Folleto informativo: información para el usuario

Aybintio 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aybintio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Aybintio
Cómo usar Aybintio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aybintio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aybintio y para qué se utiliza

Aybintio contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de
proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse
frente a infecciones y tumores). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína denominada «factor de
crecimiento del endotelio vascular humano» (VEGF), que se encuentra en el revestimiento de los vasos sanguíneos y
linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del
tumor; estos vasos sanguíneos aportan al tumor nutrientes y oxígeno. Una vez que
bevacizumab se une al VEGF, el crecimiento tumoral se ve impedido porque se bloquea la formación de
los vasos sanguíneos que suministran nutrientes y oxígeno al tumor.
Aybintio es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de
intestino grueso, es decir, del colon o del recto. Aybintio se administrará en combinación con un
tratamiento quimioterápico basado en fluoropirimidinas.
Aybintio también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico. En pacientes con este tipo de tumor, Aybintio se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en paclitaxel o capecitabina.
Aybintio también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico en fase avanzada. Aybintio se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
Aybintio se utiliza además para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico en fase avanzada cuando las células tumorales presentan determinadas mutaciones en una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Aybintio se administrará en combinación con erlotinib.
Aybintio también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón en fase avanzada. En pacientes con este tipo de tumor, Aybintio se administrará junto con otro medicamento denominado interferón.
Aybintio también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada. En pacientes con estos tipos de tumor, Aybintio se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Aybintio se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido al menos 6 meses después del último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente a base de platino.
Aybintio se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente a base de platino.
Aybintio también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Aybintio se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, con paclitaxel y topotecán en aquellas pacientes que no puedan recibir tratamiento con agentes a base de platino.

2. Qué debe saber antes de usar Aybintio

No use Aybintio

si es alérgico (hipersensible) al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes
si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Aybintio:

es posible que Aybintio aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece condiciones que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlceras gástricas, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico;
Aybintio puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión o paso anormal entre dos órganos o vasos. La presencia de cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal;
este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, si ha sido sometido a una cirugía mayor en los últimos 28 días o si tiene una herida quirúrgica que aún no ha cicatrizado, no debe tomar este medicamento;
Aybintio puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas;
Aybintio puede aumentar la frecuencia de hipertensión arterial. Si padece hipertensión arterial mal controlada con medicamentos antihipertensivos, hable con su médico. Es importante asegurarse de que su presión arterial esté controlada antes de iniciar el tratamiento con Aybintio;
si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura en la pared de un vaso sanguíneo;
este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial;
el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos previos en las arterias. Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares;
Aybintio también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo);
este medicamento puede causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada con el tumor. Consulte a su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a presentar problemas de coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo;
es posible que Aybintio cause hemorragia dentro del cerebro o alrededor del cerebro. Consulte a su médico si tiene un tumor metastásico que afecta al cerebro;
es posible que Aybintio aumente el riesgo de hemorragia pulmonar, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos previamente;
Aybintio puede aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo particular de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tumores) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas;
este medicamento puede causar infecciones y una reducción del número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias);
es posible que Aybintio cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones de perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas previos tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupciones cutáneas;
un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado al tratamiento con Aybintio. Si presenta dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis epilépticas con o sin aumento de la presión arterial, contacte con su médico.

Consulte también a su médico si alguno de los puntos anteriores le ha afectado en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Aybintio o durante el tratamiento con Aybintio:

si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, o hinchazón o inflamaciones en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista;
si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Aybintio, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos por vía intravenosa.

Su médico o dentista podrían recomendarle realizarse un control dental antes de iniciar el tratamiento con Aybintio.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Aybintio no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos del maxilar en pacientes menores de 18 años tratados con Aybintio.
Otros medicamentos y Aybintio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Aybintio con otro medicamento, denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal), puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está recibiendo terapias basadas en platino o taxanos para cáncer de pulmón o de mama metastásico. Estas terapias en combinación con Aybintio pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe usar este medicamento. Aybintio puede causar daño al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Aybintio y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, hable inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Aybintio ni durante al menos 6 meses después de la última dosis, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Aybintio puede reducir la fertilidad femenina. Consulte a su médico para obtener más información.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aybintio no ha demostrado reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, con el uso de Aybintio se han notificado somnolencia y desmayos. Si presenta síntomas que afecten a la visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Aybintio contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 20 en cada vial de 100 mg/4 ml y 6,4 mg en cada vial de 400 mg/16 ml, equivalentes a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Aybintio

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Aybintio necesaria depende del peso corporal y del tipo de tumor que deba tratarse.
La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico
le recetará Aybintio en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Aybintio se administrará
una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al
tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Aybintio ya no sea
capaz de bloquear el crecimiento del tumor. Su médico le explicará esta situación.

