AVTOZMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avtozma 20 mg/mL stężenie do sporządzania roztworu do infuzji

tocilizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Avtozma oraz podczas leczenia Avtozma.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Avtozma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Avtozma
3. Jak stosuje się Avtozma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avtozma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez określone komórki układu odpornościowego (jednoklonalne przeciwciało), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Avtozma pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. Avtozma wykazało skuteczność w spowalnianiu uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania normalnych, codziennych czynności.

• Avtozma stosuje się u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu. Avtozma stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem. Avtozma może być również stosowane samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest niewłaściwy.
• Avtozma może być również stosowane u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli choroba ma postać ciężką, aktywną i postępującą.
• Avtozma stosuje się u dzieci z zSZA. Avtozma stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z systemowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (zSZA) w okresie aktywnym, chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, towarzyszący gorączce i wysypce. Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów zSZA i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• Avtozma stosuje się u dzieci z zSZAp. Avtozma stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z poliarticularnym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (zSZAp) w okresie aktywnym, chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów zSZAp i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• Avtozma stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym zespołem uwalniania cytokin (CRS), który jest niepożądanym skutkiem u pacjentów leczonych terapiami opartymi na komórkach CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell), stosowanymi w leczeniu niektórych postaci nowotworów złośliwych.
• Avtozma stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy są leczeni systemowymi kortykosteroidami i wymagają dodatkowej terapii tlenowej lub wentylacji mechanicznej.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Avtozmy

Nie będzie Ci podawana Avtozma

• jeśli jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz ostrzeżenia specjalne na końcu tego punktu z podtytułem „Avtozma zawiera polisorbat”)
• jeśli masz aktywną ciężką infekcję. Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, powiedz lekarzowi lub personelowi medycznemu wykonującemu infuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Avtozmy.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy, uczucie oszołomienia, obrzęk warg lub wysypka podczas infuzji lub zaraz po niej, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym rodzaju, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.
• Jeśli miałeś(a) gruźlicę, powiedz lekarzowi. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakakolwiek inna infekcja, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś(a) chorobę wrzodową jelita lub przebłonienie, powiedz lekarzowi. Objawami mogą być ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych w połączeniu z gorączką.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiedz lekarzowi. Przed zastosowaniem Avtozmy lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(a) (czy to dorośli, czy dziecko), lub planujesz szczepienie, powiedz lekarzowi. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być aktualni pod względem szczepień przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą, chyba że leczenie musi zostać rozpoczęte natychmiast. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia Avtozmą.
• Jeśli masz nowotwór, powiedz lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy możesz nadal otrzymywać Avtozmę.
• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone poziomy cholesterolu, powiedz lekarzowi. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania Avtozmy.
• Jeśli masz umierne lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Cię obserwować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed podaniem Avtozmy i podczas leczenia,
aby określić, czy liczba białych krwinek lub płytek krwi jest zbyt niska lub czy poziom enzymów wątrobowych jest podwyższony.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Avtozmy u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i namnażanie się określonych komórek krwi), powiedz lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy dziecko może nadal otrzymywać Avtozmę.
Inne leki i Avtozma
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki (lub jeśli dziecko jest pacjentem – jeśli dziecko przyjmuje inne leki) lub jeśli przyjmowałeś(aś) je ostatnio, w tym leki dostępne bez recepty. Avtozma może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczna korekta ich dawki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana do leczenia astmy
• warfaryna lub fenprokumon – leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana do leczenia drętwic
• cyklosporyna – stosowana do podduszenia układu odpornościowego podczas przeszczepienia narządu
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane do leczenia lęku.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego tokilizumab nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu PR, ZIGs lub ZIGp.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Avtozma nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być Ci podana Avtozma, i powiedz lekarzowi.
Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Avtozmy.
Nie wiadomo, czy Avtozma przechodzi do mleka matki.
Dostępne dotychczas dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Avtozma zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się lek Avtozma

Ten lek podlega ograniczeniu przepisywania przez lekarza.
Avtozma będzie podawany kroplowo dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują dożylną infuzję i będą obserwować stan pacjenta podczas i po podaniu leku.

Dorośli pacjenci z AR
Standardowa dawka Avtozmy to 8 mg na kg masy ciała. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg i ponownie ją zwiększyć do 8 mg/kg, gdy będzie to stosowne.
Dorosłym pacjentom Avtozma podaje się co 4 tygodnie w formie jednogodzinnej infuzji dożylniej.

Dzieci z AIGs (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka Avtozmy zależy od masy ciała:

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogramm masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogramm masy ciała.
  Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej podanej dawce.

Dzieciom z AIGs Avtozma podaje się co 2 tygodnie w formie jednogodzinnej infuzji dożylniej.

Dzieci z AIGp (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka Avtozmy zależy od masy ciała:

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogramm masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogramm masy ciała.
  Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej podanej dawce.

Dzieciom z AIGp Avtozma podaje się co 4 tygodnie w formie jednogodzinnej infuzji dożylniej.

Pacjenci z CRS
U pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 30 kg standardowa dawka Avtozmy wynosi 8 mg na każdy kilogramm masy ciała.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg dawka wynosi 12 mg na każdy kilogramm masy ciała.
Avtozma może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19
Zalecana dawka Avtozmy wynosi 8 mg na każdy kilogramm masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.

Jeśli podano więcej Avtozmy niż należało
Ponieważ Avtozma podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak nurtują pana/panią wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie otrzymał(a) pan/i dawki Avtozmy
Ponieważ Avtozma podaje się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak nurtują pana/panią wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Avtozmą
Nie należy przerywać leczenia Avtozmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Avtozma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy po ostatnim przyjęciu Avtozmy.
Możliwe częste działania niepożądane poważne: natychmiast powiadomić lekarza.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy
  Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.
Bardzo częste działania niepożądane
Te mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol).

Częste działania niepożądane
Te mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska św. Antoniego (płaskiec zoster)
• opryszczka wargowa (herpes simplex ustny), powstawanie pęcherzy
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia) wykrywany w badaniach krwi
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny, widoczny w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieczęste działania niepożądane
Te mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• zapalenie odcinka jelita (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Rzadkie działania niepożądane
Te mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Te mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Dzieci z AIGs
Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z AIGs zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, niski poziom białych krwinek i wzrost transaminaz wątrobowych.
Dzieci z AIGp
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów AIGp były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) i niski poziom białych krwinek.

5. Jak przechowywać Avtozma

Przechowuj Avtozma w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, to roztwór do infuzji przygotowany za pomocą 0,9% roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu lub 0,45% roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu może być przechowywany w lodówce przez maksymalnie 1 miesiąc lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 48 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/mL). Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/mL). Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/mL).
• Substancjami pomocniczymi są L-histydyna, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Avtozma i zawartość opakowania
Avtozma to substancja koncentratowa do roztworu do infuzji. Koncentrat to płyn od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Avtozma jest dostępne w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL i 20 mL koncentratu do roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49(0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczenia przed podaniem
Leki podawane drogą dożyczną należy poddać wizualnej kontroli przed podaniem, w celu wykluczenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory o wyglądzie od klarownego do lekko opalizującego, od bezbarwnego do jasnożółtego, bez widocznych cząstek. Do przygotowania Avtozma należy użyć sterylnej igły i strzykawki.
W przypadku worków do wlewu z polichlorku winylu (PVC) należy stosować worki do wlewu pozbawione di-2-etylesyloftalanu (DEHP-free).
Dorośli pacjenci z AR, COVID-19 i CRS (≥ 30 kg)
W warunkach bezpylnych należy pobrać objętość sterylnej, niepiorogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do wlewu o pojemności 100 mL, równą objętości koniecznej do dawkowania Avtozma. Wymaganą ilość stężonego Avtozma (0,4 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.
Stosowanie w populacji pediatrycznej
Pacjenci z AIGs, AIGp i CRS o wadze ≥ 30 kg
W warunkach bezpylnych należy pobrać objętość sterylnej, niepiorogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do wlewu o pojemności 100 mL, równą objętości koniecznej do dawkowania Avtozma. Wymaganą ilość stężonego Avtozma ( 0,4 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGs i CRS o wadze < 30 kg
W warunkach bezpylnych należy pobrać objętość sterylnej, niepiorogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do wlewu o pojemności 50 mL, równą objętości koniecznej do dawkowania Avtozma. Wymaganą ilość stężonego Avtozma ( 0,6 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z AIGp o wadze < 30 kg
W warunkach bezpylnych należy pobrać objętość sterylnej, niepiorogennej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 4,5 mg/mL (0,45%) z worka do wlewu o pojemności 50 mL, równą objętości koniecznej do dawkowania Avtozma. Wymaganą ilość stężonego Avtozma (0,5 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.
Avtozma jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avtozma 162 mg roztwór do wstrzykiwań w przedwypełnionej strzykawce

tocilizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszego ulotnika otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia Avtozma oraz w trakcie leczenia Avtozma.
Treść niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Avtozma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avtozma
3. Jak stosować Avtozma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avtozma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez specyficzne komórki układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Avtozma stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Avtozma pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. Avtozma wykazuje działanie spowalniające uszkodzenia chrząstek i kości stawowych spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania normalnych czynności codziennych.
Avtozma jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innym lekiem na RZS zwanym metotreksat. Avtozma może jednak być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniakiem z komórkami olbrzymimi (ACG), wywołaną zapaleniem większych tętnic organizmu, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, zmęczenie oraz ból żuchwy/szczęki. Skutki mogą obejmować udar i ślepotę.

Avtozma może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.
ACG jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane skutki, jeśli stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nawrotu objawów ACG. Dodanie Avtozmy do leczenia pozwala stosować sterydy przez krótszy okres, jednocześnie utrzymując ACG pod kontrolą.

• dzieci i dorastające osoby w wieku co najmniej 1 roku z młodzieńczym zapaleniem stawów uogólnionym (AIGs) w okresie aktywnego stanu zapalnego, chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę skórną.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów AIGs. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i dorastające osoby w wieku co najmniej 2 lat z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym (AIGp) w okresie aktywnego stanu zapalnego, chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów AIGp. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avtozma

Nie stosuj Avtozma

• jeśli Ty lub dziecko, za które odpowiadasz, macie alergię na tokilizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu z podtytułem „Avtozma zawiera polisorbat”).
• jeśli Ty lub dziecko, za które odpowiadasz, macie aktywną ciężką infekcję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj Avtozma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Avtozma.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, swędzenie skóry lub twarzy, pokrzywka lub wysypka podczas lub bezpośrednio po zastrzyku, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli po podaniu Avtozma wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie poinformujesz o tym lekarza i dopóki on nie powie Ci, że możesz ją przyjąć.
• Jeśli masz infekcję – niezależnie od jej rodzaju i czasu trwania – lub jeśli często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko nowych infekcji.
• Jeśli miałeś gruźlicę, powiedz o tym lekarzowi. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Avtozma. Jeśli objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się podczas lub po terapii, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś wrzody jelitowe lub zapalenie odbytnicy, powiedz o tym lekarzowi. Objawami mogą być ból brzucha i nieuzasadnione zmiany nawyków jelitowych towarzyszące gorączce.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiedz o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem Avtozma lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji Twojej wątroby.
• Jeśli dziecko zostało niedawno zaszczepione lub planuje szczepienie, powiedz o tym lekarzowi. Wszystkie szczepienia powinny być aktualne przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas terapii Avtozma.
• Jeśli masz nowotwór, powiedz o tym lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy możesz nadal przyjmować Avtozma.
• Jeśli masz czynniki ryzyka kardiowaskularnego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu, powiedz o tym lekarzowi. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania Avtozma.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz podda Cię badaniu krwi przed podaniem Avtozma, aby określić, czy
masz niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów
wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Avtozma w roztworze do wstrzykiwań podskórnych nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia. Avtozma nie powinno być podawane dzieciom z AIGs o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i proliferację określonych komórek krwi), powiedz o tym lekarzowi. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może być leczony Avtozma.
Inne leki i Avtozma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub jeśli niedawno przyjmowałeś jakieś leki.
Avtozma może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczna korekta ich dawki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warkaryna lub fenprokumon – leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego podczas przeszczepów narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku

Z powodu braku doświadczenia klinicznego tokilizumab nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu AR, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Avtozma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Avtozma, i powiadom lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Avtozma. Nie wiadomo, czy Avtozma przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Avtozma zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiedz lekarzowi, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Avtozma

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie jest przepisywane i rozpoczynane przez doświadczonych specjalistów medycznych w zakresie diagnozy i leczenia AR, AIGs, AIGp lub ACG.

Zalecana dawka
Dawka dla dorosłych z AR i ACG wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z AIGs (w wieku powyżej 1 roku)
Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na dwa tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z AIGp (w wieku powyżej 2 lat)
Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na trzy tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na dwa tygodnie.

Avtozma podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Początkowo Avtozma może być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może zadecydować, że jesteś w stanie samodzielnie wstrzyknąć Avtozma. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak samodzielnie podawać Avtozma. Rodzice i opiekunowie pacjentów zostaną poinstruowani, jak wstrzykiwać Avtozma pacjentom, którzy nie są w stanie samodzielnie podać leku, takim jak dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku lub dotyczące dziecka, o które się opiekuje. Na końcu tego ulotnika znajdziesz szczegółowe „Instrukcje dotyczące podawania”.

Jeśli zastosujesz więcej Avtozma niż powinieneś
Ponieważ Avtozma podaje się za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z AR lub ACG albo dzieci i młodzież z AIGs opuszczą lub zapomną o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zadbaj o śledzenie terminu następnej dawki.

• Jeśli zapomniałeś o dawce tygodniowej i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, podaj dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomniałeś o dawce co drugi tydzień i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i godzinie.
• Jeśli zapomniałeś o dawce i minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z AIGp opuszcza lub zapomina o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zadbaj o śledzenie terminu następnej dawki.

• Jeśli zapomniano o dawce i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i godzinie.
• Jeśli zapomniano o dawce i minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Avtozma, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozma
Nie powinieneś przerywać leczenia Avtozma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Avtozma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu Avtozmy.

Możliwe poważne działania niepożądane, które są częste: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i znaki toksyczności wątroby
Te objawy mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu)

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najszybciej, jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane:
Możliwe u 1 pacjenta na 10 lub więcej

• infekcje górnych dróg oddechowych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane:
Możliwe u do 1 pacjenta na 10

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska Herpesa zoster (płaskiec)
• opryszczka warg (herpes simplex ustny), powstawanie pęcherzy
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszące gorączce i dreszczom
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek wskazany w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (wzrost transaminaz)
• podwyższenie bilirubiny wskazane w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Nieczęste działania niepożądane:
Możliwe u do 1 pacjenta na 100

• zapalenie odcinka jelita (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Rzadkie działania niepożądane:
Te objawy mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Możliwe u do 1 pacjenta na 10 000

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane u dzieci i dorastających z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i dorastających: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) oraz niskie liczby białych krwinek.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego innego możliwego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Avtozma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (Ważne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Po wyjęciu ze lodówki strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Strzykawki wstępnie napełnione należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie jest przezroczysty, ma inny kolor niż żółty lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wydaje się uszkodzona.
Nie należy wstrząsać strzykawką. Po zdjęciu osłonki na igłę zastrzyk należy wykonać w ciągu 5 minut, aby uniknąć wyschnięcia leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zostanie użyta w ciągu 5 minut po zdjęciu osłonki, należy ją wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Jeśli po wprowadzeniu igły nie można przesunąć tłoka, należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną do odpornego na przebicie pojemnika i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,9 mL zawiera 162 mg tocylizumab.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Avtozma i zawartości opakowania
Avtozma to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest od przezroczystego do żółtego.
Avtozma jest dostarczane w strzykawkach wstępnie napełnionych o objętości 0,9 mL zawierających 162 mg tocylizumab, roztwór do wstrzykiwań.
Strzykawka wstępnie napełniona Avtozma przeznaczona do użytku przez pacjentów jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną
• 4 strzykawki wstępnie napełnione
• 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie napełnionych (opakowania wielokrotne)

Prawdopodobne, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania Avtozma oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję leku, należy przeczytać i dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonej do strzykawki wypełnionej wstępnie. Mogą się w niej znaleźć nowe informacje. Przed pierwszym użyciem Avtozma pracownik służby zdrowia pokaże, jak prawidłowo wykonać zastrzyk.
Ważne informacje

• Nie usuwać nakrywki strzykawki wypełnionej wstępnie, zanim nie będzie się gotowym do zastrzyku Avtozma.
• Nigdy nie próbować demontować strzykawki wypełnionej wstępnie.
• Nie używać ponownie tej samej strzykawki.
• Nie wstrząsać strzykawką wypełnioną wstępnie.
• Nie stosować strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli upadła lub wygląda na uszkodzoną.
• Informacje dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): jeśli podczas lub po zastrzyku pojawią się objawy takie jak, choć nie wyłącznie, wysypka, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy lub omdlenia — należy natychmiast udać się do izby przyjęć.

Przechowywanie Avtozma

• Nieużywaną strzykawkę wypełnioną wstępnie należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki Avtozma może być przechowywane przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Jeśli lek nie zostanie użyte w ciągu 3 tygodni, należy go zutylizować.
• Strzykawkę wypełnioną wstępnie należy trzymać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie usuwać strzykawki wypełnionej wstępnie z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie zostawiać strzykawki wypełnionej wstępnie bez nadzoru.
• Przechowywać strzykawkę wypełnioną wstępnie w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe części.

Części strzykawki wypełnionej wstępnie (patrz Rysunek A).

Przed użyciem Po użyciu
Tłok
pomarańczowy
Uchwyt
biały
Okienko
obserwacyjne
Lek Igła
Ochrona
igły
Igła
Nakrywka
Rysunek A
Przygotowanie zastrzyku

1. Przygotuj wszystko potrzebne do zastrzyku.

Etui
a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
zawierające
szczepionkę
b. Wyjmij z lodówki etui zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę.
w strzykawce
c. Upewnij się, że masz wszystkie poniższe przedmioty (zobacz Rysunek B):
wstępnie
napełnionej

• Etui zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę z Avtozma
  wacik z waty
• Plastry
• Pojemnik na przedmioty ostrych
  lub gaza oraz
• Wacik nasączony alkoholem
  wacik z alkoholem
  Nie dołączone do zestawu: Plaster – Wacik z waty lub gaza

Pojemnik
na przedmioty ostre
Rysunek B

2. Sprawdź opakowanie

a. Sprawdź opakowanie i upewnij się, że posiadasz odpowiedni lek
(Avtozma) oraz właściwe dawkowanie.
b. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu,
by upewnić się, że nie upłynęła.

• Nie używaj wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, jeśli data ważności już minęła.
• Nie używaj wstrzykiwacza wstępnie napełnionego, jeśli otwierasz opakowanie po raz pierwszy, a wydaje Ci się, że było już otwarte lub jest uszkodzone – sprawdź, czy jest odpowiednio zamknięte.

Rysunek C

3. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną.

a. Otwórz opakowanie i wyjmij 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną.
Włóż z powrotem do lodówki ewentualne pozostałe strzykawki wstępnie napełnione Avtozma znajdujące się w opakowaniu.
b. Sprawdź datę ważności podaną na strzykawce wstępnie napełnionej Avtozma ( patrz Rysunek D ).

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli data ważności minęła. Jeśli minęła data ważności, wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na ostre przedmioty i weź nową.
  c. Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że nie jest uszkodzona i nie ma oznak wycieku płynu.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła, jest uszkodzona lub ma oznaki wycieku płynu.

Rysunek D

4. Poczekaj 30 minut.

a. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem
30 w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) przez
minut 30 minut, aby się ogrzała (zobacz Rysunek E).

• Nie ogrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofalówka.
• Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie zdejmuj nakrywki, gdy strzykawka wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową.
• Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie osiągnie temperatury pokojowej, może to powodować dyskomfort oraz trudności w naciskaniu tłoka.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Trzymaj Avtozma strzykawką z nakrętką skierowaną w dół.
b. Sprawdź lek i upewnij się, że płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty oraz że nie zawiera cząsteczek ani płatków (patrz Rycina F).

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki lub płatki. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre materiały i użyj nowej.
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.

Rycina F

6. Mycie rąk.

a. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz wysusz je
(zobaczyć Rycina G).
Rycina G

7. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz

Rysunek H).
a. Miejsca, w których można wykonać wstrzyknięcie, to:

• przednia część ud;
• brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• zewnętrzna część górnej części ramion (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem lub personel medyczny).
  • Nie wstrzykuje się leku samodzielnie w zewnętrzną część górnej części ramion.
  • Za każdym razem, gdy podaje się wstrzyknięcie, należy użyć innego miejsca, w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.
  • Nie wykonuje się wstrzyknięcia w obszarach znamion, blizn, siniaków ani w miejscach, gdzie skóra jest boląca, zaczerwieniona lub stwardniała.
  • Nie wykonuje się wstrzyknięcia przez ubranie. Rysunek H

8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.

a. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na około 10 sekund (zobacz Rycunek I). Zmniejszy to ryzyko zakażenia.

• Upewnij się, że nie dotykasz tej powierzchni przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dmuchaj i nie przewiewaj zdezynfekowanego miejsca.

Rycunek I
Podawanie zastrzyku

9. Usuń osłonkę.

a. Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej, chwytając ją za korpus jedną ręką.
Drugą ręką ostrożnie ściągnij osłonkę, ciągnąc ją poziomo (zobacz Rysunek J).
Uwaga: jeśli nie możesz usunąć osłonki, poproś o pomoc osobę wspierającą lub skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

• Nie dotykaj tłoczka podczas usuwania osłonki.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to stan normalny.
• Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki, strzykawkę wypełnioną należy usunąć do pojemnika odpornego na przebicie lub do pojemnika na materiały ostry i należy użyć nowej strzykawki wypełnionej.
  b. Natychmiast usuń osłonkę do pojemnika na materiały ostry (zobacz etap 14 „Utylizacja strzykawki wypełnionej” i Rysunek N).
• Nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wypełnioną.
• Nie dotykaj osłony ochronnej igły umieszczonej na końcu strzykawki wypełnionej, aby uniknąć przypadkowego ukłucia.

10. Wprowadzić strzykawkę wypełnioną lekiem do miejsca

iniekcji.
90°
45°
OK a. Jedną ręką delikatnie unieść fałd skóry w miejscu iniekcji.
Uwaga: czynność ta jest ważna, aby zapewnić, że iniekcja zostanie wykonana pod skórę (w tkankę tłuszczową), a nie głębiej (w mięsień).
O

• Nie cofać tłoka.

b. Wprowadzić igłę na pełną długość w fałd skóry pod kątem odchylenia od 45° do 90°, wykonując szybki i stanowczy ruch (zobacz Rysunek K).
90°
Uwaga: wybór odpowiedniego kąta odchylenia jest ważny, ponieważ zapewnia, że lek zostanie uwalniany pod skórę (do tkanki tłuszczowej); w przeciwnym razie iniekcja może być bolesna, a lek może nie wywołać oczekiwanego działania.
45° OK
Rysunek K

• Nie dotykać tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.

11. Wykonaj zastrzyk.

a. Po wkłuciu igły puść fałd skóry.
b. Powoli naciśnij tłoczek do oporu, aż
cała dawka leku zostanie podana i
szczypce będą puste (patrz Rysunek L).

• Jeśli nie można wcisnąć tłoczka, wyrzuć wypełnioną szczypcę i użyj nowej wypełnionej szczypcy.
• Nie zmieniaj położenia wypełnionej szczypcy po rozpoczęciu wstrzykiwania leku.
• Jeśli tłoczek nie zostanie wciśnięty całkowicie, ochrona igły nie Rysunek L rozszerzy się, aby przykryć igłę po jej wyjęciu.
• Jeśli igła nie zostanie przykryta, postępuj ostrożnie i wyrzuć szczypcę (patrz etap 14 „Wyrzucenie wypełnionej szczypcy”).

12. Usuń wypełniony strzykawkę ze miejsca

iniekcji.
a. Gdy wypełniona strzykawka jest pusta, usuń igłę
z miejsca iniekcji i zwolnij tłok, aż
igła zostanie całkowicie przykryta przez
osłonę (patrz Rysunek M).

• Może wystąpić krwawienie (patrz etap 13 „Opieka po iniekcji”).
• W przypadku kontaktu leku z powierzchnią skóry należy przemyć to miejsce wodą.
• Nie należy ponownie używać wypełnionej strzykawki.

Rysunek M
Po iniekcji

13. Opieka po zastrzyku.

a. Jeżeli zauważy Pan/Pani pojawiene się kilka kropel krwi, może Pan/Pani delikatnie przycisnąć, bez pocierania, watę lub gazę na miejsce zastrzyku i, w razie potrzeby, założyć plaster.

• Nie powinno się pocierać miejsca zastrzyku.

14. Uniesienie wstrzykiwacza wstępnie napełnionego.

a. Umieść wstępnie napełniony wstrzykiwacz w pojemniku na
materiały ostrych natychmiast po użyciu (patrz
Rysunek N) .
Uwaga : jeśli zastrzyk został podany przez
inną osobę, osoba ta powinna zachować ostrożność
podczas usuwania wstępnie napełnionego wstrzykiwacza i jego
uniesienia w celu uniknięcia przypadkowego ukłucia
i przeniesienia infekcji.

• Nie używaj ponownie wstępnie napełnionego wstrzykiwacza.
• Nie zakładaj z powrotem osłonki na wstępnie napełniony wstrzykiwacz.
• Nie wyrzucaj (nie unieszkodliwiaj) pojemnika na materiały ostre do Rysunek N odpadów domowych.
• Nie poddawaj recyklingowi pojemnika na materiały ostre.
• Trzymaj wstępnie napełniony wstrzykiwacz Avtozma i pojemnik na materiały ostre poza zasięgiem dzieci.

Unieszkodliwiaj pełen pojemnik zgodnie z instrukcjami
otrzymanymi od personelu medycznego lub farmaceuty. Jeśli nie masz pojemnika na materiały ostre, możesz
użyć szczelnego i odpornego na przebicie pojemnika na odpady domowe. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

15. Rejestracja zastrzyku.

a. Zapisz datę, godzinę oraz konkretną część ciała, w której wykonał(a) pan/pani zastrzyk.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avtozma 162 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

tocilizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tego ulotnika otrzymasz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Avtozmy oraz w trakcie leczenia Avtozmą.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Avtozma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avtozmy
3. Jak stosować Avtozmę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avtozmę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez określone komórki odpornościowe (jednoklonalne ciało przeciwciała), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Avtozma stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczających efektów.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

Avtozma pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. Avtozma wykazuje działanie spowalniające uszkodzenia chrząstek i kości stawowych spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania zwykłych czynności dnia codziennego.
Avtozma jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innym lekiem na RZS zwanym metotreksat. Avtozma może jednak być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką z komórkami olbrzymimi ( TKO ), wywołaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, zmęczenie oraz ból żuchwy/szczęki. Skutki mogą obejmować udar i ślepotę.

Avtozma może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i rękach.
TKO jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane skutki uboczne, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nawrotu objawów TKO. Dodanie Avtozmy do leczenia pozwala stosować sterydy przez krótszy okres czasu, jednocześnie utrzymując TKO pod kontrolą.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym systemowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (mZSId-s), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę skórną.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów mZSId-s. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym poliartylarnym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (mZSId-p), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

Avtozma stosuje się w celu poprawy objawów mZSId-p. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Avtozma

