворювання печінки, післяопераційний період, новонароджені або пацієнти з ризиком тромботичних станів або ДВЗ-синдрому) необхідно проводити клінічний моніторинг за допомогою відповідних біологічних тестів для виявлення ранніх ознак тромботичних коагулопатій та коагулопатій споживання.
У кожному з цих випадків користь від лікування Аймафікс слід зважувати з ризиком таких ускладнень.

Вірусна безпека Аймафікс
Коли лікарські засоби отримують із крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення потенційно інфікованих донорів,
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів.
  Виробники таких препаратів також впроваджують у процес виробництва крові та плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси.
  Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або ще невідомих вірусів та інших інфекційних агентів.
  Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки.
  Застосовані заходи можуть мати обмежений ефект щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
  Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою під час вагітності (інфекція плода) та у осіб із пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна або гемолітична анемія).
  Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно отримуєте фактор IX, отриманий із плазми людини.
  Настійно рекомендується фіксувати торгову назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Аймафікс, щоб забезпечити повну відстежуваність використаної партії.

Діти та підлітки
Недостатньо даних для рекомендації застосування Аймафікс дітям віком молодше 6 років.
Застереження та обережність, наведені в цьому розділі, стосуються як дорослих, так і дитячого населення.

Інші лікарські засоби та Аймафікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії препаратів на основі фактора IX, отриманого із плазми людини, з іншими лікарськими засобами не відомі.
Аймафікс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досліджень репродуктивної функції на тваринах із фактором IX не проводилося.
Через рідкісність гемофілії B у жінок, дані щодо застосування фактора IX під час вагітності та годування грудьми відсутні. Тому фактор IX слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аймафікс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аймафікс містить натрій та гепарин
Цей лікарський засіб містить до 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон об’ємом 10 мл.
Це становить 2,05% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Цей лікарський засіб містить гепарин. Гепарин може спричиняти алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, що може порушити згортання крові. Якщо у Вас раніше були алергічні реакції, спричинені гепарином, не застосовуйте лікарські засоби, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Аймафікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви самостійно вводите препарат, завжди використовуйте Аймафікс суворо дотримуючись інструкцій, наведених у розділі «Інструкції щодо правильного застосування».
Потрібно використовувати лише пристрої для інфузії, які входять до упаковки, оскільки лікування може виявитися неефективним через адсорбцію фактора IX згортання плазми людини на внутрішніх стінках деяких пристроїв для інфузії.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.
Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та тривалість лікування залежно від тяжкості дефіциту фактора IX, місця та обсягу кровотечі та вашого клінічного стану.
Доза та частота введення завжди мають визначатися клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку.
Під час лікування необхідно регулярно визначати рівні фактора IX, щоб коригувати дозу та частоту інфузій.
Зокрема, під час проведення великого хірургічного втручання необхідно ретельно контролювати замісну терапію фактором IX за допомогою аналізів згортання крові (плазмова активність фактора IX).
Реакція на фактор IX може варіювати у різних пацієнтів, досягаючи різних рівнів in vivo відновлення та маючи різний період напіввиведення.
Дозування, розраховане за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла.
Додаткову інформацію щодо дозування та тривалості терапії наведено наприкінці цього листка-вкладення у розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.
Профілактика кровотеч
Для профілактики (запобігання) кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією B зазвичай застосовують дозу від 20 до 40 ОД фактора IX на кг маси тіла з інтервалами 3–4 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між введеннями або вищі дози.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Аймафіксу у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Препарат має вводитися внутрішньовенно, шляхом повільного введення або інфузії.
Рекомендується не вводити дози, що перевищують 100 ОД/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії має визначатися індивідуально для кожного пацієнта.
Інструкції щодо правильного застосування
Відновлення порошку розчинником:

1. довести флакон з порошком та флакон з розчинником до кімнатної температури;
2. підтримувати цю температуру протягом усього процесу відновлення (максимум 10 хвилин);
3. зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником;
4. продезинфікувати поверхню пробок обох флаконів спиртом;
5. відкрити упаковку пристрою, знявши верхню частину; уникайте дотикання внутрішніх поверхонь (мал. А);
6. не виймати пристрій з упаковки;
7. перевернути коробку пристрою та вставити пластиковий наконечник крізь пробку флакона з розчинником так, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона з розчинником (мал. Б);
8. тримаючи за край коробки пристрою, акуратно вийняти пристрій, не торкаючись його (мал. В);
9. переконайтеся, що флакон з порошком міцно стоїть на рівній поверхні; переверніть систему так, щоб флакон з розчинником опинився над пристроєм; натисніть прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий наконечник пройшов крізь пробку флакона з порошком; розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (мал. Г);
10. після перенесення розчинника відкрутіть синю частину системи перенесення разом із флаконом розчинника та видаліть її (мал. Д);
11. обережно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не хитати флакон різко, щоб уникнути утворення піни (мал. Е).

