Автозма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Автозма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Вместе с данной инструкцией по применению вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала применения Автозмы и во время лечения Автозмой.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Автозма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут применять Автозму
3. Как применяют Автозму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Автозму
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит действующее вещество — токилицумаб, белок, получаемый из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование может уменьшить воспаление в вашем организме. Автозма помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия. Автозма показала эффективность в замедлении повреждения хряща и кости суставов, вызванного заболеванием, и в улучшении вашей способности выполнять обычные повседневные действия.

• Автозма применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) средней или тяжёлой степени тяжести — аутоиммунным заболеванием, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными. Обычно Автозма используется в сочетании с метотрексатом. Автозма может также применяться самостоятельно, если ваш врач посчитает, что метотрексат является неподходящим.
• Автозма может также применяться у взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
• Автозма применяется для лечения детей с САИА. Автозма используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артритом (САИА) в активной фазе — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, сопровождающиеся лихорадкой и кожной сыпью. Автозма используется для улучшения симптомов САИА и может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.
• Автозма применяется для лечения детей с ПАИА. Автозма используется у детей в возрасте от 2 лет и старше с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита (ПАИА) в активной фазе — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов. Автозма используется для улучшения симптомов ПАИА и может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.
• Автозма применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлой или потенциально летальной синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом, возникающим у пациентов, получающих терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T-клетки), применяемую для лечения некоторых форм злокачественных опухолей.
• Автозма применяется для лечения взрослых с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), получающих системную терапию кортикостероидами и нуждающихся в дополнительной кислородной поддержке или механической вентиляции.

2. Что необходимо знать перед применением Автозма

Автозма вам не будет применяться, если:

• вы аллергик на токлизумаб или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела с подзаголовком «Автозма содержит полисорбат»);
• у вас имеется активная тяжелая инфекция. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу, который проводит инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре до начала применения Автозма:

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, ощущение потери сознания, отек губ или кожная сыпь во время инфузии или сразу после нее, немедленно сообщите врачу.
• Если у вас есть инфекция любой формы — кратковременная или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Автозма может снизить способность организма бороться с инфекциями и усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Автозма врач проведет обследование на наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите врачу.
• Если у вас была в анамнезе кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Возможные симптомы включают боль в животе и необъяснимые изменения в привычной работе кишечника, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован (речь идет как о взрослых, так и о детях), или планирует пройти вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть полностью вакцинированы перед началом лечения Автозма, если только лечение не требуется срочно. Некоторые виды вакцин не следует применять во время терапии Автозма.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать применение Автозма.
• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Автозма.
• Если у вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет вести за вами наблюдение.
• Если у вас есть стойкая головная боль.

Врач назначит вам анализы крови до введения Автозма и во время лечения, чтобы определить, не наблюдается ли снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, а также не повышены ли уровни печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение Автозма не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Если у ребенка в анамнезе была синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать применение Автозма.

Другие лекарственные средства и Автозма
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства (или ваш ребенок, если он является пациентом), или если недавно принимали какие-либо препараты, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Автозма может влиять на действие некоторых лекарств, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожных состояний.

Из-за отсутствия клинического опыта токлизумаб не показан для применения одновременно с другими биологическими препаратами при лечении ревматоидного артрита (РА), системной ювенильной идиопатической артрита (СЮИА) или полиартритной формы ювенильной идиопатической артрита (ПЮИА).

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна применяться во время беременности, если это не строго необходимо.
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит применение Автозма, и сообщите об этом врачу.
Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего применения Автозма.
Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.
Доступные на данный момент данные не указывают на влияние этого лечения на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Автозма содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Автозма

Этот препарат подлежит рецептурному отпуску по решению врача.
Автозма будет вводиться по каплям внутривенно врачом или медсестрой. Они разведут раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после введения.

Взрослым пациентам с АР
Обычная доза Автозмы составляет 8 мг на 1 кг массы тела. В зависимости от вашей реакции врач может снизить дозу до 4 мг/кг и вновь увеличить её до 8 мг/кг при необходимости.
Взрослым пациентам Автозма вводится каждые 4 недели путём внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Детям с АИГс (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Автозмы зависит от массы тела.

• При массе тела менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с АИГс Автозма вводится каждые 2 недели путём внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Детям с АИГп (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Автозмы зависит от массы тела.

• При массе тела менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с АИГп Автозма вводится каждые 4 недели путём внутривенной инфузии капельно в течение одного часа.

Пациентам с СРР
У пациентов с массой тела 30 кг и более обычная доза Автозмы составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.
У пациентов с массой тела менее 30 кг доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
Автозма может вводиться как самостоятельно, так и в сочетании с кортикостероидами.

Пациентам с COVID-19
Рекомендованная доза Автозмы составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам ввели больше Автозмы, чем положено
Поскольку Автозма вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Однако, если у вас есть опасения по этому поводу, обратитесь к врачу.

Если вы не получили дозу Автозмы
Поскольку Автозма вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Автозмой
Не прекращайте лечение Автозмой без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Автозма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты могут проявиться в течение 3 месяцев после последнего приема Автозмы.

Возможные серьезные побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу:
Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инфузии:

• затрудненное дыхание, ощущение сдавливания в груди или головокружение
• сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Признаки тяжелых инфекций

• повышение температуры и озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

При появлении любого из этих симптомов сообщите врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• пневмония
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• простуда на губах (оральный герпес), образование волдырей
• инфекции кожи (флегмона), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекции глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отеки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), выявляемое при анализах крови
• нарушения в показателях функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови)

Нечастые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отек во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (сыпь, которая может привести к тяжелым волдырям и отслаиванию кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [летальный исход])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов при анализах крови
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Дети с АИГс
В целом у пациентов с АИГс наблюдались побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых пациентов с АР. Некоторые побочные эффекты возникали чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение лейкоцитов и повышение трансаминаз печени.

Дети с АИГп
В целом побочные эффекты у пациентов с АИГп были схожи с таковыми у взрослых пациентов с АР. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение лейкоцитов.

5. Условия хранения Автозма

Хранить Автозма в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
При необходимости разбавленный раствор для инфузий, приготовленный с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций, можно хранить в холодильнике не более 1 месяца или при комнатной температуре, не превышающей 30 °C, — не более 48 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Автозма

• Действующее вещество — токлизумаб. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг токлизумаба (20 мг/мл). Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг токлизумаба (20 мг/мл). Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг токлизумаба (20 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Автозма и содержимое упаковки
Автозма — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до светло-жёлтой.
Автозма выпускается во флаконах объёмом 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузий. Упаковки по 1 и 4 флакона. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В
Венгрия

Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ингельхайм,
Германия
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданиола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 2 643 71 81 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49(0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Испания (España) Австрия (Österreich)
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 919 94 23 90 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция (Ελλάδα) Польша (Polska)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Тел.: +358 29 170 7755

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, должны подвергаться визуальному контролю перед применением с целью исключения наличия частиц или изменений цвета. Разбавлять следует только растворы, прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или от бледно-желтого цвета, без видимых частиц. Для приготовления Автозма использовать стерильный шприц и иглу.
Для инфузионных пакетов из поливинилхлорида (ПВХ) следует использовать пакеты, не содержащие ди-2-этилгексилфталат (DEHP-free).

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СРВ (≥ 30 кг)
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Автозма, необходимого для дозирования пациента. Необходимое количество концентрата Автозма ( 0,4 мл/кг ) отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составить 100 мл. Для смешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Применение в педиатрической популяции

Пациенты с АИЗс, АИЗп и СРВ с массой тела ≥ 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 100 мл, равный объему концентрата Автозма, необходимого для дозирования пациента. Необходимое количество концентрата Автозма ( 0,4 мл/кг ) отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 100 мл. Окончательный объем должен составить 100 мл. Для смешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с АИЗс и СРВ с массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Автозма, необходимого для дозирования пациента. Необходимое количество концентрата Автозма ( 0,6 мл/кг ) отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составить 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с АИЗп с массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объем стерильного, непирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) из инфузионного пакета объемом 50 мл, равный объему концентрата Автозма, необходимого для дозирования пациента. Необходимое количество концентрата Автозма (0,5 мл/кг) отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объемом 50 мл. Окончательный объем должен составить 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Автозма предназначен для однократного использования.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

токлизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Помимо данного листка-вкладыша, вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Автозмой и в период его проведения.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Автозма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Автозмы
3. Как применять Автозму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Автозму
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит действующее вещество тосилизумаб — белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может снизить воспаление. Автозма применяется для лечения:

• взрослых с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Автозма показала эффективность в замедлении повреждения хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и в улучшении способности выполнять обычные повседневные задачи.
Автозма обычно применяется в сочетании с другим препаратом для лечения РА — метотрексатом. Однако Автозма может применяться самостоятельно, если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГА) — вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в челюсти/нижней челюсти. Возможные последствия — инсульт и слепота.

Автозма может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
ГА часто лечат препаратами, называемыми стероидами, которые, как правило, эффективны, но могут вызывать побочные эффекты при длительном применении в высоких дозах. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГА. Добавление Автозмы к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГА.

• детей и подростков в возрасте от 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов.

Автозма применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед применением Автозма

Не используйте Автозма

• если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, имеете аллергию на токилизумаб или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела с подзаголовком «Автозма содержит полисорбат»);
• если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, имеете активную тяжелую инфекцию.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Автозма.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Автозма.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение потери сознания, отек губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время или сразу после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если после введения Автозма у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу, и пока он не скажет вам, что можно продолжить прием.
• Если у вас есть инфекция любого типа — острая или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете недомогание. Автозма может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Автозма врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после лечения появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас были язвы кишечника или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боли в животе и необъяснимые изменения в привычках кишечника, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма врач может назначить анализ крови для оценки функции вашей печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы до начала лечения Автозма. Некоторые виды вакцин не следует применять во время терапии Автозма.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли вам продолжать лечение Автозма.
• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Автозма.
• Если у вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет вести за вами наблюдение.
• Если у вас есть постоянная головная боль.

