Folleto informativo: información para el paciente

Avodart 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Avodart y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Avodart
Cómo tomar Avodart
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avodart
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Avodart y para qué se utiliza

Avodart se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo urinario se bloquee por completo (retención urinaria aguda). Esto requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Avodart reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del volumen prostático y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Avodart puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Avodart

No tome Avodart

si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome este medicamento sin haber consultado previamente con su médico. Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Avodart.
Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede ser necesario realizar controles adicionales mientras esté tomando Avodart.
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Avodart no intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres tratados con Avodart. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
Avodart influye en un análisis de sangre para el PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la realización de esta prueba para detectar si padece un cáncer de próstata. Si debe realizarse el análisis del PSA, informe a su médico de que está tomando Avodart. Los hombres que toman Avodart deben realizarse la prueba del PSA de forma regular.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban Avodart tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban Avodart. El efecto de Avodart sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Avodart puede causar agrandamiento y sensibilidad en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Avodart.
Otros medicamentos y Avodart
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Avodart y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
ritonavir o indinavir (para el VIH)
itraconazol o quetoconazol (para infecciones fúngicas)
nefazodona (un antidepresivo)
bloqueantes alfa (para el agrandamiento de próstata o hipertensión). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducirse la dosis de Avodart que toma.

Avodart con alimentos y bebidas
Avodart puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas o que podrían estarlo no deben manipular cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Avodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
Avodart ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y el movimiento de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Avodart tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Avodart contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede incluir aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Avodart

Tome Avodart siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo
toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Dosis de Avodart

La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
El tratamiento con Avodart es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Avodart durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Avodart durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Avodart del que debe
Si toma más cápsulas de Avodart de las que le han prescrito, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Avodart
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Avodart sin consultar con su médico
No deje de tomar Avodart sin consultar primero a su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de que note una mejoría.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede provocar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar Avodart.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Avodart:
incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), lo que puede continuar después de que haya
dejado de tomar Avodart
disminución del deseo sexual (libido), lo que puede continuar después de que haya dejado de tomar
Avodart
dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen liberado durante las relaciones
sexuales, lo que puede continuar después de que haya dejado de tomar Avodart
aumento del tamaño o sensibilidad de las mamas (ginecomastia)
vértigo al tomar tamsulosina.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados con Avodart:
insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden aparecer
síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
pérdida del vello (normalmente del cuerpo) o crecimiento del vello.
Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
depresión
dolor e hinchazón de los testículos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avodart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Avodart a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la lámina de aluminio de los blísteres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avodart
El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

núcleo de la cápsula: monoglicéridos y diglicéridos de ácido cáprico/caprínico y butilhidroxitolueno (E321).
recubrimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja).

Descripción del aspecto de Avodart y contenido del envase
Avodart cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, opacas, de color amarillo, de forma ovalada, con la inscripción GX CE2 impresa.
Están disponibles en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la A.I.C.:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Italia

Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Avodart - Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido
Avidart - España

Esta información esencial ha sido revisada por última vez en la fecha siguiente: