Аугментин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аугментин 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что следует знать перед приемом Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла.
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Аугментин, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом перед приемом Аугментина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аугментина, если вы:

• страдаете инфекционным мононуклеозом
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек
• не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед
приемом Аугментина.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозу Аугментина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Аугментин может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать
внимание на определенные симптомы во время приема Аугментина, чтобы снизить возможные риски. См. раздел
« Состояния, на которые следует обращать внимание » в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, подсчет эритроцитов или тесты на функцию печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете
Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить вашу дозу
Аугментина.
Если вы принимаете вместе с Аугментином лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов, может потребоваться дополнительное обследование крови.
Аугментин может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.
Аугментин содержит натрий

• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аугментин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям до 6 лет предпочтительно назначать суспензию для перорального применения Аугментин или порошок для приготовления суспензии.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения таблеток Аугментин детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Принимайте во время еды.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Таблетки можно разделить на части по линии разделения, чтобы облегчить приём. Обе части таблетки следует принимать одновременно.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Аугментина, чем нужно
Если вы приняли слишком много Аугментина, возможны следующие симптомы: нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Аугментин
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Аугментина
Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёки, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающие затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментина.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES)
DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вас появляются указанные симптомы.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз ➝ если вы страдаете от этого, принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• высыпания на коже, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное центральное пятно, окружённое более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространённая красная сыпь с гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит)
  • сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
  • красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, на внутренней верхней части бёдер, в подмышках, на шее (лекарственно-индуцированная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE)).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими нитку жемчуга (линейная болезнь IgA)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, образующегося в печени), что может придавать коже и белкам глаз жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• увеличение времени свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аугментин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (СРОК), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Таблетки, хранящиеся в пакетике с влагопоглотителем, должны быть использованы в течение 30 дней после вскрытия.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте таблетки, если они треснули или повреждены.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугментин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: ядро таблетки — стеарат магния, натрия карбоксиметиламиллоид А, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза. Пленочное покрытие таблетки — диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и силиконовое масло (диметикон).

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин 875 мг/125 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «AC» с обеих сторон и с риской деления с одной стороны.
Упаковываются в:

• блистеры, помещённые в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблеток.
• блистер, помещённый в пакет, который находится в картонной пачке. Пакет содержит пакетик-осушитель. Осушитель должен оставаться внутри пакета и не предназначен для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственный цех: Майенн (Франция)
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия – Augmentin
Бельгия – Augmentin
Болгария – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чешская Республика – Augmentin
Эстония – Augmentin
Германия – Augmentan
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin Duo
Ирландия – Augmentin
Италия – Augmentin-Clavulin
Латвия – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Португалия – Augmentin Duo
Румыния – Augmentin
Словакия – Augmentin
Словения – Augmentin
Испания – Augmentine, Clavumox
Великобритания – Augmentin
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально вам назначены, и используйте их только для лечения инфекции, по поводу которой они были выписаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если ваша инфекция похожа на его.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас останутся излишки антибиотика, верните их в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых может быть заблокирована (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что необходимо знать перед применением Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у вас ранее возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Аугментин, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аугментина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства, если вы:

• страдаете от инфекционного мононуклеоза;
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• испытываете нарушения мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Аугментина.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Аугментина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Во время приема Аугментина вы должны обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, проверку эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин.
Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить вашу дозировку Аугментина.
Если вы принимаете вместе с Аугментином лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное обследование крови.
Аугментин может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Аугментин содержит аспартам и мальтодекстрин

• Данное лекарственное средство содержит 24 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вам врачом поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Аугментин

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик два раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Применение пакетиков Аугментин 875 мг/125 мг не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может назначить другую дозировку или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Непосредственно перед приемом Аугментина откройте пакетик и смешайте его содержимое с половиной стакана воды.
• Принимайте во время еды.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Аугментин в большем количестве, чем следует
Если вы приняли слишком много Аугментина, возможны следующие симптомы: нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Аугментин
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Аугментином
Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожные высыпания
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией ( синдром Куниаса ). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один из этих симптомов. Прекратите прием Аугментина.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.
Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):
DIES сообщался в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если появляются эти симптомы.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 человек

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 100 человек

• кожные высыпания, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь ( крапивница )
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль. Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:
• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 1000 человек

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ). Если вы заметите один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( асептический менингит )
• Тяжёлые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
• обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной ( экссудативный буллёзный дерматит )
• сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками ( папулёзная сыпь ).
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней верхней части бёдер, в подмышках, на шее (симметрическая интертригинозная флексорная лекарственная сыпь (SDRIFE)).

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде нити жемчуга ( линейная болезнь IgA )
• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь дольше свёртывается
• повышенная активность
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосоподобным налётом
• пятна на зубах (у детей), как правило, удаляемые чисткой зубов. Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:
• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аугментин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (СРОК), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте препарат, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугментин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрины).
• См. пункт 2 для получения дополнительной информации об одном из вспомогательных веществ Аугментина.

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин 875 мг/125 мг — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Пакетики помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12, 20 или 30 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственный цех: Майенн (Франция)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия – Augmentin, Clavulin
Испания – Augmentine, Clavumox

Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать появления устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности действия антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение точно определённого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только при том заболевании, для которого они были прописаны.
3. Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены именно вам.
5. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.

---

Инструкции по восстановлению раствора
Содержимое пакетиков следует растворить в половине стакана воды перед приёмом.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин детский 400 мг/57 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат своему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если у них симптомы болезни такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Аугментина
3. Как давать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед применением Аугментина

Не давайте Аугментин своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у него была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) после приёма антибиотиков.

Не давайте Аугментин, если один из перечисленных случаев относится к вашему ребёнку. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аугментина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Аугментин своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• ранее проводилось лечение заболеваний печени или почек;
• он испытывает нарушения мочеиспускания.

Если вы не уверены, касаются ли перечисленные выше случаи вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аугментина.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Аугментина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Аугментина ребёнком, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или анализ функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Аугментин.
Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принять любые другие лекарственные средства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Аугментином, у него с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может принять решение изменить дозировку Аугментина.
Если ваш ребёнок одновременно принимает лекарственные средства (например, варфарин), предотвращающие образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Аугментин может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может повлиять на эффективность микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если ваша дочь, принимающая это лекарственное средство, беременна, подозревает беременность или планирует её, а также кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.
Аугментин содержит аспартам и мальтодекстрины

• Это лекарственное средство содержит 11 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
• Аугментин содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если у вашего ребёнка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Аугментин

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Пакетики не рекомендуются для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

• Дозу Аугментина для вашего ребёнка определит врач.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.
• Более высокая доза — до 70 мг/10 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Аугментин

• Непосредственно перед применением Аугментина откройте пакетик и смешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Дайте полученную смесь ребёнку во время еды.
• Применяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
• Не давайте Аугментин ребёнку дольше 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы дали Аугментин в дозе больше, чем нужно
Если ваш ребёнок принял слишком много Аугментина, возможны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли дать Аугментин
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — соблюдайте интервал около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратил лечение Аугментином
Продолжайте давать Аугментин ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выжили, это может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аугментин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Состояния, на которые необходимо обратить особое внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут поражать и другие части тела
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднённое дыхание
• коллапс
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией ( синдром Куниса ). Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов. Прекратите приём Аугментина.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или повышением температуры.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):

DIES был описан преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие возможные симптомы — боль в животе, вялость, диарея и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если появятся такие симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать до 1 из 10 человек

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать до 1 из 100 человек

• высыпания на коже, зуд
• возвышающаяся кожная сыпь с зудом ( крапивница )
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать до 1 из 1000 человек

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ). При появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( асептический менингит )
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
  • обширная красная сыпь с гнойными пузырьками ( эксфолиативный буллёзный дерматит )
  • сыпь, красная, с корками и уплотнениями под кожей и пузырьками ( пустулёзная сыпь )
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE)).

Если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с центральной коркой или в виде нити жемчуга ( линейная IgA-болезнь )
• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобрести жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аугментин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (СРОК), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте этот препарат, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аугментин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, коллоидная двуокись кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрины).
• См. раздел 2 для получения дополнительной информации об одном из вспомогательных веществ Аугментина.

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин для детей 400 мг/57 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления оральной суспензии.
Пакетики помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона – Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production – Производственное подразделение: Майенн (Франция)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
400 мг/57 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках
Италия – Augmentin, Clavulin
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать появления устойчивости бактерий, приводящей к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас останутся излишки антибиотика, верните их в аптеку для правильной утилизации.

---

Инструкции по восстановлению раствора
Содержимое пакетиков необходимо растворить в половине стакана воды перед применением.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин детский 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (аромат смешанных фруктов)

амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен детям. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аугментина
3. Способ применения Аугментина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед применением Аугментина

Не давайте Аугментин своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у него была аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) после приёма антибиотика.

Не давайте Аугментин своему ребёнку, если один из перечисленных случаев относится к нему. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем давать Аугментин.
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Аугментин своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• ранее проводилось лечение заболеваний печени или почек;
• он испытывает нарушения мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли один из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аугментина.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Аугментина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Аугментина ребёнком, чтобы снизить возможные риски. Подробнее см. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или анализ функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Аугментин.
Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у него с большой вероятностью может развиться аллергическая кожная реакция.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение о корректировке дозы Аугментина.
Если ваш ребёнок одновременно принимает лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете чувствовать себя хорошо.
Аугментин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрины.

• Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама на 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Аугментин содержит следы бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Аугментин содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если вы знаете о непереносимости каких-либо сахаров у вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Аугментин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данная суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах. Дозу Аугментина для ребёнка подскажет врач.

• Вам необходимо иметь мерную пластиковую ложку или дозирующую шприц-ручку. Инструкция по использованию дозирующей шприц-ручки приведена в конце данной инструкции. Вы будете использовать их для точного дозирования препарата ребёнку.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки (0,4 мл суспензии/кг/сутки) до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки (0,6 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.
• Максимальная доза — до 70 мг/10 мг/кг/сутки (1,0 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Аугментин

• Всегда взбалтывайте флакон перед тем, как отмерить каждую дозу.
• Применяйте дозу в начале приёма пищи или сразу перед едой.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
• Не давайте ребёнку Аугментин дольше чем 2 недели. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Аугментина, чем нужно
Если ребёнок принял слишком много Аугментина, возможны симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Покажите врачу упаковку препарата или флакон.
Если вы забыли дать ребёнку дозу Аугментина
Если вы забыли дать ребёнку дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов.
Если ребёнок прекратил приём Аугментина
Продолжайте давать Аугментин ребёнку до окончания курса лечения, даже если кажется, что ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, что может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов. Прекратите давать ему Аугментин.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):
DIES сообщался в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• кожные высыпания, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
По имеющимся данным, частоту установить невозможно.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с пузырьками, содержащими гной (эксфолиативный буллёзный дерматит)
  • сыпь, красная, с корочками, припухлостями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
  • гриппоподобные симптомы с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
  • красная сыпь, обычно появляющаяся с обеих сторон ягодиц, на внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-ассоциированная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE))

Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• сыпь с пузырьками, расположенными кольцами с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, образующегося в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление почечных канальцев
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый наростами, похожими на волосы
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются чисткой зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аугментина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Сухой порошок
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не используйте данный препарат после срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Восстановленная суспензия
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Восстановленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аугментин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит тригидрат амоксициллина, соответствующий 80 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 11,4 мг клавулановой кислоты.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ксантановая камедь, диоксид кремния, коллоидный безводный диоксид кремния,
янтарная кислота, гипромеллоза, ароматизатор апельсин 1* (содержит бензиловый спирт), ароматизатор апельсин 2*, ароматизатор малина*,
и ароматизатор Golden syrup* (* также содержит мальтодекстрины).

• См. также раздел 2 для важной информации об аспартаме, бензиловом спирте и мальтодекстринах в Аугментине.

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин для детей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии (со вкусом смеси фруктов) — это беловатый порошок
в стеклянной прозрачной бутылочке.
После приготовления бутылочка содержит 35, 70 или 140 мл суспензии от белого до светло-коричневого цвета.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – Верона
Производитель
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Франция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Болгария – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Хорватия – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Кипр – Augmentin Mixed Fruit
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin Fruit
Франция – Augmentin 80 mg – 11,4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Германия – Augmentan Kindersaft
Греция - Augmentin MF
Венгрия – Augmentin DUO
Ирландия – Augmentin Duo Mixed Fruit
Италия – Augmentin - Clavulin
Латвия – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Литва – Augmentin
Мальта – Augmentin Duo Mixed Fruit
Норвегия – Augmentin
Польша – Augmentin MFF
Португалия – Augmentin Duo
Румыния – Augmentin FP
Словакия – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) – Augmentin Duo
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии выживают и размножаются, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск развития устойчивости.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, которая приводит к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам, и используйте их только для лечения того заболевания, для которого они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим людям, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку, чтобы он был утилизирован надлежащим образом.

---

Инструкции по восстановлению раствора
Снимите колпачок. Перед использованием убедитесь, что защитная плёнка на горлышке флакона не повреждена.
Закройте флакон колпачком.

1. Встряхните флакон, чтобы растворить порошок.

2. Снимите колпачок с флакона

3. Удалите защитную плёнку

4. Добавьте объём воды (указан ниже). Закройте флакон, переверните и тщательно встряхните.

Дополнительный текст для рынков, на которых на флаконе или этикетке указана измерительная отметка
В качестве альтернативы заполните флакон водой чуть ниже уровня, указанного на этикетке флакона.
Закройте флакон крышкой, переверните и тщательно взболтайте, затем долейте воду ровно до указанной отметки.
Закройте флакон крышкой, снова переверните и тщательно взболтайте.

5. Храните в холодильнике и перед применением всегда взбалтывайте. Восстановленную оральную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Текст для упаковок, в которых имеется шприц-дозатор
Инструкция по использованию шприца-дозатора
Для приема Аугментина в комплекте предусмотрен шприц-дозатор
Шприц-дозатор следует использовать только для введения Аугментина и не должен применяться для введения других лекарственных средств, поскольку деления на шприце соответствуют именно этому продукту. Шприц поставляется с адаптером, который крепится к горлышку флакона.
Доза на оральном дозирующем шприце указана в миллилитрах (мл). Доза, которую необходимо давать вашему ребенку, должна соответствовать рекомендованной врачом.
Перед использованием убедитесь в чистоте шприца и адаптера; при необходимости промойте их чистой водой.

1. Перед каждым применением тщательно взбалтывайте суспензию во флаконе.

2. Снимите адаптер со шприца. Крепко удерживайте флакон и вставьте адаптер в горлышко флакона (адаптер должен плотно зафиксироваться). Вставьте шприц в адаптер, убедившись, что он надежно зафиксирован.

3. Вставьте шприц в адаптер, убедившись, что он надежно зафиксирован.

4. Переверните флакон, удерживая шприц в зафиксированном положении, и наберите требуемую дозу, как указано врачом.

5. Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц.

6. Чтобы ввести дозу, аккуратно введите наконечник шприца в рот и медленно нажмите на поршень шприца (повторите пункты 3, 4, 5 и 6, если для введения дозы требуется более одного шприца).

7. Тщательно промойте шприц-дозатор чистой водой. Полностью просушите шприц перед следующим использованием.

8. Закройте флакон крышкой.

9. Храните в холодильнике и перед применением всегда взбалтывайте. Восстановленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин для детей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (вкус клубники)

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был выписан для новорождённого или ребёнка. Никогда не давайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аугментина
3. Как применять Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у новорождённых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед применением Аугментина

Не давайте Аугментин своему ребенку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у него возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) после приема антибиотика.

Не давайте Аугментин своему ребенку, если какой-либо из перечисленных случаев относится к нему. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Аугментин.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Аугментин своему ребенку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее проходил лечение из-за проблем с печенью или почками;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вашему ребенку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Аугментин.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребенка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Аугментина или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Аугментина ребенком, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если вашему ребенку предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или анализ функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ваш ребенок какие-либо другие лекарства, принимал ли он их недавно или может начать принимать.
Если ваш ребенок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у него с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если ваш ребенок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Аугментина.
Если одновременно с Аугментином применяются лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное обследование крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, сообщите об этом врачу или фармацевту. Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит аспартам, бензоат натрия и мальтодекстрины

Аугментин содержит 3,32 мг аспартама (Е951) на 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит 1,77 мг бензоата натрия (Е211) на 1 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.

Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Аугментин

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Данная суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах. Дозу Аугментина для вашего новорождённого или ребёнка определит врач.
• Вам необходимо использовать мерную пластиковую ложечку, мерный стаканчик или шприц-дозатор. Они помогут точно дать ребёнку необходимую дозу. Инструкция по использованию шприца-дозатора приведена в конце данной инструкции.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кг массы тела в день, разделённая на два приёма.
• Максимальная доза — до 70 мг/10 мг на кг массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Аугментин

• Перед каждым приёмом взбалтывайте флакон.
• Применяйте дозу в начале приёма пищи или сразу перед едой.
• Интервал между приёмами должен быть равномерным в течение дня, не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
• Не давайте Аугментин вашему ребёнку более двух недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Аугментина, чем нужно

• При передозировке возможны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли дать дозу Аугментина

• Если вы забыли дать дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — выдерживайте интервал около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратил приём Аугментина

• Продолжайте давать Аугментин ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которое может проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также может затрагивать и другие органы
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, что может быть симптомом аллергически индуцированного инфаркта миокарда (синдром Куниаса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов. Прекратите давать Аугментин.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и/или лихорадкой.

Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES):

DIES был описан преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это особый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторная рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие возможные симптомы — боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и стойкая боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• возвышающаяся сыпь с зудом (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (центральное тёмное пятно, окружённое бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). При появлении одного из этих симптомов срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая значительное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с гнойничками (эксфолиативный буллёзный дерматит)
  • сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и рост уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS)
• сыпь, красная, обычно появляющаяся симметрично на ягодицах, внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированная симметричная интертригинозная флексуальная экзантема — SDRIFE)

Если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцами, с центральной корочкой или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоз)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может придавать коже и белкам глаз жёлтый оттенок
• воспаление почечных канальцев
• кровь дольше сворачивается
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
• пятна на зубах (у детей), как правило, удаляемые чисткой зубной щёткой.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аугментин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Сухой порошок
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Суспензия
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживайте.
После приготовления суспензии её необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугментин

• Активные вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 80 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 11,4 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: стеарат магния, аспартам (Е951), кросповидон, ксантановая камедь, гидратированный коллоидный диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, бензоат натрия, кармеллоза натрия, ароматизатор клубничный (содержащий мальтодекстрины).
• См. также Важную информацию о других компонентах в разделе 2.

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин для детей 400 мг/57 мг/5 мл (со вкусом клубники) — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — представляет собой беловатый порошок в стеклянном флаконе объемом 107, 147, 190 или 200 мл с алюминиевой крышкой типа roll-on pilfer proof (ROPP) и внутренним слоем лака из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина.
После приготовления суспензии флакон содержит 35, 70 или 140 мл беловатой жидкости — суспензии.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственное подразделение Майенн (Франция).

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр – Augmentin,
Чехия – Augmentin Duo,
Эстония – Augmentin,
Финляндия – Augmentin,
Греция – Augmentin,
Венгрия – Augmentin Duo,
Исландия – Augmentin,
Ирландия – Augmentin Duo,
Италия – Augmentin, Clavulin,
Латвия – Augmentin 400mg/57mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai,
Мальта – Augmentin,
Португалия – Augmentin Duo,
Румыния – Augmentin BIS,
Словакия – Augmentin DUO,
Словения – Augmentin,
Великобритания – Augmentin.

Поведенческая гигиена

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать появления устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности действия антибиотиков.

6. Очень важно, чтобы вы принимали антибиотик в правильной дозе, в установленные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
7. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
8. Не используйте антибиотики, назначенные другим лицам, даже если у вас похожая инфекция.
9. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
10. Если после завершения курса лечения у вас останется антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.

---

Инструкции по приготовлению суспензии

Перед использованием убедитесь, что защитная пленка на крышке флакона не повреждена. Встряхните флакон, чтобы порошок растворился.
Добавьте объем воды (как указано ниже), переверните флакон и тщательно встряхните.

| Дозировка | Объем воды для приготовления суспензии (мл) | Окончательный объем приготовленной суспензии для приема внутрь (мл) | |----------|--------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | 400 мг/57 мг/5 мл | 32 | 35 | | | 64 | 70 | | | 127 | 140 |

В качестве альтернативы: встряхните флакон, чтобы растворить порошок, затем налейте воду чуть ниже уровня, указанного на этикетке флакона, закройте, переверните и тщательно встряхните. Затем долейте воду точно до указанного уровня, переверните и снова тщательно встряхните.

