Инструкция по применению: информация для пользователя

Айбинтио 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Айбинтио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Айбинтио
Как применять Айбинтио
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Айбинтио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айбинтио и для чего он применяется

Айбинтио содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и опухолей). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым «фактор роста эндотелия сосудов человека» (VEGF), который присутствует на внутренней поверхности кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует образованию кровеносных сосудов в опухоли; эти сосуды обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом. После того как бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли подавляется, поскольку блокируется образование кровеносных сосудов, снабжающих опухоль питательными веществами и кислородом.

Айбинтио — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть раком ободочной или прямой кишки. Айбинтио назначается в сочетании с химиотерапией на основе фторопиримидинов.

Айбинтио также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациентов с этим типом опухоли Айбинтио назначается в сочетании с химиотерапевтической схемой, включающей паклитаксел или капецитабин.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. При этом Айбинтио назначается одновременно с химиотерапевтической схемой на основе платины.

Кроме того, Айбинтио применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором в опухолевых клетках обнаруживаются определённые мутации белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). В этом случае Айбинтио назначается в сочетании с эрлотинибом.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. У пациентов с этим типом опухоли Айбинтио назначается в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Айбинтио применяется также для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. У пациенток с этими типами опухолей Айбинтио назначается в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Айбинтио назначается в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком в продвинутой стадии, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Айбинтио назначается в сочетании с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком в продвинутой стадии, у которых заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Айбинтио также применяется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. В этом случае Айбинтио назначается в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым не может быть проведено лечение на основе платины.

2. Что следует знать перед применением Айбинтио

Не используйте Айбинтио

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из яичников хомяка китайского происхождения (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Айбинтио:

возможно, Айбинтио повышает риск развития перфораций кишечной стенки. Если у вас есть состояния, вызывающие воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язвы желудка, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом;
Айбинтио может увеличить риск развития аномальных соединений или проходов между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск возникновения соединений между влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта;
этот препарат может повысить риск кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургического вмешательства. Если вы должны пройти операцию, если вам проводили крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас есть незажившая хирургическая рана, не следует применять этот препарат;
Айбинтио может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть перфорации кишечной стенки или проблемы с заживлением ран;
Айбинтио может увеличить частоту повышения артериального давления. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью лекарств, обсудите это с врачом. Важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем до начала лечения Айбинтио;
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
этот препарат может увеличить риск появления белка в моче, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление;
риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может увеличиться, если вам больше 65 лет, если у вас диабет или если у вас были ранее тромбы в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к сердечным приступам и инсультам;
Айбинтио также может увеличить риск развития тромбов в венах (один из типов кровеносных сосудов);
этот препарат может вызывать кровотечение, в частности связанное с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас или у членов вашей семьи были нарушения свёртываемости крови или если вы принимаете препараты для разжижения крови по любой причине;
возможно, Айбинтио может вызвать кровотечение в мозге и вокруг мозга. Обратитесь к врачу, если у вас метастатическая опухоль, затрагивающая мозг;
возможно, Айбинтио может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кровь в кашле или слюне. Обсудите с врачом, если у вас ранее наблюдались такие события;
Айбинтио может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, если вы ранее проходили терапию антрациклиновыми препаратами (например, доксорубицин — особый вид химиотерапии, применяемый при лечении некоторых опухолей) или лучевую терапию грудной клетки, или если у вас есть заболевания сердца;
этот препарат может вызывать инфекции и снижение количества нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий);
возможно, Айбинтио может вызвать повышенную чувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции при инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, одышка, отёк или высыпания на коже;
редкое неврологическое побочное действие, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), было отмечено при лечении Айбинтио. Если у вас появляются головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или эпилептические припадки с или без повышения давления, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, даже если описанные выше состояния возникали у вас только в прошлом.
Перед началом лечения Айбинтио или во время лечения Айбинтио:

если у вас были или есть боль во рту, зубах и/или челюсти, или отёк или воспаление в полости рта, или онемение или ощущение тяжести в челюсти, или вы потеряли зуб, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в стоматологии, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Айбинтио, особенно если вы получали или получаете внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Врач или стоматолог могут посоветовать вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Айбинтио.
Дети и подростки
Лечение Айбинтио не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у этой категории пациентов.
У пациентов младше 18 лет, получавших Айбинтио, наблюдалась смерть костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти.
Другие лекарства и Айбинтио
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Совместное применение Айбинтио с другим препаратом, называемым сунитиниб малеат (назначается при почечной и желудочно-кишечной опухоли), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Обсудите с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.
Сообщите врачу, если вы получаете терапию платиновыми препаратами или таксанами при метастатическом раке лёгкого или молочной железы. Эти терапии в сочетании с Айбинтио могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно проходили или проходите лучевую терапию.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, не следует использовать этот препарат. Айбинтио может нанести вред ещё не рождённому ребёнку, поскольку может нарушить формирование новых кровеносных сосудов. Врач посоветует вам использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Айбинтио и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.
Если вы беременны, подозреваете беременность во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшее время, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить ребёнка грудным молоком во время лечения Айбинтио и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Айбинтио может снизить женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом любых лекарств.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айбинтио не показал снижения способности управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Однако при применении Айбинтио сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас появляются симптомы, влияющие на зрение, концентрацию или способность к реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Айбинтио

Доза и частота введения
Необходимая доза Айбинтио зависит от массы тела и типа опухоли, которую необходимо лечить.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач
назначит Айбинтио в соответствующей для вас дозе. Лечение Айбинтио будет проводиться один раз
каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от вашей реакции
на лечение; однако вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Айбинтио способен
блокировать рост опухоли. Ваш врач обсудит это с вами.
Способ и путь введения
Не взбалтывайте флакон. Айбинтио — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от
назначенной вам дозы часть содержимого флакона или весь флакон Айбинтио будет разведен
раствором натрия хлорида перед использованием. Ваш врач или медсестра введут вам этот разведённый
раствор Айбинтио внутривенно (в вену капельно). Первую инфузию будут вводить в течение 90 минут.
Если она будет хорошо переноситься, вторую инфузию можно ввести в течение 60 минут. Последующие
инфузии могут вводиться в течение 30 минут.
Введение Айбинтио должно быть временно прекращено

при возникновении серьёзных проблем с высоким артериальным давлением, требующих лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления,
при наличии проблем с заживлением ран после хирургической операции,
если вам необходимо хирургическое вмешательство.

Введение Айбинтио должно быть окончательно прекращено, если возникнет одна из следующих проблем

тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или внезапное и тяжёлое повышение артериального давления,
наличие белка в моче, сопровождающееся отёком (набуханием тела),
перфорация стенки кишечника,
наличие аномального соединения или прохода между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и любым отделом желудочно-кишечного тракта, либо между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), которые врач сочтёт тяжёлыми,
тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
образование тромбов в артериях,
образование тромбов в лёгочных сосудах,
серьёзное кровотечение любого типа.

Если была введена чрезмерная доза Айбинтио

у вас может развиться тяжёлая мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять дозу Айбинтио

ваш врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Айбинтио. Обсудите это с врачом.

Если вы прекратите лечение Айбинтио
Прекращение лечения Айбинтио может привести к прекращению действия, ограничивающего рост
опухоли. Не прекращайте лечение Айбинтио без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Айбинтио в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны препаратом Айбинтио.

