Інструкція: інформація для користувача

Айдекс 1 мг таблетки

Расагілін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Айдекс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Айдекс
Як приймати Айдекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Айдекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айдекс і для чого його застосовують

Айдекс містить активну речовину расагілін і використовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати з леводопою або без неї (леводопа — це інший лікарський засіб, який використовують для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у певних ділянках мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у контролі рухів. Айдекс допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Айдексу

Не приймайте Айдекс:

якщо Ви алергічні до расагіліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні ліки під час застосування Айдексу:

інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються, наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та природні продукти без рецепта, такі як звіробій.
петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування Айдексом, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Айдексу.

у разі захворювань печінки від легкого до помірного ступеня.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких підозрілих змін шкіри. Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітите, що Ви починаєте проявляти незвичайну поведінку, яка робить Вас неспроможним стримати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, небезпечні або шкідливі для Вас або інших. Ці види поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Айдекс і/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсивні дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та ненормально підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).

Айдекс може викликати сонливість і може спричинити раптове засинання під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Айдексу у дітей та підлітків. Відповідно, застосування Айдексу у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Айдекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій;
декстрометорфан, ліки, що використовуються від кашлю;
симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та оральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте застосування Айдексу разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Перш ніж починати лікування Айдексом, Ви повинні зачекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.
Перш ніж починати лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні зачекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Айдексом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може зменшити кількість Айдексу в крові.
Айдекс та їжа та напої
Айдекс можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Уникайте прийому Айдексу під час вагітності, оскільки вплив Айдексу на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Айдексом можуть впливати на Вашу здатність це робити. Айдекс може викликати запаморочення та сонливість; також можуть виникати епізоди раптового засинання.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що викликають сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Айдексу. Якщо у Вас була сонливість і/або епізоди раптового засинання в минулому або під час прийому Айдексу, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Айдекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Айдексу — 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу. Айдекс можна
приймати незалежно від їжі.
Якщо Ви прийняли більше Айдексу, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Айдексу, ніж слід, негайно зверніться
до лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку Айдексу, щоб показати її лікареві або фармацевту.
Симптоми, які спостерігалися після передозування Айдексу, включають трохи підвищений настрій
(легка форма манії), надзвичайно підвищений кров’яний тиск та серотоніновий синдром
(див. розділ 4).
Якщо Ви забули прийняти Айдекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу
звичайним чином, коли настане час її прийому.
Якщо Ви припините лікування Айдексом
Не припиняйте прийом Айдексу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Може знадобитися негайна медична консультація або лікування:

Якщо у вас розвинулося незвичайна поведінка, наприклад, компульсивні дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або підвищення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Будь-які ознаки, що поєднують галюцинації, лихоманку, тривожність, тремтіння та пітливість (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки ризик розвитку раку шкіри (меланоми) може зростати при застосуванні цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

незвичайні рухи (дискінезія)
головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

біль у животі
падіння
алергія
лихоманка
грипозний синдром (грип)
загальне погане самопочуття (нездужання)
біль у шиї
біль у грудях (стенокардія)
зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/відчуття легкості в голові (ортостатична гіпотензія)
зниження апетиту
запор
сухість у роті
нудота та блювота
підвищена газоутворення
аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
біль у суглобах (артралгія)
м’язово-скелетний біль
запалення суглобів (артрит)
оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
втрата ваги тіла
аномальні сни
труднощі з координацією м’язів (порушення рівноваги)
депресія
запаморочення
тривалі скорочення м’язів (дистонія)
закладеність носа (риніт)
подразнення шкіри (дерматит)
висип на шкірі
почервоніння очей (кон’юнктивіт)
підвищена потреба в сечовипусканні

Не поширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

інсульт (судинний нещасний випадок у мозку)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
бульбашки на шкірі (еритема бульозна)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

підвищений артеріальний тиск
надмірна сонливість
раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Айдекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айдекс

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, кислота стеаринова.

Опис зовнішнього вигляду Айдексу та вміст упаковки
Таблетки Айдексу білого-білуватого кольору, овальні (приблизно 11,5 мм на 6 мм),
двовипуклі, з гравіюванням «R9SE» на одній стороні та «1» — на іншій.
Таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Мілан (Італія).
Виробники:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597, Blansko
678 01 Чеська Республіка
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
IT: Айдекс