Ulotka: informacja dla pacjenta

Avodart 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasteridum
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Avodart i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Avodart
Jak stosować Avodart
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Avodart
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avodart i do czego służy

Avodart stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego zwiększenia objętości gruczołu krokowego, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i potrzeba częstszego moczenia się. Może to również powodować osłabienie przepływu moczu i jego osłabienie. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zastójowa niewydolność moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. Avodart zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia ostrej zastójowej niewydolności moczu oraz potrzeby interwencji chirurgicznej.
Avodart może być stosowany łącznie z innym lekiem zwanym tamsulosyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększania się prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avodart

Nie przyjmuj Avodart

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ten lek wskazany jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Avodart.
Upewnij się, że lekarz jest poinformowany o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek
choroby wątroby, mogą być konieczne dodatkowe badania podczas przyjmowania Avodart.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Avodart, ponieważ
substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast
wypłukać dotknięty obszar wodą z mydłem.
Stosuj zabezpieczenia podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn
leczących się Avodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania
na nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda
zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to obniżyć Twoją płodność.
Avodart wpływa na badanie krwi dotyczące PSA (prostatyczny antigen specyficzny), które stosuje się
czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien być poinformowany o tym efekcie i może nadal
zlecić badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA,
poinformuj lekarza, że przyjmujesz Avodart. Mężczyźni przyjmujący Avodart powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty,
u mężczyzn przyjmujących Avodart częściej występowała ciężka postać raka prostaty niż u mężczyzn
nieprzyjmujących Avodart. Wpływ Avodart na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Avodart może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się niepokojące lub jeśli
zauważysz nacieki w piersiach lub wydzielanie z brodawki, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych
zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Avodart.
Inne leki i Avodart
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Avodart i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych
lekarstw należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
rytonawir lub indynawir (na HIV),
itakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Avodart.

Avodart i jedzenie oraz napoje
Avodart można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego.
Szczególnie duże ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Stosuj zabezpieczenia podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn
przyjmujących Avodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania
na nasienie.
Avodart wykazuje działanie polegające na zmniejszeniu liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości
plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może ulec zmniejszeniu.
Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Avodart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Avodart zawiera lecytinę z soi
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję,
nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Avodart

Stosuj Avodart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie bierzesz go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Avodart należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Leczenie Avodartem jest długoterminowe. Niektóre osoby odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Avodartu przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie Avodartu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Avodartu niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Avodartu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Avodart
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przerywaj stosowania Avodartu bez porady lekarza
Nie przerywaj przyjmowania Avodartu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (która może powodować swędzenie)
kopczyki (urtikarię)
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Avodart.

Częste działania niepożądane
Możliwe u do 1 na 10 pacjentów leczonych Avodartem:
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), co może trwać po zakończeniu przyjmowania Avodartu
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), co może trwać po zakończeniu przyjmowania Avodartu
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, co może trwać po zakończeniu przyjmowania Avodartu
powiększenie lub bolesność brodawek piersiowych (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Niecześciwe działania niepożądane
Możliwe u do 1 na 100 pacjentów leczonych Avodartem:
niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Mogą występować objawy takie jak duszność, nadmierna senność i obrzęki kostek oraz nóg)
utrata włosów (zwykle z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
depresja
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Avodart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj Avodart w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na folii aluminiowej blisterów.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Avodart
Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:

rdzeń kapsułki: glicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego oraz butylohydroksytoluen (E321).
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy).

Opis wyglądu leku Avodart i zawartość opakowania
Avodart miękkie kapsułki to nieprzezroczyste, żółte, owalne miękkie kapsułki żelatynowe z oznaczeniem GX CE2. Dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Producent:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
lub
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Avodart – Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania
Avidart – Hiszpania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu: