АВТОЗМА

Інструкція: інформація для користувача

АВТОЗМА 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tocilizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видано Картку попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку
лікування АВТОЗМОЮ та під час лікування АВТОЗМОЮ.
Зміст цього листка:

1. Що таке АВТОЗМА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено АВТОЗМУ
3. Як вводять АВТОЗМУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АВТОЗМУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АВТОЗМА і для чого використовується

АВТОЗМА містить діючу речовину тосилізумаб, білок, вироблений певними імунними клітинами (моноклональне антитіло), який блокує дію певного білка (цитокіну), що називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі. АВТОЗМА допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк суглобів, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії. АВТОЗМА показала ефективність у сповільненні ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні вашої здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

• АВТОЗМА використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня тяжкості — це аутоімунне захворювання, якщо попередні лікування не дали достатнього ефекту. АВТОЗМА зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом. АВТОЗМА може також використовуватися окремо, якщо ваш лікар вважає, що метотрексат є несприйнятливим.
• АВТОЗМА може також використовуватися для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше не застосовувався метотрексат, якщо вони страждають на важкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.
• АВТОЗМА використовується для лікування дітей з СІАР. АВТОЗМА застосовується для дітей віком від 2 років і старше, які мають системний ювенільний ідіопатичний артрит (СІАР) у фазі активного захворювання — це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, супроводжуючи підвищенням температури тіла та висипом. АВТОЗМА використовується для поліпшення симптомів СІАР і може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
• АВТОЗМА використовується для лікування дітей з поліартричною формою ЮІА. АВТОЗМА застосовується для дітей віком від 2 років і старше з активною поліартричною формою ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) — це запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів. АВТОЗМА використовується для поліпшення симптомів ЮІА і може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
• АВТОЗМА використовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше з синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) — тяжким або потенційно летальним побічним ефектом, що виникає у пацієнтів, яким проводиться терапія химерними антигенними рецепторами Т-клітин (CAR-T-клітини), що використовується для лікування певних злоякісних пухлин.
• АВТОЗМА використовується для лікування дорослих з хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткової кисневої терапії або механічної вентиляції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть АВТОЗМА

АВТОЗМА Вам не буде введено

• якщо Ви алергік до токілізумабу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. спеціальні попередження в кінці цього розділу з підзаголовком «АВТОЗМА містить полісорбат»)
• якщо у Вас є активна серйозна інфекція. Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря або медичний персонал, який проводитиме інфузію.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або медсестрі, перш ніж Вам будуть вводити АВТОЗМА.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення, відчуття непритомності, набряк губ або висип на шкірі під час інфузії або одразу після неї, негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. АВТОЗМА може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик виникнення нової інфекції.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком терапії АВТОЗМА лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас була виразка шлунка або кишечника або дивертикуліт, повідомте лікареві. До можливих симптомів належать біль у животі та незрозумілі зміни в звичному стільці, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати АВТОЗМА, лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію Вашої печінки.
• Якщо пацієнт недавно був вакцинований (як дорослий, так і дитина), або планує пройти вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації до початку лікування АВТОЗМА, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час лікування АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищення рівня холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори слід контролювати під час прийому АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас уважно спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий біль у голові.

Лікар призначить Вам аналізи крові перед введенням АВТОЗМА та під час лікування,
щоб визначити, чи не знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або чи не підвищений
рівень ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування АВТОЗМА не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
Якщо у дитини була історія синдрому макрофагальної активації (неконтрольована активація та розмноження певних клітин крові), повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування АВТОЗМА.
Інші лікарські засоби та АВТОЗМА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки (або якщо їх приймає дитина, якщо вона є пацієнтом), або якщо недавно приймали їх, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта. АВТОЗМА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих ліків може потребувати коригування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для рідкості крові
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Через відсутність клінічного досвіду токілізумаб не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, САІГ або ЮСАІГ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
АВТОЗМА не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можете бути вагітною або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують ввести АВТОЗМА, і повідомте лікареві.
Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього прийому АВТОЗМА.
Невідомо, чи проникає АВТОЗМА в грудне молоко.
Доступні дані не вказують на вплив цього лікування на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас запаморочується у голові, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
АВТОЗМА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовується АВТОЗМА

Цей лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря та призначається лише лікарем.
АВТОЗМА буде вводитися крапельно внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Вони розведуть
розчин, підготують внутрішньовенне введення та будуть спостерігати за вами під час і після
введення.
Дорослі пацієнти з АР
Звичайна доза АВТОЗМА — 8 мг на кілограм маси тіла. Залежно від вашої реакції лікар може
знизити дозу до 4 мг/кг і знову збільшити її до 8 мг/кг, якщо це необхідно.
Дорослим пацієнтам АВТОЗМА вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного
введення (інфузії) протягом однієї години.
Діти з АІГs (віком 2 роки і старші)
Звичайна доза АВТОЗМА залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям із АІГs АВТОЗМА вводиться кожні 2 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного
введення (інфузії) протягом однієї години.
Діти з АІГp (віком 2 роки і старші)
Звичайна доза АВТОЗМА залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям із АІГp АВТОЗМА вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного
введення (інфузії) протягом однієї години.
Пацієнти з СРС
У пацієнтів із масою тіла 30 кг і більше звичайна доза АВТОЗМА становить 8 мг на кожен
кілограм маси тіла.
У пацієнтів із масою тіла менше 30 кг доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
АВТОЗМА може застосовуватися окремо або в поєднанні з кортикостероїдами.
Пацієнти з COVID-19
Рекомендована доза АВТОЗМА становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Може знадобитися
друга доза.
Якщо вам ввели більше АВТОЗМА, ніж слід
Оскільки АВТОЗМА вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам ввели надто
багато. Однак, якщо у вас є побоювання щодо цього, зверніться до лікаря.
Якщо ви не отримали дозу АВТОЗМА
Оскільки АВТОЗМА вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите
дозу. Однак, якщо у вас є побоювання щодо цього, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините лікування АВТОЗМА
Не припиняйте лікування АВТОЗМА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Автозма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останнього прийому Автозми.
Можливі серйозні побічні ефекти, які трапляються часто: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти трапляються часто: можуть впливати на до 1 із 10 користувачів
Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднення дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозних інфекцій

• підвищення температури тіла та озноб
• міхурці у роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 1000 користувачів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин).

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 10 користувачів

• інфекція легень (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• герпес на губах (герпес симплекс оральний), утворення міхурців
• інфекції шкіри (целюліт), іноді пов’язані з підвищенням температури тіла та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
• виразки у роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги тіла
• кашель, задишка
• низький рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія, лейкопенія), виявлений під час аналізу крові
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, що виявлено під час аналізу крові
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 100 користувачів

• дивертикуліт (підвищення температури тіла, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 1000 користувачів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, який може призводити до утворення серйозних міхурців та відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть впливати на до 1 із 10 000 користувачів

• низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів під час аналізу крові
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Діти із АІГс
Загалом, у пацієнтів із АІГс спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що виявлені у дорослих пацієнтів із АР. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, низький рівень білих кров’яних клітин та підвищення трансаміназ печінки.
Діти із АІГп
Загалом, побічні ефекти у пацієнтів із АІГп були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів із АР. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота та низький рівень білих кров’яних клітин.

5. Як зберігати АВТОЗМА

Зберігайте АВТОЗМА у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
У разі необхідності розчин для інфузії, розведений ін’єкційним розчином натрію хлориду 0,9% або ін’єкційним розчином натрію хлориду 0,45%, можна зберігати у холодильнику протягом максимум 1 місяця або при кімнатній температурі не вище 30 °C — протягом максимум 48 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВТОЗМА

• Діючою речовиною є тоцилізумаб. Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл). Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл). Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду АВТОЗМА та вміст упаковки
АВТОЗМА — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є рідиною від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до світло-жовтої.
АВТОЗМА постачається у флаконах місткістю 4 мл, 10 мл та 20 мл з концентратом для розчину для інфузії. Упаковки містять 1 або 4 флакони. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина

Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Інгельхайм,
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]

Литва
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Болгарія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Люксембург
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]

Чеська Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Данія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Мальта
Mint Health Ltd.
Тел.: +356 2093 9800

Німеччина
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Тел.: +49(0)30 346494150
[email protected]

Нідерланди
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +31 20 888 7300
[email protected]

Естонія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Іспанія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Тел.: +34 919 94 23 90

Австрія
Astro-Pharma GmbH
Тел.: +43 1 97 99 860

Греція
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30 210 8009111

Польща
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Франція
Celltrion Healthcare France SAS
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00

Португалія
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.
Тел.: +351 21 936 8542

Хорватія
Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +385 1 6595 777

Румунія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Ірландія
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +353 1 223 4026

Словенія
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +386 1 519 29 22

Ісландія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Словаччина
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Італія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Тел.: +39 02 47927040

Фінляндія
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +358 29 170 7755

Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741741

Швеція
Celltrion Sweden AB
[email protected]

Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, перед застосуванням необхідно піддати візуальному контролю з метою виключення наявності частинок або ознак зміни кольору. Розчиняти слід лише розчини, які мають зовнішній вигляд від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого кольору, без видимих частинок. Для підготовки препарату АВТОЗМА використовуйте стерильну голку та шприц.
Для полівінілхлоридних (ПВХ) пляшок для інфузії слід використовувати пляшки для інфузії, які не містять ді-2-етилгексилфталату (DEHP-free).

Пацієнти дорослі з АР, COVID-19 та СРС (≥ 30 кг)
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного, непірогенного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з пляшки для інфузії об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату АВТОЗМА, необхідного для дозування пацієнта. Потрібну кількість концентрату АВТОЗМА (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та внести до пляшки для інфузії об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть пляшку для інфузії, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у дитячій популяції
Пацієнти з АІГс, АІГп та СРС із масою тіла ≥ 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного, непірогенного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з пляшки для інфузії об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату АВТОЗМА, необхідного для дозування пацієнта. Потрібну кількість концентрату АВТОЗМА ( 0,4 мл/кг ) слід відібрати з флакона та внести до пляшки для інфузії об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм має становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть пляшку для інфузії, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з АІГс та СРС із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного, непірогенного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з пляшки для інфузії об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату АВТОЗМА, необхідного для дозування пацієнта. Потрібну кількість концентрату АВТОЗМА ( 0,6 мл/кг ) слід відібрати з флакона та внести до пляшки для інфузії об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть пляшку для інфузії, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з АІГп із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відберіть об’єм стерильного, непірогенного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) з пляшки для інфузії об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату АВТОЗМА, необхідного для дозування пацієнта. Потрібну кількість концентрату АВТОЗМА (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакона та внести до пляшки для інфузії об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм має становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть пляшку для інфузії, щоб уникнути утворення піни.

АВТОЗМА є одноразового використання.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин АВТОЗМА 162 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

токсолізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського
засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Окрім цього листка-інструкції, вам буде видано Картку попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку
лікування АВТОЗМОЮ та під час лікування АВТОЗМОЮ.
Зміст цього листка:

1. Що таке АВТОЗМА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АВТОЗМИ
3. Як застосовувати АВТОЗМУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АВТОЗМУ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке АВТОЗМА і для чого призначений

АВТОЗМА містить діючу речовину тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі. АВТОЗМА застосовується для лікування:

• дорослих із помірним до тяжкого активного ревматоїдного артриту (РА) — автоімунного захворювання, якщо попередні терапії були недостатньо ефективними.
• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), яким раніше не лікували метотрексатом.

АВТОЗМА допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії. АВТОЗМА доведено сповільнює ураження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
АВТОЗМА зазвичай застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом від РА — метотрексатом. Проте АВТОЗМА може застосовуватися самостійно, якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є несправидним.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА) — запалення найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, слабкість і біль у щелепі/нижній щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

АВТОЗМА може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.
ГКА часто лікують ліками, які називаються стероїдами, які зазвичай ефективні, але можуть викликати побічні ефекти, якщо їх застосовувати високими дозами протягом тривалого часу. Крім того, зменшення дози стероїдів може призвести до загострення ГКА. Додавання АВТОЗМА до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей і підлітків віком від 1 року і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, а також лихоманку та висипання на шкірі.

АВТОЗМА застосовується для покращення симптомів СЮІА. Його можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• дітей і підлітків віком від 2 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів.

