Авгментин

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Авгментин 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Авгментин
3. Як застосовувати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авгментину

Не приймайте Авгментин:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Авгментин, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Авгментину.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Авгментину, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• перебували на лікуванні у зв’язку з проблемами з печінкою або нирками
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом Авгментину.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Авгментин може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Авгментину, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ « Стани, на які Ви повинні звертати увагу » у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Авгментин.
Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при лікуванні подагри), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо Ви приймаєте разом з Авгментином ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може спричинити побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним до керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Авгментин містить натрій

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Авгментин

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
• Вища доза — 1 таблетка тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Дітям до 6 років краще застосовувати Авгментин у вигляді оральної суспензії або пакетиків.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Авгментин дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати Авгментин

• Приймати під час їжі.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити вздовж лінії розламу, щоб полегшити прийом. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не приймайте Авгментин більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Авгментин у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли забагато Авгментину, симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві. Зберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Авгментин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Авгментином
Продовжуйте приймати Авгментин до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися червоними або синюшними плямами на шкірі, але також можуть уражати інші органи
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахвових або пахових областей
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у разі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією ( синдром Куніса ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.
  Припиніть прийом Авгментину.

Кишкове запалення
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES)
DIES спостерігалася переважно у дітей, яким призначали амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний та тривалий, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз ➝ якщо у вас виникає нудота, приймайте Авгментин під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• висипання, свербіж
• підвищене висипання зі свербіжом ( крурпі)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота
Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висипка, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирями ( папульозний ексантем )
• симптоми, схожі на грип, з висипкою, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів ( еозинофілія ) та підвищення рівня печінкових ферментів) ( реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) )
• червона висипка, яка найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, пахових складках, шиї (лікарська симетрична інтертригінозна флексурна еритема (SDRIFE)).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Висипання з пухирями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA )
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей
• запалення канальців нирок
• крові довше згортатися
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, що виглядає вкритим волосками

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• різке зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАК), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Таблетки, збережені в пакетику з осушувачем, слід використовувати протягом 30 днів після відкриття.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте таблетки, якщо вони розколоті або пошкоджені.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавулат калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки — стеарат магнію, натрію карбоксиметиламід А, колоїдний діоксид кремнію безводний, мікрокристалічна целюлоза. Плівкове покриття таблетки — діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та олія кремнію (диметикон).

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин 875 мг/125 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, форми капсули, з відбитком «AC» з обох боків і розламною лінією з одного боку.
Упаковані у:

• блистери, розміщені в картонній пачці. Кожна упаковка містить 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 або 500 таблеток.
• блистер, поміщений у пакет, який містить пакетик-осушувач і розміщений у картонній пачці. Осушувач необхідно залишати всередині пакета і не їсти його. Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробничий цех: Мейєнн (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія – Augmentin
Бельгія – Augmentin
Болгарія – Augmentin
Кіпр – Augmentin
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin
Німеччина – Augmentan
Греція – Augmentin
Угорщина – Augmentin Duo
Ірландія – Augmentin
Італія – Augmentin-Clavulin
Латвія – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нідерланди – Augmentin
Польща – Augmentin
Португалія – Augmentin Duo
Румунія – Augmentin
Словаччина – Augmentin
Словенія – Augmentin
Іспанія – Augmentine, Clavumox
Великобританія – Augmentin
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити розвиток стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути виникнення стійкості бактерій, що призводить до припинення дії антибіотика.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листку-вкладищі, і якщо щось вам незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування того захворювання, для якого вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, призначені саме вам.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх фармацевту для правильного утилізування.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у фольгових пакетиках

Амоксицилін/клавданова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Авгментину
3. Як приймати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх носових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авгментину

Не приймайте Авгментин:

• якщо у Вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Авгментин, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Авгментину.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• отримували лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечаться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом Авгментину.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Авгментин може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Авгментину, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ „Стани, на які Ви повинні звертати увагу“ у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Авгментин.
Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо Ви приймаєте разом з Авгментином ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Авгментин може впливати на механізм дії метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся краще.
Авгментин містить аспартам та малтодекстрин

• Цей лікарський засіб містить 24 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
• Авгментин містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Авгментин

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Авгментин 875 мг/125 мг у пакетиках не рекомендовано.
Хворі з порушенням функції нирок та печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може обрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Авгментин

• Безпосередньо перед прийомом Авгментину відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте під час їжі.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Авгментин більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Авгментину, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Авгментину, симптоми можуть включати порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. Візьміть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Авгментин
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Авгментином
Продовжуйте приймати Авгментин до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Умови, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією ( синдром Куніса ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть приймати Авгментин.