Перед введением Автозма врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, не наблюдается ли у вас низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенный уровень печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Автозма в виде подкожного раствора не рекомендуется у детей младше 1 года. Автозма не следует вводить детям с АИГс, вес которых менее 10 кг.
Если у ребенка в анамнезе была синдром макрофагальной активации (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли проводить лечение Автозма.
Другие лекарственные препараты и Автозма
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их.
Автозма может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться корректировка их дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения бронхиальной астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта токилизумаб не показан для применения в сочетании с другими биологическими препаратами при лечении РА, АИГс, АИГп или ХГВ.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Автозма не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, возможно ли это или вы планируете беременность.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит применение Автозма, и сообщите об этом врачу. До начала кормления грудью должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приема Автозма. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Автозма содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Автозма

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение должно быть назначено и начато специалистами в области диагностики и лечения РА, ЮБАС, ЮБАП или ХБА.

Рекомендуемая доза
Доза для взрослых пациентов с РА и ХБА составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводимых один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮБАС (в возрасте от 1 года и старше)
Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮБАП (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.

Автозма вводится путем подкожной инъекции (подкожно). Изначально Автозма может быть введен врачом или медсестрой. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить себе Автозма. В этом случае вам дадут инструкции по самостоятельному введению препарата. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, получат инструкции по введению Автозма пациентам, которые не могут самостоятельно вводить препарат, например, детям.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или об уходе за ребенком. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Автозма в большей дозе, чем положено
Поскольку Автозма вводится с помощью предварительно заполненного шприца, маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Однако, если у вас есть опасения по этому поводу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или ХБА, или ребенок/подросток с ЮБАС пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Автозма точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли еженедельную дозу и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли дозу, которую вводят через неделю, и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный день и время.
• Если с момента пропуска прошло более 7 дней или вы не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ребенок или подросток с ЮБАП пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Автозма точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если доза была пропущена и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный день и время.
• Если с момента пропуска прошло более 7 дней или вы не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Автозма
Не прекращайте лечение Автозма без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Автозма может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать в течение 3 месяцев или более после последнего приема Автозмы.

Возможные серьезные побочные эффекты, встречающиеся часто: немедленно сообщите врачу.
Эти побочные эффекты являются распространенными: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затрудненное дыхание, ощущение сдавливания в груди или головокружение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица.

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций:

• повышение температуры и озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени
Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов или чаще

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• пневмония (воспаление легких)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (простой герпес), образование пузырьков
• инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся повышением температуры и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отеки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения в показателях функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови)

Нечастые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (повышение температуры, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отек во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к тяжелому образованию пузырей и отслоению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов при анализе крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с АИЗс или АИЗп
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков с АИЗс или АИЗп, в целом схожи с таковыми у взрослых. У детей и подростков несколько чаще наблюдаются следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение числа лейкоцитов.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Автозма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц может храниться не более 3 недель при температуре не выше 30°C.
Держите предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат нельзя использовать, если раствор мутный, содержит частицы, не является прозрачным, имеет цвет, отличный от жёлтого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Шприц нельзя встряхивать. После снятия колпачка инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненный шприц не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.
Если после введения иглы невозможно продвинуть поршень, необходимо выбросить предварительно заполненный шприц в контейнер, устойчивый к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Автозма

• Действующее вещество — токлизумаб. Каждый шприц-ручка объемом 0,9 мл содержит 162 мг токлизумаба.
• Прочие вспомогательные вещества: L-гистидин, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Автозма и содержимое упаковки
Автозма — это инъекционный раствор. Раствор от прозрачного до желтого цвета.
Автозма выпускается в виде предварительно заполненного шприца объемом 0,9 мл, содержащего 162 мг токлизумаба, инъекционный раствор.
Предварительно заполненный шприц Автозма для использования пациентами поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 4 предварительно заполненных шприца
• 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприца (многокомпонентные упаковки)

Вероятно, что не все упаковки будут представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, маршрут дез Колль,
06410, Био,
Франция
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49,
55218 Ингельхайм,
Германия
KYMOS S.L.
Ронда-Кан-Фатьо, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 2 643 71 81 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 919 94 23 90
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к вашему предварительно заполненному шприцу Автозма, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Возможно, в них содержится новая информация. Перед первым применением Автозма медицинский работник покажет вам, как правильно это делать.