АВТОЗМА застосовується для покращення симптомів ПЮІА. Його можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або самостійно.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АВТОЗМА

Не застосовуйте АВТОЗМА

• якщо Ви або дитина-пацієнт, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на тоцилізумаб або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) (див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу з підзаголовком «АВТОЗМА містить полісорбат»);
• якщо Ви або дитина-пацієнт, за якою Ви доглядаєте, маєте активну тяжку інфекцію.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не застосовуйте АВТОЗМА.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням АВТОЗМА.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття непритомності, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або висип на шкірі під час ін’єкції або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо після застосування АВТОЗМА у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите про це лікаря, і доки він не дозволить Вам продовжити прийом.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєтеся погано. АВТОЗМА може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність зараження новою.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком терапії АВТОЗМА. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікаря.
• Якщо Ви хворіли на кишкові виразки або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів належать біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, пов’язані з підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перед застосуванням АВТОЗМА лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком лікування АВТОЗМА. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати застосування АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий головний біль.

Лікар призначить Вам аналіз крові перед введенням АВТОЗМА, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних тіл або тромбоцитів, або підвищеного рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування АВТОЗМА у вигляді підшкірного ін’єкційного розчину не рекомендовано дітям віком молодше 1 року. АВТОЗМА не повинен застосовуватися дітям із СІА, вага яких менше 10 кг.
Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольованої активації та проліферації певних клітин крові), повідомте лікаря. Він повинен вирішити, чи можна все ж таки лікувати пацієнта за допомогою АВТОЗМА.
Інші лікарські засоби та АВТОЗМА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх.
АВТОЗМА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих препаратів може потребувати корекції. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення;
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску;
• теофілін — використовується для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
• фенітоїн — використовується для лікування судом;
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів;
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Через відсутність клінічного досвіду тоцилізумаб не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, СІА, СІАп або АКГ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
АВТОЗМА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можете бути вагітною або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують призначити АВТОЗМА, і повідомте лікареві. Перед початком годування груддю має пройти щонайменше 3 місяці після останнього прийому АВТОЗМА. Невідомо, чи проникає АВТОЗМА в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
АВТОЗМА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному одноразовому шприці. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати АВТОЗМА

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікування має бути призначено та розпочато лише фахівцями, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СІАs, СІАр або ПГА.
Рекомендована доза
Доза для дорослих із РА та ПГА становить 162 мг (вміст 1 шприца-ручки), який вводиться один раз на тиждень.
Діти та підлітки із СІАs (віком від 1 року і старше)
Звичайна доза АВТОЗМА залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо маса тіла пацієнта менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-ручки) один раз на 2 тижні.
• Якщо маса тіла пацієнта 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-ручки) один раз на тиждень.

Діти та підлітки із СІАр (віком від 2 років і старше)
Звичайна доза АВТОЗМА залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо маса тіла пацієнта менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-ручки) один раз на 3 тижні.
• Якщо маса тіла пацієнта 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-ручки) один раз на 2 тижні.

АВТОЗМА вводиться шляхом підшкірного введення ( підшкірно ). Спочатку АВТОЗМА може вводити Вам лікар або медсестра. Однак лікар може вирішити, що Ви можете самостійно вводити АВТОЗМА. У цьому випадку Вам пояснять, як самостійно вводити АВТОЗМА. Батькам та особам, які доглядають за пацієнтами, пояснять, як вводити АВТОЗМА пацієнтам, які не можуть самостійно вводити ліки, зокрема дітям.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції або щодо дитини, за якою Ви доглядаєте. У кінці цього листка-вкладення Ви знайдете детальну інструкцію «Інструкції щодо застосування».
Якщо Ви застосували більше АВТОЗМА, ніж потрібно
Оскільки АВТОЗМА вводиться за допомогою шприца-ручки, малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо Ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо дорослий із РА або ПГА, або дитина чи підліток із СІАs пропустив або забув про чергову дозу
Дуже важливо застосовувати АВТОЗМА суворо відповідно до призначення лікаря. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо Ви забули тижневу дозу і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть дозу у наступний запланований день.
• Якщо Ви забули дозу, яку призначено через тиждень, і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний день і час.
• Якщо минуло більше 7 днів з моменту пропущеної дози або Ви не впевнені, коли вводити АВТОЗМА, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо дитина або підліток із СІАр пропустив або забув про чергову дозу
Дуже важливо застосовувати АВТОЗМА суворо відповідно до призначення лікаря. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо була пропущена доза і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний день і час.
• Якщо була пропущена доза і минуло більше 7 днів з моменту пропущеної дози або Ви не впевнені, коли вводити АВТОЗМА, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви припините лікування АВТОЗМА
Не припиняйте лікування АВТОЗМА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Автозма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців або більше після останнього прийому Автозми.
Можливі серйозні та поширені побічні ефекти: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із 10 користувачів
Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднення дихання, тиск у грудях або запаморочення;
• висип на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк губ, язика або обличчя.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• бульбашки в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Можуть впливати до 1 із 1000 користувачів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати 1 пацієнта з 10 або більше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції на місці ін'єкції

Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 10

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• герпес на губах (герпес симплекс оральний), утворення бульбашок
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип на шкірі та свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров'яний тиск
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряк) у нижніх кінцівках, збільшення ваги
• кашель, задишка
• низька кількість білих кров'яних тілець, що виявляється при аналізах крові (нейтропенія, лейкопенія)
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, що виявляється при аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Непоширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 із 1000 користувачів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення серйозних бульбашок і відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000

• низька кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів у аналізах крові
• печінкову недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків із АІГс або АІГп
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із АІГс або АІГп, загалом подібні до тих, що зареєстровані у дорослих. Деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, погане самопочуття (нудота) та низька кількість білих кров'яних тілець.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, що не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АВТОЗМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Після вилучення з холодильника попередньо наповнений шприц можна зберігати не більше 3 тижнів при температурі, що дорівнює або нижча за 30°C.
Тримайте попередньо наповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо розчин мутний, містить частинки, не є прозорим, має колір, відмінний від жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца пошкоджена.
Шприц не слід струшувати. Після зняття колпачка ін’єкцію необхідно почати протягом 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо наповнений шприц не використовується протягом 5 хвилин після зняття колпачка, його необхідно утилізувати в контейнері, стійкому до проколів, і використати новий попередньо наповнений шприц.
Якщо після введення голки не вдається натиснути поршень, необхідно викинути попередньо наповнений шприц у контейнер, стійкий до проколів, і використати новий попередньо наповнений шприц.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВТОЗМА

• Діюча речовина — токілізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,9 мл містить 162 мг токілізумабу.
• Інші допоміжні речовини: L-гістидин, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АВТОЗМА та вміст упаковки
АВТОЗМА — це ін’єкційний розчин. Розчин від прозорого до жовтого кольору.
АВТОЗМА постачається у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки об’ємом 0,9 мл, що містить 162 мг токілізумабу — ін’єкційний розчин.
Попередньо наповнена шприц-ручка АВТОЗМА для використання пацієнтами доступна в упаковках, що містять:

• 1 попередньо наповнену шприц-ручку
• 4 попередньо наповнені шприц-ручки
• 12 (3 упаковки по 4) попередньо наповнених шприц-ручок (багаторазові упаковки)

Ймовірно, що не всі упаковки будуть в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, вежа В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Інгельгайм,
Німеччина
KYMOS S.L.
Ронда-Кан-Фатжо, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел./Тел.: +32 2 643 71 81 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел./Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 919 94 23 90
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які додаються до вашого шприца з Avtozma, кожного разу, коли ви отримуєте нове заповнення. Можливо, там міститься нова інформація. Перш ніж застосовувати Avtozma вперше, медичний працівник покаже вам, як це правильно робити.

Важливі відомості

• Не знімайте ковпачок зі шприца з Avtozma до того моменту, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Ніколи не намагайтеся розбирати шприц.
• Не використовуйте той самий шприц повторно.
• Не струшуйте шприц з Avtozma.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або виглядає пошкодженим.
• Вказівки для пацієнта щодо реакцій гіперчутливості (або анафілаксії): якщо під час або після ін'єкції у вас виникнуть у будь-який момент, коли ви перебуваєте поза кабінетом лікаря, такі симптоми (але не тільки вони), як висипання, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика чи горла, біль у грудях, свистяче дихання, утруднене дихання або ковтання, запаморочення або втрату свідомості, — необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

Зберігання Avtozma

• Не використаний шприц зберігайте в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Після виймання з холодильника Avtozma можна зберігати до 3 тижнів при температурі не вище 30 °C. Якщо ліки не використані протягом 3 тижнів, їх необхідно утилізувати.
• Тримайте шприц подалі від прямого сонячного світла.
• Не виймайте шприц з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Зберігайте шприц недоступним для дітей. Містить дрібні деталі.

Частини шприца (див. Малюнок А).

Перед застосуванням Після застосування
Поршень
помаранчевий
Ручка
біла
Віконце
спостереження
Ліки Голка
Ковпачок
голки
Голка
Ковпачок
Малюнок А
Підготовка ін'єкції

1. Підготувати все необхідне для ін'єкції.

Футляр
a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад
із сирінгом
стіл або лічильну стрічку, у добре освітленому місці.
заповнений
b. Вийміть футляр із сирінгом, заповненим Автозма,
зарання
з холодильника.
Батончик із
c. Переконайтеся, що у вас є все необхідне, зазначене нижче
бавовною або
(див. Малюнок Б):
марлею та
алкогольним
протиранням

• Футляр із сирінгом, заповненим Avtozma, та
  протиранням, пропитаним спиртом
• Шлік
• Ємність для гострих матеріалів
• Протирання, пропитане спиртом

Ємність
для гострих
матеріалів
Малюнок Б

2. Перевірте упаковку

a. Перевірте упаковку і переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб
(АВТОЗМА) і правильна доза.
b. Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці,
щоб переконатися, що він не минув.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо термін придатності вже минув.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ви відкриваєте упаковку вперше, але вона, на вашу думку, вже була відкрита або пошкоджена, і переконайтеся, що вона правильно запечатана.

Малюнок В

3. Перевірте шприц-ручку.

a. Відкрийте упаковку та вийміть 1 однодозовий шприц-ручку.
Поверніть у холодильник будь-які інші шприц-ручки АВТОЗМА,
які є в упаковці.
b. Перевірте термін придатності, вказаний на шприц-ручці АВТОЗМА ( див. Малюнок D ).

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув. Якщо термін придатності минув, викиньте шприц-ручку у контейнер для гострих предметів і візьміть новий.
  c. Перевірте шприц-ручку, щоб переконатися, що вона не пошкоджена і немає ознак витоку рідини.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона падала, пошкоджена або з неї витікає рідина.

Малюнок D

4. Почекайте 30 хвилин.

a. Залиште шприц-сиренку, заповнену заздалегідь, поза упаковкою
30 при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C)
хвилин протягом 30 хвилин, щоб вона зігрілася (див. Малюнок E).

• Не підігрівайте шприц-сиренку за допомогою зовнішніх джерел тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі.
• Не залишайте шприц-сиренку під прямим сонячним світлом.
• Не знімайте ковпачок, поки шприц-сиренка не досягне кімнатної температури.
• Якщо шприц-сиренка не досягне кімнатної температури, це може спричинити дискомфорт і утруднити натискання поршня.

Малюнок E

5. Перевірте лікарський засіб.

a. Тримайте АВТОЗМА з ковпачком, спрямованим униз.
b. Уважно огляньте лікарський засіб і переконайтеся, що рідина прозора, від безбарвної до світло-жовтої, і не містить частинок чи хлоп’їв (див. Малюнок F).

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки чи хлоп’ї. Скиньте попередньо наповнений шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів і використайте новий.
• Наявність бульбашок повітря — це нормально.

Малюнок F

6. Миити руки.

a. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом і добре витріть їх
(див. Малюнок Ґ).
Малюнок Ґ

7. Вибрати відповідне місце для ін'єкції (див.

Рисунок H).
a. Місця, в які можна вводити ін'єкцію:

• передня частина стегон;
• черевна ділянка, крім зони 5 см навколо пупка;
• зовнішня частина верхньої частини плеча (лише якщо ін'єкцію вводить особа, яка надає допомогу, або медичний працівник).
  • Не вводьте ін'єкцію самостійно в зовнішню частину верхньої частини плеча.
  • Кожного разу при введенні ін'єкції слід використовувати нове місце, яке знаходиться на відстані щонайменше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін'єкції.
  • Не вводьте ін'єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла або ущільнена.
  • Не вводьте ін'єкцію крізь одяг. Рисунок H

8. Очистіть місце ін'єкції.

a. Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим у спирті, і залиште його висихати приблизно на 10 секунд (див. Малюнок I). Це зменшить ризик інфекції.

• Переконайтеся, що Ви не торкаєтеся цієї ділянки до введення ін'єкції.
• Не дуйте і не махайте над обробленим місцем.

Малюнок I
Введення ін'єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Однією рукою тримайте попередньо наповнений шприц за корпус.
Іншою рукою обережно зтягніть колпачок, тягнучи його горизонтально (див. Малюнок J).
Примітка: якщо ви не можете зняти колпачок, попросіть допомоги у особи, яка вам допомагає, або зверніться до медичного працівника.

• Не торкайтеся поршня під час знімання колпачка.
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормальне явище.
• Якщо шприц не буде використано протягом 5 хвилин після знімання колпачка, попередньо наповнений шприц має бути утилізовано у контейнері, стійкому до проколів, або в контейнері для гострих матеріалів, і слід використати новий попередньо наповнений шприц.
  b. Негайно утилізуйте колпачок у контейнері для гострих матеріалів (див. етап 14 „Утилізація попередньо наповненого шприца“ та Малюнок N).
• Не вставляйте колпачок назад на попередньо наповнений шприц.
• Не торкайтеся накладки безпеки голки, розташованої на кінці попередньо наповненого шприца, щоб уникнути випадкового уколу.

10. Введіть попередньо заповнений шприц у місце

ін’єкції.
90°
45°
OK a. Однією рукою обережно защепіть складку шкіри в місці ін’єкції.
Примітка: ця дія важлива, щоб забезпечити введення ін’єкції під шкіру (у жирову тканину), а не глибше (у м’яз).
О

• Не відтягуйте поршень назад.

b. Введіть голку повністю в складку шкіри під кутом нахилу від 45° до 90°, швидким і рішучим рухом (див. Малюнок K).
90°
Примітка: вибір правильного кута нахилу важливий, оскільки це забезпечує вивільнення лікарського засобу під шкірою (у жировій тканині); інакше ін’єкція може бути болючою, а ліки — неефективними.
45° OK
Малюнок K

• Не торкайтеся поршня під час введення голки в шкіру.

11. Виконайте ін’єкцію.

a. Після введення голки відпустіть шкірну складку.
b. Повільно натисніть на поршень до упору, доки
не буде введена вся доза
лікарського засобу і шприц стає порожнім (див. Малюнок L).

• Якщо не вдається натиснути поршень, необхідно утилізувати преднаповнений шприц і використати новий преднаповнений шприц.
• Не змінюйте положення преднаповненого шприца після початку введення лікарського засобу.
• Якщо поршень не буде повністю натиснутий, захист голки не розгорнеться, щоб закрити голку після її вилучення.
• Якщо голка залишиться відкритою, дійте обережно та утилізуйте шприц (див. етап 14 «Утилізація преднаповненого шприца»).

12. Вийміть попередньо наповнений шприц із місця

ін’єкції.
а. Коли попередньо наповнений шприц стане порожнім, вийміть голку
з місця ін’єкції та відпустіть поршень,
доки голка повністю не прикриється
захисним ковпачком (див. Малюнок М).

• Можуть виникнути кровотечі (див. етап 13 «Догляд за місцем ін’єкції»).
• Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру, промийте цю ділянку водою.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.

Малюнок М
Після ін’єкції

13. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо Ви помітили незначну кількість крові, обробіть місце ін'єкції, обережно притискаючи ватний тампон або марлю до місця ін'єкції без тертя, і, за необхідності, накладіть пластер.

• Не трутьте місце ін'єкції.

14. Утилізація попередньо наповненої шприц-ручки.

a. Покладіть попередньо наповнену шприц-ручку у контейнер для
гострих матеріалів одразу після використання (див.
Малюнок N) .
Примітка: якщо ін’єкцію вам вводить
інша особа, ця особа повинна бути обережною
під час видалення попередньо наповненої шприц-ручки та її
утилізації, щоб уникнути випадкового уколу
та передачі інфекції.

• Не використовуйте повторно попередньо наповнену шприц-ручку.
• Не вставляйте ковпачок назад на попередньо наповнену шприц-ручку.
• Не викидайте (не утилізуйте) контейнер для Малюнок N гострих матеріалів у побутові відходи.
• Не переробляйте контейнер для гострих матеріалів.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку АВТОЗМА та контейнер для гострих матеріалів у недоступному для дітей місці.

Утилізуйте повний контейнер відповідно до інструкцій,
отриманих від медичного працівника або фармацевта. Якщо у вас немає
контейнера для гострих матеріалів, ви можете
використати щільно закриваючийся та стійкий до проколу
контейнер для побутових відходів. Не використаний
лікарський засіб та відходи, утворені під час його використання, повинні утилізуватися
відповідно до чинних місцевих нормативів.

15. Реєстрація ін'єкції.

a. Запишіть дату, час і конкретну частину тіла, у яку було введено ін'єкцію.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин АВТОЗМА 162 мг для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

tocilizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Окрім цього листка-інструкції, вам буде видана Картка попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку
лікування АВТОЗМА та під час лікування АВТОЗМА.
Зміст цього листка:

1. Що таке АВТОЗМА та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АВТОЗМА
3. Як застосовувати АВТОЗМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АВТОЗМА
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке АВТОЗМА і для чого воно призначається

АВТОЗМА містить діючу речовину тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення у вашому організмі. АВТОЗМА застосовується для лікування:

• дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) — автоімунного захворювання, якщо попередні терапії були недостатньо ефективними.
• дорослих із важким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не лікувалися метотрексатом.

АВТОЗМА допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, і може також покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії. АВТОЗМА доведено сповільнює пошкодження хряща і кістки суглобів, спричинене захворюванням, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні завдання.
АВТОЗМА зазвичай застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом від РА — метотрексатом. Проте АВТОЗМА може застосовуватися окремо, якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є недоцільним.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА) — запаленням найбільших артерій тіла, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, слабкість і біль у щелепі/щелепно-лицьовій ділянці. Ускладнення можуть включати інсульт і сліпоту.

АВТОЗМА може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.
ГКА часто лікується ліками, які називаються стероїдами, що зазвичай ефективні, але можуть викликати побічні ефекти при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Крім того, зниження дози стероїдів може призвести до загострення ГКА. Додавання АВТОЗМА до лікування дозволяє скоротити тривалість застосування стероїдів, зберігаючи при цьому контроль над ГКА.

• дітей і підлітків віком від 12 років і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (сЮІА) — запальним захворюванням, яке викликає біль і набряк одного або кількох суглобів, а також гарячку та висип.

АВТОЗМА застосовується для покращення симптомів сЮІА. Його можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або окремо.

• дітей і підлітків віком від 12 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (пЮІА) — запальним захворюванням, яке викликає біль і набряк одного або кількох суглобів.

АВТОЗМА застосовується для покращення симптомів пЮІА. Його можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або окремо.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АВТОЗМА

Не застосовуйте АВТОЗМА

• якщо Ви або дитячий пацієнт, за яким Ви доглядаєте, маєте алергію на тосилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу з підзаголовком «АВТОЗМА містить полісорбат»);
• якщо Ви або дитячий пацієнт, за яким Ви доглядаєте, маєте активну серйозну інфекцію.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не застосовуйте АВТОЗМА.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням АВТОЗМА.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття непритомності, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або висип на шкірі під час ін’єкції або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо після застосування АВТОЗМА у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите лікаря, і доки він не скаже Вам приймати її.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. АВТОЗМА може зменшити здатність організму боротися з інфекціями і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворіти на нову інфекцію.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком терапії АВТОЗМА лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас були шлункові виразки або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перед застосуванням АВТОЗМА лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити функцію Вашої печінки.
• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує пройти вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком лікування АВТОЗМА. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищення рівня холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому АВТОЗМА.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий головний біль.

Перед тим як ввести Вам АВТОЗМА, лікар проведе аналіз крові, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищеного рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування АВТОЗМА у попередньо наповненому шприці не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
АВТОЗМА не повинен застосовуватися дітям із СІА, які важать менше 10 кг.
Якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна все ж лікувати пацієнта АВТОЗМА.
Інші лікарські засоби та АВТОЗМА
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. АВТОЗМА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих засобів може потребувати коригування. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення;
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску;
• теофілін — використовується для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові;
• фенітоїн — використовується для лікування судом;
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів;
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду тосилізумаб не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, СІА, СІАп або АКГ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
АВТОЗМА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам репродуктивного віку слід користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують вводити АВТОЗМА, і повідомте лікаря. Перед початком годування груддю має пройти щонайменше 3 місяці після останнього прийому АВТОЗМА. Невідомо, чи проникає АВТОЗМА в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
АВТОЗМА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному попередньо наповненому шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати АВТОЗМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування призначається та розпочинається лікарями, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СІАз, СІАп або СКГ.
Рекомендована доза
Доза для всіх дорослих із РА або СКГ становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на тиждень.
Підлітки із СІАз (віком 12 років і старші)
Звичайна доза АВТОЗМА залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо маса тіла пацієнта менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на 2 тижні.
• Якщо маса тіла пацієнта 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на тиждень.

Ручку-шприц не слід застосовувати для лікування дітей молодше 12 років.
Підлітки із СІАп (віком 12 років і старші). Звичайна доза АВТОЗМА залежить
від маси тіла пацієнта.

• Якщо маса тіла пацієнта менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца)
• один раз на 3 тижні.
• Якщо маса тіла пацієнта 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на 2 тижні.

Ручку-шприц не слід застосовувати для лікування дітей молодше 12 років.
АВТОЗМА вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Спочатку АВТОЗМА може бути введений вам лікарем або медсестрою. Однак лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити АВТОЗМА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити АВТОЗМА. Батьків та осіб, які доглядають за пацієнтами, навчать, як вводити АВТОЗМА пацієнтам, які не можуть самостійно вводити собі цей лікарський засіб.
Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції або введення ін’єкції підлітковому пацієнту, за яким ви доглядаєте. В кінці цього

інструкція з уживання, ви знайдете детальну інформацію у розділі „Інструкції щодо застосування“.

Якщо ви застосували Автоzma у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки Автоzma вводиться за допомогою попередньо заповненого пен-ін’єктора, імовірність передозування є дуже низькою. Проте, якщо ви хвилюєтеся з цього приводу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослий пацієнт із СР або СГХ або підліток із ЮСА пропустив або забув прийняти чергову дозу
Дуже важливо застосовувати Автоzma точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо ви пропустили щотижневий ін’єкційний прийом, але пройшло менше 7 днів — введіть наступну заплановану дозу.
• Якщо ви пропустили ін’єкцію через тиждень, але пройшло менше 7 днів — введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози — за графіком.
• Якщо ви пропустили щотижневу ін’єкцію або ін’єкцію через тиждень і пройшло більше 7 днів, або ви не впевнені, коли потрібно вводити Автоzma, — зателефонуйте лікареві або фармацевту.

Якщо підліток із ЮСА пропустив або забув прийняти чергову дозу
Дуже важливо застосовувати Автоzma точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо була пропущена доза і з моменту її пропуску пройшло менше 7 днів — введіть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу введіть у запланований день і час.
• Якщо була пропущена доза і з моменту її пропуску пройшло більше 7 днів, або ви не впевнені, коли вводити Автоzma, — зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування препаратом Автоzma
Не припиняйте лікування препаратом Автоzma без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Avtozma може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців або більше після останнього застосування Avtozma.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві.
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 пацієнта з 10
Алергічні реакції під час або після ін'єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирці у роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Можуть впливати до 1 пацієнта з 1000

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати 1 пацієнта з 10 або більше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції, пов’язані з місцем ін’єкції.

Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 10

• пневмонія
• свинка (герпес зостер)
• герпес на губах (герпес симплекс оральний), утворення пухирців
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип на шкірі та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
• утворення виразок у роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги
• кашель, задиха
• знижена кількість білих кров’яних клітин, виявлена при аналізах крові (нейтропенія, лейкопенія)
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, виявлене при аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 1000

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призводити до утворення серйозних пухирців та відшарування шкіри)
• фатальні алергічні реакції (анапілаксія [фатальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000

• знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у аналізах крові
• печінкова недостатність.