Запалення кишечника
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Лікарська ентероколітична синдром (DIES):
DIES спостерігався переважно у дітей, яким призначали амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, який є сильним і тривалим, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо у вас це виникає, приймайте Авгментин під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом ( крурчак )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висипка, червона, з корками, підшкірними набряками та пухирцями ( папульозна висипка )
• симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• червона висипка, яка зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (Лікарська симетрична інтертригінозна флексійна еритема (SDRIFE)).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Висипка з пухирцями, розташованими кільцями, з центральною коркою або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA )
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров згортатиметься довше
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)
• чорний волохатий язык, що виглядає вкритим волоссям
• плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення. Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пакетик пошкоджений або розірваний.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші допоміжні речовини: магнію стеарат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лімон-полуниця (що містить декстрини).
• Див. пункт 2 для додаткової інформації щодо одного з допоміжних речовин Авгментину.

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин 875 мг/125 мг — порошок для суспензії для перорального застосування у пакетиках містить білуватий порошок для пероральної суспензії.
Пакетики розміщені в пачці. Кожна упаковка містить 12, 20 або 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Італія
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробниче підприємство: Майєнн (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія – Augmentin, Clavulin
Іспанія – Augmentine, Clavumox
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків допомагає зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише тієї хвороби, яку ви маєте.
Дотримуйтесь наведених нижче порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка може призвести до припинення дії антибіотика.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом відповідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію у листівці, і якщо щось незрозуміло, зверніться по пояснення до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені саме вам, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

---

Інструкція щодо відновлення розчину
Вміст пакетиків слід розчинити в половині склянки води перед застосуванням.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин діти 400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений
2. Що треба знати перед тим, як давати Авгментин
3. Як давати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують

Авгментин — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як давати Авгментин

Не давайте Авгментин своїй дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у неї була серйозна алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не давайте Авгментин, якщо хоча б один із цих випадків стосується вашої дитини. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Авгментину.
Попередження та обережність
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як дати Авгментин своїй дитині, якщо:

• у неї мононуклеоз
• вона раніше лікувалася від захворювань печінки або нирок
• вона не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед тим, як давати Авгментин.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію у вашої дитини.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звертати увагу
Авгментин може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому Авгментину дитиною, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо ваша дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що вона приймає Авгментин. Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші ліки.
Якщо ваша дитина приймає аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що у неї може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо разом з Авгментином приймаються інші ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згорток у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Авгментин може впливати на механізм дії метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ваша дитина, яка приймає цей лікарський засіб, вагітна, підозрює вагітність або планує її, або годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
Авгментин містить аспартам та малтодекстрин

• Цей лікарський засіб містить 11 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Авгментин містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар діагностував у вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Авгментин

Завжди давайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Пакетики не рекомендовані для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу Авгментину слід давати вашій дитині.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві дози.
• Підвищена доза — до 70 мг/10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Авгментин

• Безпосередньо перед застосуванням Авгментину відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Дайте отриману суміш дитині під час прийому їжі.
• Розподіліть дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не давайте дитині дві дози протягом однієї години.
• Не давайте дитині Авгментин більше ніж на 2 тижні. Якщо стан дитини не поліпшиться, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви дали Авгментину більше, ніж слід
Якщо дитина прийняла забагато Авгментину, симптоми можуть включати порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або флакон.

Якщо ви забули дати Авгментин
Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо дитина припинила лікування Авгментином
Продовжуйте давати Авгментин дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стає краще. Дитині потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових залоз
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією ( синдром Куніса ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів. Припиніть прийом Авгментину.

Кишкова інфекція
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
та/або лихоманки.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторюваний блювотний рефлекс (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникнуть ці симптоми.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо це вас турбує, приймайте Авгментин під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом ( крур )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краях — множинна еритема ). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота
Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкова інфекція (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширена червона висипка з дрібними гнійними пухирцями ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висипка, червона, з корками, набряками під шкірою та пухирцями ( пухирчаста екзема )
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами)
• червона висипка, яка зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (лікарська симетрична інтертригінозна флексурна екзема (SDRIFE)).

Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Висипка з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA )
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)
• чорний язык, який виглядає вкритим волоссям
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення. Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних телець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАК), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пакет пошкоджено або розірвано.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить: амоксициліну тригідрат, що відповідає 400 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що відповідає 57 мг клавуланової кислоти.
• Інші допоміжні речовини: стеарат магнію, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-полуниця (що містить мальтодекстрин).
• Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо одного з допоміжних речовин Авгментину.

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин для дітей 400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках містить білуватий порошок для оральної суспензії.
Пакетики упаковані в картонну коробку. Кожна упаковка містить 12 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробниче підприємство: Майєнн (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках
Італія – Авгментин, Клавулін
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він стосується лише тієї хвороби, яку ви маєте.
Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, яка призводить до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листку-вкладені, а якщо щось незрозуміле, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені саме вам, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

---

Інструкція щодо відновлення розчину
Вміст пакетиків слід розчинити в половині склянки води перед застосуванням.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин для дітей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для оральної суспензії (аромат змішаних фруктів)

амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений для дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Авгментину
3. Як застосовувати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Авгментину

Не давайте Авгментин дитині:

• якщо він або вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у нього або неї була алергійна реакція на інші антибіотики. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо у нього або неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотиків.

Не давайте Авгментин дитині, якщо хоча б один із цих випадків стосується вашої дитини. Якщо ви сумніваєтеся,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Авгментин.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як давати Авгментин дитині, якщо:

• у нього або неї мононуклеоз
• він або вона отримував(ла) лікування через проблеми з печінкою або нирками
• дитина не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується хоча б один із наведених випадків вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Авгментин.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію у вашої дитини.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звернути увагу
Авгментин може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час застосування Авгментину дитині, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо ваша дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що дитина приймає Авгментин. Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.
Якщо ваша дитина приймає аллопуринол (використовується при подагрі) одночасно з Авгментином, дуже ймовірно, що може виникнути алергійна шкірна реакція.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо одночасно з Авгментином приймаються інші ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згорток у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ваша дитина — дівчинка — вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може спричинити побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.
Авгментин містить аспартам, бензиловий спирт та малтодекстри.

• Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для вас, якщо у вас фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Авгментин містить слідові кількості бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричинити алергійні реакції.
• Авгментин містить малтодекстри (глюкозу). Якщо ви знаєте про непереносимість вашою дитиною певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Авгментин

Завжди давайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Ця суспензія не рекомендується для дорослих та дітей з вагою 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах. Лікар порадить вам, яку дозу Авгментину треба давати дитині.

• Вам необхідно мати пластикову мірну ложку або дозувальну шприц-ручку. Інструкції щодо використання дозувальної шприц-ручки наведені в кінці цього листка-вкладиша. Використовуйте їх, щоб дати дитині правильну дозу.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг/кг/добу (0,4 мл суспензії/кг/добу) до 45 мг/6,4 мг/кг/добу (0,6 мл суспензії/кг/добу), яку приймають у дві дози.
• Більш висока доза — до 70 мг/10 мг/кг/добу (1,0 мл суспензії/кг/добу), яку приймають у дві дози.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися більш часті аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Авгментин

• Завжди струшуйте флакон перед тим, як відібрати кожну дозу.
• Приймайте дозу на початку або відразу перед прийомом їжі.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не давайте дві дози протягом однієї години.
• Не давайте вашій дитині Авгментин більше ніж на 2 тижні. Якщо ваша дитина почувається погано, зверніться до лікаря.

Якщо ви дали більше Авгментину, ніж слід
Якщо ваша дитина прийняла надто багато Авгментину, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікарю. Візьміть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули дати Авгментин
Якщо ви забули дати дитині дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години.
Якщо ваша дитина припинила лікування Авгментином
Продовжуйте давати Авгментин вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стало краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторення інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліт ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією ( синдром Куніса ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів. Припиніть давати їй/йому Авгментин.

Запалення кишечника
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдрома (DIES):
DIES повідомлялася переважно у дітей, яким лікували амоксициліном/клавуфановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
➔ Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо ви це відчуваєте, приймайте Авгментин до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей

• висипання, свербіж
• підвищене висипання зі свербіжом ( круп’яниця )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Невідома частота
Частоту не можна визначити за наявними даними.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні шкірні реакції:
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширений червоний висип з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висипання, червоне, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( гнійнистий ексантема )
• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) ( реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) )
• червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох боках сідниць, внутрішній верхній частині стегон, в пахвових западинах, на шиї (лікарсько-індукований симетричний інтертригінозний флексорний ексантема (SDRIFE)).

Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистини ( лінійна хвороба IgA )
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовина, що виробляється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
• запалення ниркових канальців
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)
• чорний волохатий язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення. Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, навіть якщо його немає в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Сухий порошок
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Реконституйована суспензія
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Реконституйована суспензія має бути використана протягом 7 днів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл суспензії містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 80 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 11,4 мг клавуланової кислоти.

Інші складові: аспартам (Е951), ксантанова смола, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію,
сукцинова кислота, гіпромелоза, ароматизатор апельсин 1* (містить бензиловий спирт), ароматизатор апельсин 2*, ароматизатор ожина*,
та ароматизатор Golden syrup* (* містить також декстрини).

• Див. також розділ 2 щодо важливої інформації про аспартам, бензиловий спирт та декстрини в Авгментині.

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин для дітей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для оральної суспензії (із смаком міксу фруктів) — це білувата порошкоподібна речовина у скляному флаконі.
Після відновлення флакон містить 35, 70 або 140 мл суспензії від білого до світло-коричневого кольору.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – Верона
Виробник
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Болгарія – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Хорватія – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Кіпр – Augmentin Mixed Fruit
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin Fruit
Франція – Augmentin 80 mg – 11,4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Німеччина – Augmentan Kindersaft
Греція – Augmentin MF
Угорщина – Augmentin DUO
Ірландія – Augmentin Duo Mixed Fruit
Італія – Augmentin - Clavulin
Латвія – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Литва – Augmentin
Мальта – Augmentin Duo Mixed Fruit
Норвегія – Augmentin
Польща – Augmentin MFF
Португалія – Augmentin Duo
Румунія – Augmentin FP
Словаччина – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – Augmentin Duo
Поведінкові аспекти гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листівці, і якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.

---

Інструкції щодо відновлення розчину
Зніміть кришку. Перед використанням переконайтеся, що захисна плівка на флаконі є цілою.
Закрийте флакон кришкою.

1. Потряхніть флакон, щоб розсипати порошок.

2. Зніміть кришку з флакону

3. Зніміть захисну плівку

4. Додайте об’єм води (як зазначено нижче). Закрийте флакон, переверніть та добре потряхніть.

Додатковий текст для ринків, на яких є позначка рівня на пляшечці або етикетці
Як альтернативу, наповніть пляшечку водою трохи нижче від позначки рівня на етикетці пляшечки.
Закрийте пляшечку кришкою, переверніть і добре потрясіть, потім долийте воду точно до позначки.
Закрийте пляшечку кришкою, переверніть і знову добре потрясіть.

5. Зберігати в холодильнику та завжди добре потрясати перед вживанням. Оральну суспензію після відновлення слід використовувати протягом 7 днів.

Текст для включення у пакування зі шприцем
Інструкція щодо використання шприца
Для введення Авгментину прикладається шприц
Шприц слід використовувати виключно для введення Авгментину і не можна використовувати для введення інших лікарських засобів, оскільки розмітки на шприці відповідають саме цьому продукту. Шприц постачається разом з адаптером, який дозволяє приєднати його до пляшечки.
Доза на оральному дозуючому шприці вказана в мілілітрах (мл). Доза, яку слід давати вашій дитині, має відповідати рекомендованій вашим лікарем.
Перевірте чистоту шприца та адаптера перед використанням, при потребі промийте їх чистою водою.

1. Добре потрясіть суспензію в пляшечці перед кожним застосуванням.

2. Вийміть адаптер зі шприца. Міцно тримайте пляшечку і вставте адаптер у горловину пляшечки (адаптер повинен міцно триматися). Вставте шприц у адаптер, переконавшись, що він добре зафіксований.

3. Вставте шприц у адаптер, переконавшись, що він добре зафіксований.

4. Переверніть пляшечку, тримаючи шприц у позиції, і наберіть потрібну дозу, як вказав лікар.

5. Поставте пляшечку вертикально і вийміть шприц.

6. Для введення дози обережно введіть наконечник шприца в рот і повільно натисніть поршень шприца вниз (повторіть пункти 3, 4, 5 і 6, якщо для введення дози потрібно більше одного шприца).

7. Добре промийте шприц чистою водою. Повністю висуште шприц перед наступним використанням.

8. Закрийте пляшечку кришкою.

9. Зберігати в холодильнику та завжди добре потрясати перед вживанням. Оральну суспензію після відновлення слід використовувати протягом 7 днів.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин для дітей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для оральної суспензії (полуничний смак)

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений для новонароджених або дітей. Ніколи не давайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, які не зазначені у цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Авгментину
3. Як застосовувати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) перешкоджає цьому.
Авгментин застосовують у новонароджених і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Авгментину

Не давайте Авгментин дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо вона вже мала алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо вона мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

Не давайте Авгментин дитині, якщо хоча б один із цих випадків стосується її. Якщо Ви сумніваєтеся,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Авгментин.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як давати Авгментин дитині, якщо:

• вона має інфекційний мононуклеоз
• раніше проходила лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б один із наведених вище випадків дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Авгментин.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Авгментин може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час застосування Авгментину дитині, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звертати увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Авгментин. Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Якщо дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що може виникнути алергічна реакція шкіри.
Якщо дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо разом з Авгментином приймаються інші ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, якщо підозрює вагітність або планує вагітність, повідомте лікареві або фармацевту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуватиметеся добре.
Авгментин містить аспартам, бензоат натрію та малтодекстрин
Авгментин містить 3,32 мг аспартаму (Е951) на мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією — рідкісним спадковим захворюванням, що призводить до накопичення фенілаланіну через нездатність організму правильно його виводити.
Цей лікарський засіб містить 1,77 мг бензоату натрію (Е211) на мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Авгментин містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо Ви знаєте про непереносимість дитиною певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Авгментин

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія не рекомендується для дорослих та дітей з вагою тіла 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з вагою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах. Лікар порадить вам, яку дозу Авгментину слід давати вашій
немовляті або дитині.

• Вам необхідно мати пластиковий дозувальний чайну ложку, дозувальний стаканчик або шприц-дозатор. Ви будете використовувати їх для введення точної дози вашій немовляті або дитині. Інструкція щодо використання шприца-дозатора наведена в кінці цього вкладеного листка.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у дві дози.
• Вища доза — до 70 мг/10 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у дві дози.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини порушення функції нирок, доза може бути зменшена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Авгментин

• Завжди збовтуйте упаковку перед тим, як відміряти кожну дозу.
• Приймайте дозу на початку або відразу перед прийомом їжі.
• Робіть інтервали між дозами рівномірними протягом дня, принаймні через 4 години. Не давайте дві дози протягом однієї години.
• Не давайте вашій дитині Авгментин більше ніж на 2 тижні. Якщо ваша дитина не почувається добре, зверніться до лікаря.

Якщо ви дали більше Авгментину, ніж слід
Якщо ваша дитина прийняла надто багато Авгментину, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або
діарею) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або флакон.

Якщо ви забули дати Авгментин
Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Авгментином
Продовжуйте давати Авгментин вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стало краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових областей
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією ( синдром Куніса ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми. Припиніть давати їй Авгментин.

Запалення кишечника
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
та/або підвищення температури.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдром (DIES):
DIES було повідомлено переважно у дітей, яким лікували амоксициліном/клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо це вас турбує, приймайте Авгментин під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висип, свербіж
• підвищений висип зі свербіжом ( крапляниця )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.
  Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висип, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ).
  Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
  Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Невідома частота
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• Серйозні шкірні реакції:
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширений червоний висип з малими пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висип, червоний, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( папульозний ексантем ).
• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тіл ( еозинофілія ) та підвищення рівня печінкових ферментів) ( Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами )
• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, пахвових впадинах, шиї ( лікарсько-індукований симетричний інтертригінозний флексійний ексантем, SDRIFE).

Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• Висип з пухирцями, розташованими кільцями, з центральними корками або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA )
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
• запалення ниркових канальців
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)
• чорний, "волосистий" вигляд язика
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.
  Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що можуть призвести до ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Сухий порошок
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Суспензія
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Після приготування суспензії її слід використати протягом 7 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл суспензії містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 80 мг амоксициліну, та клавулат калію, що відповідає 11,4 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: стеарат магнію, аспартам (Е951), кросповідон, ксантанова смола, гідратована колоїдна діоксид кремнію, безводна колоїдна діоксид кремнію, бензоат натрію, кармелоза натрію, ароматизатор полуниця (що містить мальтодекстри).
• Див. також Важливу інформацію щодо інших компонентів у параграфі 2.

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин для дітей 400 мг/57 мг/5 мл (ароматизатор полуниця) порошок для оральної суспензії — це білувата порошкоподібна речовина у скляному флаконі об'ємом 107, 147, 190 або 200 мл з алюмінієвою кришкою типу roll-on pilfer proof (ROPP) із внутрішнім шаром полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну.
Після відновлення флакон містить 35, 70 або 140 мл білуватої рідини, що називається суспензією.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробниче підприємство Майєнна (Франція).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Кіпр – Augmentin,
Чехія – Augmentin Duo,
Естонія – Augmentin,
Фінляндія – Augmentin,
Греція – Augmentin,
Угорщина – Augmentin Duo,
Ісландія – Augmentin,
Ірландія – Augmentin Duo,
Італія – Augmentin, Clavulin,
Латвія – Augmentin 400mg/57mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai,
Мальта – Augmentin,
Португалія – Augmentin Duo,
Румунія – Augmentin BIS,
Словацька Республіка – Augmentin DUO,
Словенія – Augmentin,
Великобританія – Augmentin.

Поведінкові заходи щодо гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

6. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листівці, і якщо щось вам незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
7. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені саме вам, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були прописані.
8. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
9. Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені саме вам.
10. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту для правильного утилізування.

---

Інструкція щодо відновлення
Перед використанням переконайтеся, що пломба на кришці ціла. Потрясіть флакон, щоб розчинити порошок.
Додайте вказану нижче кількість води, переверніть і добре потрясіть.

| Дозування | Об’єм води для відновлення (мл) | Кінцевий об’єм оральної суспензії після відновлення (мл) | |----------|-------------------------------|--------------------------------------------------------| | 400 мг/57 мг/5 мл | 32 | 35 | | | 64 | 70 | | | 127 | 140 |

Або: потрясіть флакон, щоб розчинити порошок, і наповніть флакон водою трохи нижче рівня, зазначеного на етикетці, переверніть і добре потрясіть. Потім долийте воду точно до позначки, знову переверніть і добре потрясіть.

Інструкція щодо використання шприца

Для введення Авгментину надається шприц
Шприц слід використовувати виключно для введення Авгментину і не можна використовувати для інших ліків, оскільки розмітки на ньому відповідають саме цьому продукту. Шприц постачається з адаптером, який дозволяє приєднати його до флакона.
Доза на оральному шприці вказана в мілілітрах (мл). Доза, яку слід дати вашій дитині, має бути такою, яку рекомендував ваш лікар.
Перед використанням перевірте чистоту шприца та адаптера, промийте чистою водою, якщо потрібно.

5. Добре потрясіть флакон перед кожним введенням.

Зніміть кришку.
Наповніть флакон водою трохи нижче рівня, зазначеного на етикетці флакона. Закрийте, переверніть і добре потрясіть. Потім долийте воду точно до позначки, переверніть і знову добре потрясіть.

6. Відкрийте флакон.

7. Вийміть адаптер зі шприца. Міцно тримайте флакон і вставте адаптер у горловину флакона (адаптер повинен міцно триматися). Вставте шприц в адаптер, переконавшись, що він добре зафіксований.

8. Переверніть флакон, тримаючи шприц у позиції, і наберіть потрібну дозу, як вказав лікар.

7. Поставте флакон вертикально і вийміть шприц.
8. Для введення дози обережно вставте наконечник шприца в рот і повільно натисніть поршень донизу (повторіть кроки 4, 5 і 6, якщо для введення дози потрібно більше одного шприца).

8. Ретельно промийте шприц чистою водою. Повністю висушіть шприц перед наступним використанням.

10. Закрийте флакон кришкою.

Зберігати в холодильнику та завжди добре потрясати перед використанням.
Після відновлення суспензію слід використовувати протягом 7 днів.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, у тому числі тих, що не зазначені в цьому листку. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Авгментину
3. Як застосовувати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авгментин і для чого він призначений

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• черевні інфекції
• інфекції жіночих статевих органів.

Авгментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авгментину

Не приймайте Авгментин:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Авгментин, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Авгментину.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо Авгментину, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• проходили лікування у зв’язку з проблемами печінки або нирок
• не сечовиділяєте регулярно. Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Авгментину.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Авгментин може сприяти погіршенню деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Авгментину, щоб зменшити будь-які ризики. Дивіться
« Стани, на які Ви повинні звернути увагу » у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте
Авгментин. Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо Ви приймаєте разом з Авгментином ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Авгментин містить натрій та калій:

• Авгментин містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію. Це слід враховувати людям, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
• Авгментин містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Авгментин

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб буде призначено кваліфікованою особою — лікарем або медсестрою.
Рекомендовані дози такі:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Діти з вагою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як вам буде вводитися Авгментин

• Авгментин буде вводитися вам у вигляді внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час введення Авгментину.
• Не приймайте Авгментин більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви почуваєтеся погано, поверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Авгментину, ніж слід
Дуже малоймовірно, що це станеться, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно зателефонуйте лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових чи пахових областей
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
• колапс.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
Авгментину.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
та/або лихоманку.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 людей

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфекційне ураження піхви, рота або шкірних складок)
• діарея.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• висип на шкірі, свербіж
• підвищений висип зі свербіжом ( крурка )
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• якщо у вас це виникає, приймайте Авгментин до їжі
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• висип на шкірі, який може виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема ); якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику
  Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Частота невідома
Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширений червоний висип з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит )
• висип, червоний, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( гнійнова екзантема )
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого забарвлення
• запалення канальців нирок
• кров довше згортається
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• різке зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі.
• Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Дата закінчення терміну придатності, умови зберігання, зазначені на етикетках, призначені для лікаря, медсестри
або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра підготують ваш лікарський засіб. Його
слід використовувати протягом 20 хвилин після відновлення.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте Авгментин після закінчення терміну придатності (ЗАК), зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин
Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен флакон або невеликий флакон містить натрієву сіль амоксициліну, що відповідає 1000 мг амоксициліну, та калієву сіль клавулатної кислоти, що відповідає 200 мг клавуланової кислоти.
Інших компонентів немає. Проте див. розділ 2 для додаткової інформації щодо натрію та калію в Авгментині.
Лікар, медсестра або фармацевт підготують ін’єкцію перед її застосуванням, використовуючи відповідний інфузійний розчин (наприклад, Воду для ін’єкцій або розчин для ін’єкцій/інфузій).

Опис зовнішнього вигляду Авгментину та вміст упаковки
Авгментин e.v. 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін’єкції або інфузії постачається у вигляді скляного флакона або невеликого флакона, що містить стерильний порошок для приготування ін’єкції або інфузії.
Флакони постачаються в упаковках по 1, 5, 10, 25 або 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Рим (Італія)
або
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Сполучене Королівство)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін’єкції або інфузії
Бельгія – Augmentin
Кіпр – Augmentin
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin
Франція – Augmentin IV
Німеччина – Augmentan IV
Греція – Augmentin
Угорщина – Augmentin
Ісландія – Augmentin IV
Ірландія – Augmentin Intravenous
Італія – Augmentin
Латвія – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin Intravenous
Нідерланди – Augmentin
Польща – Augmentin
Румунія – Augmentin Intravenos
Словенія – Augmentin
Іспанія – Augmentine Intravenoso
Сполучене Королівство – Augmentin Intravenous

Ця інструкція була переглянута востаннє у:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Звертайтеся до зведення характеристик продукту для отримання додаткової інформації
Застосування
Авгментин можна вводити внутрішньовенно (повільне введення протягом 3–4 хвилин) або безпосередньо у вену через крапельницю або інфузію тривалістю від 30 до 40 хвилин. Авгментин не можна вводити внутрішньом'язово.
Відновлення розчину
Лише для одноразового використання. Залишки не використаного розчину підлягають утилізації.
Процедуру відновлення/розведення необхідно проводити за асептичних умов. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчини можна використовувати лише у разі їх прозорості та відсутності частинок.
Флакони Авгментину для внутрішньовенного введення не призначені для багаторазового використання.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після їх застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.
Приготування розчинів для внутрішньовенного введення
Звичайним розчинником є вода для ін'єкцій Ph. Eur.
Під час відновлення може тимчасово з'явитися рожеве забарвлення.
Колір відновлених розчинів зазвичай варіює від безбарвного до жовтого.
Авгментин для внутрішньовенного введення повинен бути введений протягом 20 хвилин після відновлення.
1000 мг/200 мг порошок для ін'єкцій або інфузій
Авгментин 1000 мг/200 мг слід розчинити в 20 мл розчинника. Це дасть розчин об'ємом 20,9 мл для одноразового застосування.
Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії
Авгментин слід відновити, як описано вище для ін'єкцій. Відновлений розчин необхідно додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи пакет або канюлю, негайно.
Стабільність приготованого розчину
Відновлений флакон (для внутрішньовенних ін'єкцій або перед розведенням для інфузії)
Відновлений розчин (1 флакон з 20 мл води для ін'єкцій) слід використати або розбавити негайно, протягом 20 хвилин.
Розведення для внутрішньовенної інфузії
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 2–3 годин при 25°C або 8 годин при 5°C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений та розведений розчин (1 відновлений флакон у мінімальному об'ємі 100 мл інфузійного розчину) слід використовувати негайно.
Внутрішньовенну інфузію амоксициліну-клавуланату можна проводити з різними інфузійними розчинами.
Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5°C та кімнатній температурі (25°C) у рекомендованих об'ємах наступних інфузійних розчинів. Якщо розчин відновлено та зберігається при кімнатній температурі (25°C), інфузію необхідно завершити в установлені строки, зазначені в наступній таблиці.

Для зберігання при 5 °C, відновлені розчини Авгментину для внутрішньовенного введення можна додавати до інфузійних пакетів, що містять Воду для ін'єкцій Ph. Eur. або натрію хлорид BP (0,9% мас/об), які можна зберігати до 8 годин. Після періоду зберігання інфузії слід використовувати негайно після досягнення кімнатної температури.
Стабільність розчинів Авгментину для внутрішньовенного введення залежить від концентрації. У разі, коли потрібно використовувати кілька концентрованих розчинів, період стабільності слід відповідно коригувати.
Авгментин для внутрішньовенного введення менш стабільний у інфузіях, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат. Відновлені розчини Авгментину можна вводити повільною інфузією протягом 3–4 хвилин. Залишки антибіотичних розчинів слід утилізувати.

Інструкція: інформація для користувача

Авгментин 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Авгментин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Авгментин
3. Як приймати Авгментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авгментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Авгментин і для чого він призначений

Авгментин — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх дія нейтралізується). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Авгментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• інфекції черевної порожнини
• інфекції жіночих статевих органів.

Авгментин застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

5. Що Вам потрібно знати перед прийомом Авгментину

Не приймайте Авгментин:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип або набряк обличчя чи горла;
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Авгментин, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Авгментину.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо Авгментину, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз;
• раніше проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• не сечовиділяєте регулярно. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Авгментину.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Авгментину або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Авгментин може спричинити погіршення певних наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Авгментину, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ „Стани, на які Ви повинні звертати увагу“ у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Авгментин.
Це пов’язано з тим, що Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Авгментин
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментином, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Авгментину.
Якщо Ви приймаєте разом з Авгментином ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин може впливати на механізм дії метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авгментин може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Авгментин містить натрій та калій

• Авгментин містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
• Авгментин містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це слід враховувати для осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

6. Як застосовувати Авгментин

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб має вводити кваліфікована особа — лікар або медсестра.
Рекомендовані дози:
2000 мг/200 мг порошок для інфузії
Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг або рівною їй

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть змінити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як вам буде вводити Авгментин

• Авгментин буде введено вам у вигляді внутрішньовенного ін’єкції або внутрішньовенного вливання.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час введення Авгментину.
• Не приймайте Авгментин більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Авгментину більше, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що це станеться, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно зателефонуйте лікареві,
фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або
судоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Авгментин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
• колапс. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Авгментину.

Кишкове запалення
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного десятого пацієнта

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або шкірних складок)
• діарея.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного сотого пацієнта

• висипання, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом ( круп’яниця )
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• якщо у вас це виникає, приймайте Авгментин перед їжею
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у кожного тисячного пацієнта

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота
Частоту не можна встановити за наявними даними.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширена червона висипка з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит )
• висипка, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( пухирчаста екзема )
• симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• судоми (у людей, які приймають високі дози Авгментину або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі.
• Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авгментин

Дата закінчення терміну придатності, умови зберігання та інструкції на етикетках призначені для лікаря,
медсестри або фармацевта. Вашу медикаментозну форму підготує лікар, фармацевт або медична сестра.
Її слід використовувати протягом 20 хвилин після відновлення.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Авгментин після закінчення терміну придатності (SCAD), зазначеного на упаковці. Дата закінчення
вказує на останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авгментин

• Діючі речовини — амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен флакон або фіола містить натрієву сіль амоксициліну, що відповідає 2000 мг амоксициліну, та калієву сіль клавуланової кислоти, що відповідає 200 мг клавуланової кислоти.

Інших допоміжних речовин немає. Однак див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо натрію та калію в Авгментині.
Лікар, медсестра або фармацевт підготують ін’єкцію перед її застосуванням, використовуючи відповідний інфузійний розчин (наприклад, Воду для ін’єкцій або інфузійну рідину).
Зовнішній вигляд Авгментину та вміст упаковки
Авгментин в/в 2000 мг/200 мг порошок для інфузії постачається у вигляді скляного флакона або фіоли, що містить стерильний порошок для приготування інфузії. Фіоли поставляються упаковками по 10 штук. Флакони поставляються упаковками по 1, 5 або 50 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Рим (Італія)
або
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Великобританія)
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – Познань (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузії
Австрія – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Бельгія – Augmentin
Франція – Augmentin IV
Німеччина – Augmentan IV
Італія – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Нідерланди – Augmentin
Польща – Augmentin
Румунія – Augmentin Intravenos
Іспанія – Augmentine Intravenoso
Останнє переглянуто це керівництво користувача:

---

Наступна інформація призначена для лікаря та кваліфікованого медичного персоналу:
Звертайтеся до Резюме характеристик препарату для отримання додаткової інформації
Застосування
Авгментин може вводитися внутрішньовенно (повільна інфузія протягом 3–4 хвилин) або безпосередньо в вену через крапельницю або інфузію тривалістю від 30 до 40 хвилин. Авгментин не можна вводити внутрішньом’язово.
Відновлення розчину
Для одноразового застосування. Неиспользованный раствор утилизировать.
Процедуру відновлення/розведення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчини слід використовувати тільки у тому випадку, якщо вони прозорі та не містять частинок.
Флакони або фіоли Авгментину в/в не призначені для багаторазового використання.
Неиспользованный лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Приготування розчинів для внутрішньовенної ін’єкції
Зазвичай використовується Вода для ін’єкцій Ph. Eur. як розчинник.
Під час відновлення може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Як правило, відновлені розчини мають солом’яний колір.
Авгментин в/в 2000 мг/200 мг не підходить для безпосереднього введення в вену. Застосування повинно проводитися шляхом внутрішньовенної інфузії.
Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії
Авгментин в/в 2000 мг/200 мг необхідно відновити в 20 мл Води для ін’єкцій Ph. Eur. (це мінімальний об’єм). Відновлений розчин слід негайно додати до 100 мл інфузійної рідини, використовуючи сумку або канюлю.
Стабільність приготованого розчину
Відновлений флакон (для внутрішньовенних ін’єкцій або перед розведенням для інфузії)
Відновлений розчин (1 флакон з 20 мл Води для ін’єкцій) слід негайно використовувати або розбавляти протягом 20 хвилин.
Розведення для інфузії
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 1–2 годин при 25 °C.
З точки зору мікробіології, відновлений та розведений розчин (1 відновлений флакон у мінімальному об’ємі 100 мл інфузійної рідини) слід використовувати негайно.
Внутрішньовенна інфузія амоксициліну-клавуланату може проводитися з різними інфузійними розчинами.
Задовільні концентрації антибіотика зберігаються при кімнатній температурі (25 °C) у рекомендованих об’ємах наступних інфузійних розчинів. Якщо розчин відновлено та зберігається при кімнатній температурі (25 °C), інфузію слід завершити в термін, вказаний у таблиці нижче.

Стабільність розчинів Авгментину для внутрішньовенного введення залежить від концентрації. У разі, коли потрібно використовувати більш концентровані розчини, період стабільності слід відповідно коригувати.
Авгментин менш стабільний у інфузіях, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат. Відновлені розчини Авгментину можна вводити шляхом повільної інфузії протягом 3–4 хвилин. Залишки антибіотичних розчинів слід утилізувати.