Augmentin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Augmentin 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Amoxicillina/acido clavulanico
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Augmentin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one czynione nieaktywnymi). Inny składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Augmentin

Nie przyjmuj Augmentin:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Augmentin, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Augmentin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Augmentin, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Augmentin lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentin, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar wykonać badania krwi (np. kontrolę czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, że przyjmujesz Augmentin.
Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Augmentin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli przyjmujesz inne leki (np. warfarynę) zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, wraz z Augmentin może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne kierowanie pojazdami.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Augmentin zawiera sod

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Augmentin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zwykle – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci do 6 roku życia powinny być leczone preferencyjnie zawiesiną doustną Augmentin lub saszetkami.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty w sprawie stosowania tabletek Augmentin u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentin

• Stosuj podczas posiłków.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż linii zarysowanej, aby ułatwić zażycie. Oba fragmenty tabletki należy zażyć jednocześnie.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Augmentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Augmentin
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Augmentin, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej powiadom o tym lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zażyć Augmentin
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentin
Kontynuuj stosowanie Augmentin do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów w okolicach szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświedź) powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować lek Augmentin.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Działania niepożądane bardzo często występujące
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane często występujące
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub skóry w miejscach skrzyżowań)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach ➝ jeśli je odczuwasz, przyjmuj Augmentin podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadko występujące
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, świąd
• swędzące, podniesione wysypki skórne (urticaria)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzycowe)
• wysypka czerwona, ze strupami, obrzękami pod skórą i pęcherzami (wysypka pustulopodobna)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się symetrycznie po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (farmakologicznie wywołane symetryczne zapalenie skóry w strefach naskórkowych (SDRIFE)).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub z problemami nerek)
• czarna język, wyglądający jak porośnięty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (WAZN) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Tabletki przechowywane w torebce z środnikiem suszącym należy zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie przyjmuj tabletek, jeśli są uszkodzone lub pęknięte.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trihydrazotu odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Inne składniki to: rdzeń tabletu – stearynian magnezu, sodowa karboksymetyloceluloza A, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa. Powłoka tabletki – dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) oraz olej silikonowy (dimetykon).

Opis wyglądu Augmentin i zawartości opakowania
Augmentin 875 mg/125 mg – tabletki powlekane – o barwie od białej do blado białej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „AC” po obu stronach i z rowkiem po jednej stronie.
Są opakowane w:

• blisterach, umieszczonych w tece z tektury. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 tabletek.
• blisterach umieszczonych w torebce, zawartej w tece z tektury. Torebka zawiera saszetkę suszącą. Saszetka susząca musi pozostać w torebce i nie może być spożywana. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – Augmentin
Belgia – Augmentin
Bułgaria – Augmentin
Cypr – Augmentin
Czechy – Augmentin
Estonia – Augmentin
Niemcy – Augmentan
Grecja – Augmentin
Węgry – Augmentin Duo
Irlandia – Augmentin
Włochy – Augmentin-Clavulin
Łotwa – Augmentin
Litwa – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Malta – Augmentin
Holandia – Augmentin
Polska – Augmentin
Portugalia – Augmentin Duo
Rumunia – Augmentin
Słowacja – Augmentin
Słowenia – Augmentin
Hiszpania – Augmentine, Clavumox
Wielka Brytania – Augmentin
Zasady higieny

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną tego zjawiska jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo stosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Ciebie, i stosuj je wyłącznie w leczeniu infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały przepisane specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Augmentin 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Amoksycylina/kwas klawulanowy
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana(i) (lub dla Pana(i) dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takich, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Augmentin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli staje się nieczynne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Augmentin

Nie przyjmuj Augmentin:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Augmentin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Augmentin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Augmentin lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentin, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola krwinki czerwonych lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentin.
Wskutek przyjmowania Augmentin wyniki tych badań mogą być zaburzone.
Inne leki i Augmentin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagi) w połączeniu z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie u Ciebie reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagi), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli przyjmujesz wraz z Augmentin leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolanu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Augmentin zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 24 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
• Augmentin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Augmentin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane – 1 torebka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 torebka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Nie zaleca się stosowania torek Augmentin 875 mg/125 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jak stosować Augmentin