Побічні ефекти у дітей та підлітків із АІГс або АІГп
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із АІГс або АІГп, загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих. Деякі побічні ефекти трапляються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, погане самопочуття (нудота) та нижчі показники білих кров’яних клітин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Avtozma

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці попередньо наповненого шприца («Закін. терм.»). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Після вилучення з холодильника попередньо наповнений шприц можна зберігати до 3 тижнів при температурі, що не перевищує 30 °C.
Зберігайте попередньо наповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин мутний, містить частинки, не є прозорим, має колір, відмінний від жовтого, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца пошкоджена.
Не струшуйте шприц. Після зняття ковпачка ін’єкцію слід починати протягом 3 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо наповнений шприц не використовується протягом 3 хвилин після зняття ковпачка, його слід утилізувати у контейнері, стійкому до проколів, і використати новий попередньо наповнений шприц.
Якщо після натискання на покриття голки помаранчевий індикатор не рухається, попередньо наповнений шприц слід утилізувати у контейнері, стійкому до проколів. Не намагайтеся повторно використовувати попередньо наповнений шприц. При спробі повторного використання шприц блокується, а голка закривається всередині покриття голки. Не повторюйте ін’єкцію іншим попередньо наповненим шприцом. Зверніться до медичного працівника за консультацією.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВТОЗМА

• Діючою речовиною є тосилізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду АВТОЗМА та вміст упаковки
АВТОЗМА — це ін'єкційний розчин. Розчин від прозорого до жовтого кольору.
АВТОЗМА поставляється у вигляді переднаповненої ручки об'ємом 0,9 мл, що містить 162 мг тосилізумабу — ін'єкційний розчин.
Переднаповнена ручка АВТОЗМА для використання пацієнтами доступна в упаковках, що містять:

• 1 переднаповнену ручку
• 4 переднаповнені ручки
• 12 (3 упаковки по 4) переднаповнених ручок (багаторазові упаковки)

Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Інгельгайм,
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Валлес,
Барселона,
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 2 643 71 81 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 919 94 23 90
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

7. Інструкції щодо застосування

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, прикладених до вашого шприц-ручки Avtozma, перед тим як почати її використовувати, кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку. Можливо, там міститься нова інформація. Перш ніж застосовувати Avtozma вперше, медичний працівник покаже вам, як це правильно зробити.
Важлива інформація

• Не знімайте ковпачок зі шприц-ручки до того моменту, поки не будете готові ввести собі Avtozma.
• Не намагайтеся розбирати шприц-ручку.
• Не використовуйте ту саму ручку повторно.
• Не струшуйте шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала або виглядає пошкодженою.
• Інформація для пацієнта щодо реакцій гіперчутливості (або анафілаксії): якщо під час або після ін’єкції у вас виникнуть симптоми, такі як, але не обмежуючись ними, висипання, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистяче дихання, утруднене дихання або ковтання, запаморочення або втрату свідомості, навіть якщо ви не перебуваєте в кабінеті лікаря, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Зберігання Avtozma

• Зберігайте невикористану шприц-ручку в оригінальній упаковці та у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
• Після витягування з холодильника Avtozma можна зберігати до 3 тижнів при температурі, що не перевищує 30 °C. Якщо ліки не використані протягом 3 тижнів, їх необхідно утилізувати.
• Тримайте шприц-ручку вдалині від прямого сонячного світла.
• Не виймайте шприц-ручку з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Не залишайте шприц-ручку без нагляду.
• Зберігайте шприц-ручку поза межами досяжності дітей. Містить дрібні деталі.

Елементи шприц-ручки Avtozma (див. малюнок А).

Після використання
Перед використанням
Термін
застосування
Корпус
Індикатор
Помаранчеве віконце
«ін’єкція
закінчена»
Ковпачок
Ковпачок
голки
голки синій
синій (голка
(заблокована, голка
всередині)
всередині)
Помаранчевий
ковпачок
Малюнок А
Підготовка ін’єкції

1. Підготувати все необхідне для ін'єкції.

a. Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або лічильну стійку, у добре освітленому місці.
b. Вийміть футляр із попередньо заповненою ручкою з холодильника.
c. Переконайтеся, що у вас є всі необхідні матеріали, зазначені нижче (див. Малюнок Б):

• Футляр із попередньо заповненою ручкою АВТОЗМА

Не входить до комплекту поставки в футлярі:

• Вата або марля
• Лейкопластир
• Ємність для гострих і колючих відходів
• Спиртовий тампон

Малюнок Б

2. Перевірте пачку

a. Огляньте пачку та переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб (АВТОЗМА) та правильна доза.
b. Перевірте термін придатності, вказаний на пачці, щоб переконатися, що він не минув.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув.
• Якщо ви відкриваєте пачку вперше, переконайтеся, що вона надійно запечатана.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо, на вашу думку, пачку вже відкривали або вона пошкоджена.

Малюнок В

3. Перевірте однодозовий шприц-ручку.

a. Відкрийте упаковку та вийміть 1 однодозовий шприц-ручку.
Поверніть усі наявні шприц-ручки Avtozma у упаковці назад у холодильник.
b. Перевірте термін придатності, зазначений на шприц-ручці Avtozma ( див. Малюнок D ).

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув. Якщо термін придатності минув, викиньте шприц-ручку у контейнер для гострих предметів і візьміть нову.
  c. Перевірте шприц-ручку на наявність пошкоджень та ознак витоку рідини.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала, пошкоджена або спостерігається витік рідини.
  Примітка: невеликий проміжок між помаранчевим ковпачком та корпусом інжектора є нормальним.

Малюнок D

4. Почекайте 45 хвилин.

a. Залиште попередньо наповнений шприц-ручку поза футляром
45 за кімнатної температури (між 20 °C і 25 °C) на
45 хвилин, щоб він прогрівся (див. Малюнок E).
хвилин

• Не грійте попередньо наповнений шприц-ручку за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода або мікрохвильовка.
• Не залишайте попередньо наповнений шприц-ручку під прямими сонячними променями.
• Не знімайте ковпачок, поки попередньо наповнений шприц-ручка не досягне кімнатної температури.
• Якщо попередньо наповнений шприц-ручка не досягне кімнатної температури, це може спричинити дискомфорт.

Малюнок E

5. Перевірте лікарський засіб.

a. Тримайте АВТОЗМА з ковпачком, спрямованим униз.
b. Уважно огляньте лікарський засіб і переконайтеся, що рідина прозора або трохи перламутрова, безбарвна або жовта, і не містить частинок чи хлоп’ястких утворень (дивіться Малюнок F).