Важная информация

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Автозма.
• Никогда не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал или повреждён.
• Информация для пациента о реакциях гиперчувствительности (или анафилаксии): если во время или после инъекции, находясь вне кабинета врача, вы в любой момент почувствуете симптомы, такие как, но не ограничиваясь: кожная сыпь, зуд, озноб, отёк лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднённое дыхание или глотание, головокружение или обморок, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Хранение Автозма

• Храните неиспользованный предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• После извлечения из холодильника Автозма может храниться до 3 недель при температуре не выше 30 °C. Если препарат не будет использован в течение 3 недель, его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненный шприц в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из оригинальной упаковки во время хранения.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра.
• Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.

Детали предварительно заполненного шприца (см. Рисунок А).

Перед применением После применения
Поршень
оранжевый
Ручка
белая
Окно
наблюдения
Лекарственное средство Игла
Защита
иглы
Игла
Колпачок
Рисунок А
Подготовка инъекции

1. Подготовьте всё необходимое для инъекции.

Чехол
a. Подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
содержащий
предварительно
b. Достаньте чехол, содержащий предварительно заполненный шприц Автозма,
заполненный
из холодильника.
шприц
c. Убедитесь, что у вас под рукой всё необходимое, указанное ниже (см. Рисунок Б):

• Чехол, содержащий предварительно заполненный шприц Автозма
• Пластырь — не входит в комплект чехла
• Вата или марля
• Контейнер для острых предметов
• Салфетка, смоченная спиртом

Вата или марля
и салфетка,
смоченная
спиртом

Контейнер
для острых
предметов
Рисунок Б

2. Осмотрите упаковку

a. Осмотрите упаковку и убедитесь, что у вас есть правильный препарат
(Автозма) и правильная дозировка.
b. Проверьте срок годности, указанный на упаковке,
чтобы убедиться, что он не истёк.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если срок годности уже истёк.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если вы открываете упаковку впервые, а она выглядит как будто уже была открыта или повреждена; убедитесь, что упаковка правильно запечатана.

Рисунок В

3. Проверьте предварительно заполненный шприц.

a. Откройте упаковку и извлеките 1 однодозный предварительно заполненный шприц.
Верните в холодильник любые оставшиеся предварительно заполненные шприцы Автозма, находящиеся в упаковке.
b. Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце Автозма ( см. Рисунок D ).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если истек срок годности. Если срок годности истек, утилизируйте шприц в контейнере для острых отходов и возьмите новый шприц.
  c. Осмотрите предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что он не повреждён и в нём нет признаков утечки жидкости.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он падал, повреждён или из него вытекает жидкость.

Рисунок D

4. Подождите 30 минут.

a. Оставьте предварительно заполненный шприц
30 при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) на
минут 30 минут, чтобы он согрелся (см. Рисунок Е).

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц с помощью источников тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
• Не снимайте колпачок, пока предварительно заполненный шприц нагревается до комнатной температуры.
• Если предварительно заполненный шприц не достигнет комнатной температуры, вы можете испытывать дискомфорт и затруднения при нажатии на поршень.

Рисунок Е

5. Проверьте лекарственное средство.

a. Держите Автозма с колпачком, направленным вниз.
b. Осмотрите лекарственное средство и убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до светло-желтой, и не содержит частиц или хлопьев (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы или хлопья. Утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов и используйте новый.
• Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Рисунок F

6. Мытье рук.

a. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их
(см. Рисунок Г).
Рисунок Г

7. Выберите подходящее место для инъекции (см.

Рисунок H).
a. Места, куда можно вводить инъекцию:

• передняя часть бедер;
• живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка;
• наружная сторона верхней части плеча (только если инъекцию делает помощник или медицинский работник).
  • Не вводите инъекцию самостоятельно в наружную сторону верхней части плеча.
  • Каждый раз при введении инъекции следует использовать новое место, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного при предыдущей инъекции.
  • Не вводите инъекцию в родинки, шрамы, синяки или в участки, где кожа болезненна, покрасневшая или уплотнённая.
  • Не вводите инъекцию через одежду. Рисунок H

8. Очистите место инъекции.

a. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть примерно на 10 секунд (см. Рисунок I). Это снизит риск инфицирования.

• Убедитесь, что не прикасаетесь к этой области до введения инъекции.
• Не дуйте и не обмахивайте обработанный участок.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Удерживайте одноразовый шприц одной рукой за корпус.
Другой рукой аккуратно снимите колпачок, потянув его горизонтально (см. Рисунок J).
Примечание: если вы не можете снять колпачок, попросите помощи у лица, оказывающего вам содействие, или обратитесь к медицинскому работнику.

• Не держитесь за поршень при снятии колпачка.
• Возможно, вы заметите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормальное явление.
• Если шприц не будет использован в течение 5 минут после снятия колпачка с иглы, одноразовый шприц необходимо утилизировать в контейнер, устойчивый к проколам, или в контейнер для острых материалов, и следует использовать новый одноразовый шприц.
  b. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнер для острых материалов (см. этап 14 «Утилизация одноразового шприца» и Рисунок N).
• Не вставляйте колпачок обратно на одноразовый шприц.
• Не прикасайтесь к защитному кожуху иглы, расположенному на конце одноразового шприца, чтобы избежать случайного укола.