• Tuż przed zażyciem Augmentinu otwórz torebkę i rozpuść jej zawartość w pół szklanki wody.
• Stosuj podczas posiłków.
• Rozłóż dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Augmentinu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Augmentinu niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Augmentinu, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (np. nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Augmentin
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – poczekaj około 4 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Augmentin
Kontynuuj stosowanie Augmentinu aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentin.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mącznica (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach → jeśli występują, przyjmuj Augmentin podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerdzień)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Nieczęste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie. Rzadkie działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołu opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odłuskiwaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odłuskiwanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
• wysypka czerwona, strupowata, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa).
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, na wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (lekowe, symetryczne, międzyskórne zapalenie skóry – SDRIFE).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu. Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
• ciężki spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (PRZEC.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub pociągnięta.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: stearyna magnezu, crospowidon, krzemionka koloidalna, aspartam (E951), aromat truskawkowo-cytrynowo-brzoskwiniowy (zawierający maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jednej ze substancji pomocniczych Augmentin.

Wygląd Augmentin i zawartość opakowania
Augmentin 875 mg/125 mg – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach zawiera biały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Torebki znajdują się w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12, 20 lub 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcji: Mayenne (Francja)
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Augmentin, Clavulin
Hiszpania – Augmentine, Clavumox
Higiena zachowań
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo zastosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie nadmiar antybiotyku, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

---

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu
Zawartość torebek należy rozpuścić w pół szklanki wody przed podaniem.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Augmentin dzieci 400 mg/57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Amoxicillina/acido clavulanico
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące terapii.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby wydają się podobne do tych u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Augmentin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentin
3. Jak podawać Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawonowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one inaktywowane). Inny składnik aktywny (kwas klawonowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok nosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentin

Nie podawaj Augmentin dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po wcześniejszym stosowaniu antybiotyku.

Nie podawaj Augmentin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Augmentin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem dziecku Augmentin, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• był leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
W oparciu o wyniki może zalecić inną dawkę Augmentin lub inny lek.

Stan, na który należy zwracać uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas stosowania Augmentin u dziecka, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Augmentin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało w ostatnim czasie lub może stosować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej skóry.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli razem z Augmentin stosowane są leki (np. warfaryna) zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka, która przyjmuje ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Augmentin zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 11 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Augmentin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz postawił dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak podawać Augmentin

Zawsze podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Saszetki nie są zalecane dla dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz doradzi Ci, jaką dawkę Augmentin należy podać dziecku.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę leku może być konieczne zmniejszyć. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak podawać Augmentin

• Tuż przed podaniem Augmentin otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Podaj dziecku otrzymaną mieszaninę podczas posiłku.
• Dawkuj lek regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Augmentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan dziecka się nie poprawi, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Augmentin niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Augmentin, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku lub butelkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać Augmentin
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Augmentin
Kontynuuj podawanie Augmentin dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby skutecznie zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, także ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentin.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem o poradę, jeśli wystąpią takie objawy.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób

• opryszczka (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub składów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach → jeśli je odczuwasz, przyjmuj Augmentin podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wypukła wysypka ze swędzeniem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Nieczęste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niska liczba białych krwinek.

Nieznana częstość
Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (dermatyta pęcherzowa odłuszczająca)
• wysypka, czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka ropniowa).
• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, na wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (lekozależny symetryczny zespół odmiednikowy zgięciowy – SDRIFE).

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kręgi, ze strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA linijkowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krzepnięcie krwi trwa dłużej
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak porośnięty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem. Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (WAZ) podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub naczynie jest naruszone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka zawiera: amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 400 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy odpowiadający 57 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: stearyna magnezu, crospowidon, krzemionka koloidalna, aspartam (E951), aromat truskawkowo-cytrynowo-brzoskwiniowy (zawierający maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jednej z substancji pomocniczych Augmentin.

Opis wyglądu Augmentin i zawartości opakowania
Augmentin dla dzieci 400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolkach zawiera białawy proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Fiolki znajdują się w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolkach
Włochy – Augmentin, Clavulin
Zasady higieny zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce dołączanej do leku, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

---

Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Zawartość fiolki należy rozpuścić w połowie szklanki wody przed podaniem.

