Інструкція: інформація для користувача

Aybintio 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Айбінтіо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Айбінтіо
Як застосовувати Айбінтіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Айбінтіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айбінтіо і для чого його застосовують

Айбінтіо містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляє імунна система для захисту організму від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв’язується з білком, який називається «чинник росту ендотелію судин людини» (VEGF), що міститься на внутрішній оболонці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв’язується з VEGF, ріст пухлини пригнічується, оскільки блокується утворення кровоносних судин, що постачають поживні речовини і кисень до пухлини.
Айбінтіо — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободу або прямої кишки. Айбінтіо призначають у поєднанні з хіміотерапією на основі фторопіримідину.
Айбінтіо також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнтів із цим типом пухлини Айбінтіо призначають у поєднанні з хіміотерапією на основі паклітакселу або капецітабіну.
Айбінтіо також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Айбінтіо призначають разом з хіміотерапевтичним режимом на основі платини.
Крім того, Айбінтіо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли в пухлинних клітинах виявлено певні мутації білка, який називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). Айбінтіо призначають у поєднанні з ерлотинібом.
Айбінтіо також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини Айбінтіо призначають разом з іншим лікарським засобом — інтерфероном.
Айбінтіо також застосовують для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткової труби або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин Айбінтіо призначають у поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.
Айбінтіо призначають у поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і паклітакселом при лікуванні дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії, що містила препарат на основі платини.
Айбінтіо призначають у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегільованою ліпосомальною доксорубіцином при лікуванні дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало протягом 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії, що містила препарат на основі платини.
Айбінтіо також застосовують для лікування дорослих жінок із постійним, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Айбінтіо призначають у поєднанні з паклітакселом і цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом і топотеканом жінкам, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Айбінтіо

Не застосовуйте Айбінтіо

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з яєчників хом’ячих клітин китайського хом’яка (CHO) або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Айбінтіо:

можливо, Айбінтіо підвищує ризик розвитку перфорацій стінки кишечника. Якщо у Вас є захворювання, що спричиняють запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, пов’язаний з хіміотерапією), обговоріть це з лікарем;
Айбінтіо може підвищувати ризик розвитку аномального з’єднання або проходу між двома органами або судинами. Наявність стійкого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може підвищувати ризик розвитку з’єднань між піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту;
цей лікарський засіб може підвищувати ризик кровотечі або ускладнень з загоєнням після хірургічного втручання. Якщо Вам необхідно провести операцію, якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або маєте хірургічну рану, що ще не загоїлася, не слід застосовувати цей лікарський засіб;
Айбінтіо може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас є перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран;
Айбінтіо може підвищувати рівень артеріального тиску. Якщо у Вас артеріальний тиск, який недостатньо контролюється за допомогою ліків, обговоріть це з лікарем. Важливо переконатися, що Ваш тиск під контролем перед початком лікування Айбінтіо;
якщо Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини;
цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск;
ризик розвитку тромбів у артеріях (один з типів кровоносних судин) може зростати, якщо Вам понад 65 років, якщо Ви маєте цукровий діабет або вже мали тромби в артеріях. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки тромби можуть призвести до серцевих нападів та інсультів;
Айбінтіо також може підвищувати ризик розвитку тромбів у венах (один з типів кровоносних судин);
цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, зокрема пов’язані з пухлиною. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інші члени Вашої сім’ї схильні до порушень згортання крові або якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-якої причини;
можливо, Айбінтіо спричиняє кровотечі всередині мозку та навколо нього. Зверніться до лікаря, якщо у Вас метастатична пухлина, що уражає мозок;
можливо, Айбінтіо підвищує ризик кровотечі в легенях, включаючи кров у кашлю або слинях. Обговоріть з лікарем, якщо Ви відзначали такі явища раніше;
Айбінтіо може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи Ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином, особливий вид хіміотерапії, що використовується для лікування деяких пухлин) або променеву терапію грудної клітки, або чи маєте захворювання серця;
цей лікарський засіб може спричиняти інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один з типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій);
можливо, Айбінтіо спричиняє гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, задиха, набряк або висипання на шкірі;
рідкісний неврологічний побічний ефект, що називається синдромом зворотної постериорної енцефалопатії (PRES), був пов’язаний з лікуванням Айбінтіо. Якщо у Вас болить голова, порушується зір, сплутаність свідомості або епілептичні напади з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо вищезазначені явища виникали у Вас раніше.
Перед початком лікування Айбінтіо або під час лікування Айбінтіо:

якщо у Вас були або є біль у роті, зубах і/або щелепі, або набряк або запалення у роті, або оніміння або відчуття важкості в щелепі, або Ви втрачаєте зуб, негайно повідомте лікареві та стоматологу;
якщо Вам необхідно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Айбінтіо, особливо якщо Ви отримували або отримуєте внутрішньовенне введення бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Айбінтіо.
Діти та підлітки
Лікування Айбінтіо не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів віком молодше 18 років, які отримували Айбінтіо, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи.
Інші лікарські засоби та Айбінтіо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Сполучення Айбінтіо з іншим лікарським засобом, що називається сунітиніб малат (призначений при раку нирки та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні побічні ефекти. Обговоріть з лікарем, щоб переконатися, що ці ліки не застосовуються одночасно.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте терапію на основі платини або таксанів при метастатичному раку легені або молочної залози. Ці терапії в поєднанні з Айбінтіо можуть підвищувати ризик серйозних побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Айбінтіо може завдати шкоди ненародженій дитині, оскільки може переривати утворення нових кровоносних судин. Лікар порадить Вам використовувати належні засоби контрацепції під час лікування Айбінтіо та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Айбінтіо.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Айбінтіо та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Айбінтіо, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток дитини.
Айбінтіо може знижувати жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айбінтіо не показав, що знижує здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Однак при застосуванні Айбінтіо повідомлялися випадки сонливості та непритомності. Якщо у Вас виникають симптоми, що впливають на зір, концентрацію або реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Айбінтіо містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Айбінтіо

Доза та частота застосування
Доза Айбінтіо, необхідна для лікування, залежить від маси тіла та типу пухлини, яку потрібно лікувати.
Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить вам
відповідну дозу Айбінтіо. Лікування Айбінтіо проводиться один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій,
які ви отримаєте, залежатиме від вашої реакції на лікування; однак, ви повинні продовжувати отримувати
це лікування до тих пір, поки Айбінтіо здатний блокувати ріст пухлини. Лікар обговорить це з вами.

Спосіб та шлях застосування
Не струшуйте флакон. Айбінтіо — це концентрат для розчину для інфузії. Залежно від призначеної вам дози,
частину вмісту флакона або весь флакон Айбінтіо розчинять у розчині натрію хлориду перед застосуванням.
Лікар або медсестра введуть вам цей розчинений препарат Айбінтіо внутрішньовенно (крапельно). Першу
інфузію вам введуть протягом 90 хвилин. Якщо вона добре переноситься, другу інфузію можна ввести
протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть вводитися протягом 30 хвилин.

Застосування Айбінтіо має бути тимчасово припинене

якщо виникнуть серйозні проблеми з підвищеним артеріальним тиском, які вимагають лікування ліками для контролю тиску,
якщо виникнуть проблеми з загоєнням після хірургічного втручання,
якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Застосування Айбінтіо має бути остаточно припинене, якщо виникнуть будь-які з наступних станів

тяжкий підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати антигіпертензивними препаратами, або раптове та серйозне підвищення тиску,
наявність білка в сечі, що супроводжується набряком (набряком тіла),
перфорація стінки кишки,
наявність аномального з’єднання або проходу між трахеєю та стравоходом, внутрішніми органами та шкірою, піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), які лікар вважає серйозними,
тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
тромби в артеріях,
тромби в судинах легень,
тяжкий будь-який кровотеча.

Якщо була застосована надмірна доза Айбінтіо

може виникнути тяжкий мігрень. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти дозу Айбінтіо

лікар визначить найбільш відповідний час для прийому наступної дози Айбінтіо. Обговоріть це з лікарем.

Якщо ви припините лікування Айбінтіо
Припинення лікування Айбінтіо може призвести до припинення пригнічення росту пухлини. Не припиняйте
лікування Айбінтіо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Айбінтіо у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені Айбінтіо.

Алергічні реакції
Якщо у Вас виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нудота або блювота, набряки, запаморочення, прискорене серцебиття та втрата свідомості.