Nie stosuj Avtozma

• jeśli Ty lub dziecko, za które odpowiadasz, macie alergię na tikokizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tego punktu z podtytułem „Avtozma zawiera polisorbat”);
• jeśli Ty lub dziecko, za które odpowiadasz, macie aktywną ciężką infekcję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Nie stosuj Avtozma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Avtozma.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, swędzenie skóry lub twarzy, pokrzywka lub wysypka podczas lub zaraz po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli po podaniu Avtozma wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie poinformujesz o tym lekarza i dopóki ten nie powie Ci, że możesz kontynuować leczenie.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym typie, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.
• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom o tym lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Avtozma. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś wrzody jelitowe lub przebicie jajowodu, powiadom o tym lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom o tym lekarza. Przed zastosowaniem Avtozma lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie, musi poinformować lekarza. Wszyscy pacjenci powinni mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas terapii Avtozma.
• Jeśli masz nowotwór, powiadom o tym lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy nadal możesz otrzymywać Avtozma.
• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu, powiadom o tym lekarza. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania Avtozma.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem Avtozma, aby określić, czy występuje
niska liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów
wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Avtozma w piórze wstępnie napełnionym nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Avtozma nie powinno być podawane dzieciom z AIGs o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma historię zespółu makrofagowej aktywacji (niekontrolowana aktywacja i rozmnażanie się określonych komórek krwi), powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może być leczony Avtozma.
Inne leki i Avtozma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Avtozma może wpływać na sposób działania niektórych leków, a ich dawki mogą wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego;
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu;
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy;
• warfaryna lub fenprobukon – leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych;
• cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego podczas przeszczepów narządów;
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego tikokizumab nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu AR, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Avtozma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być Ci podane Avtozma, i powiadom lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia Avtozma. Nie wiadomo, czy Avtozma przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Avtozma zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Avtozma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie powinno być przepisane i rozpoczęte przez doświadczonych specjalistów medycznych,
posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu RA, AIGs, AIGp lub ACG.

Zalecana dawka
Dawka dla wszystkich dorosłych chorych na RA lub ACG to 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej),
podawanych raz w tygodniu.

Nastolatki z AIGs (w wieku powyżej lub równym 12 lat)
Zwykła dawka Avtozma zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) co dwa tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej) raz w tygodniu.

Strzykawki wstępnie napełnionej nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nastolatki z AIGp (w wieku powyżej lub równym 12 lat) Zwykła dawka Avtozma zależy
od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej)
  raz na trzy tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej)
  raz na dwa tygodnie.

Strzykawki wstępnie napełnionej nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Avtozma podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (do tkanki podskórnej). Początkowo Avtozma może być podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może zadecydować, że jesteś w stanie samodzielnie podawać sobie Avtozma. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak samodzielnie podawać Avtozma.
Rodzice oraz osoby opiekujące się pacjentami otrzymają instrukcję, jak podawać Avtozma pacjentom, którzy nie są w stanie samodzielnie podać sobie leku.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku lub podawania zastrzyku nastoletniemu pacjentowi, którego się opiekuje. Na końcu tego

ulotka, znajdzie szczegółowe „Instrukcje dotyczące podania leku”.

Jeśli zażył więcej Avtozma niż powinien
Ponieważ Avtozma będzie podawany za pomocą wstępnie napełnionej dawki, mało prawdopodobne jest, że otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z AR lub ACG lub nastolatkowie z AIGs opuszczą lub zapomną o dawce
Bardzo ważne jest, aby stosować Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Proszę śledzić termin następnej dawki.

• Jeśli opuszczono cotygodniową iniekcję, ale nie więcej niż 7 dni, należy podać zaplanowaną dawkę w miarę możliwości.
• Jeśli opuszczono iniekcję co drugi tydzień, ale nie więcej niż 7 dni, należy podać zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko się pamięta, a kolejne dawki podawać zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opuszczono cotygodniową iniekcję lub iniekcję co drugi tydzień na więcej niż 7 dni, lub nie jest pewne, kiedy podać Avtozma, proszę zadzwonić do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nastolatek z AIGp opuści lub zapomni o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie Avtozma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Proszę śledzić termin następnej dawki.

• Jeśli została opuszczona dawka i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko się pamięta, a kolejną dawkę podać zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i godzinie.
• Jeśli została opuszczona dawka i minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki, lub nie jest pewne, kiedy podać Avtozma, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Avtozma
Nie należy przerywać leczenia Avtozma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Avtozma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu Avtozmy.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najszybciej jak to możliwe.
Bardzo częste działania niepożądane:
Możliwe u 1 na 10 lub więcej pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska Herpesa (herpes zoster)
• opryszczka wargowa (herpes simplex ustny), powstawanie pęcherzy
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie wody (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek wskazany w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost poziomu bilirubiny wskazany w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieczęste działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie odcinka jelita (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane:
Te mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych notowanych u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i dorosłych: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) oraz niższy poziom białych krwinek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Avtozma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wypełnionej strzykawki (Wazne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić. Po wyjęciu z lodówki wypełniona strzykawka może być przechowywana przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Wypełnione strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki, nie jest przezroczysty, ma inny kolor niż żółty lub jeśli jakakolwiek część wypełnionej strzykawki jest uszkodzona.
Nie należy wstrząsać strzykawką. Po zdjęciu osłonki iniekcję należy rozpocząć w ciągu 3 minut, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli wypełniona strzykawka nie zostanie użyta w ciągu 3 minut od zdjęcia osłonki, należy ją wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika i użyć nowej wypełnionej strzykawki.
Jeśli po naciśnięciu osłony igły wskaźnik pomarańczowy nie przesunie się, należy wyrzucić wypełnioną strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika. Nie należy próbować ponownie używać wypełnionej strzykawki. Po próbie ponownego użycia wypełniona strzykawka jest zablokowana, a igła jest chroniona wewnątrz osłony igły. Nie należy powtarzać iniekcji za pomocą innej wypełnionej strzykawki. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Avtozmy i zawartości opakowania
Avtozma to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty do żółtego.
Avtozma jest dostarczana w dawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,9 mL zawierającej 162 mg tocylizumabu jako roztwór do wstrzykiwań.
Dawka wstępnie napełniona Avtozmy przeznaczona do użytku przez pacjentów jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 dawkę wstępnie napełnioną
• 4 dawki wstępnie napełnione
• 12 (3 opakowania po 4) dawek wstępnie napełnionych (opakowania zbiorcze)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania Avtozma oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową dawkę, należy przeczytać i postępować zgodnie z dołączonymi instrukcjami dotyczącymi długopisu wstępnie napełnionego Avtozma. Mogą się w nich znajdować nowe informacje. Przed pierwszym użyciem Avtozma, personel medyczny pokaże, jak poprawnie stosować lek.