Ulotka produktowa: Informacja dla użytkownika

Augmentin dziecięce 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej (aromat owoców mieszanych)

amoksycylina/kwas klawulanowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany dla dziecka. Nigdy nie podawaj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Augmentin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie czasem może być blokowane (czyli staje się nieczynne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Augmentin

Nie podawaj Augmentin dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po wcześniejszym przyjmowaniu antybiotyku.

Nie podawaj Augmentin dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. Jeśli ma pan/pani wątpliwości,
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Augmentin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Augmentin dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko było wcześniej leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
W oparciu o wyniki może on przepisać inną dawkę Augmentin lub inny lek.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Augmentin dziecku, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrolę krwinki czerwonych lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Augmentin. Wynika to z faktu, że Augmentin może wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Augmentin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli razem z Augmentin przyjmowane są leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzepów krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Augmentin zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę.

• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu na ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli ma się fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Augmentin zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Augmentin zawiera maltodekstryny (glukozę). Jeśli wie pan/pani o nietolerancji dziecka na niektóre cukry, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Augmentin

Zawsze podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz poda Ci zalecaną dawkę Augmentinu dla dziecka.

• Musisz mieć do dyspozycji plastikową łyżeczkę dozującą lub strzykawkę dozującą. Instrukcje dotyczące użycia strzykawki dozującej znajdują się na końcu tego ulotnika. Użyj ich, aby podać dziecku właściwą dawkę.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg/kg/doba (0,4 ml zawiesiny/kg/doba) do 45 mg/6,4 mg/kg/doba (0,6 ml zawiesiny/kg/doba), podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg/kg/doba (1,0 ml zawiesiny/kg/doba), podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zastosowaniu innego leku.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentin

• Zawsze wytrząśnij butelkę przed pobraniem każdej dawki.
• Podaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dziecku dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Augmentinu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan dziecka się nie poprawia, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podałeś dziecku zbyt dużą dawkę Augmentinu
Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Augmentinu, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawek. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Pokaż lekarzowi opakowanie leku lub butelkę.
Jeśli zapomniałeś podać dawkę Augmentinu
Jeśli zapomniałeś podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Augmentinem
Kontynuuj podawanie Augmentinu dziecku aż do końca leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać dziecku Augmentin.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach → jeśli występują, podawaj Augmentin przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa ze swędzeniem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.
  Niecześć działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może występować w postaci pęcherzy i przypominać małe tarcze (ciemna środkowa plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)
  jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie
  Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek.

Nieznana częstość
Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę (dermatyta pęcherzowa odwarstwiająca)
• wysypka czerwona, strupiasta z guzkami pod skórą i pęcherzami (wysypka pustulopodobna)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (wysypka symetryczna zanikowa w strefach ugięć wywołana lekami (SDRIFE)).

Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w środku lub w kształcie nitki pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krępowanie krwi trwa dłużej
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub z chorobami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.
  Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Augmentin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WYDANO DO) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawiesina po rekonstytucji
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zawiesina po przygotowaniu powinna być użyta w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydrazynową odpowiadającą 80 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasowy odpowiadający 11,4 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to aspartam (E951), gumę ksantanową, dwutlenek krzemu, krzemionkę koloidalną bezwodną,
kwas bursztynowy, hydroksypropylometylocelulozę, aromat pomarańczowy 1* (zawiera alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy 2*, aromat malinowy*
oraz aromat syropu Golden* (* zawiera również maltodekstryny).

• Zobacz również punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących aspartamu, alkoholu benzylowego i maltodekstryn w leku Augmentin.

Opis wyglądu leku Augmentin i zawartości opakowania
Augmentin dzieci 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej (o smaku owoców mieszanych) to białawy proszek
w fiolce szklanej przezroczystej.
Po rekonstytucji fiolka zawiera 35, 70 lub 140 ml zawiesiny o barwie od białej do jasnobrązowej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – Verona
Producent
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francja
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bułgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Chorwacja – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Cypr – Augmentin Mixed Fruit
Republika Czeska – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francja – Augmentin 80 mg – 11,4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Niemcy – Augmentan Kindersaft
Grecja – Augmentin MF
Węgry – Augmentin DUO
Irlandia – Augmentin Duo Mixed Fruit
Włochy – Augmentin - Clavulin
Łotwa – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Litwa – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Norwegia – Augmentin
Polska – Augmentin MFF
Portugalia – Augmentin Duo
Rumunia – Augmentin FP
Słowacja – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Augmentin Duo
Zasady higieny zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o ustalonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

---

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zdejmij pokrywkę. Przed użyciem upewnij się, że folia ochronna na fiolce jest nieuszkodzona.
Zamknij fiolkę pokrywką.