10. Введите предварительно заполненный шприц в место

инъекции.
90°
45°
OK a. Одной рукой аккуратно защепите складку кожи в месте инъекции.
Примечание: этот приём важен, поскольку обеспечивает введение препарата под кожу (в подкожную жировую клетчатку), а не на большую глубину (в мышцу).
О

• Не оттягивайте поршень назад.

b. Введите иглу полностью в кожную складку под углом от 45° до 90° быстрым и решительным движением (см. Рисунок К).
90°
Примечание: правильный выбор угла введения иглы важен, поскольку обеспечивает доставку лекарства под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, а препарат — неэффективным.
45° OK
Рисунок К

• Не касайтесь поршня во время введения иглы в кожу.

11. Выполнение инъекции.

a. После введения иглы отпустите складку кожи.
b. Медленно до упора нажмите на поршень, пока
не будет введена вся доза лекарственного препарата и
шприц опустеет (см. Рисунок Л).

• Если поршень невозможно продвинуть, утилизируйте предварительно заполненный шприц и используйте новый предварительно заполненный шприц.
• Не меняйте положение предварительно заполненного шприца после начала введения лекарственного препарата.
• Если поршень не будет полностью выдвинут, защита иглы не расширится для закрытия иглы при её извлечении.
• Если игла не будет закрыта, действуйте осторожно и утилизируйте шприц (см. этап 14 «Утилизация предварительно заполненного шприца»).

12. Извлечение предварительно заполненного шприца из места

введения.
a. Когда предварительно заполненный шприц опустеет, извлеките иглу из места введения и отпустите поршень, пока игла полностью не скроется под защитным колпачком (см. Рисунок М).

• Возможны побочные эффекты в виде кровотечения (см. этап 13 «Уход за местом введения»).
• Если лекарственное средство соприкоснулось с кожей, промойте участок водой.
• Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

Рисунок М
После введения

13. Уход за местом инъекции.

a. Если вы заметили небольшое количество крови, можете аккуратно прижать место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, не растирая, и, при необходимости, наложить пластырь.

• Не растирайте место инъекции.

14. Утилизация предварительно заполненного шприца.

a. Немедленно после использования поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для острых отходов (см.
Рисунок N) .
Примечание: если инъекцию делает вам другой человек, он должен соблюдать особую осторожность при извлечении и утилизации предварительно заполненного шприца, чтобы избежать случайного укола и передачи инфекции.

• Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц.
• Не выбрасывайте (не утилизируйте) контейнер для острых отходов в бытовые отходы.
• Не подвергайте контейнер для острых отходов вторичной переработке.
• Храните предварительно заполненный шприц Автозма и контейнер для острых отходов в недоступном для детей месте.

Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта. Если у вас нет специального контейнера для острых отходов, вы можете использовать прочный, закрывающийся и устойчивый к прокалыванию контейнер для бытовых отходов. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

15. Регистрация инъекции.

a. Запишите дату, время и конкретную часть тела, куда была сделана инъекция.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тоцилизумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Вместе с данным листком-вкладышем вам будет выдана Карта оповещения для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Автозмой и в период лечения Автозмой.
Содержание данного листка:

1. Что такое Автозма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Автозмы
3. Как применять Автозму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Автозму
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит действующее вещество — токсилизумаб, белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление. Автозма используется для лечения:

• взрослых с активным умеренным и тяжёлым ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Автозма показала эффективность в замедлении повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием, и в улучшении способности выполнять обычную повседневную активность.
Автозма обычно применяется в сочетании с другим препаратом при РА — метотрексатом. Однако Автозма может применяться и самостоятельно, если врач посчитает применение метотрексата нецелесообразным.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГА) — воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость, боль в челюсти. Возможные последствия — инсульт и слепота.

Автозма может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
ГА часто лечат препаратами, называемыми стероидами, которые обычно эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГА. Добавление Автозмы к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГА.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма используется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов.

Автозма используется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может применяться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что нужно знать перед применением Автозма

Не используйте Автозма

• если у вас или у ребёнка, за которого вы ухаживаете, аллергия на тоцилизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. специальные предупреждения в конце данного раздела с подзаголовком «Автозма содержит полисорбат»);
• если у вас или у ребёнка, за которого вы ухаживаете, имеется активная тяжёлая инфекция.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Автозма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Автозма.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильная головокружение или ощущение головокружения, отёк губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время инъекции или сразу после неё, немедленно сообщите врачу.
• Если после введения Автозма у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу, и пока он не скажет, что можно продолжить приём.
• Если у вас есть инфекция любой формы — кратковременная или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете недомогание. Автозма может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Автозма врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, слабость, незначительная лихорадка) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас были язвы желудка или кишечника или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся лихорадкой.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, он должен сообщить об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы до начала лечения Автозма. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время терапии Автозма.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозма.
• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приёма Автозма.
• Если у вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет вас наблюдать.
• Если у вас есть стойкая головная боль.