Vía y modo de administración
No agite el frasco. Aybintio es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que le sea
prescrita, una parte del contenido del frasco o todo el frasco de Aybintio se diluirá con una solución de cloruro de sodio antes de su uso. Un médico o enfermero le administrará esta solución diluida de Aybintio mediante una perfusión intravenosa (una infusión en vena). La primera perfusión se administrará en un periodo de 90 minutos. Si es bien tolerada, la segunda perfusión podrá administrarse en 60 minutos. Las perfusiones posteriores podrán administrarse en 30 minutos.

La administración de Aybintio debe interrumpirse temporalmente si se presentan

problemas graves de presión arterial elevada que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial,
problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Aybintio debe interrumpirse definitivamente si se presenta alguno de los siguientes problemas

presión arterial elevada grave que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o aumento repentino y grave de la presión arterial,
presencia de proteínas en la orina asociada a edema (hinchazón del cuerpo),
perforación de la pared intestinal,
formación de una conexión o paso anormal entre la tráquea y el esófago, entre órganos internos y la piel, la vagina y cualquier parte del tracto gastrointestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), considerada grave por el médico,
infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
coágulos sanguíneos en las arterias,
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
sangrado grave de cualquier tipo.

Si se administra una dosis excesiva de Aybintio

podría presentar cefalea grave. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar una dosis de Aybintio

su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Aybintio. Hable de esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Aybintio
Interrumpir el tratamiento con Aybintio puede hacer que cese el efecto de control sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Aybintio sin consultar primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Aybintio en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que tales efectos adversos hayan sido causados por Aybintio.

Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, consulte inmediatamente a un médico o a un miembro del personal sanitario. Los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También pueden presentarse enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o vómitos, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados y pérdida de conciencia.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda inmediatamente.

Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

presión arterial elevada,
sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
disminución del número de células sanguíneas, incluidos glóbulos blancos, que combaten las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
sensación de debilidad y falta de energía,
fatiga,
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

perforación intestinal,
hemorragia, incluida hemorragia pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
obstrucción de arterias por un coágulo sanguíneo,
obstrucción de venas por un coágulo sanguíneo,
obstrucción de vasos sanguíneos pulmonares por un coágulo sanguíneo,
obstrucción de venas de las piernas por un coágulo sanguíneo,
insuficiencia cardíaca,
problemas en la cicatrización de heridas tras cirugía,
enrojecimiento, descamación, dolor, molestias o formación de ampollas en las puntas de los dedos de las manos o de los pies,
disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
falta de energía,
trastornos gastrointestinales,
dolor muscular y articular, debilidad muscular,
sequedad bucal asociada a sed y/o disminución o oscurecimiento de la orina,
inflamación de la mucosa oral, intestinal, pulmonar y de las vías respiratorias, del sistema reproductivo y del sistema urinario,
úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
dolor, incluyendo cefalea, dolor de espalda y dolor en la zona de la pelvis y del ano,
abscesos localizados,
infección, especialmente infección en sangre o en la vejiga,
reducción del flujo sanguíneo al cerebro o ictus,
somnolencia,
sangrado nasal,
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
obstrucción intestinal,
alteraciones en los análisis de orina (presencia de proteínas en la orina),
dificultad respiratoria o niveles reducidos de oxígeno en sangre,
infecciones de la piel o de las capas más profundas de la misma,
fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel o entre otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluyendo conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino,
reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad respiratoria, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en sangre, dolor en el pecho, o náuseas/vómitos).

