Інструкція: інформація для пацієнта

Аводарт 0,5 мг м’які капсули

Дутастерид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Аводарт і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Аводарт
Як приймати Аводарт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аводарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аводарт і для чого його застосовують

Аводарт застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброкісна
простатична гіперплазія) — не злоякісне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною
продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
5-альфа-редуктази.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі
із виведенням сечі та необхідність частіше сходити в туалет. Це також може призвести до того, що струмінь
сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку
сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках необхідно
хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Аводарт зменшує продукцію
дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик
розвитку гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Аводарт може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується
для лікування симптомів, пов’язаних із збільшенням простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аводарту

Не приймайте Аводарт

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Аводарту.
Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Аводарту.
Жінкам, дітям та підліткам слід уникати контакту з пошкодженими капсулами Аводарту, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Аводарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Аводарт впливає на аналіз крові на ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз, щоб виявити можливий рак простати. Якщо Ви повинні пройти аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Аводарт. Чоловіки, які приймають Аводарт, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали Аводарт, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали Аводарт. Вплив Аводарту на цю тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Аводарт може спричиняти збільшення та болісність молочних залоз. Якщо це стає непокоєвим або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з соска, Вам слід обов’язково проконсультуватися з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли запитання щодо прийому Аводарту.

Інші лікарські засоби та Аводарт
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Аводартом і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії). Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Аводарту буде потрібно зменшити.

Аводарт та їжа, напої
Аводарт можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки, які вагітні або можуть стати вагітними, не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може завдати шкоди нормальному розвитку чоловічої дитини. Особливо небезпечним це є протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Аводарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Доведено, що Аводарт знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Аводарт впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аводарт містить лецитин із сої
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Аводарт

Застосовуйте Аводарт строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо ви не прийматимете препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Аводарту застосовувати

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.
Лікування препаратом Аводарт є тривалим. У деяких пацієнтів поліпшення симптомів відбувається вже на початку лікування. Проте іншим може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ефект стане помітним. Продовжуйте застосовувати Аводарт стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви застосували більше Аводарту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул Аводарту, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аводарт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте застосування Аводарту без поради лікаря
Не припиняйте прийом Аводарту без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербіжем)
крурчі
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Аводарту.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10, які приймають Аводарт:
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція), що може продовжуватися після припинення прийому Аводарту
зниження статевого бажання (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Аводарту
ускладнення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Аводарту
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення при прийомі тамсулозину.
Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100, які приймають Аводарт:
серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задиха, сильна втама та набряки в області щиколоток і ніг)
випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.
Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на основі наявних даних:
депресія
біль і набряк яєчок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аводарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте Аводарт при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або на алюмінієвій фользі блистерів. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аводарт
Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

ядро капсули: моно- та дігліцериди капринової/капронової кислоти та бутилгідрокситолуен (Е321);
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (із середньоланцюговими жирними кислотами), лецитин (може містити олію соєву).

Опис зовнішнього вигляду Аводарту та вміст упаковки
М'які капсули Аводарт — це непрозорі жовті овальні желатинові капсули з гравіюванням GX CE2. Капсули доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 штук. Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Італія

Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Познань
Польща
або
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Avodart — Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія
Avidart — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: