Folleto informativo: información para el usuario

Aidex 1 mg comprimidos

Rasagilina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aidex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aidex
Cómo tomar Aidex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aidex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aidex y para qué se utiliza

Aidex contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce la pérdida de células que producen dopamina en determinadas áreas del cerebro. La dopamina es una sustancia química del cerebro implicada en el control del movimiento. Aidex ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Aidex

No tome Aidex:

si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene problemas graves en el hígado.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Aidex:

inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados por ejemplo para el tratamiento de la depresión, de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Aidex antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aidex.

en caso de problemas hepáticos leves o moderados.
Consulte a su médico si nota cualquier alteración sospechosa en la piel. Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida observan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Aidex y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4).

Aidex puede causar somnolencia y puede hacer que se duerma repentinamente durante actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, consulte la sección "Conducción de vehículos y uso de máquinas".
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Aidex en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Aidex en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Aidex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos);
el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones;
el dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos;
simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso de Aidex junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Antes de comenzar el tratamiento con Aidex, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de comenzar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Aidex.
Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Aidex presente en la sangre.
Aidex con alimentos y bebidas
Aidex puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Evite tomar Aidex si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Aidex sobre el embarazo y el feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Aidex pueden afectar su capacidad para hacerlo. Aidex puede provocarle sensación de vértigo y somnolencia; también puede causar episodios de adormecimiento repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o si toma medicamentos que le produzcan somnolencia, o si consume alcohol mientras toma Aidex. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de adormecimiento repentino en el pasado o durante el tratamiento con Aidex, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

3. Cómo tomar Aidex

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aidex es 1 comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día. Aidex puede
tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Aidex del que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de Aidex de lo indicado, acuda inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de Aidex para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de Aidex incluyen estado de ánimo ligeramente eufórico
(forma leve de manía), presión arterial extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico
(consulte el apartado 4).
Si olvida tomar Aidex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normalmente,
en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Aidex
No deje de tomar Aidex sin haberlo comentado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar
atención médica inmediata o un tratamiento:

Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
Cualquier combinación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome
serotoninérgico).
Contacte con su médico si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que el riesgo de cáncer de piel
(melanoma) puede aumentar con el uso de este medicamento (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
movimientos anormales (discinesia)
cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor abdominal
caídas
alergia
fiebre
síndrome gripal (gripe)
sensación general de malestar (malestar)
dolor de cuello
dolor en el pecho (angina de pecho)
disminución de la presión arterial al adoptar la posición erguida, acompañada de síntomas como mareo/sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
disminución del apetito
estreñimiento
boca seca
náuseas y vómitos
flatulencia
resultados anómalos en pruebas de sangre (leucopenia)
dolor articular (artralgia)
dolor musculoesquelético
inflamación de las articulaciones (artritis)
entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)
pérdida de peso corporal
sueños anómalos
dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
depresión
mareo (vértigo)
contracciones musculares prolongadas (distonía)
secreción nasal (rinitis)
irritación de la piel (dermatitis)
erupción cutánea
ojos enrojecidos (conjuntivitis)
urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

ictus (accidente cerebrovascular)
infarto de miocardio (ataque al corazón)
ampollas en la piel (eritema ampollar)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

presión arterial elevada
somnolencia excesiva
adormecimiento repentino

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aidex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aidex

El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Aidex y contenido del envase
Los comprimidos de Aidex son de color blanco a blanco-amarillento, oblongos (aproximadamente 11,5 mm por 6 mm), biconvexos, con la inscripción “R9SE” grabada en un lado y “1” en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases de 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores

Titular de la autorización de comercialización:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milán (Italia).

Productores:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597, Blansko
678 01 República Checa
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: AIDEX