Перед введением Автозма врач назначит вам анализы крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого уровня лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенного уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Автозма в предварительно заполненном шприце-ручке не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Автозма не должен применяться у детей с СИА, вес которых менее 10 кг.
Если у ребёнка была в анамнезе синдром макрофагальной активации (неконтролируемая активация и размножение определённых клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли проводить лечение Автозма.

Другие лекарственные средства и Автозма

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Автозма может влиять на действие некоторых препаратов, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта тоцилизумаб не показан для применения в сочетании с другими биологическими препаратами при лечении РА, СИА, ЮСИА или ХБК.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Автозма не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит применение Автозма, и сообщите об этом врачу. Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приёма Автозма. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Автозма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение должно быть назначено и начато медицинскими работниками, имеющими опыт в диагностике и лечении РА, ЮРАс, ЮРАп или БКЛ.

Рекомендуемая доза
Доза для всех взрослых пациентов с РА или БКЛ составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки), вводимых один раз в неделю.

Подростки с ЮРАс (в возрасте от 12 лет и старше)
Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в неделю.

Предварительно заполненный шприц-ручку не следует применять для лечения детей в возрасте младше 12 лет.

Подростки с ЮРАп (в возрасте от 12 лет и старше) Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.

Предварительно заполненный шприц-ручку не следует применять для лечения детей в возрасте младше 12 лет.

Автозма вводится подкожно (вводится под кожу). Изначально Автозма может быть введен вам врачом или медсестрой. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить Автозма. В таком случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Автозма. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, будут обучены правилам введения Автозма пациентам, которые не могут самостоятельно вводить препарат.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или о введении инъекции подростковому пациенту, за которым вы ухаживаете. В конце этого

вкладыш-вкладыш, вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Автозма в большем количестве, чем нужно
Поскольку Автозма вводится с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Однако, если у вас есть какие-либо опасения по этому поводу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с АР или АСГ или подросток с АИГз пропустил или забыл принять дозу
Очень важно применять Автозма точно так, как прописал врач. Следите за следующей дозой.

• Если вы пропустили еженедельную инъекцию, но прошло менее 7 дней, примите следующую запланированную дозу.
• Если вы пропустили инъекцию через неделю, и прошло менее 7 дней, введите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы применяйте по графику.
• Если вы пропустили еженедельную инъекцию или инъекцию через неделю более чем на 7 дней, или не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если подросток с АИГп пропустил или забыл принять дозу
Очень важно применять Автозма точно так, как прописал врач. Следите за следующей дозой.

• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный день и время по графику.
• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Автозма
Не прекращайте лечение Автозма без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Автозма может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать в течение 3 месяцев или более после последнего применения Автозмы.
Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу.
Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10
Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затрудненное дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение;
• высыпания на коже, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица. Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций:

• лихорадка и озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите врачу как можно скорее.
Очень частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 пациента из 10 или более

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)
• реакции в месте введения инъекции.

Частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10

• пневмония (воспаление легких)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (простой герпес), образование пузырьков
• инфекции кожи (флегмона), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• кожные высыпания и зуд, крапивница
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отеки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• низкое количество лейкоцитов, выявленное при анализах крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения в показателях функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови).

Нечастые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отек во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз.

Редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000

• синдром Стивенса–Джонсона (высыпания, которые могут привести к тяжелым пузырькам и шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом])
• воспаление печени (гепатит), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000

• низкое количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность.

Побочные эффекты у детей и подростков с АИЗс или АИЗп
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков с АИЗс или АИЗп, в целом схожи с теми, что отмечались у взрослых. У детей и подростков несколько чаще наблюдаются следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и более низкие показатели лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Автозма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприц-ручки (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц-ручку можно хранить не более 3 недель при температуре, равной или ниже 30 °C.
Держите предварительно заполненные шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Препарат не следует использовать, если раствор мутный, содержит частицы, не является прозрачным, имеет цвет, отличный от жёлтого, или если любая часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Шприц-ручку нельзя встряхивать. После снятия колпачка инъекцию необходимо начать в течение 3 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненный шприц-ручку не используют в течение 3 минут после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколам, и использовать новую шприц-ручку.
Если после нажатия на колпачок иглы оранжевый индикатор не двигается, предварительно заполненный шприц-ручку необходимо выбросить в контейнер, устойчивый к проколам. Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненный шприц-ручку. При попытке повторного использования шприц-ручка блокируется, а игла покрывается внутри колпачка иглы. Не повторяйте инъекцию с помощью другой предварительно заполненной шприц-ручки. Обратитесь к медицинскому работнику за помощью.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Автозма

• Действующее вещество — тоцилизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Автозма и состав упаковки
Автозма — это инъекционный раствор. Раствор от прозрачного до жёлтого цвета.
Автозма выпускается в виде предварительно заполненной ручки объёмом 0,9 мл, содержащей 162 мг тоцилизумаба, инъекционный раствор.
Предварительно заполненная ручка Автозма для использования пациентами доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненную ручку
• 4 предварительно заполненные ручки
• 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных ручек (многоупаковки)

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ингельхайм,
Германия

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (Бельгия/Бельгия/Бельгия) Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 2 643 71 81 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург (Люксембург/Люксембург)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 2 643 71 81
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Тел.: +43 1 97 99 860
Тел.: +34 919 94 23 90

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 02 47927040 Тел.: +358 29 170 7755

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

7. Инструкции по применению

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к вашей предварительно заполненной ручке Автозма, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Возможно, в них содержится новая информация. Перед первым применением Автозма медицинский работник должен показать вам правильный способ введения препарата.