Переконайтеся, що порошок повністю розчинений, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Розчинений препарат має бути перевірений візуально перед введенням на наявність частинок або змін кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

1. Набрати повітря у шприц, відтягнувши поршень назад, приєднати шприц до пристрою та ввести повітря у флакон з порошком, що містить відновлений розчин (мал. Ж);
2. утримуючи поршень, перевернути систему так, щоб флакон з порошком і відновленим розчином опинився над пристроєм, та повільно відтягуючи поршень, відсмоктати концентрат у шприц (мал. З);
3. від’єднати шприц, повернувши його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірити розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним, без частинок;
5. приєднати бабусиний голчастий пристрій до шприца та повільно вводити розчин внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст має бути використаний негайно.
Розчинений розчин, перенесений у шприц, має бути введений негайно.
Вміст флакона має використовуватися лише для одного введення.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Якщо ви застосували Аймафікс у більшій дозі, ніж потрібно
Випадки передозування фактором IX згортання плазми людини не повідомлялися.
У разі випадкового прийому надмірної дози Аймафіксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Аймафіксу, зверніться до лікаря (або фармацевта).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, відомі як пов’язані з введенням концентратів фактору IX людини, можуть виникати також при застосуванні Аймафіксу.
Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть проявлятися відчуттям печіння та болю в місці інфузії, ознобом, почервонінням, висипом (крупом), висипом по всьому тілу (узагальнений кропив’янка), головним болем (цефалгія), зниженням тиску крові (гіпотензія), нервозністю, прискореним серцебиттям (тахікардія), відчуттям тиску в грудях (відчуття стиснення в грудях), свистячим диханням, станом сонливості (летаргія), поколюванням або зміною чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), нудотою, блювотою, аж до ангіоедеми (швидкого набрякання шкіри та слизових оболонок). У деяких випадках ці реакції прогресували до тяжкої анафілаксії (включаючи анафілактичний шок) і виникали в тісному часовому зв’язку з розвитком інгібіторів фактору IX (наявність антитіл проти фактору IX).
• Синдром Нефрозу (стан тяжкого порушення функції нирок, що характеризується втратою білків з сечею і, як наслідок, зниженням їх нормального рівня в крові) повідомлявся після спроби індукції імунологічної толерантності у пацієнтів з гемофілією B, що мають інгібітори фактору IX та анамнез алергічних реакцій.
• Також спостерігалася пірексія.
• Пацієнти з гемофілією B можуть розвинути нейтралізуючі антитіла до фактору IX (інгібітори). Наявність цих інгібіторів проявляється недостатньою клінічною відповіддю. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.
• Існує потенційний ризик тромбоемболічних ускладнень (аномальне утворення згортків крові) після введення препаратів, що містять фактор IX, особливо з більш високим ризиком для слабоочищених препаратів. Застосування препаратів фактору IX низького ступеня очищення асоціювалося з випадками інфаркту міокарда, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (поширене згортання в судинах), венозної тромбози (згортки крові у венах) та легеневої емболії (згортки крові в легенях). Застосування фактору IX високого ступеня очищення рідко асоціюється з виникненням таких побічних реакцій.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Специфічні дані щодо педіатричної популяції відсутні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для отримання інформації щодо безпеки щодо передаваних агентів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Аймафіксу».

5. Як зберігати Аймафікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до продукту, який упакований у непорушеній упаковці та правильно зберігається.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику ( 2°C - 8°C ). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки контейнер для інфузії було відкрито, його вміст слід використати негайно.
Вміст флакона слід використовувати лише для одного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аймафікс
Діючою речовиною є фактор IX плазми людської крові.
Аймафікс випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії.

Кожен флакон містить номінально 500 ОД або 1 000 ОД людського фактора IX згортання.
Аймафікс містить приблизно 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл) або 100 ОД/мл (1 000 ОД/10 мл) людського фактора IX згортання після відновлення.
Виготовлено з плазми від донорів людської крові.
Активність (ОД) визначається за допомогою коагуляційного методу «одностадійного» способу Європейської Фармакопеї.
Специфічна активність Аймафікс становить приблизно 100 ОД/мг білків.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин натрію, концентрований людський анти-тромбін III, вода для ін'єкційних засобів.
Флакон з порошком містить фактор IX згортання плазми людини, натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин натрію, концентрований людський анти-тромбін III.
Флакон з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аймафікс та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Аймафікс являє собою білий або блідо-жовтий порошок, гігроскопічний порошок або крихку масу.
Перед введенням розчинені препарати необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або нестандартного забарвлення. Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Упаковка Аймафікс містить флакон з порошком, флакон з розчинником для приготування розчину, що вводиться, та стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення, шприца для ін'єкції та бабусиного голки з полівінілхлоридним (ПВХ) трубочкою.
Упаковки
Аймафікс 500 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Містить: 1 флакон порошку 500 ОД + 1 флакон розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
Аймафікс 1000 ОД/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії.
Містить: 1 флакон порошку 1 000 ОД + 1 флакон розчинника 10 мл + комплект для відновлення та введення.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Див. також розділ 3.
Дозування:
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, місця та обсягу кровотечі, клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактора IX виражається в Міжнародних Одиницях (ОД), що відповідають поточному стандарту ВООЗ для препаратів на основі фактора IX. Активність фактора IX у плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми), або в Міжнародних Одиницях (відносно міжнародного стандарту для плазмового фактора IX).
Активність однієї Міжнародної Одиниці (ОД) фактора IX еквівалентна активності кількості фактора IX, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за необхідністю
Розрахунок необхідної дози фактора IX ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна Одиниця (ОД) фактора IX на кілограм маси тіла підвищує активність фактора IX у плазмі на 0,8% від нормального рівня. Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Необхідні ОД = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора IX (%) (ОД/дл) × (зворотній коефіцієнт відновлення)
Кількість, що вводиться, та частота введень повинні завжди визначатися клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку.
У разі наступних подій, пов’язаних з кровотечею, активність фактора IX протягом відповідного періоду не повинна опускатися нижче вказаного рівня плазматичної активності (у % від норми). Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях:
Ступінь кровотечі/Тип Рівень фактора IX, Частота дозування (години)/
хірургічної процедури необхідний (%)(ОД/дл) Тривалість терапії (дні)
Кровотеча
Ранній гемартроз, м’язова 20 – 40 Повторювати кожні 24 години.
або ротова кровотеча, що Мінімум 1 день, доки не
вказує на біль завершиться геморагічний
епізод або не настане
вилікування.
Гемартроз, м’язова кровотеча 30 – 60 Повторювати інфузію кожні 24 години
або більші гематоми протягом 3–4 днів або більше,
доки не пройде сильний біль
та непрацездатність.
Життєво небезпечні 60 – 100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години,
кровотечі доки не зникнуть симптоми.
Хірургія
Мала хірургія, включаючи 30 – 60 Кожні 24 години, мінімум 1 день,
видалення зубів до повного загоєння.
Велика хірургія 80 – 100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години
(до і після операції) до достатнього загоєння рани;
потім терапія ще мінімум
7 днів для підтримання
активності фактора IX на рівні 30–60%
(ОД/дл).
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів із тяжкою гемофілією B звичайна доза становить 20–40 ОД фактора IX на кілограм маси тіла кожні 3–4 дні.
У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші терапевтичні інтервали або вищі дози.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність Аймафікс у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені.
Моніторинг лікування
Під час лікування необхідно відповідно визначати рівні фактора IX для регулювання дози та частоти інфузій. Відповідь на фактор IX може варіювати у різних пацієнтів, що призводить до різних рівнів in vivo відновлення та різної напіввиведення. Дозування, розраховане за масою тіла, може вимагати корекції та моніторингу рівнів фактора IX у пацієнтів із недостатньою або надмірною масою тіла. Зокрема, під час великих хірургічних втручань необхідно ретельно контролювати замісну терапію за допомогою аналізів згортання (плазматична активність фактора IX).
При використанні in vitro коагуляційного тесту «одностадійного» типу, що ґрунтується на часі тромбопластину (aPTT), для визначення активності фактора IX у кров’яному зразку пацієнта, результати активності плазматичного фактора IX можуть суттєво залежати від типу реагенту aPTT та від стандарту, що використовується в тесті. Це особливо важливо при зміні лабораторії та/або реагентів, що використовуються в тесті.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Інгібітори
Після повторних курсів лікування препаратами на основі фактора IX згортання плазми людини, пацієнтів необхідно обстежувати на наявність нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), які слід кількісно визначити в Одиницях Бетесда (BU) за допомогою відповідних біологічних тестів.
У літературі є повідомлення, що свідчать про зв’язок між наявністю інгібіторів фактора IX та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів, які мають алергічні реакції, необхідно оцінювати наявність інгібітора. Слід зазначити, що пацієнти з інгібіторами фактора IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії під час наступного контакту з фактором IX.
Через ризик алергічних реакцій при застосуванні препаратів на основі фактора IX, перше введення фактора IX має проводитися під медичним контролем та у середовищі, де може бути надана відповідна медична допомога у разі алергічних реакцій, згідно з рекомендаціями лікаря-лікаря.