1. Wstrząśnij fiolką, aby rozpuścić proszek.

2. Zdejmij pokrywkę z fiolki

3. Usuń ochronną folię

4. Dodaj wskazaną objętość wody (jak wskazano poniżej). Zamknij fiolkę, odwróć i dokładnie wstrząśnij.

Dodatkowy tekst dla rynków, na których na butelce lub etykiecie znajduje się oznaczenie poziomu napełnienia
Alternatywnie napełnić butelkę wodą nieco poniżej poziomu wskazanego na etykiecie butelki.
Zamknąć butelkę kapslem, odwrócić i dokładnie wstrząsnąć, a następnie dolać wody dokładnie do oznaczonego poziomu.
Zamknąć butelkę kapslem, odwrócić i ponownie dokładnie wstrząsnąć.

5. Przechowywać w lodówce i zawsze przed użyciem dokładnie wstrząsać. Odtworzoną zawiesinę doustną należy zużyć w ciągu 7 dni.

Tekst do umieszczenia w opakowaniach z strzykawką
Instrukcja użycia strzykawki
Do podawania Augmentin dostarczana jest strzykawka
Strzykawkę należy używać wyłącznie do podawania Augmentin i nie wolno jej używać do podawania innych leków, ponieważ oznaczenia na niej są dostosowane specjalnie do tego produktu. Strzykawka jest dostarczana z adapterem umożliwiającym jej zamocowanie do butelki.
Dawka na strzykawce do dawkowania doustnego podawana jest w mililitrach (ml). Dawka, którą należy podać dziecku, powinna być zgodna z zaleceniem lekarza.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy strzykawka i adapter są czyste; w razie potrzeby przemyć wodą czystą.

1. Przed każdym podaniem dokładnie wstrząsnąć zawiesinę w butelce.

2. Zdjąć adapter ze strzykawki. Trzymając butelkę mocno, włożyć adapter do szyjki butelki (adapter powinien pozostać na swoim miejscu). Włożyć strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze zamocowana.

3. Włożyć strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze zamocowana.

4. Odwrócić butelkę, zachowując strzykawkę w tej pozycji, i nabrać wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

5. Postawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę.

6. Aby podać dawkę, ostrożnie włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok strzykawki w dół (w razie potrzeby podania dawki większej niż jedna strzykawka, powtórzyć kroki 3, 4, 5 i 6).

7. Dokładnie przemyć strzykawkę obficie wodą czystą. Pozwolić strzykawce całkowicie wyschnąć przed kolejnym użyciem.

8. Zamknąć butelkę kapslem.

9. Przechowywać w lodówce i zawsze przed użyciem dokładnie wstrząsać. Odtworzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Augmentin dzieci 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej (o smaku truskawkowym)

Amoksycylina/klawulanian
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany dla noworodka lub dziecka. Nigdy nie podawaj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Augmentin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki o nazwach amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyli stają się one nieczynne). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u noworodków i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Augmentin

Nie podawaj Augmentin dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli wystąpiły problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) po wcześniejszym stosowaniu antybiotyku.

Nie podawaj Augmentin dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. Jeśli masz wątpliwości,
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Augmentin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Augmentin dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono dziecko z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed
podaniem Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badania w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
Na podstawie wyników może zalecić inną dawkę Augmentin lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Augmentin dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola krwinki czerwonych lub badania funkcji wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Augmentin. Wynika to z faktu, że Augmentin może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Augmentin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało, lub może przyjmować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Augmentin, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli razem z Augmentin stosowane są leki (np. warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolanu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę, poproś o poradę przed podaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.
Augmentin zawiera aspartam, benzoan sodu i maltodekstrynę
Augmentin zawiera 3,32 mg aspartamu (E951) na ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera 1,77 mg benzoanu sodu (E211) na ml. Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Augmentin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli wiesz o nietolerancji u dziecka na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Augmentin

Zawsze podaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Augmentin dla Twojego niemowlęcia lub dziecka.

• Zadbaj o posiadanie plastikowego łyżeczkowego dawkownika, kubeczek dawkujący lub strzykawki dawkującej. Użyj ich, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcje dotyczące użycia strzykawki dawkującej znajdują się na końcu ulotki.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentin

• Zawsze wytrząśnij buteleczkę przed pobraniem każdej dawki.
• Podaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Rozdziel dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj Augmentin dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Augmentin
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Augmentin, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Przedstaw lekarzowi opakowanie leku lub buteleczkę.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Augmentin
Jeśli zapomniałeś podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Augmentin
Kontynuuj podawanie Augmentin dziecku aż do końca leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby skutecznie zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Augmentin.

Zapalenie jelita

Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• młynek (grzybica – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach → jeśli występują, przyjmuj Augmentin podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane nieczęste

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, świąd
• wysypka grudkowa z świądem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprątkowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odspajanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (dermatyty pęcherzykowe odspajające)
  • wysypka czerwona, strupiająca, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pęcherzykowa)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia)) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
• czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, na wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (lekowy symetryczny wysyp odleżynowy zgięciowy (SDRIFE)).

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi, z strupiem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krępowanie krwi trwa dłużej
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (PRZEC) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Suszpensja
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Po odtworzeniu suszpensja powinna być użyta w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 80 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy odpowiadający 11,4 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, aspartam (E951), crospowidon, guma ksantanowa, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, benzoan sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, aroma truskawkowe (zawierające maltodekstryny).
• Zobacz również Ważne informacje dotyczące pozostałych składników w punkcie 2.

Wygląd Augmentin i zawartość opakowania
Augmentin dziecięcy 400 mg/57 mg/5 ml (z aromatem truskawkowym) – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to biały proszek w fiolce szklanej o pojemności 107, 147, 190 lub 200 ml z aluminiowym korkiem typu roll-on pilfer proof (ROPP) z wewnętrznym lakierem z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny.
Po odtworzeniu zawartość fiolki to 35, 70 lub 140 ml białawego płynu zwanego zawiesiną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Producent
Glaxo Wellcome Production - Wytwórnia Mayenne (Francja).
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Cypr – Augmentin,
Republika Czeska – Augmentin Duo
Estonia – Augmentin
Finlandia – Augmentin
Grecja – Augmentin
Węgry – Augmentin Duo
Islandia – Augmentin
Irlandia – Augmentin Duo
Włochy – Augmentin, Clavulin
Łotwa – Augmentin 400mg/57mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Malta – Augmentin
Portugalia – Augmentin Duo
Rumunia – Augmentin BIS
Słowacja – Augmentin DUO
Słowenia – Augmentin
Wielka Brytania – Augmentin
Zasady higieny
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo stosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakteryjnej.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakteryjnej, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

6. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje w ulotce i jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
7. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
8. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
9. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
10. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

---

Instrukcje odtwarzania zawiesiny
Przed użyciem sprawdź, czy uszczelka na korku jest nieuszkodzona. Wstrząśnij fiolką, aby rozpuścić proszek.
Dodaj wskazaną objętość wody (jak podano poniżej), odwróć fiolkę i dokładnie wymieszaj.
Dawkowanie Objętość wody do Objętość końcowa
dodania przy odtworzeniu zawiesiny doustnej (ml)
(ml)
400 mg/57 mg/5 ml
32 35
64 70
127 140
Alternatywnie: wstrząśnij fiolką, aby rozpuścić proszek, a następnie napełnij fiolkę wodą tuż poniżej poziomu wskazanego na etykiecie, odwróć i dokładnie wymieszaj. Następnie dokończ napełnianie wodą dokładnie do wskazanego poziomu, odwróć i ponownie dokładnie wymieszaj.
Instrukcje dotyczące użycia strzykawki
Do podawania Augmentin dołączono strzykawkę
Strzykawkę należy używać wyłącznie do podawania Augmentin i nie należy jej stosować do podawania innych leków, ponieważ oznaczenia są specyficzne dla tego produktu. Strzykawka jest dostarczana z adapterem umożliwiającym jej zamocowanie do fiolki.
Dawka na strzykawce dożylniej jest wskazana w mililitrach (ml). Dawka podawana Twojemu dziecku powinna być taka, jak zalecił lekarz.
Sprawdź czystość strzykawki i adaptera przed użyciem, w razie potrzeby przepłucz czystą wodą.

5. Dokładnie wstrząśnij fiolką przed każdym podaniem.

Zdejmij korek.
Napełnij fiolkę wodą tuż poniżej poziomu wskazanego na etykiecie. Zamknij, odwróć i dokładnie wymieszaj. Następnie dokończ napełnianie wodą dokładnie do wskazanego poziomu, odwróć i ponownie dokładnie wymieszaj.

6. Otwórz fiolkę.

7. Zdejmij adapter ze strzykawki. Trzymaj fiolkę mocno i włóż adapter do szyjki fiolki (adapter powinien zostać na miejscu). Włóż strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze umieszczona.

8. Odwróć fiolkę, trzymając strzykawkę w pozycji, i pobierz wymaganą dawkę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

7. Ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę.
8. Aby podać dawkę, ostrożnie włóż końcówkę strzykawki do ust i powoli wciskaj tłok w dół (powtórz punkty 4, 5 i 6, jeśli do podania dawki potrzeba więcej niż jednej strzykawki).

8. Dokładnie przepłucz strzykawkę czystą wodą. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed kolejnym użyciem.

10. Zamknij fiolkę korkiem.

Przechowuj w lodówce i zawsze wstrząśnij przed użyciem.
Po odtworzeniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Augmentin 1000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu

Amoksycylina/ kwas klawulanowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Augmentin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawonowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi czynny składnik (kwas klawonowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów płciowych kobiet.

Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powikłającym większe zabiegi chirurgiczne.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Augmentin

Nie zażywaj Augmentin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

Nie zażywaj Augmentin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Augmentin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o Augmentin, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu w regularny sposób. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Augmentin lub inny lek.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentin, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Augmentin

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować jakiekolwiek inne leki.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.

Jeśli przyjmujesz wraz z Augmentin leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą utrudniać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentin zawiera sód i potas:

• Augmentin zawiera około 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.
• Augmentin zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

3. Jak stosować Augmentin

Nigdy nie przyjmuj tego leku na własną rękę. Lek ten będzie podany przez wykwalifikowaną osobę – lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecane dawki to:
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może zdecydować się na inne dawkowanie lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Sposób podania Augmentinu

• Augmentin zostanie podany w postaci wstrzykiwania dożylnego lub infuzji dożylnej.
• Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas podawania Augmentinu.
• Nie przyjmuj Augmentinu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej Augmentinu niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że tak się stało, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki) mogące objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogące również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Augmentin.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grzybica (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• wysypka skórna z podwyższeniem i swędzeniem (świerzbienie)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek
• jeśli to dotyczy Ciebie, przyjmuj Augmentin przed posiłkiem
• wymioty
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzyków i przypominać małe tarcze (ciemna środkowa plama otoczona jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy) jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznana częstość
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (nieżytowe zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzowe)
• wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka ropniowa).
• objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękłymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Augmentin lub mających problemy z nerkami)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Augmentin

Data ważności oraz warunki przechowywania podane na etykietach są przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek dla Ciebie. Lek należy użyć w ciągu 20 minut od momentu odtworzenia roztworu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Augmentin po dacie wygaśnięcia (PRZECIENIA) podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka lub buteleczka zawiera amoksycylinę sodową odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 200 mg kwasu klawulanowego.
Nie ma innych składników. Jednak patrz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sodu i potasu w Augmentin.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują wstrzyknięcie przed jego użyciem, używając odpowiedniego płynu do infuzji (takiego jak Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub płyn do wstrzykiwania/infuzji).
Opis wyglądu Augmentin i zawartości opakowania
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji jest dostarczany w postaci fiolki lub buteleczki z szkła zawierającej sterylny proszek do sporządzenia wstrzyknięcia lub infuzji.
Fiołki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 25 lub 100 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Producent
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Roma (Włochy)
lub
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Wielka Brytania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji
Belgia – Augmentin
Cypr – Augmentin
Czechy – Augmentin
Estonia – Augmentin
Francja – Augmentin IV
Niemcy – Augmentan IV
Grecja – Augmentin
Węgry – Augmentin
Islandia – Augmentin IV
Irlandia – Augmentin Intravenous
Włochy – Augmentin
Łotwa – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Malta – Augmentin Intravenous
Holandia – Augmentin
Polska – Augmentin
Rumunia – Augmentin Intravenos
Słowenia – Augmentin
Hiszpania – Augmentine Intravenoso
Wielka Brytania – Augmentin Intravenous
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w:

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz Charakterystykę Produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Podanie
Augmentin może być podawany dożylnie (wolne wlewanie trwające 3–4 minuty) lub bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki lub wlewu trwającego od 30 do 40 minut. Augmentin nie może być podawany do mięśnia.
Odtwarzanie roztworu
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Procedura odtwarzania/rozcieńczania musi być przeprowadzana w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy. Roztwory należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są klarowne i wolne od cząsteczek.
Butelek lub fiolków AUGMENTIN do wstrzykiwań dożylnych nie wolno stosować wielokrotnie.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań Ph. Eur. jest standardowym rozpuszczalnikiem.
Podczas odtwarzania może pojawić się przejściowe różowe zabarwienie.
Kolor odtworzonych roztworów waha się normalnie od bezbarwnego do żółtego.
Augmentin e.v. do wstrzykiwania do żyły należy podawać w ciągu 20 minut od odtworzenia.
1000 mg/200 mg proszek do wstrzykiwania lub do wlewu
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika. Otrzyma się wówczas roztwór o objętości 20,9 ml przeznaczony do jednorazowego użycia.
Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego
Augmentin e.v. należy odtworzyć zgodnie z powyższym opisem dla wstrzykiwań. Odtworzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu do wlewu, używając worka lub kaniuli.
Stabilność przygotowanego roztworu
Odtworzona fiolka (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do wlewu)
Odtworzony roztwór (1 fiolka z 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań) należy natychmiast użyć lub rozcieńczyć w ciągu 20 minut.
Rozcieńczenie do wlewu dożylnego
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 2–3 godziny w temperaturze 25°C lub przez 8 godzin w temperaturze 5°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór (1 odtworzona fiolka w minimalnej objętości 100 ml płynu do wlewu) należy natychmiast użyć.
Wlew dożylny amoksycyliny z kwasem klawulanowym może być przeprowadzany z użyciem różnych płynów do wlewu.
Zadowalające stężenia antybiotyku są utrzymywane w temperaturze 5°C i w temperaturze pokojowej (25°C) w zalecanych objętościach poniższych płynów do wlewu. Jeżeli roztwór zostanie odtworzony i przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), wlew dożylny należy zakończyć w czasie określonym w poniższej tabeli.

W przypadku przechowywania w temperaturze 5°C, odtworzone roztwory Augmentin e.v. mogą być dodawane do worków do infuzji zawierających Wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych Ph. Eur. lub sodii chloridum BP (0,9% m/v), które mogą być przechowywane do 8 godzin. Po okresie przechowywania infuzje należy użyć natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.
Stabilność roztworów Augmentin e.v. zależy od stężenia. W przypadku konieczności użycia większej liczby stężonych roztworów okres stabilności należy odpowiednio dostosować.
Augmentin e.v. jest mniej stabilny w roztworach do infuzji zawierających glukozę, dekstran lub bikarbonat. Odtworzone roztwory Augmentin mogą być podawane w formie powolnej infuzji trwającej 3 – 4 minuty. Nadmiarowe roztwory antybiotyków należy usunąć.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Augmentin 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Amoksycylina/kwas klawonowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Augmentin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Augmentin
3. Jak stosować Augmentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Augmentin i do czego służy

Augmentin to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów płciowych u kobiet.

Augmentin stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

5. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Augmentin

Nie przyjmuj Augmentin:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Augmentin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Augmentin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o Augmentin, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• był leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ciebie dotyczy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Augmentin lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Augmentin może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentin, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz do wykonania badania krwi (np. kontrolę czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentin.
Może to mieć wpływ na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Augmentin
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Augmentin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Augmentin.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie z Augmentin leki (np. warfarynę), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Augmentin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą utrudniać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Augmentin zawiera sód i potas

• Augmentin zawiera około 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.
• Augmentin zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

6. Jak stosować Augmentin

Nigdy nie przyjmuj tego leku samodzielnie. Ten lek będzie podany przez wykwalifikowaną osobę, lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecane dawki to:
2000 mg/200 mg proszek do wlewu
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmodyfikowana. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak będzie podawany Augmentin

• Augmentin będzie podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej.
• Podczas podawania Augmentinu należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.
• Nie przyjmuj Augmentin przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Augmentin niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że tak się stało, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Augmentin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub sinoczerwonymi na skórze, ale mogą również dotykać innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Przestań przyjmować Augmentin.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z silnym swędzeniem (świerzbienie)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach
• jeśli na to cierpisz, przyjmuj Augmentin przed posiłkiem
• wymioty
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie pęcherzykowe)
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniakowa)
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem poziomu bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących duże dawki Augmentin lub z chorobą nerek)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Augmentin

Data ważności, warunki przechowywania oraz instrukcje zamieszczone na etykietach są przeznaczone dla lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują Twoje lekarstwo.

Należy go użyć w ciągu 20 minut od momentu odtworzenia roztworu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Augmentin po dacie ważności (DATA WYDANIA) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Augmentin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda fiolka lub butelka zawiera amoksycylinę sodową odpowiadającą 2000 mg amoksycyliny oraz chlorkę potasu klawulanianową odpowiadającą 200 mg kwasu klawulanowego.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych. Należy jednak zapoznać się z punktem 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawartości sodu i potasu w leku Augmentin.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują wstrzyknięcie przed jego użyciem, stosując odpowiedni płyn do infuzji (np. wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub płyn do wstrzykiwania/infuzji).
Wygląd leku Augmentin i zawartość opakowania
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w postaci fiolki lub butelki z szkła zawierającej sterylizowany proszek do przygotowania infuzji. Fiolki są dostępne w opakowaniach po 10 sztuk. Butelki są dostępne w opakowaniach po 1, 5 lub 50 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Werona
Producent
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Rzym (Włochy)
lub
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Wielka Brytania)
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – Poznań (Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Belgia – Augmentin
Francja – Augmentin IV
Niemcy – Augmentan IV
Włochy – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Holandia – Augmentin
Polska – Augmentin
Rumunia – Augmentin Intravenos
Hiszpania – Augmentine Intravenoso
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

---

Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego:
Zobacz ulotkę dołączoną do produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Podanie
Augmentin może być podawany drogą dożylną (wolna infuzja trwająca 3–4 minuty) lub bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki lub infuzji trwającej od 30 do 40 minut. Augmentin nie może być podawany do mięśni.
Rekonstytucja
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną roztwór należy usunąć.
Procedura rekonstytucji/rozcieńczania musi być przeprowadzona w warunkach bezpiecznych pod względem mikrobiologicznym. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek i zmiany koloru. Roztwory należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są klarowne i pozbawione cząsteczek.
Fiolek lub butelek AUGMENTIN e.v. nie wolno używać do wielokrotnego pobierania leku.
Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania Ph. Eur. jest standardowym rozpuszczalnikiem.
Podczas rekonstytucji może pojawić się przejściowe zabarwienie na różowo. Zwykle otrzymany roztwór ma kolor słomkowy.
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg nie nadaje się do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły. Podawanie należy przeprowadzać drogą infuzji dożylnej.
Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania Ph. Eur. (to jest minimalna objętość). Otrzymany roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu do infuzji, stosując worka lub kaniulę.
Stabilność przygotowanego roztworu
Fiolek po rekonstytucji (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)
Roztwór po rekonstytucji (1 fiolka z 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) należy natychmiast użyć lub rozcieńczyć – nie później niż w ciągu 20 minut.
Rozcieńczenie do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 1–2 godziny w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu (1 fiolka po rekonstytucji w minimalnej objętości 100 ml płynu do infuzji) należy użyć natychmiast.
Infuzję dożylną amoksycyliny z kwasem klawulanowym można przeprowadzać z różnymi płynami do infuzji.
Zadowalające stężenia antybiotyku są utrzymywane w temperaturze pokojowej (25°C) w zalecanych objętościach poniższych płynów do infuzji. Jeśli roztwór został przygotowany i przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję należy zakończyć w ciągu czasu określonego w poniższej tabeli.

Stabilność roztworów Augmentin e.v. zależy od stężenia. W przypadku stosowania bardziej stężonych roztworów należy odpowiednio skorygować okres stabilności.
Augmentin e.v. jest mniej stabilny w roztworach do wlewu zawierających glukozę, dekstran lub węglan sodu. Odtworzone roztwory Augmentin mogą być wstrzykiwane w formie powolnego wlewu przez 3 – 4 minuty. Odpadające roztwory antybiotykowe należy usunąć.