Важная информация

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненной ручки до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Автозма.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненную ручку.
• Не используйте одну и ту же ручку повторно.
• Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если она упала или повреждена.
• Инструкции для пациента по реакциям гиперчувствительности (или анафилаксии): если во время или после инъекции у вас в любой момент (вне медицинского кабинета) появятся такие симптомы, как, но не ограничиваясь: кожная сыпь, зуд, озноб, отек лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднённое дыхание или глотание, головокружение или потеря сознания, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Хранение Автозма

• Неиспользованную предварительно заполненную ручку храните в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• После извлечения из холодильника Автозма может храниться не более 3 недель при температуре не выше 30 °C. Если препарат не был использован в течение 3 недель, его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненную ручку вдали от прямых солнечных лучей.
• Не извлекайте предварительно заполненную ручку из оригинальной упаковки во время хранения.
• Не оставляйте предварительно заполненную ручку без присмотра.
• Храните предварительно заполненную ручку в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.

Детали предварительно заполненной ручки Автозма (см. Рисунок А).

После использования
Перед использованием
Срок
годности
Корпус
Индикатор
Оранжевое окно
«инъекция
завершена»
Колпачок
Колпачок
иглы
иглы синий
синий (игла
(заблокирована и игла
внутри)
внутри)
Оранжевый
колпачок
Рисунок А
Подготовка инъекции

1. Подготовьте всё необходимое для инъекции.

a. Подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённом месте.
b. Достаньте упаковку с предварительно заполненным шприцем-ручкой из холодильника.
c. Убедитесь, что у вас под рукой всё необходимое (см. Рисунок Б):

• Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц-ручку Автозма

Не входит в комплект упаковки:

• Ватный тампон или марля
• Пластырь
• Контейнер для острых отходов
• Салфетка, смоченная спиртом

Рисунок Б

2. Осмотрите упаковку

a. Осмотрите упаковку и убедитесь, что у вас правильный препарат (Автозма) и нужная дозировка.
b. Проверьте срок годности, указанный на упаковке, чтобы убедиться, что он не истек.

• Не используйте предварительно заполненное перо, если срок годности истек.
• Если вы впервые открываете упаковку, убедитесь, что она правильно запечатана.
• Не используйте предварительно заполненное перо, если кажется, что упаковка была открыта или повреждена.

Рисунок C

3. Проверьте предварительно заполненное устройство.

a. Откройте упаковку и извлеките 1 однодозовое предварительно заполненное устройство.
Любые оставшиеся предварительно заполненные устройства Автозма поместите обратно в холодильник.
b. Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном устройстве Автозма (см. Рисунок D).

• Не используйте предварительно заполненное устройство, если истек срок годности. Если срок годности истек, утилизируйте устройство в контейнере для острых отходов и возьмите новое.
  c. Проверьте предварительно заполненное устройство на отсутствие повреждений и признаков утечки жидкости.
• Не используйте предварительно заполненное устройство, если оно падало, повреждено или из него вытекает жидкость.
  Примечание: небольшое пространство между оранжевым колпачком и корпусом инъектора является нормальным явлением.

Рисунок D

4. Подождите 45 минут.

a. Оставьте предварительно заполненный шприц-ручку вне футляра
45 при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) на
45 минут, чтобы она нагрелась до комнатной температуры (см. Рисунок Е).
минут

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц-ручку под прямым солнечным светом.
• Не снимайте колпачок, пока шприц-ручка нагревается до комнатной температуры.
• Если шприц-ручка не достигнет комнатной температуры, при введении препарата вы можете почувствовать дискомфорт.

Рисунок Е

5. Осмотрите лекарственное средство.

a. Держите Автозма, направив колпачок вниз.
b. Осмотрите лекарственное средство и убедитесь, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до жёлтой, а также что она не содержит частиц или хлопьев (см. Рисунок F).

• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы или хлопья. Утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку в контейнер для острых предметов и используйте новый.
• Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Рисунок F

6. Мытье рук.

a. Тщательно вымойте руки водой и мылом и высушите их
(см. Рисунок G).
Рисунок G

7. Выбор подходящего места для инъекции (см.

Рисунок H).
a. Места, куда можно вводить инъекцию:

• передняя поверхность бедра;
• живот, за исключением области в пределах 5 см от пупка;
• наружная часть верхней части плеча (только если инъекцию делает помощник или медицинский работник).
  • Не вводите инъекцию самостоятельно в наружную часть верхней части плеча.
  • Каждый раз при введении инъекции необходимо использовать новое место, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от участка, использованного при предыдущей инъекции.
  • Не вводите инъекцию в родинки, шрамы, места синяков или в участки кожи, которые болят, покраснели или уплотнены.

Рисунок H

8. Очистите место инъекции.

a. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть (см.
Рисунок I). Это снизит риск инфицирования.

• Убедитесь, что не прикасаетесь к этой области до проведения инъекции.
• Не дуйте и не обмахивайте обработанный участок.

Рисунок I
Введение инъекции

9. Снимите колпачок.

a. Удерживайте шприц-ручку одной рукой,
захватив корпус аппликатора с надетым
колпачком.
Другой рукой аккуратно снимите колпачок,
сдвинув его горизонтально (см. Рисунок J).
Крышка
Примечание: если вы не можете снять колпачок,
попросите помощи у лица, которое вам помогает,
или обратитесь к медицинскому работнику.
иглы

b. Немедленно утилизируйте колпачок в контейнер
для острого медицинского инструмента (см. этап 14 и
Рисунок O).

• Не вставляйте колпачок обратно на шприц-ручку.
• Не прикасайтесь к защитному кожуху иглы на конце шприц-ручки, чтобы избежать случайного укола.
• После снятия колпачка шприц-ручка готова к использованию. Если она не будет использована в течение 3 минут после снятия колпачка, шприц-ручку необходимо утилизировать в контейнер для острого медицинского инструмента, и следует использовать новую шприц-ручку.

Рисунок J

10. Введите предварительно заполненное устройство в место инъекции.

a. Одной рукой удобно держите предварительно заполненное устройство так, чтобы была видна окно. (см. Рисунок K).
b. Не прищемляя и не растягивая кожу, введите предварительно заполненное устройство в кожу под углом 90° (см. Рисунок L).
Примечание: правильный выбор угла введения важен, поскольку он обеспечивает поступление лекарственного средства под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, а лекарственное средство — неэффективным.

• Не вводите лекарственное средство в мышцу или Рисунок K кровеносный сосуд.

90°
ИЛИ
90°
Рисунок L

11. Выполнение инъекции.

a. Решительно введите шариковую ручку в кожу,
чтобы начать инъекцию.
b. Когда начнётся инъекция, вы услышите первый «щелчок», и
оранжевый индикатор начнёт заполнять окно
1-й
(см. Рисунок М).
щелчок
c. Удерживайте шариковую ручку плотно прижатой
к коже до тех пор, пока не услышите второй «щелчок».
d. После того как вы услышите второй «щелчок», продолжайте удерживать шариковую ручку плотно прижатой к коже и медленно посчитайте до 5, чтобы была введена вся доза препарата (см. Рисунок М).
e. Следите за оранжевым индикатором, пока он не перестанет двигаться и не дойдёт до конца окна, чтобы убедиться, что вся доза лекарственного средства была введена.
Примечание: если оранжевый индикатор не двигается, выбросьте шариковую ручку и используйте новую.
2-й
щелчок
Затем посчитайте
медленно до 5
Рисунок М

12. Удалите предварительно заполненный шприц-ручку с места

инъекции.
a. Когда оранжевый индикатор остановится, поднимите предварительно заполненный шприц-ручку от места инъекции под углом 90°, чтобы извлечь иглу из кожи.

• Колпачок иглы автоматически выдвинется и зафиксируется, закрывая иглу (см. Рисунок N). Примечание: если окно не стало полностью оранжевым или если лекарство до сих пор вводится, это означает, что вы не получили полную дозу. Аккуратно утилизируйте предварительно заполненный шприц-ручку в контейнер для острых предметов и немедленно свяжитесь с медицинским работником.

Рисунок N • Не прикасайтесь к колпачку иглы предварительно заполненного шприц-ручки.

• Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненный шприц-ручку.
• Не повторяйте инъекцию с помощью другого предварительно заполненного шприц-ручки.

После инъекции

13. Уход за местом инъекции.

a. Если вы заметили небольшие капли крови, обработайте место инъекции, аккуратно надавив, не растирая, ватным тампоном или марлевой салфеткой на место укола и, при необходимости, наложите пластырь.

• Не растирайте место инъекции.

14. Утилизация Автозмы

a. Немедленно после использования поместите предварительно заполненное ручное устройство в контейнер для острых предметов (см.
Рисунок О).
Примечание: если инъекцию делает вам другой человек, этот человек должен соблюдать особую осторожность при снятии предварительно заполненного шприца и его утилизации, чтобы избежать случайного укола и передачи инфекции.

• Не используйте повторно ручное устройство.
• Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненное ручное устройство.
• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• Храните предварительно заполненное ручное устройство Автозмы и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта. Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать плотно закрывающийся и проколостойкий контейнер для бытовых отходов. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Рисунок О

15. Регистрация инъекции.

a. Запишите дату, время и конкретную часть тела, куда была сделана инъекция.