Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Aidex 1 mg tabletki

Rasagilina
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Aidex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aidex
Jak stosować Aidex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aidex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aidex i do czego służy

Aidex zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w niektórych obszarach mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu. Aidex pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Aidex

Nie przyjmuj Aidex:

jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas terapii Aidex:

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane np. w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych wskazań), w tym leki i produkty naturalne bez recepty, takie jak napar z melisy (Hypericum perforatum);
petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Poczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Aidex przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aidex.

w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń wątroby;
jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie pojawienie się nietypowego zachowania, które uniemożliwia Tobie powstrzymanie się przed impulsami, bodźcami lub pragnieniem podejmowania czynności niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Aidex i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli natrętne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli i pragnień seksualnych. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4).

Aidex może powodować senność i niespodziewane zasypianie w trakcie aktywności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Aidex u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania Aidex u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Aidex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

niektóre antydepresanty (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresantów trój- i czterocyklicznych);
antybiotyk cyprowaksacynę, stosowany w leczeniu infekcji;
dekstrometorfan, lek stosowany na kaszel;
sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających zatokom nosa, doustnych lekach przeciwdziałających kongescji i lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Unikaj stosowania Aidex z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksyminę.
Przed rozpoczęciem leczenia Aidex należy odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania terapii fluoksetyną.
Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyminą należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania terapii Aidex.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Aidex we krwi.
Aidex i jedzenie oraz napoje
Aidex można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Aidex w czasie ciąży, ponieważ skutki Aidex na ciążę i rozwój płodu nie są znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zapytaj lekarza przed kierowaniem pojazdów i używaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona oraz leczenie Aidex może wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Aidex może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe epizody zasypiania.
Może to być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas przyjmowania Aidex. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub nagłe epizody zasypiania w przeszłości lub podczas przyjmowania Aidex, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Aidex

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Aidex to 1 tabletka 1 mg doustnie, jeden raz dziennie. Aidex można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Aidex niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek Aidex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie od Aidex, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Aidex obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), skrajnie podwyżnione ciśnienie krwi oraz zespół serotoningergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wziąć Aidex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Aidex
Nie przerywaj stosowania Aidex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować natychmiastowej porady medycznej lub leczenia:

Jeśli u Ciebie wystąpią nietypowe zachowania, takie jak napory, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ ryzyko raka skóry (melanoma) może wzrosnąć podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
niepłynne ruchy (dyskinezie)
ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból brzucha
upadki
uczulenie
gorączka
objawy grypopodobne (grypa)
ogólne złe samopoczucie (osłabienie)
ból szyi
ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/głowa lżejsza (niedociśnienie ortostatyczne)
zmniejszenie apetytu
zaparcia
suchość w ustach
nudności i wymioty
wzdęcia
nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
ból stawów (artralgia)
ból mięśniowo-szkieletowy
zapalenie stawów (artretyzm)
mrowienie i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
utrata masy ciała
nietypowe sny
trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
depresja
zawroty głowy (vertigo)
długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
katar (rzinita)
podrażnienie skóry (dermatyta)
wysypka skórna
zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
parcie na mocz

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

udar (udar mózgu)
atak serca (zawał mięśnia sercowego)
pęcherze na skórze (rumień pęcherzykowo-pęcherzykowy)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

podwyższone ciśnienie krwi
nadmierne senność
nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aidex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aidex

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako tartratu).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Wygląd Aidex i zawartość opakowania
Tabletki Aidex są białe lub prawie białe, owalne (około 11,5 mm na 6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Włochy).
Producenci:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597, Blansko
678 01 Republika Czeska
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: AIDEX