Аводарт

Инструкция по применению: информация для пациента

Аводарт 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аводарт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аводарта
3. Как принимать Аводарт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аводарт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аводарт и для чего он применяется

Аводарт используется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная
гиперплазия простаты) — это не злокачественное увеличение объёма простаты, вызванное избыточной
продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующее вещество — дутастерид. Оно относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности с отхождением мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать замедление и ослабление струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Аводарт снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Аводарт может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что Вы должны знать перед применением Аводарта

Не принимайте Аводарт

• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• если у Вас тяжелое заболевание печени. Если Вы считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом. Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Аводарта.
Убедитесь, что Ваш врач знает о наличии у Вас заболеваний печени. Если у Вас ранее были какие-либо заболевания печени, во время приема Аводарта могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Аводарта, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Аводарт. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с Вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению Вашей фертильности.
Аводарт влияет на результат анализа крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть осведомлен об этом эффекте и может назначить Вам анализ ПСА для выявления рака простаты. Если Вам предстоит сдать анализ на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете Аводарт. Мужчины, принимающие Аводарт, должны регулярно сдавать анализ на ПСА.
В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал Аводарт, чаще диагностировался тяжелая форма рака простаты, по сравнению с мужчинами, не принимавшими Аводарт. Влияние Аводарта на развитие этой тяжелой формы рака простаты неясно.
Аводарт может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает у Вас беспокойство или если Вы заметили узелки в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками серьезного состояния, например, рака молочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть вопросы относительно приема Аводарта.

Другие лекарственные средства и Аводарт
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Аводартом и увеличить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (от гипертонии)
• ритонавир или индинавир (от ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (от увеличения простаты или гипертонии). Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Возможно, потребуется уменьшить дозу Аводарта.

Аводарт и пища, напитки
Аводарт можно принимать независимо от еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, не должны касаться поврежденных капсул. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Аводарт. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с Вашей семенной жидкостью.
Аводарт может снижать количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Аводарт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аводарт содержит лецитин из сои
Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как принимать Аводарт

Принимайте Аводарт строго по инструкции врача или фармацевта. Если вы
будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений обратитесь к врачу или
фармацевту.
Какая доза Аводарта принимается

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение Аводартом рассчитано на длительный срок. У некоторых пациентов симптомы улучшаются уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться принимать Аводарт в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем наступит эффект. Продолжайте принимать Аводарт столько времени, сколько скажет ваш врач.

Если вы приняли Аводарт в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше капсул Аводарта, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Аводарт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Аводарта без консультации с врачом
Не прекращайте приём Аводарта без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы почувствуете улучшение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Аводарта.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получавших Аводарт:
неспособность достигать или сохранять эрекцию (импотенция), что может сохраняться после прекращения приёма Аводарта
снижение полового влечения (либидо), что может сохраняться после прекращения приёма Аводарта
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта, что может сохраняться после прекращения приёма Аводарта
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение при одновременном приёме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получавших Аводарт:
сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных:
депрессия
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аводарт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните Аводарт при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на фольге контурной ячейковой упаковки. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аводарт
Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты:

• сердцевина капсулы: моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты и бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (среднецепочечные), лецитин (может содержать соевое масло).

Описание внешнего вида Аводарта и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Аводарт — это непрозрачные желатиновые капсулы желтого цвета, продолговатой формы, с маркировкой GX CE2. Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 штук. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Познань
Польша
или
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Avodart — Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания
Avidart — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: