Ulotka: informacja dla użytkownika

Aybintio 25 mg/mL substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

bevacizumab
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Aybintio i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aybintio
Jak stosować lek Aybintio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Aybintio
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aybintio i do czego służy

Aybintio zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bevacizumab wiąże się w sposób selektywny z białkiem zwanym „czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń ludzkich” (VEGF), obecnym w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza; te naczynia dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab związze się z VEGF, wzrost guza jest hamowany, ponieważ blokowane jest tworzenie naczyń krwionośnych dostarczających mu substancje odżywcze i tlen.

Aybintio to lek stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, tj. raka okrężnicy lub odbytnicy. Aybintio podaje się w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirydynach.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentów z tym typem nowotworu Aybintio podaje się w połączeniu z chemioterapią opartą na paklitakselu lub kapacytabinie.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkomórkowym nowotworem płuc. Aybintio podaje się w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Aybintio stosuje się ponadto w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkomórkowym nowotworem płuc, w przypadku których komórki nowotworowe posiadają określone mutacje białka zwanego receptorem czynnika wzrostu epidermy (EGFR). Aybintio podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. U pacjentów z tym typem nowotworu Aybintio podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. U pacjentek z tymi typami nowotworów Aybintio podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Aybintio podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.

Aybintio podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Aybintio podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, jako alternatywę, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone lekami opartymi na platynie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aybintio

Nie stosuj Aybintio

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajników chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane
jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Aybintio skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

możliwe jest, że Aybintio zwiększa ryzyko powstawania przebicia ściany jelita. Jeśli masz stan zapalny jamy brzusznej (np. chorobę divertikularną, wrzody żołądka, kolitę spowodowaną chemioterapią), omów to z lekarzem;
Aybintio może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego połączenia lub przejścia między dwoma organami lub naczyniami. Obecność trwającego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy może zwiększać ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego;
ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub powikłań związanych z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz zaplanowaną operację, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni poddano Cię większemu zabiegowi chirurgicznemu lub masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku;
Aybintio może zwiększać ryzyko powstawania ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli masz przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran;
lek ten może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, omów to z lekarzem. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aybintio Twoje ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane;
jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego;
ten lek zwiększa ryzyko występowania białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może wzrosnąć, jeśli masz więcej niż 65 lat, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej skrzepliny w tętnicach. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
Aybintio może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
lek ten może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy z krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu;
możliwe jest, że Aybintio powoduje krwawienie wewnątrz mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu;
możliwe jest, że Aybintio zwiększa ryzyko krwawienia w płucach, w tym obecności krwi w kaszlu lub ślinie. Omów z lekarzem, jeśli wcześniej występowały takie objawy;
Aybintio może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy wcześniej poddawany byłeś terapii antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególnym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów) lub radioterapii klatki piersiowej, lub czy cierpisz na choroby serca;
lek ten może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami);
możliwe jest, że Aybintio powoduje nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypkę;
rzadkie skutki uboczne neurologiczne, tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES), zostały zaobserwowane podczas leczenia lekiem Aybintio. Jeśli występuje ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub napady padaczkowe z lub bez wzrostu ciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli opisane powyżej zdarzenia miały miejsce jedynie w przeszłości.
Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Aybintio:

jeśli miałeś lub masz ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub stan zapalny w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub tracisz ząb, natychmiast powiadom lekarza i dentystę;
jeśli musisz poddać się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj dentystę, że jesteś w trakcie leczenia lekiem Aybintio, szczególnie jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcie bifosfonianów do krwiobiegu.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aybintio.
Dzieci i młodzież
Leczenie lekiem Aybintio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z leczenia nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
U pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych lekiem Aybintio zaobserwowano śmierć tkanki kostnej (osteonekrozę) w kościach innych niż żuchwa.
Inne leki i Aybintio
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosowanie Aybintio w połączeniu z innym lekiem, zwanym maleinianem sunitinibu (przepisywanym w leczeniu nowotworu nerek i nowotworu przewodu pokarmowego), może powodować ciężkie skutki uboczne. Omów z lekarzem, aby upewnić się, że nie stosujesz tych leków jednocześnie.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz terapię opartą na platynie lub taxanach w leczeniu przerzutowego raka płuca lub piersi. Te terapie w połączeniu z Aybintio mogą zwiększać ryzyko ciężkich skutków ubocznych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować tego leku. Aybintio może szkodzić rozwijającemu się płodowi, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz zaleci Ci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia lekiem Aybintio oraz przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Aybintio.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem lub planujesz ciążę w najbliższym czasie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia lekiem Aybintio oraz przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Aybintio, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Aybintio może zmniejszać płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Aybintio nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże w trakcie stosowania Aybintio zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy wpływające na wzrok, koncentrację lub reakcje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Aybintio zawiera sód i polisorbat 20
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Lek ten zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml oraz 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Aybintio

Dawka i częstotliwość podawania
Dawka Aybintio potrzebna przez organizm zależy od masy ciała oraz od typu guza, który należy leczyć.
Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz przepisze Aybintio w odpowiedniej dla Ciebie dawce. Leczenie Aybintio będzie Ci podawane raz na 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie; jednak powinieneś kontynuować to leczenie, dopóki Aybintio będzie skutecznie hamować wzrost guza. Lekarz omówi to z Tobą.
Sposób i droga podania
Nie wstrząsać fiolą. Aybintio to substancja koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej. W zależności od przepisanej dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka Aybintio będzie rozcieńczana roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Aybintio w formie infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut. Jeśli zostanie dobrze zniesiona, druga infuzja może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Podawanie Aybintio powinno być tymczasowo wstrzymane

jeśli wystąpią poważne problemy z wysokim ciśnieniem krwi wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie Aybintio powinno zostać trwale przerwane, jeśli wystąpi jeden z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie krwi, którego nie można kontrolować lekami przeciw nadciśnieniu, lub nagłe i ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom (opuchlizna ciała),
przebicie ściany jelita,
powstanie nieprawidłowego połączenia lub przejścia między tchawicą a przełykiem, między wewnętrznymi organami a skórą, między pochwy a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego, albo między innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone (fistula), uznane przez lekarza za poważne,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
zakrzepica w tęgocach,
zakrzepica w naczyniach płucnych,
ciężkie krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka Aybintio

może wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aybintio

lekarz zadecyduje o najodpowiedniejszym czasie podania następnej dawki Aybintio. Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Aybintio
Przerwanie leczenia Aybintio może spowodować utratę skutecznego hamowania wzrostu guza. Nie przerywaj leczenia Aybintio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych lekiem Aybintio w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to, że działania te zostały koniecznie spowodowane przez Aybintio.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Może również dojść do zaczerwienienia skóry, rumienia, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia niedoboru (nudności) lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i utratę przytomności.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poprosić o pomoc.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub nogach,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które walczą z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Działania niepożądane ciężkie, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), obejmują:

przebicie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z rakiem płucnego niezależnym od komórek drobnych,
zablokowanie tętnic przez skrzep krwi,
zablokowanie żył przez skrzep krwi,
zablokowanie naczyń płucnych przez skrzep krwi,
zablokowanie żył nóg przez skrzep krwi,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
zaczerwienienie, łuszczenie, bolesność, ból lub tworzenie się pęcherzy na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość w ustach towarzyszoną pragnieniem i/lub zmniejszoną ilością ciemnej moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców oraz ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub w pęcherzu,
ograniczenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszenie rytmu serca (pulsacje),
zablokowanie jelita,
zmiany w badaniach moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenie rurkowe między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Działania niepożądane ciężkie o częstości rzadkiej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obejmują:
nagłą i ciężką reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane ciężkie o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES),
objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub drgawki) i podwyższone ciśnienie krwi,
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
zablokowanie małego naczynia krwionośnego w nerce,
nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych, co utrudnia pracę prawej części serca,
przebicie ściany chrzęstnej oddzielającej nozdrza,
przebicie żołądka lub jelita,
otwartą ranę lub przebicie wyściółki żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarny, smołowaty stolec, krew w stolcu lub krew we wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/podniebienia, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz zapaleniem otaczających tkanek (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poprosić o pomoc.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które nie są ciężkie, obejmują:

zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie),
zaburzenia mowy,
zmiany w smaku,
katar,
suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), które nie są ciężkie, obejmują:

zmiany głosu i chrypkę.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

skrzepliny we krwi w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunkę,
uczucie niedoboru,
ból głowy,
uczucie zmęczenia,
podwyższone ciśnienie krwi.

Aybintio może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zalecanych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi; wzrost poziomu glukozy we krwi; wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost kreatyniny w surowicy (białko mierzone w badaniach krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Należy natychmiast poinformować lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularności cyklu, brak miesiączki i mogą doświadczyć negatywnego wpływu na płodność. Jeśli rozważa się posiadanie dzieci, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Aybintio został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wstrzykiwania dożylnego. Nie został opracowany ani wyprodukowany do podawania przez wstrzykiwanie do oka. Z tego powodu nie jest dozwolone stosowanie tej drogi podania. Gdy Aybintio jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, pojawienie się pływających cząstek lub punktów w polu widzenia („latające muchy”), ból oka,
błyski światła i „latające muchy”, które mogą prowadzić do utraty części pola widzenia,
zwiększenie ciśnienia w oku,
krwawienia oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aybintio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Zachowaj fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 35 dni. Fiolkę należy usunąć, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 35 dni od chwili wyjęcia z lodówki, nawet jeśli była w tym czasie ponownie przechowywana w lodówce.
Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Jeżeli rozcieńczenie wykonano w warunkach sterylnych, lek Aybintio jest stabilny przez 45 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj leku Aybintio, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aybintio

Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy mL stężenia zawiera 25 mg bevacizumabu. Każde fiolka 4 mL zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każda fiolka 16 mL zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 (E 432) (patrz punkt 2 „Aybintio zawiera sód i polisorbat 20”) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Aybintio i zawartości opakowania
Aybintio to stężenie do sporządzania roztworu do infuzji. Stężenie jest klarowną, bezbarwną cieczą lub cieczą o barwie od jasnobrązowej w szkle fiolki zamkniętej korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 mL roztworu albo 400 mg bevacizumabu w 16 mL roztworu. Każde opakowanie Aybintio zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
[email protected]
Producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Nyderlandai
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Niderlandia Holland/Niederlande
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemsko Hollandia
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland Olanda
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
[email protected] Nederland
[email protected]
Eesti Norge
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland Nederland
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holandia Niederlande
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +34 91 591 12 79 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holandia
[email protected]
France Portugal
Organon France Samsung Bioepis NL B.V.
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Baixos
[email protected]
Hrvatska România
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemska Olanda
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Netherlands Nizozemska
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holland Holandsko
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +39 06 90259059 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Alankomaat/Nederländerna
[email protected]
Κύπρος Sverige
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Holandia Nederländerna
[email protected] [email protected]
Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nīderlande
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do opakowania jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Na podstawie dostępnych danych dotyczących hialinowej okluzywnej mikroangiopatii kłębuszkowej opisanych w literaturze, w tym przypadków z pozytywnym efektem po odstawieniu leku, oraz na podstawie możliwego mechanizmu działania, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Zakresie Leków (PRAC) uznał, że związek przyczynowy między bevacizumabem a hialinową okluzywną mikroangiopatią kłębuszkową jest co najmniej racjonalnym założeniem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających bevacizumab powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgodził się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących bevacizumabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierających bevacizumab pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

AYBINTIO