Avtozma

Folleto informativo: información para el usuario

Avtozma 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

tocilizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente que contiene
información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que le administren Avtozma
y durante el tratamiento con Avtozma.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Avtozma
3. Cómo se administra Avtozma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avtozma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de una proteína específica (citocina) llamada
interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. Avtozma ayuda a reducir los síntomas como el dolor y la
hinchazón de las articulaciones y también puede mejorar su capacidad para realizar actividades diarias habituales. Avtozma ha
demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar actividades normales del día a día.

• Avtozma se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces. Avtozma se utiliza generalmente en combinación con metotrexato. Avtozma también puede utilizarse solo si su médico considera que el metotrexato no es adecuado.
• Avtozma también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos que no han recibido previamente tratamiento con metotrexato, si padecen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
• Avtozma se utiliza para tratar a niños con AIGs. Avtozma se utiliza en niños de 2 años o más que padecen artritis idiopática juvenil sistémica (AIGs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, acompañada de fiebre y erupción cutánea. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGs y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
• Avtozma se utiliza en niños con AIGp. Avtozma se utiliza en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIGp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
• Avtozma se utiliza para tratar a adultos y niños de 2 años o más con síndrome de liberación de citocinas (CRS) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso que afecta a pacientes sometidos a terapias con linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T), utilizadas para tratar ciertas formas de cáncer.
• Avtozma se utiliza para tratar a adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que están en tratamiento con corticosteroides sistémicos y que requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Avtozma

No se le debe administrar Avtozma

• si es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) (véanse las advertencias especiales al final de este apartado con el subtítulo “Avtozma contiene polisorbato”)
• si tiene una infección grave activa. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico o al personal de enfermería que le realiza la infusión.

Advertencias y precauciones
Informe al médico o a la enfermera antes de que le administren Avtozma.

• Si presenta reacciones alérgicas, tales como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos, sensación de desmayo, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante la infusión o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea de corta o larga duración, o si tiene infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la posibilidad de sufrir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Avtozma. Si aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve), o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene antecedentes de úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales habituales asociados con fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Avtozma, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente (ya sea un adulto o un niño), o si prevé vacunarse, informe al médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Avtozma, a menos que sea necesario iniciar el tratamiento de forma urgente. Algunos tipos de vacunas no deben utilizarse durante el tratamiento con Avtozma.
• Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si aún puede recibir Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben ser monitorizados mientras toma Avtozma.
• Si tiene problemas de función renal de moderada a grave, el médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle Avtozma y durante el tratamiento,
para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, o niveles elevados de
enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Avtozma en niños menores de 2 años.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación
incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. Este deberá decidir si el paciente
puede continuar recibiendo Avtozma.
Otros medicamentos y Avtozma
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento (o si su hijo lo está tomando, en caso
de ser el paciente) o si recientemente ha tomado alguno, incluidos medicamentos sin receta médica.
Avtozma puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y puede ser necesario ajustar
la dosis de estos. Informe al médico si está tomando medicamentos que contienen los siguientes
principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, usadas para reducir los niveles de colesterol
• bloqueadores de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipina), usados para tratar el aumento de la presión sanguínea
• teofilina, usada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes usados para fluidificar la sangre
• fenitoína, usada para tratar las convulsiones
• ciclosporina, usada para suprimir el sistema inmunitario durante el trasplante de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), usadas para tratar la ansiedad.

Debido a la falta de experiencia clínica, no se indica tocilizumab para su uso con otros medicamentos
biológicos en el tratamiento de la AR, la AIGs o la AIGp.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe usar Avtozma durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Informe al médico si está embarazada, si podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Avtozma e informe al médico.
Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de Avtozma antes de iniciar la lactancia.
No se sabe si Avtozma pasa a la leche materna.
Los datos disponibles hasta ahora no indican un efecto de este tratamiento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice máquinas.
Avtozma contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por cada mL. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Avtozma

Este medicamento está sujeto a prescripción médica limitada por el médico.
Avtozma será administrado gota a gota por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Ellos diluirán
una solución, prepararán la infusión intravenosa y le harán seguimiento durante y después de la
administración.
Pacientes adultos con AR
La dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por kg de peso corporal. Según su respuesta, el médico
podrá reducir la dosis a 4 mg/kg y volverla a aumentar a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
En adultos, Avtozma se administrará cada 4 semanas mediante una inyección gota a gota por vía
intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGs (de 2 años o más)
La dosis habitual de Avtozma depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula según el peso corporal en cada administración.

En niños con AIGs, Avtozma se administrará cada 2 semanas mediante una inyección gota a gota por
vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de Avtozma depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula según el peso corporal en cada administración.

En niños con AIGp, se administrará Avtozma cada 4 semanas mediante una inyección gota a gota por
vía intravenosa (infusión intravenosa) durante una hora.
Pacientes con CRS
En pacientes con un peso igual o superior a 30 kg, la dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por cada
kilogramo de peso corporal.
En pacientes con un peso inferior a 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso
corporal.
Avtozma puede administrarse solo o en combinación con corticosteroides.
Pacientes con COVID-19
La dosis indicada de Avtozma es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. Podría ser necesaria
una segunda dosis.
Si recibe más Avtozma del que debiera
Dado que Avtozma le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una
sobredosis. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico.
Si no recibe una dosis de Avtozma
Dado que Avtozma le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que omita una
dosis. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Avtozma
No debe interrumpir el tratamiento con Avtozma sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Avtozma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 3 meses después de la última toma de
Avtozma.
Posibles efectos adversos graves frecuentes: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios
Reacciones alérgicas durante o después de la infusión:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara. Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios

• fatiga
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareo, presión sanguínea elevada
• úlceras bucales, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia) detectado mediante análisis de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, como se observa en los análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y descamación de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Niños afectados por AIGs
En general, en pacientes afectados por AIGs se han observado efectos adversos similares a los de
pacientes adultos con AR. Algunos efectos adversos se han observado con mayor frecuencia:
inflamación de nariz y garganta, diarrea, bajos niveles de glóbulos blancos y aumento de las
transaminasas hepáticas.
Niños afectados por AIGp
En general, los efectos adversos en pacientes AIGp eran de tipo similar a los observados en pacientes
adultos con AR. Algunos efectos adversos se han observado con mayor frecuencia: inflamación de
nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y bajos niveles de glóbulos blancos.

5. Cómo conservar Avtozma

Mantener Avtozma fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si es necesario, la solución para perfusión diluida con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o con solución inyectable de cloruro sódico 0,45% puede conservarse en nevera durante un máximo de 1 mes o a temperatura ambiente no superior a 30 °C durante un máximo de 48 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avtozma

• El principio activo es tocilizumab. Cada vial de 4 mL contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Cada vial de 10 mL contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Cada vial de 20 mL contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
• Los excipientes son L-histidina, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Avtozma y contenido del envase
Avtozma es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de aspecto desde
transparente hasta ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo claro.
Avtozma se suministra en viales que contienen 4 mL, 10 mL y 20 mL de concentrado para solución para
perfusión. Envases de 1 y 4 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49(0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Austria
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución antes de la administración
Los medicamentos que deban administrarse por vía parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas en suspensión o cambios en el color. Solo deben utilizarse soluciones de aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloras o amarillo pálido, sin partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar Avtozma.
Para las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), deben emplearse bolsas de perfusión libres de dietilhexilftalato (sin DEHP).

Pacientes adultos con AR, COVID-19 y SCR (≥ 30 kg)
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de perfusión de 100 mL un volumen equivalente al volumen necesario de Avtozma concentrado, utilizando una solución inyectable estéril, apirógena, de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Avtozma concentrado (0,4 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión con el fin de evitar la formación de espuma.

Uso en la población pediátrica

Pacientes con AIGs, AIGp y SCR con peso ≥ 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de perfusión de 100 mL un volumen equivalente al volumen necesario de Avtozma concentrado, utilizando una solución inyectable estéril, apirógena, de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Avtozma concentrado (0,4 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión con el fin de evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGs y SCR con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de perfusión de 50 mL un volumen equivalente al volumen necesario de Avtozma concentrado, utilizando una solución inyectable estéril, apirógena, de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Avtozma concentrado (0,6 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión con el fin de evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGp con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de perfusión de 50 mL un volumen equivalente al volumen necesario de Avtozma concentrado, utilizando una solución inyectable estéril, apirógena, de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o al 4,5 mg/mL (0,45%). La cantidad necesaria de Avtozma concentrado (0,5 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de perfusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión con el fin de evitar la formación de espuma.

Avtozma es de uso único.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Avtozma 162 mg solución inyectable en jeringa precargada

tocilizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermero. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente, que contiene
información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que se le administre Avtozma y durante el tratamiento con Avtozma.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Avtozma
3. Cómo usar Avtozma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avtozma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) llamada
interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. Avtozma se utiliza para tratar:

• adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y en progresión, que no hayan sido tratados previamente con metotrexato.

Avtozma ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor y la hinchazón articular, y
además puede mejorar su capacidad para realizar actividades cotidianas. Avtozma ha demostrado
reducir el daño progresivo al cartílago y al hueso articular causado por la enfermedad y mejorar
su capacidad para realizar actividades normales diarias.
Avtozma se utiliza generalmente en combinación con otro medicamento para la AR llamado
metotrexato. No obstante, Avtozma puede utilizarse solo si su médico considera que el
tratamiento con metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad arterial denominada arteritis de células gigantes ( ACG ), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula/maxilar. Las consecuencias pueden incluir accidente cerebrovascular y ceguera.

Avtozma puede reducir el dolor y la inflamación de las arterias y venas en la cabeza, el cuello y los
brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos denominados esteroides, que generalmente son eficaces, pero
pueden provocar efectos adversos si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una reaparición de los síntomas de la ACG. Añadir
Avtozma al tratamiento permite utilizar esteroides durante un período más corto, manteniendo
la ACG bajo control.

• niños y adolescentes de 1 año o más con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué debe saber antes de usar Avtozma

No use Avtozma

• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (véanse las advertencias especiales al final de este apartado con el subtítulo “Avtozma contiene polisorbato”).
• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use Avtozma.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Avtozma.

• Si presenta reacciones alérgicas, tales como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o sensación de desmayo, hinchazón de los labios, de la lengua, picor en la piel o en el rostro, urticaria o erupción cutánea durante o inmediatamente después de la inyección, informe inmediatamente a su médico.
• Si tras la administración de Avtozma presenta cualquier síntoma de reacción alérgica, no tome la siguiente dosis hasta que no haya informado a su médico y este le haya indicado que puede continuar.
• Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea de corta o larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Avtozma. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o cualquier otra infección, informe inmediatamente a su médico.
• Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe a su médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante la terapia con Avtozma.
• Si tiene un tumor, informe a su médico. Su médico deberá decidir si puede continuar recibiendo Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial o niveles elevados de colesterol, informe a su médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Avtozma.
• Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, su médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de administrarle Avtozma para determinar si presenta un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o niveles elevados de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
El uso de Avtozma en solución inyectable subcutánea no se recomienda en niños menores de 1 año. Avtozma no debe administrarse a niños con AIGs que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Este deberá decidir si el paciente puede seguir siendo tratado con Avtozma.
Otros medicamentos y Avtozma
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento o si recientemente ha tomado alguno.
Avtozma puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol
• bloqueadores de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipino), utilizados para tratar el aumento de la presión arterial
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad

Debido a la falta de experiencia clínica, no se indica el uso de tocilizumab junto con otros medicamentos biológicos para el tratamiento de AR, AIGs, AIGp o ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Avtozma no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe a su médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Avtozma e informe a su médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de Avtozma antes de reanudar la lactancia. No se sabe si Avtozma pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Avtozma contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Avtozma

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento será prescrito e iniciado por profesionales sanitarios expertos en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Dosis recomendada
La dosis para adultos afectados de AR y ACG es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez por semana.
Niños y adolescentes con AIGs (de 1 año o más)
La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 2 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 3 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 2 semanas.

Avtozma se administra mediante inyección bajo la piel ( subcutánea ). Al principio, Avtozma podrá ser administrado por el médico o el enfermero. Sin embargo, el médico podría decidir que usted es capaz de autoinyectarse Avtozma. En ese caso, se le dará instrucción sobre cómo autoinyectarse Avtozma. A los padres y cuidadores de los pacientes se les enseñará cómo inyectar Avtozma a los pacientes que no pueden autoinyectárselo, como los niños.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección o sobre el niño al que cuida. Al final de este prospecto encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para la administración”.
Si utiliza más Avtozma del que debe
Dado que Avtozma se le administra mediante una jeringa precargada, es poco probable que reciba demasiado. No obstante, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si un adulto con AR o ACG o un niño o adolescente con AIGs se salta o olvida una dosis
Es muy importante utilizar Avtozma exactamente como lo ha recetado el médico. Lleve un registro de su próxima dosis.

• Si olvidó la dosis semanal y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, adminístrese la dosis en el siguiente día programado.
• Si olvidó la dosis quincenal y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis según lo programado en la fecha y hora previstas.
• Si olvidó la dosis y han pasado más de 7 días desde la dosis olvidada, o si no está seguro de cuándo debe inyectar Avtozma, consulte con su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIGp se salta u olvida una dosis
Es muy importante utilizar Avtozma exactamente como lo ha recetado el médico. Lleve un registro de la próxima dosis.

• Si se olvidó una dosis y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, inyéctela tan pronto como lo recuerde y administre la siguiente dosis según lo programado en la fecha y hora previstas.
• Si se olvidó una dosis y han pasado más de 7 días desde la dosis olvidada, o si no está seguro de cuándo debe inyectar Avtozma, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma
No debe suspender el tratamiento con Avtozma sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Avtozma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos podrían producirse hasta 3 meses o más después de la última toma de Avtozma.
Posibles efectos adversos graves y frecuentes: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara.

Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes

• fatiga
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
• reacciones en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareo, presión sanguínea elevada
• ulceración de la boca, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos, según muestran los análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, según muestran los análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar formación de ampollas graves y descamación de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática.

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIGs o AIGp
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIGs o AIGp son generalmente
similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en
niños y adolescentes: inflamación de la nariz y de la garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar
(náuseas) y recuentos bajos de glóbulos blancos.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Una vez retirada del frigorífico, la jeringa precargada puede conservarse durante un máximo de 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C.
Mantener las jeringas precargadas en su embalaje exterior para protegerlas de la luz y de la humedad.
No debe utilizarse el medicamento si la solución está turbia o contiene partículas, si no es transparente, si presenta un color distinto al amarillo, o si cualquier parte de la jeringa precargada aparece dañada.
No agite la jeringa. Tras retirar la capucha, la inyección debe iniciarse dentro de los 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y obstruya la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de la capucha, debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.
Si tras la inserción de la aguja no es posible empujar el émbolo, debe desecharse la jeringa precargada en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avtozma

• El principio activo es tocilizumab. Cada jeringa precargada de 0,9 mL contiene 162 mg de tocilizumab.
• Los demás excipientes son L-histidina, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Avtozma y contenido del envase
Avtozma es una solución inyectable. La solución es de transparente a amarilla.
Avtozma se suministra en jeringas precargadas de 0,9 mL que contienen 162 mg de tocilizumab, solución inyectable.
La jeringa precargada de Avtozma para uso por parte de los pacientes está disponible en envases que contienen:

• 1 jeringa precargada
• 4 jeringas precargadas
• 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) (envases múltiples)

Es probable que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxemburgo/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Tel: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Lea y siga las instrucciones para el uso adjuntas a su jeringa precargada de Avtozma antes de comenzar a utilizarla cada vez que reciba un nuevo suministro. Podrían existir nuevas informaciones. Antes de usar Avtozma por primera vez, un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo correctamente.

Informaciones importantes

• No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse Avtozma.
• Nunca intente desmontar la jeringa precargada.
• No reutilice nunca la misma jeringa.
• No agite la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído o si parece estar dañada.
• Información para el paciente sobre reacciones de hipersensibilidad (o anafilaxia): si, durante o después de una inyección, desarrolla en cualquier momento, fuera del entorno clínico, síntomas tales como, entre otros, erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar, mareo o desmayo, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.

Conservación de Avtozma

• Guarde la jeringa precargada sin usar en su estuche original y en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congele.
• Una vez sacada del refrigerador, Avtozma puede conservarse durante un máximo de 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 °C. Si no se utiliza dentro de las 3 semanas, Avtozma debe desecharse.
• Mantenga la jeringa precargada alejada de la luz solar directa.
• No retire la jeringa precargada del estuche original durante la conservación.
• No deje la jeringa precargada sin vigilancia.
• Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

Partes de la jeringa precargada (véase Figura A).

Antes del uso Después del uso
Émbolo
naranja
Mango
blanco
Ventana de
observación
Medicamento Agua
Protección
de la aguja
Aguja
Tapón
Figura A
Preparación de la inyección

1. Reúna todo lo necesario para la inyección.

Estuche
a. Prepare una superficie limpia y plana, como por
que contiene
ejemplo una mesa o una encimera, en una zona bien
la jeringa
iluminada.
precargada
b. Saque el estuche que contiene la jeringa precargada del
refrigerador.
Algodón o gasa
c. Asegúrese de tener a mano los elementos especificados a
y torunda
continuación (ver Figura B):

• Estuche que contiene la jeringa precargada de Avtozma
• Gasa o algodón
• Tiritas (esparadrapos)
• Recipiente para materiales punzantes
• Torunda impregnada de alcohol

No incluidos en el estuche: Tiritas - Algodón o gasa

Recipiente
para materiales
punzantes
Figura B

2. Inspeccionar el estuche

a. Examine el estuche y asegúrese de tener el medicamento
(Avtozma) y la dosis correcta.
b. Compruebe la fecha de caducidad indicada en el estuche
para asegurarse de que no haya expirado.

• No use la jeringa precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
• No use la jeringa precargada si al abrir el estuche por primera vez le parece que ya ha sido abierto o si está dañado; compruebe que esté debidamente precintado.

Figura C

3. Inspeccione la jeringa precargada.

a. Abra el estuche y saque 1 jeringa precargada de dosis única. Vuelva a colocar en el refrigerador cualquier jeringa precargada de Avtozma que haya quedado en el estuche.
b. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada de Avtozma ( ver Figura D ).

• No utilice la jeringa precargada si ha caducado. Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la jeringa precargada en un recipiente para materiales punzantes y tome una nueva.
  c. Examine la jeringa precargada para asegurarse de que no esté dañada ni presente fugas de líquido.

• No utilice la jeringa precargada si ha caído al suelo, está dañada o presenta fugas de líquido.

Figura D

4. Espere 30 minutos.

a. Deje la jeringa precargada fuera del estuche a
30 temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante
minutos 30 minutos para que se caliente (ver Figura E).

• No caliente la jeringa precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
• No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa.
• No retire la tapa mientras la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
• Si la jeringa precargada no alcanza la temperatura ambiente, podría sentir molestias y tener dificultades para presionar el émbolo.

Figura E

5. Inspeccione el medicamento.

a. Sujete el dispositivo Avtozma con la tapa orientada hacia abajo.
b. Observe el medicamento y asegúrese de que el líquido sea transparente y de incoloro a amarillo claro, y de que no contenga partículas ni escamas (ver Figura F).

• No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas o escamas. Deseche la jeringa precargada en un recipiente para materiales punzantes y utilice una nueva.
• Es normal la presencia de burbujas de aire.

Figura F

6. Lavarse las manos.

a. Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas
(consultar Figura G).
Figura G

7. Elegir un lugar de inyección adecuado (ver

Figura H).
a. Los lugares donde puede administrarse la inyección son:

• la parte anterior de los muslos;
• el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo;
• la zona externa de la parte superior de los brazos (solo si la inyección la administra la persona que presta asistencia o el profesional sanitario).
  • No se administre la inyección en la zona externa de la parte superior de los brazos.
  • Cada vez que se administre una inyección, debe utilizarse un lugar diferente, a al menos 2,5 cm de distancia del lugar utilizado para la inyección anterior.
  • No administre la inyección en lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorida, enrojecida o endurecida.
  • No administre la inyección a través de la ropa. Figura H

8. Limpiar el lugar de inyección.

a. Desinfecte la zona de inyección utilizando un torunda
impregnada en alcohol y déjela secar durante aproximadamente
10 segundos (ver Figura I). Esto reducirá el
riesgo de infección.

• Asegúrese de no tocar esta zona antes de realizar la inyección.
• No sople ni agite el área desinfectada.

Figura I
Administración de la inyección

9. Retire la tapa.

a. Sujete la jeringa precargada
por el cuerpo con una mano.
Con la otra mano, retire suavemente la tapa
tirando de ella horizontalmente (ver Figura J).
Nota: si no consigue retirar la tapa, pida ayuda
a la persona que le está ayudando o póngase en contacto
con su profesional sanitario.

• No toque el émbolo al retirar la tapa.
• Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Si no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa, la jeringa precargada debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación o en un contenedor para materiales punzantes, y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.

b. Deseche inmediatamente la tapa en un contenedor para materiales punzantes (ver paso 14 “Desecho de la jeringa precargada” y Figura N).

• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
• No toque la funda de seguridad de la aguja situada en la punta de la jeringa precargada para evitar una punción accidental.

10. Introduzca la jeringa precargada en el sitio de

inyección.
90°
45°
OK a. Con una mano, pellizque suavemente un pliegue de
piel en el lugar de inyección.
Nota: este procedimiento es importante para garantizar
que la inyección se realice bajo la piel (en el tejido
adiposo) y no a una profundidad mayor (en el
músculo).
O

• No tire del émbolo hacia atrás.

b. Introduzca la aguja completamente en el pliegue
cutáneo con un ángulo de inclinación comprendido entre
45° y 90°, mediante un movimiento rápido y decidido
(consulte Figura K).
90°
Nota: la elección del ángulo de inclinación adecuado es
45° OK
importante, ya que asegura que el medicamento se
libere bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario,
la inyección podría ser dolorosa y el medicamento no
sería eficaz.
Figura K

• No toque el émbolo mientras introduce la aguja en la piel.

11. Realizar la inyección.

a. Tras insertar la aguja, suelte el pliegue de la piel.
b. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta
que se haya administrado toda la dosis del
medicamento y la jeringa esté vacía (ver Figura L).

• Si no es posible presionar el émbolo hacia abajo, debe desechar la jeringa precargada y utilizar una nueva jeringa precargada.
• No cambie la posición de la jeringa precargada una vez que haya comenzado a inyectar el medicamento.
• Si el émbolo no se presiona completamente, la protección de la aguja no se Figura L extenderá para cubrir la aguja cuando esta se extraiga.
• Si la aguja no queda cubierta, actúe con precaución y deseche la jeringa (ver paso 14 “Desecho de la jeringa precargada”).

12. Retirar la jeringa precargada del sitio de

inyección.
a. Cuando la jeringa precargada esté vacía, retire la aguja del sitio de inyección y suelte el émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por la protección (ver Figura M).

• Podrían producirse episodios de sangrado (ver fase 13 “Cuidado del sitio de inyección”).
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, lave la zona con agua.
• No reutilice la jeringa precargada.

Figura M
Después de la inyección

13. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si observa alguna gota de sangre, puede tratar el sitio de inyección presionando suavemente, sin frotar, con una bola de algodón o una gasa sobre el sitio y aplicar un vendaje adhesivo, si es necesario.

• No frote el sitio de inyección.

14. Desecho de la jeringa precargada.

a. Coloque la jeringa precargada en el recipiente para
materiales punzantes inmediatamente después de su uso (ver
Figura N).
Nota: si otra persona le administra la inyección,
dicha persona debe tener especial cuidado al retirar la
jeringa precargada y al desecharla, con el fin de evitar
lesiones por punción accidental y la transmisión de una
infección.

• No reutilice la jeringa precargada.
• No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
• No tire (deseche) el recipiente para materiales punzantes en la basura doméstica.
• No recicle el recipiente para materiales punzantes.
• Mantenga la jeringa precargada de Avtozma y el recipiente para materiales punzantes fuera del alcance de los niños.

Deseche el recipiente lleno siguiendo las instrucciones
proporcionadas por el profesional sanitario o el farmacéutico. Si no dispone de un recipiente para materiales punzantes, puede utilizar un recipiente resistente a la perforación, de cierre hermético, destinado a residuos domésticos. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

15. Registro de la inyección.

a. Anote la fecha, la hora y la parte específica del cuerpo en la que realizó la inyección.

Folleto informativo: Información para el usuario

Avtozma 162 mg solución inyectable en pluma precargada

tocilizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha de Alerta para el Paciente que contiene
informaciones importantes sobre la seguridad que debe conocer antes de que se le administre
Avtozma y durante el tratamiento con Avtozma.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Avtozma
3. Cómo usar Avtozma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avtozma
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene como principio activo tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) denominada interleucina-6. Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo. Avtozma se utiliza para tratar:

• adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no hayan sido tratados previamente con metotrexato.

Avtozma ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor y la hinchazón de las articulaciones, y además puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias. Avtozma ha demostrado ralentizar el daño a los cartílagos y huesos articulares causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales del día a día.
Avtozma se utiliza generalmente en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. No obstante, puede utilizarse solo si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato.

• adultos con una enfermedad de las arterias denominada arteritis de células gigantes ( ACG ), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula/maxilar. Las consecuencias pueden incluir ictus y ceguera.

Avtozma puede reducir el dolor y la inflamación de las arterias y venas de la cabeza, el cuello y los brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos denominados esteroides, que generalmente son eficaces, pero pueden provocar efectos adversos si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una recaída de la ACG. La adición de Avtozma al tratamiento permite utilizar los esteroides durante un período más corto, manteniendo aún así la ACG bajo control.

• niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil sistémica activa ( AIJs ), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Avtozma se utiliza para lograr una mejora de los síntomas de la AIJs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular activa ( AIJp ), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Avtozma se utiliza para lograr una mejora de los síntomas de la AIJp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué debe saber antes de usar Avtozma

No use Avtozma

• si usted o un paciente pediátrico al que cuida es alérgico al tocilizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (véanse las advertencias especiales al final de este apartado con el subtítulo “Avtozma contiene polisorbato”).
• si usted o un paciente pediátrico al que cuida tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use Avtozma.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Avtozma.

• Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o sensación de desmayo, hinchazón de los labios, de la lengua, picor en la piel o en la cara, urticaria o erupción cutánea durante la inyección o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
• Si tras la administración de Avtozma presenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica, no tome la dosis siguiente hasta que no haya informado al médico y este le haya indicado que puede tomarla.
• Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea breve o de larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informa inmediatamente al médico si se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la posibilidad de sufrir una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Avtozma. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve) o cualquier otra infección, informe inmediatamente al médico.
• Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados con fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar Avtozma, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente o prevé vacunarse, debe informar al médico. Todos los pacientes deben estar al día con las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante la terapia con Avtozma.
• Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si puede seguir recibiendo Avtozma.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con Avtozma.
• Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, el médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle Avtozma, para determinar si presenta un número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o niveles elevados de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
El uso de Avtozma en pluma precargada no se recomienda en niños menores de 12 años.
Avtozma no debe administrarse a niños con AIGs que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. El médico deberá decidir si el paciente puede seguir siendo tratado con Avtozma.
Otros medicamentos y Avtozma
Informe al médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Avtozma puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y puede ser necesario ajustar la dosis. Informe al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipina), utilizados para tratar el aumento de la presión sanguínea
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

Debido a la falta de experiencia clínica, el tocilizumab no está indicado para su uso junto con otros medicamentos biológicos en el tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Avtozma no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe al médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir Avtozma e informe al médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última toma de Avtozma antes de reiniciar la lactancia. No se sabe si Avtozma pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
Avtozma contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Avtozma

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento deberá ser recetado e iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento
de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Dosis recomendada
La dosis para todos los adultos afectados de AR o ACG es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada)
administrados una vez por semana.
Adolescentes con AIGs (de 12 años o más)
La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 2 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez por semana.

La pluma precargada no debe utilizarse para tratar a niños menores de 12 años.
Adolescentes con AIGp (de 12 años o más) La dosis habitual de Avtozma depende
del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada)
  una vez cada 3 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada)
  una vez cada 2 semanas.

La pluma precargada no debe utilizarse para tratar a niños menores de 12 años.
Avtozma se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Inicialmente, Avtozma puede
ser administrado por su médico o enfermero. Sin embargo, su médico podría decidir que usted es capaz
de inyectarse Avtozma por sí mismo. En este caso, se le instruirá sobre cómo autoinyectarse Avtozma. A los padres y a quienes cuidan a los pacientes se les dará formación sobre cómo inyectar Avtozma a los
pacientes que no pueden autoinyectarse el medicamento.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la automedicación con una inyección o sobre la
administración de una inyección a un paciente adolescente al que usted cuida. Al final de este

hoja de instrucciones, encontrará instrucciones detalladas sobre “Cómo administrar el medicamento”.

Si utiliza más Avtozma de lo que debe
Dado que Avtozma se le administrará mediante una pluma precargada, es poco probable que reciba demasiado. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o ACG o un adolescente con AIGs olvida o se salta una dosis
Es muy importante que utilice Avtozma exactamente como le ha indicado el médico. Lleve un registro de cuándo debe administrarse la próxima dosis.

• Si olvida su inyección semanal y transcurren menos de 7 días, tome la siguiente dosis programada en el momento habitual.
• Si olvida su inyección cada dos semanas y transcurren menos de 7 días, adminístrese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe con las siguientes dosis según lo programado.
• Si olvida su inyección semanal o su inyección cada dos semanas durante más de 7 días, o si no está seguro de cuándo debe inyectarse Avtozma, llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIGp olvida o se salta una dosis
Es muy importante que utilice Avtozma exactamente como le ha indicado el médico. Lleve un registro de cuándo debe administrarse la próxima dosis.

• Si se ha olvidado una dosis y han pasado menos de 7 días desde la fecha en que debía administrarse, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora previstas.
• Si se ha olvidado una dosis y han pasado más de 7 días desde la fecha en que debía administrarse, o si no está seguro de cuándo debe inyectarse Avtozma, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma
No debe interrumpir el tratamiento con Avtozma sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Avtozma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos pueden aparecer hasta 3 meses o más después de la última toma de Avtozma.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico.
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara. Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios

• fatiga
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
• reacciones relacionadas con el sitio de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, presión arterial elevada
• ulceración de la boca, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo recuento de glóbulos blancos, evidenciado en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y desprendimiento de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia [fatal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática.

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIGs o AIGp
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIGs o AIGp son generalmente
similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en
niños y adolescentes: inflamación de la nariz y la garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar
(náuseas) y recuentos más bajos de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avtozma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de
la pluma precargada (Cad). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar. Una vez retirada de la nevera, la pluma precargada puede
conservarse durante un máximo de 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz y la humedad.
No debe utilizarse el medicamento si la solución está turbia o contiene partículas, si no es transparente,
si presenta un color diferente al amarillo, o si cualquier parte de la jeringa precargada aparece
dañada.
No debe agitarse la pluma. Tras retirar la tapa, la inyección debe iniciarse dentro de los 3 minutos para
evitar que el medicamento se seque y obstruya la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de
3 minutos tras retirar la tapa, debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación y debe
utilizarse una nueva pluma precargada.
Si tras pulsar la cubierta de la aguja el indicador naranja no se mueve, debe desecharse la pluma
precargada en un recipiente resistente a la perforación. No intente reutilizar la pluma precargada. Cuando
se intenta reutilizarla, la pluma precargada queda bloqueada y la aguja queda cubierta dentro de la
cubierta de la aguja. No repita la inyección con otra pluma precargada. Póngase en contacto con su
profesional sanitario para obtener ayuda.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avtozma