Якщо у Вас виник один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець, які захищають організм від інфекцій (може супроводжуватися підвищеною температурою), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, включаючи кровотечу в легенях у пацієнтів із немалий клітинною карциномою легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
порушення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення пухирів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
відчуття втоми,
проблеми з шлунком та кишечником,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що супроводжується спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темним кольором сечі,
запалення слизової оболонки рота, кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної та сечової системи,
виразки в роті та стравоході, що можуть викликати біль і труднощі при ковтанні,
біль, включаючи головний біль, біль у спині та в області тазу та анального отвору,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження кровопостачання мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечу з носа,
прискорення серцебиття (тахікардію),
кишкову непрохідність,
зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у пацієнток із раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях, нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти рідкісної частоти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:
раптову та важку алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії, PRES),
симптоми, що свідчать про порушення нормальної роботи мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
закупорку одного або кількох дрібних судин у нирках,
аномальне підвищення тиску в легеневих судинах, що ускладнює роботу правої половини серця,
перфорацію хрящової перегородки, що розділяє ніздрі,
перфорацію шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію вистилки шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпирания, чорний дегтянистий стілець, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен із оголенням кістки нижньої/верхньої щелепи, які не загоюються, що може супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту/блювоту).

Якщо у Вас виник один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), але не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
порушення мовлення,
зміну смаку,
закладеність носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечу з носа.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), але не є серйозними, включають:

зміни голосу та хрипоту.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призводити до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
нудоту,
головний біль,
відчуття втоми,
підвищений артеріальний тиск.

Айбінтіо може також викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначає лікар. Ці зміни включають: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій) у крові; наявність білка в сечі; зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові; підвищення рівня цукру в крові; підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові; підвищення рівня сироваткового креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (який знаходиться в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або пухирі в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми.

Жінки у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити нерегулярність менструальних циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Айбінтіо було розроблено та виготовлено для лікування пухлин шляхом внутрішньовенного введення. Воно не було розроблено або виготовлено для введення всередину ока. Тому використання цього шляху введення не дозволено. Коли Айбінтіо вводять безпосередньо в око (незатверджений спосіб застосування), можуть виникнути такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння ока, поява частинок або плаваючих точок у полі зору («мушки»), біль у оці,
спалахи світла та «мушки», що поступово призводять до втрати частини поля зору,
підвищення внутрішньоочного тиску,
кровотечі в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айбінтіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Закритий флакон можна зберігати при температурі не вище 30 °C не більше 35 днів. Флакон слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом 35 днів після вилучення з холодильника, навіть якщо був знову поміщений у холодильник протягом цього періоду.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо використання не можливе одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення було виконано в стерильних умовах, Айбінтіо залишається стабільним протягом 45 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та додаткових 72 годин при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте Айбінтіо, якщо перед застосуванням виявите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айбінтіо

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу. Кожен флакон по 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій. Кожен флакон по 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Інші компоненти: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 «Айбінтіо містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Айбінтіо та вміст упаковки
Айбінтіо — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до світло-коричневої в скляному флаконі, закритому гумовою пробкою. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Айбінтіо містить один флакон.
Тримач дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
[email protected]
Виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди Голландія
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерландія Голландія
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди Голландія
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія Голландія
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
[email protected] Нідерланди
[email protected]
Естонія Норвегія
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія Нідерланди
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія Нідерланди
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +34 91 591 12 79 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія
[email protected]
Франція Португалія
Organon France Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди
[email protected]
Хорватія Румунія
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди Голландія
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди Нідерланди
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія Голландія
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +39 06 90259059 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія/Нідерланди
[email protected]
Кіпр Швеція
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Голландія Нідерланди
[email protected] [email protected]
Латвія
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Нідерланди
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
З огляду на наявні дані про гіалінову обструктивну гломеруломікрангіопатію, опубліковані в літературі, включаючи окремі випадки позитивної де-челендж-реакції, а також з огляду на можливий механізм дії, Комітет з фармаковігілянсу (PRAC) вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бевацизумабом та гіаліновою обструктивною гломеруломікрангіопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт лікарських засобів, що містять бевацизумаб, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу/лікарських засобів, що містять бевацизумаб, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до відомостей про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.