• Не користуйтеся переднаповненим ручним шприцом, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки чи хлоп’ясткі утворення. Скиньте переднаповнений ручний шприц у контейнер для гострих матеріалів і скористайтеся новим.
• Наявність бульбашок повітря є нормальним явищем.

Малюнок F

6. Миити руки.

a. Ретельно помийте руки водою й милом і добре витріть їх
(див. Рисунок Ґ).
Рисунок Ґ

7. Виберіть відповідне місце для ін'єкції (дивіться

Малюнок H).
a. Місця, де можна вводити ін'єкцію:

• передня частина стегон;
• черевна ділянка, за винятком зони 5 см навколо пупка;
• зовнішня частина верхніх відділів пліч (лише якщо ін'єкцію вводить особа, яка надає допомогу, або медичний працівник).
  • Не вводьте ін'єкцію самостійно в зовнішню частину верхніх відділів пліч.
  • Кожного разу при введенні ін'єкції слід використовувати нове місце, що знаходиться на відстані не менше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін'єкції.
  • Не вводьте ін'єкцію в ділянки з родимками, рубцями, синцями або в місцях, де шкіра болюча, почервоніла або ущільнена.

Малюнок H

8. Очистіть місце ін'єкції.

a. Обробіть місце ін'єкції змащеним спиртом тампоном
і дайте йому висохнути (див.
Малюнок I). Це зменшить ризик інфекції.

• Переконайтеся, що не торкаєтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.
• Не дуйте і не махайте над обробленим місцем.

Малюнок I
Введення ін'єкції

9. Зніміть колпачок.

a. Тримайте шприц-ручку однією рукою,
захопивши її за корпус інжектора з прикріпленим
колпачком. Іншою рукою обережно зніміть колпачок,
тягнувши його горизонтально (див. Малюнок J).
Кришка
Примітка: якщо ви не можете зняти колпачок,
зверніться по допомогу до особи, яка вам допомагає,
або до медичного працівника.
голки

b. Негайно утилізуйте колпачок у контейнер для гострих відходів (див. етап 14 та Малюнок О).

• Не вставляйте колпачок назад на шприц-ручку.
• Не торкайтеся за захисну муфту голки, розташовану на кінці шприц-ручки, щоб уникнути випадкового уколу.
• Після знімання колпачка шприц-ручка готова до використання. Якщо вона не буде використана протягом 3 хвилин після знімання колпачка, шприц-ручку необхідно утилізувати в контейнер для гострих відходів, а для введення слід використати нову шприц-ручку.

Малюнок J

10. Введіть шприц-ручку в місце ін’єкції.

a. Однією рукою зручно тримайте шприц-ручку так, щоб можна було бачити віконце (див. Малюнок K).
b. Не защиплюючи і не натягуючи шкіру, введіть шприц-ручку в шкіру під кутом 90° (див. Малюнок L).
Примітка: правильний вибір кута введення дуже важливий, оскільки забезпечує введення лікарського засобу під шкіру (у жирову тканину); у протилежному випадку ін’єкція може бути болючою, а лікарський засіб — неефективним.

• Не вводьте лікарський засіб у м’яз або Малюнок K судину.

90°
АБО
90°
Малюнок L

11. Виконайте ін'єкцію.

a. Рішуче введіть наповнений шприц-ручку в шкіру,
щоб почати ін'єкцію.
b. Коли ін'єкція почнеться, ви почуєте перший «клац» і
помаранчевий індикатор почне заповнювати віконце
1-й
(див. Малюнок M).
клац
c. Тримайте шприц-ручку міцно притиснутою до шкіри,
доки не почуєте другий «клац».
d. Після того, як почуєте другий «клац», продовжуйте
міцно притискувати шприц-ручку до шкіри та
рахуйте повільно до 5, щоб забезпечити повну
дозу (див. Малюнок M).
e. Слідкуйте за помаранчевим індикатором, доки він
не припинить рухатися і не досягне кінця віконця,
щоб переконатися, що введено повну дозу
лікарського засобу.
Примітка: якщо помаранчевий індикатор не рухається,
відкиньте шприц-ручку та використовуйте нову.
2-й
клац
Потім рахуйте
повільно до 5
Малюнок M

12. Вийміть переднаповнений шприц-ручку з місця

ін’єкції.
a. Коли помаранчевий індикатор зупиниться, підніміть
переднаповнений шприц-ручку від місця ін’єкції під кутом 90°, щоб витягнути голку з-під шкіри.

• Ковпачок голки автоматично вийде і зафіксується, закриваючи голку (див. Малюнок N). Примітка: якщо віконце не стало повністю помаранчевим або якщо лікарський засіб досі вводиться, це означає, що ви не отримали повну дозу. Обережно помістіть переднаповнений шприц-ручку в контейнер для гострих предметів і негайно зв’яжіться з медичним працівником.

Малюнок N • Не торкайтеся ковпачка голки переднаповненого шприц-ручки.

• Не намагайтеся повторно використовувати переднаповнений шприц-ручку.
• Не повторюйте ін’єкцію іншим переднаповненим шприц-ручкою.

Після ін’єкції

13. Догляд за місцем ін'єкції.

a. Якщо Ви помітили краплі крові, можна обробити місце ін'єкції, акуратно притиснувши, не терти, ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та накласти пластер, якщо потрібно.

• Не терті місце ін'єкції.

14. Утилізація АВТОЗМА.

a. Негайно після використання помістіть переднаповнений ручний шприц у контейнер для гострих предметів (дивіться
Малюнок О) .
Примітка: якщо ін’єкцію вам робить інша особа, вона повинна бути обережною під час видалення переднаповненого шприца та його утилізації, щоб уникнути випадкового уколу та передачі інфекції.

• Не використовуйте повторно переднаповнений ручний шприц.
• Не вставляйте ковпачок назад на переднаповнений ручний шприц.
• Не викидайте використаний контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• Зберігайте переднаповнений ручний шприц АВТОЗМА та контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.
• Утилізуйте повний контейнер відповідно до інструкцій, отриманих від медичного працівника або фармацевта. Якщо у вас немає контейнера для гострих предметів, можна використати щільно закриваючийся та стійкий до проколу контейнер для побутових відходів. Не використовуваний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил та нормативних вимог.

15. Реєстрація ін'єкції.

a. Запишіть дату, час і конкретну частину тіла, у яку було введено ін'єкцію.