Аллергические реакции
Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, озноб и дрожь, ощущение недомогания (тошнота) или рвота, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас возник один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться более чем у 1 человека из 10), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и клеток, участвующих в свёртывании крови,
ощущение слабости и отсутствия энергии,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться до 1 человека из 10), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку лёгочных сосудов тромбом,
закупорку вен ног тромбом,
сердечную недостаточность,
нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование волдырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
отсутствие энергии,
расстройства желудка и кишечника,
боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки полости рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной и мочевыделительной систем,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднения при глотании,
боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
снижение притока крови к мозгу или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (пульсации),
кишечную непроходимость,
изменения в анализах мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться до 1 человека из 1000), включают:
внезапную и тяжёлую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливость и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или проблемы с заживлением ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. следующие разделы после списка побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
поражение мозга с симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой постероидной энцефалопатии, PRES),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги) и повышение артериального давления,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
закупорку мелких кровеносных сосудов в почках,
аномальное повышение артериального давления в лёгочных сосудах, что затрудняет работу правой стороны сердца,
перфорацию хрящевой перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражения дёсен с обнажением кости нижней или верхней челюсти, которые не заживают, и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. следующие разделы после списка побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, лихорадку и тошноту/рвоту).

Если у вас возник один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Нетяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться более чем у 1 человека из 10), включают:

запор,
потерю аппетита,
лихорадку,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушения речи,
изменение вкусовых ощущений,
насморк,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Нетяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться до 1 человека из 10), включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышен риск следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарею,
ощущение недомогания,
головную боль,
чувство усталости,
повышение артериального давления.

Препарат Айбинтио может также вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, особенно нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови; наличие белка в моче; снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови; повышение уровня глюкозы в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови; повышение уровня сывороточного креатинина (белка, определяемого в анализах крови для оценки функции почек); снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), которое может быть тяжёлым.

Боль в полости рта, зубах и/или в нижней/верхней челюсти, отёк или волдыри в полости рта, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или потеря зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения кости нижней/верхней челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появился один из этих симптомов.

Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут отмечать нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и могут испытывать негативное влияние на фертильность. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Препарат Айбинтио разработан и произведён для лечения опухолей путём внутривенного введения. Он не разрабатывался и не производился для введения путём инъекции в глаз. Использование по этому пути введения не разрешено. При прямом введении Айбинтио в глаз (неутверждённое применение) могут возникать следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока,
покраснение глаза, появление частиц или плавающих точек в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу,
вспышки света и «плавающие мушки», прогрессирующие до частичной потери поля зрения,
повышение внутриглазного давления,
кровоизлияния в глаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Айбинтио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Флакон следует оставлять в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Закрытый флакон может храниться при температуре не выше 30 °C в течение максимум 35 дней. Флакон должен быть утилизирован, если не был использован в течение 35 дней с момента извлечения из холодильника, даже если в течение этого периода он был снова помещён в холодильник.
Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. В случае, если применение не может быть выполнено немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. Если разведение проводилось в стерильных условиях, Айбинтио сохраняет стабильность в течение 45 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и дополнительно в течение 72 часов при температуре не выше 30 °C.
Не вводите Айбинтио, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Айбинтио

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 1,4 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 16,5 мг/мл после разведения в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: трегалоза дигидрат, фосфат натрия, полисорбат 20 (Е 432) (см. раздел 2 «Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20») и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Айбинтио и содержимое упаковки
Айбинтио — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до светло-коричневой, находящуюся во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Айбинтио содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
[email protected]
Производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
[email protected] Нидерланды
[email protected]
Эстония Норвегия
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Organon Salud, S.L. Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +34 91 591 12 79 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды
[email protected]
Франция Португалия
Organon France Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды
[email protected]
Хорватия Румыния
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Исландия Словацкая Республика
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. Samsung Bioepis NL B.V.
Тел.: +39 06 90259059 Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды
[email protected]
Кипр Швеция
Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды Нидерланды
[email protected] [email protected]
Латвия
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Делфт
Нидерланды
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

С учётом имеющихся данных в литературе о гиалиновой окклюзионной гломерулопатии, включая отдельные случаи положительного эффекта после отмены препарата, а также с учётом вероятного механизма действия, Комитет по фармакологической безопасности (PRAC) считает, что причинная связь между бевацизумабом и гиалиновой окклюзионной гломерулопатией является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих бевацизумаб, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с его общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/удостоверений

На основании научных выводов по бевацизумабу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) бевацизумаб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения(удостоверений).