Айдекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Айдекс 1 мг таблетки

Расагилин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Айдекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Айдекса
3. Как принимать Айдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Айдекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Айдекс и для чего он применяется

Айдекс содержит действующее вещество — расагилин, и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в определённых областях головного мозга. Дофамин — это химическое вещество в мозге, участвующее в регуляции движений. Айдекс помогает повысить и поддерживать постоянный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что нужно знать перед применением Айдекс

Не принимайте Айдекс:

• если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения Айдекс:

• ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используемые, например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или по любой другой причине), включая лекарственные препараты и натуральные средства без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите не менее 14 дней после прекращения лечения Айдексом перед началом приема ингибиторов МАО или петидина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Айдекса:

• при легких или умеренных нарушениях функции печени;
• при любых подозрительных изменениях кожи. Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас появляются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, опасные или вредные для вас или других. Такие состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих Айдекс и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).

Айдекс может вызывать сонливость и привести к внезапному засыпанию в дневное время во время повседневной деятельности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Дети и подростки

Айдекс не показан для применения у детей и подростков. Соответственно, применение Айдекса у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Айдекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
• декстрометорфан — препарат, применяемый при кашле;
• симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения Айдекса с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Перед началом лечения Айдексом вы должны подождать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.
Перед началом приема флуоксетина или флувоксамина вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения Айдексом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Айдекса в крови.

Айдекс и пища, напитки

Айдекс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Избегайте приема Айдекса во время беременности, поскольку влияние Айдекса на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение с помощью Айдекса могут влиять на вашу способность к этим действиям. Айдекс может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания.
Этот эффект может усиливаться, если вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, или препараты, вызывающие сонливость, или употребляете алкоголь во время приема Айдекса. Если у вас ранее были сонливость и/или приступы внезапного засыпания во время приема Айдекса, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Айдекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо вопросов
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Айдекса — 1 таблетка по 1 мг внутрь один раз в день. Айдекс можно
принимать независимо от еды.
Если вы приняли больше Айдекса, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Айдекса, чем положено, немедленно обратитесь
к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку Айдекса, чтобы показать её врачу или фармацевту.
Симптомы, описанные после передозировки Айдексом, включали слегка повышенное настроение (лёгкая форма мании),
крайне высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Айдекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу
в обычное время, когда это необходимо.
Если вы прекращаете лечение Айдексом
Не прекращайте приём Айдекса без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Вам может
понадобиться немедленная медицинская консультация или лечение:

• Если у вас появляются необычные поведенческие реакции, такие как навязчивые действия, обсессивные мысли, игровая зависимость, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любые сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).
  Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку риск развития рака кожи (меланомы) может увеличиваться при применении этого препарата (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• нарушения движений (дискинезия)
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• боль в животе
• падения
• аллергия
• лихорадка
• гриппоподобный синдром (грипп)
• общее недомогание (слабость)
• боль в шее
• боль в груди (стенокардия)
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение или ощущение лёгкости в голове (ортостатическая гипотензия)
• снижение аппетита
• запор
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• метеоризм
• отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• боль в суставах (артралгия)
• боли в мышцах и костях
• воспаление суставов (артрит)
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• потеря массы тела
• необычные сновидения
• нарушение координации движений (нарушения равновесия)
• депрессия
• головокружение
• длительные мышечные сокращения (дистония)
• насморк (ринит)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• позывы к мочеиспусканию

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• волдыри на коже (эритема везикулобуллёзная)

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• повышенное артериальное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Айдекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере, после истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Айдекс

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида таблеток Айдекс и содержание упаковки
Таблетки Айдекс имеют белый или почти белый цвет, продолговатую форму (приблизительно 11,5 мм на 6 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «R9SE» на одной стороне и «1» — на другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения:
Ecupharma S.r.l. — Via Mazzini 20 — 20123 Милан (Италия).

Производители:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597, Blansko
678 01 Чешская Республика
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
IT: АЙДЕКС