Los efectos adversos graves de frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
reacción alérgica súbita y grave con dificultad respiratoria, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
una afección cerebral con síntomas como convulsiones, cefalea, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES),
síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (cefalea, trastornos visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
obstrucción de uno o más pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
una presión arterial anormalmente elevada en los vasos pulmonares que dificulta el funcionamiento normal del lado derecho del corazón,
perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
perforación del estómago o del intestino,
una herida abierta o una perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
hemorragia desde la parte inferior del intestino grueso,
lesiones en las encías, con exposición de un hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden ir acompañadas de dolor e inflamación del tejido circundante (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda inmediatamente.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

estreñimiento,
pérdida de apetito,
fiebre,
problemas oculares (incluido aumento de la lagrimeo),
alteraciones del habla,
alteración del sentido del gusto,
secreción nasal,
piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
pérdida de peso corporal,
sangrado nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:

coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar ictus o infarto de miocardio,
disminución del número de glóbulos blancos y de células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
diarrea,
sensación de malestar,
cefalea,
sensación de fatiga,
presión arterial elevada.

Aybintio también puede provocar alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio prescritos por el médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones) en sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre; aumento de la glucemia; aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de los riñones); disminución de la hemoglobina (presente en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que puede ser grave.

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si experimenta alguno de estos efectos.

Las mujeres en premenopausia (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar alteraciones en los ciclos menstruales, ausencia de menstruación y pueden sufrir consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está pensando en tener hijos, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Aybintio ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección intravenosa. No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular. Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración. Cuando Aybintio se inyecta directamente en el ojo (uso no autorizado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

infección o inflamación del globo ocular,
enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o puntos flotantes en el campo visual ("moscas volantes"), dolor ocular,
destellos de luz y "moscas volantes" que progresan hasta la pérdida de parte del campo visual,
aumento de la presión intraocular,
hemorragias oculares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aybintio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de “Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco cerrado puede conservarse a temperaturas no superiores a 30 °C durante un período máximo de 35 días. El frasco debe eliminarse si no se utiliza dentro de los 35 días siguientes a su extracción del frigorífico, incluso si se ha vuelto a colocar en la nevera durante dicho periodo.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utilizan inmediatamente, el responsable será el usuario, que deberá garantizar los tiempos y condiciones de conservación, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que las soluciones para perfusión se hayan preparado en un entorno estéril. Si la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Aybintio es estable durante 45 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y además durante otras 72 horas a temperaturas no superiores a 30 °C.
No utilice Aybintio si observa partículas en suspensión o cambios de color antes de la administración.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aybintio

El principio activo es bevacizumab. Cada mL de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab. Cada vial de 4 mL contiene 100 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 16 mL contiene 400 mg de bevacizumab, correspondientes a 16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado.
Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 (E 432) (ver sección 2 "Aybintio contiene sodio y polisorbato 20") y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Aybintio y contenido del envase
Aybintio es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente, incoloro o ligeramente marrón claro, contenido en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 mL de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 mL de solución. Cada envase de Aybintio contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
[email protected]
Fabricante
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos/Pays-Bas/Niederlande Lituania
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos Países Bajos
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos Hungría
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos Malta
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Organon Healthcare GmbH Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
[email protected] Países Bajos
[email protected]
Estonia Noruega
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos Países Bajos
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Grecia Austria
[email protected] [email protected]
España Polonia
Organon Salud, S.L. Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +34 91 591 12 79 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos
[email protected]
Francia Portugal
Organon France Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +33 (0) 1 57 77 32 00 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos
[email protected]
Croacia Rumanía
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Croacia Rumanía
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Irlanda Eslovenia
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Países Bajos Eslovaquia
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Organon Italia S.r.l. Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +39 06 90259059 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Finlandia/Países Bajos
[email protected]
Chipre Suecia
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Chipre Suecia
[email protected] [email protected]
Letonia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Letonia
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

A la vista de los datos disponibles en la literatura sobre la microangiopatía glomerular oclusiva hialina, incluidos algunos casos con desafío positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre bevacizumab y microangiopatía glomerular oclusiva hialina es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen bevacizumab deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre bevacizumab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del/los medicamento/s que contiene/n bevacizumab permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/autorizaciones de comercialización.