Ważne informacje

• Nie zdejmować czerwonej osłony długopisu wstępnie napełnionego, dopóki nie będzie się gotowy do zastrzyku Avtozma.
• Nie próbować demontować długopisu wstępnie napełnionego.
• Nie ponownie używać tego samego długopisu.
• Nie wstrząsać długopisem wstępnym napełnionym.
• Nie stosować długopisu wstępnego napełnionego, jeśli upadł lub wygląda na uszkodzony.
• Informacje dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji): jeśli podczas lub po zastrzyku, a nie znajduje się się w gabinecie lekarskim, pojawią się objawy takie jak, ale nie tylko: wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Przechowywanie Avtozma

• Nieużywany długopis wstępnie napełniony należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki Avtozma może być przechowywany przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu 3 tygodni, należy go zutylizować.
• Długopis wstępnie napełniony należy trzymać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie usuwać długopisu wstępnego napełnionego z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Nie zostawiać długopisu wstępnego napełnionego bez nadzoru.
• Długopis wstępnie napełniony należy trzymać poza zasięgiem dzieci. Zawiera małe części.

Elementy długopisu wstępnego napełnionego Avtozma (patrz Rysunek A).

Po użyciu
Przed użyciem
Data
przydatności do użycia
Korpus
Wskaźnik
Pomarańczowe okienko
„iniekcja
ukończona”
Osłona
Osłona
igły
igły niebieska
niebieska (igła
(igła zablokowana
wewnątrz)
i igła wewnątrz)
Czerwona osłona
Rysunek A
Przygotowanie zastrzyku

1. Przygotuj wszystko potrzebne do zastrzyku.

a. Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
b. Wyjmij opakowanie zawierające wypełnioną wcześniej dawkę Avtozmy z lodówki.
c. Upewnij się, że masz wszystkie poniższe przedmioty (zobacz Rysunek B):

• Opakowanie zawierające wypełnioną wcześniej dawkę Avtozmy

Nie dołączone do opakowania:

• Wacik lub gazę
• Plaster
• Odpowiedni pojemnik na ostre materiały
• Wacik nasączony alkoholem

Rysunek B

2. Sprawdź opakowanie

a. Sprawdź opakowanie i upewnij się, że masz właściwy lek (Avtozma)
i odpowiednie dawkowanie.
b. Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu,
aby upewnić się, że nie minęła.

• Nie używaj wypełnionej wcześniej sztuczyka, jeśli data ważności już upłynęła.
• Jeśli otwierasz opakowanie po raz pierwszy, upewnij się, że jest odpowiednio zamknięte.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej sztuczyka, jeśli wydaje się, że opakowanie było otwierane lub jest uszkodzone.

Rysunek C

3. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną.

a. Otwórz pojemnik i wyjmij 1 jednorazową strzykawkę wstępnie wypełnioną.
Włóż pozostałe strzykawki wstępnie wypełnione Avtozma z powrotem do lodówki.
b. Sprawdź datę ważności podaną na strzykawce wstępnie wypełnionej Avtozma ( patrz Rysunek D ).

• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli minęła data ważności. Jeśli data ważności minęła, wyrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną do pojemnika na ostre przedmioty i weź nową.
  c. Sprawdź strzykawkę wstępnie wypełnioną pod kątem uszkodzeń oraz ewentualnych wycieków cieczy.
• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła, jest uszkodzona lub występują wycieki cieczy.
  Uwaga: niewielka przestrzeń między pomarańczowym nakrętką a korpusem urządzenia do wstrzykiwania jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek D

4. Odczekaj 45 minut.

a. Pozostaw strzykawkę wypełnioną wcześniej poza futerałem w temperaturze pokojowej (pomiędzy 20 °C a 25 °C) przez 45 minut, aby się ogrzała (patrz Rysunek E).
minuty

• Nie ogrzewaj strzykawki wypełnionej wcześniej za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła lub mikrofalówka.
• Nie pozostawiaj strzykawki wypełnionej wcześniej w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie zdejmuj nakrętki, gdy strzykawka wypełniona wcześniej osiąga temperaturę pokojową.
• Jeśli strzykawka wypełniona wcześniej nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort.

Rysunek E

5. Sprawdź lek.

a. Trzymaj strzykawkę Avtozma z nakrętką skierowaną do dołu.
b. Sprawdź lek i upewnij się, że roztwór jest od przezroczystego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do żółtego oraz że nie zawiera cząstek ani płatków (zobacz Ryc. F).

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki lub płatki. Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na ostre materiały i użyj nowej.
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.

Ryc. F

6. Mycie rąk.

a. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz wysusz je
(patrz Rysunek G).
Rysunek G

7. Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz

Rysunek H).
a. Miejsca, w których można wykonać wstrzyknięcie, to:

• przednia część uda;
• brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka;
• zewnętrzna część górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem lub personel medyczny).
  • Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku w zewnętrzną część górnej części ramienia.
  • Za każdym razem podczas wstrzyknięcia należy użyć innego miejsca, oddalonego o co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.
  • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona lub zgrubiała.