• El principio activo es tocilizumab. Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 mL.
• Los demás componentes son L-histidina, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Avtozma y contenido del envase
Avtozma es una solución inyectable. La solución es de transparente a amarilla.
Avtozma se presenta en plumas precargadas de 0,9 mL que contienen 162 mg de tocilizumab como solución inyectable.
La pluma precargada de Avtozma para uso por parte de los pacientes está disponible en envases que contienen:

• 1 pluma precargada
• 4 plumas precargadas
• 12 (3 envases de 4) plumas precargadas (envases múltiples)

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tlf: +36 1 231 0493
España Austria
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH
S.L. Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 919 94 23 90
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.
Tel: +351 21 936 8542
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
Italia Finlandia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 02 47927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Letonia
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucciones para el uso

Lea y siga las instrucciones para el uso adjuntas a su pluma precargada de Avtozma antes de comenzar a
usarla cada vez que obtenga un nuevo recambio. Podrían existir nuevas informaciones. Antes de usar
Avtozma por primera vez, un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo correctamente.
Informaciones importantes

• No retire el capuchón de la pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse Avtozma.
• No intente desmontar nunca la pluma precargada.
• No reutilice la misma pluma.
• No agite la pluma precargada.
• No use la pluma precargada si ha caído o si parece estar dañada.
• Indicaciones para el paciente sobre reacciones de hipersensibilidad (o anafilaxia): en caso de que, durante o tras una inyección, experimente en cualquier momento, fuera del entorno clínico, síntomas tales como, aunque no exclusivamente, erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar, mareos o desmayo, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.

Conservación de Avtozma

• Guarde la pluma precargada sin usar en su estuche original y en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congele.
• Una vez retirada del refrigerador, Avtozma puede conservarse durante un máximo de 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 °C. Si no se utiliza dentro de las 3 semanas, Avtozma debe eliminarse.
• Mantenga la pluma precargada alejada de la luz solar directa.
• No retire la pluma precargada de su estuche original durante la conservación.
• No deje la pluma precargada sin vigilancia.
• Mantenga la pluma precargada fuera del alcance de los niños. Contiene piezas pequeñas.

Partes de la pluma precargada de Avtozma (ver Figura A).

Después del uso
Antes del uso
Fecha de
caducidad
Cuerpo
Indicador
Ventana naranja
“inyección
completa”
Cubierta
Cubierta
de la aguja
de la aguja azul
azul (aguja
(bloqueada y aguja
dentro)
dentro)
Capuchón
naranja
Figura A
Preparación de la inyección

1. Reúna todo lo necesario para la inyección.

a. Prepare una superficie limpia y plana, como por
ejemplo una mesa o una encimera, en una zona bien
iluminada.
b. Saque el estuche que contiene la pluma precargada del
refrigerador.
c. Asegúrese de tener a disposición los elementos indicados
a continuación (ver Figura B ):

• Estuche que contiene la pluma precargada de Avtozma

No incluido en el estuche:

• Torunda de algodón o gasa
• Tiritas
• Recipiente para residuos punzantes
• Torunda impregnada de alcohol

Figura B

2. Inspeccionar el estuche

a. Examine el estuche y asegúrese de tener el medicamento (Avtozma)
y la dosis correctos.
b. Compruebe la fecha de caducidad indicada en el estuche
para asegurarse de que no haya expirado.

• No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
• Si está abriendo el estuche por primera vez, asegúrese de que esté debidamente precintado.
• No utilice la pluma precargada si le parece que el estuche ha sido abierto o está dañado.

Figura C

3. Inspeccione la pluma precargada.

a. Abra el estuche y saque 1 pluma precargada
monodosis. Devuelva al refrigerador las plumas
precargadas de Avtozma que haya en el estuche.
b. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la pluma
precargada de Avtozma ( ver Figura D ).

• No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad. Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la pluma precargada en un recipiente para objetos punzantes y tome una nueva.
  c. Inspeccione la pluma precargada para asegurarse de que no esté dañada ni presente signos de fugas de líquido.
• No utilice la pluma precargada si ha caído, está dañada o presenta fugas de líquido. Nota: un pequeño espacio entre la tapa naranja y el cuerpo del inyector es normal.

Figura D

4. Espere 45 minutos.

a. Deje la pluma precargada fuera del estuche a
45 temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante
45 minutos para que se caliente (ver Figura E).
minutos

• No caliente la pluma precargada utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
• No deje la pluma precargada expuesta a la luz solar directa.
• No retire la tapa mientras la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
• Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente, podría experimentar molestias.

Figura E

5. Inspeccione el medicamento.

a. Sujete el Avtozma con la tapa orientada hacia
abajo.
b. Observe el medicamento y asegúrese de que el líquido sea de
transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a
amarillo, y de que no contenga partículas ni escamas (véase
Figura F).

• No utilice la pluma precargada si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas o escamas. Deseche la pluma precargada en un recipiente para materiales punzantes y utilice una nueva.
• La presencia de burbujas de aire es normal.

Figura F

6. Lavarse las manos.

a. Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas
(consulte Figura G).
Figura G

7. Elegir un lugar de inyección adecuado (ver

Figura H).
a. Los lugares donde puede administrarse la inyección son:

• la parte anterior de los muslos;
• el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo;
• la zona externa de la parte superior de los brazos (solo si la inyección la administra la persona que presta asistencia o un profesional sanitario).
  • No se administre la inyección en la zona externa de la parte superior de los brazos por sí mismo.
  • Cada vez que se administre una inyección, debe utilizarse un lugar diferente, a una distancia de al menos 2,5 cm del área utilizada para la inyección anterior.
  • No administre la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida o endurecida.

Figura H

8. Limpie el sitio de inyección.

a. Desinfecte el sitio de inyección utilizando un torunda
empapada en alcohol y deje que se seque (consulte
Figura I). Esto reducirá el riesgo de infección.

• Asegúrese de no tocar esta zona antes de realizar la inyección.
• No sople ni ventilee la zona desinfectada.

Figura I
Administración de la inyección

9. Retire la tapa.

a. Sujete con una mano la pluma precargada
agarrándola por el cuerpo del inyector con la
tapa colocada.
Con la otra mano retire suavemente la tapa
Cubierta
tirando horizontalmente (ver Figura J).
de la aguja
Nota: si no consigue retirar la tapa, pida ayuda a la
persona que le está ayudando o consulte con su
profesional sanitario.
b. Deseche inmediatamente la tapa en el
recipiente para materiales punzantes (ver fase 14 y
Figura O).

• No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
• No toque el protector de seguridad de la aguja situado en la punta de la pluma precargada para evitar lesiones por punción accidental.
• Una vez retirada la tapa, la pluma precargada está lista para su uso. Si no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a la retirada de la tapa, debe desecharse la pluma precargada en un recipiente para materiales punzantes y debe utilizarse una nueva pluma precargada.

Figura J

10. Introduzca la pluma precargada en el sitio de inyección.

a. Con una mano, sostenga firmemente la pluma
precargada de forma que pueda ver la ventana
(consulte la Figura K).
b. Sin pellizcar ni estirar la piel, introduzca la pluma
precargada en la piel con un ángulo de 90° (consulte
la Figura L).
Nota: la elección del ángulo de inclinación correcto es
importante, ya que asegura que el medicamento se
libere bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario,
la inyección podría ser dolorosa y el medicamento no
sería eficaz.

• No inyecte el medicamento en el músculo ni en un Figura K vaso sanguíneo.

90°
O
90°
Figura L

11. Realizar la inyección.

a. Presione firmemente la pluma precargada contra la piel
para iniciar la inyección.
b. Cuando comience la inyección, escuchará el primer "clic" y
el indicador naranja comenzará a llenar la ventana
1°
(consulte la Figura M).
clic
c. Mantenga la pluma precargada presionada firmemente
contra la piel hasta escuchar el segundo "clic".
d. Después de escuchar el segundo "clic", siga manteniendo
la pluma precargada firmemente presionada contra la
piel y cuente lentamente hasta 5 para asegurarse de que
se administre la dosis completa (consulte la Figura M).
e. Observe el indicador naranja hasta que deje de avanzar
y llegue al final de la ventana, para asegurarse de haber
inyectado la dosis completa del medicamento.
Nota: si el indicador naranja no se mueve, deseche la pluma
precargada y utilice una nueva.
2°
clic
Luego contar
lentamente hasta 5
Figuras M

12. Retire la pluma precargada del sitio de

inyección.
a. Cuando el indicador naranja se detenga, levante la
pluma precargada del sitio de inyección con un ángulo
de inclinación de 90° para extraer la aguja de la piel.

• La cubierta de la aguja saldrá automáticamente y se bloqueará cubriendo la aguja (ver Figura N). Nota: si la ventana no se ha vuelto completamente naranja o si aún se está inyectando el medicamento, significa que no ha recibido la dosis completa. Deseche con cuidado la pluma precargada en un recipiente para materiales punzantes y contacte inmediatamente con su profesional sanitario.

Figura N • No toque la cubierta de la aguja de la pluma
precargada.

• No intente reutilizar la pluma precargada.
• No repita la inyección con otra pluma precargada.

Después de la inyección

13. Cuidado del sitio de inyección.

a. Si observa alguna gota de sangre, puede tratar el sitio de inyección presionando suavemente, sin frotar, una bola de algodón o una gasa sobre el sitio y colocar un apósito, si es necesario.

• No frote el sitio de inyección.

14. Eliminación de Avtozma.

a. Deposite la pluma precargada en el recipiente para
materiales punzantes inmediatamente después de su uso (véase
Figura O).
Nota: si la inyección se la administra otra persona, dicha persona debe tener especial cuidado al retirar y eliminar la pluma precargada, con el fin de evitar lesiones por punción accidental y la transmisión de una infección.

• No reutilice la pluma precargada.
• No vuelva a colocar el capuchón en la pluma precargada.
• No elimine el recipiente para materiales punzantes usado en los residuos domésticos.
• No recicle el recipiente para materiales punzantes usado.
• Mantenga la pluma precargada de Avtozma y el recipiente para materiales punzantes fuera del alcance de los niños.
• Elimine el recipiente lleno siguiendo las instrucciones proporcionadas por el profesional sanitario o el farmacéutico. Si no dispone de un recipiente para materiales punzantes, puede utilizar un recipiente resistente a la perforación y con tapa para residuos domésticos. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

15. Registro de la inyección.

a. Anote la fecha, la hora y la parte específica del cuerpo en la que se aplicó la inyección.