Rysunek H

8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.

a. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia (patrz Rysunek I). Zmniejszy to ryzyko zakażenia.

• Upewnij się, że nie dotykasz tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dmuchaj i nie machaj nad zdezynfekowanym obszarem.

Rysunek I
Podanie zastrzyku

9. Usuń nakrywkę.

a. Trzymaj jedną ręką gotową do zastrzyku penkę
chwytając ją za korpus strzykawki z założoną
nakrywką.
Drugą ręką delikatnie zdejmij nakrywkę,
Osłonka
ciągnąc ją poziomo (zobacz Rysunek J ).
igły
Uwaga : jeśli nie możesz usunąć nakrywki, poproś
o pomoc osobę wspierającą lub skontaktuj się
z pracownikiem służby zdrowia.
b. Natychmiast usuń nakrywkę do pojemnika
na ostre materiały (zobacz etap 14 i
Rysunek O )

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na penkę dostrzykową.
• Nie dotykaj osłony bezpieczeństwa igły umieszczonej na końcówce penki dostrzykowej, aby uniknąć przypadkowego ukłucia.
• Po usunięciu nakrywki penka dostrzykowa jest gotowa do użycia. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 3 minut po usunięciu nakrywki, penkę dostrzykową należy wyrzucić do pojemnika na ostre materiały i należy użyć nowej penki dostrzykowej.

Rysunek J

10. Wprowadzić pióro napełnione lekem do miejsca iniekcji.

a. Jedną ręką chwyć wygodnie pióro napełnione lekiem w taki sposób, aby widoczne było okienko (zobacz Rysunek K).
b. Nie ściskając i nie naciągając skóry, wprowadź pióro napełnione lekiem pod skórę pod kątem 90° (zobacz Rysunek L).
Uwaga: Wybranie odpowiedniego kąta nachylenia jest ważne, ponieważ zapewnia wprowadzenie leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej); w przeciwnym razie iniekcja może być bolesna, a lek może nie wywołać skutku.

• Nie wstrzykiwać leku do mięśnia ani do Rysunek K naczynia krwionośnego.

90°
O
90°
Rysunek L

11. Wykonaj zastrzyk.

a. Silnie naciśnij skórę piórem wstępnie napełnionym,
aby rozpocząć wstrzykiwanie.
b. Gdy rozpocznie się zastrzyk, usłyszy Pan/Pani pierwsze „klik” i
pomarańczowy wskaźnik zacznie wypełniać okienko
1°
(patrz Rycina M).
klik
c. Utrzymuj pióro wstępnie napełnione silnie przyciśnięte
do skóry, aż usłyszy Pan/Pani drugie „klik”.
d. Po usłyszeniu drugiego „klik” nadal utrzymuj pióro wstępnie napełnione silnie przyciśnięte do skóry i powoli policz do 5,
aby cała dawka została podana (patrz Rycina M).
e. Obserwuj pomarańczowy wskaźnik, aż przestanie się przesuwać i osiągnie koniec okienka,
aby upewnić się, że cała dawka leku została wstrzyknięta.
Uwaga: jeśli pomarańczowy wskaźnik się nie porusza, wyrzuć pióro wstępnie napełnione i użyj nowego.
2°
klik
Następnie policz
powoli do 5
Rycina M

12. Usuń wypełnioną wcześniej dawkę ze strzykawki

do wstrzyknięcia.
a. Gdy wskaźnik pomarańczowy się zatrzyma, ostrożnie pod kątem 90° odciągnij wypełnioną wcześniej dawkę ze strzykawki, aby wyjąć igłę z skóry.

• Osłonka igły automatycznie wysunie się i zablokuje, zakrywając igłę (zobacz Rysunek N). Uwaga: jeśli okienko nie zmieniło się całkowicie na pomarańczowe lub nadal trwa wstrzykiwanie leku, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Natychmiast ostrożnie umieść wypełnioną dawkę w pojemniku na ostre przedmioty i skontaktuj się z lekarzem.

Rysunek N • Nie dotykaj osłonki igły wypełnionej dawki.

• Nie próbuj ponownie używać wypełnionej dawki.
• Nie powtarzaj wstrzyknięcia za pomocą innej wypełnionej dawki.

Po wstrzyknięciu

13. Opieka po zastrzyku.

a. Jeśli zauważy Pan(i) obecność kilku kropelek krwi, może delikatnie przycisnąć tamponem waty lub gazą miejsce zastrzyku, bez pocierania, i założyć plaster, jeśli to konieczne.

• Nie powinien(na) Pan(i) pocierać miejsca zastrzyku.

14. Unieszczenie Avtozmy.

a. Natychmiast po zakończeniu użytkowania umieść wypełniony wcześniej strzykacz w pojemniku na przedmioty ostry (zobacz
Rysunek O) .
Uwaga: jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, musi zachować szczególną ostrożność podczas usuwania wypełnionego wcześniej strzykacza i jego unieszkodliwiania, aby uniknąć przypadkowego ukłucia i przekazania infekcji.

• Nie należy ponownie używać wypełnionego wcześniej strzykacza.
• Nie należy wkładać z powrotem nakrywki na wypełniony wcześniej strzykacz.
• Nie wyrzucać używanego pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.
• Nie należy poddawać recyklingowi używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Trzymać wypełniony wcześniej strzykacz Avtozmy i pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.
• Unieszkodliwiać pełen pojemnik zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny lub farmaceutę. Jeśli nie posiada się pojemnika na przedmioty ostre, można użyć szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika na odpady domowe. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

15. Rejestracja zastrzyku.

a. Zapisz datę, godzinę oraz dokładne miejsce na ciele, w którym wykonał(a) pan/pani zastrzyk.