Инструкции по использованию шприца

Для введения Аугментина прилагается шприц

Шприц следует использовать только для введения Аугментина и не должен применяться для введения других лекарственных средств, поскольку деления на шприце соответствуют именно этому препарату. Шприц поставляется с адаптером, который позволяет присоединить его к флакону.
Доза на шприце для перорального применения указана в миллилитрах (мл). Доза, которую необходимо дать вашему ребенку, должна соответствовать рекомендованной врачом.

Перед использованием проверьте чистоту шприца и адаптера; при необходимости промойте их чистой водой.

5. Хорошо встряхните флакон перед каждым применением.

Снимите крышку.
Налейте воду в флакон чуть ниже уровня, указанного на этикетке флакона. Закройте, переверните и тщательно встряхните. Затем долейте воду точно до указанного уровня, переверните и снова тщательно встряхните.

6. Откройте флакон.

7. Снимите адаптер со шприца. Крепко удерживая флакон, вставьте адаптер в горлышко флакона (адаптер должен надежно зафиксироваться). Вставьте шприц в адаптер, убедившись, что он хорошо зафиксирован.

8. Переверните флакон, удерживая шприц в положении, и наберите требуемую дозу, как указано врачом.

7. Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц.
8. Для введения дозы аккуратно введите наконечник шприца в рот и медленно нажмите на поршень (повторите пункты 4, 5 и 6, если для введения дозы требуется более одного шприца).

8. Тщательно промойте шприц чистой водой. Полностью высушите шприц перед следующим использованием.

10. Закройте флакон крышкой.

Хранить в холодильнике и перед каждым применением тщательно взбалтывать.
После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов
• брюшные инфекции
• инфекции женских половых органов.

Аугментин применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с обширными хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед приемом Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у вас ранее были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Аугментин, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом Аугментина.
Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре о приеме Аугментина, если вы:

• страдаете от инфекционного мононуклеоза;
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• не мочитесь регулярно.
  Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Аугментина.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Аугментина или иной препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Аугментина, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, определение числа красных кровяных телец или тесты функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин.
Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аугментин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозировку Аугментина.
Если вы принимаете вместе с Аугментином препараты (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Аугментин может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать опасным управление транспортными средствами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Содержание натрия и калия в Аугментине:

• Аугментин содержит приблизительно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
• Аугментин содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как применять Аугментин

Никогда не принимайте этот лекарственный препарат по собственной инициативе. Введение этого лекарственного препарата будет осуществлять квалифицированный специалист — врач или медсестра.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас нарушена функция почек, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вас нарушена функция печени, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Порядок введения Аугментина

• Аугментин будет вводиться вам в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения Аугментином.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если вам станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Если вы примете Аугментин в дозе больше рекомендованной
Вероятность этого крайне мала, однако, если вы считаете, что передозировка произошла, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но могут затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите приём Аугментина.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• диарея.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• высыпания на коже, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
• если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин до еды
• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого тысячного пациента

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема); при появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• отёк и покраснение вдоль вены с выраженной болью при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• обширная красная сыпь с мелкими гнойничками (эксфолиативный буллёзный дерматит)
• сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
• симптомы, сходные с гриппом, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь сворачивается дольше обычного
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аугментин

Дата окончания срока годности и условия хранения, указанные на этикетках, предназначены для врача, медсестры или фармацевта. Ваше лекарство будет приготовлено врачом, фармацевтом или медсестрой. Оно должно быть использовано в течение 20 минут после восстановления.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Аугментин после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугментин
Активные вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый флакон или флакончик содержит натриевую соль амоксициллина, соответствующую 1000 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 200 мг клавулановой кислоты.
Других компонентов нет. Однако см. раздел 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в Аугментине.
Инъекцию готовят перед применением врач, медсестра или фармацевт с использованием подходящей инфузионной жидкости (например, воды для инъекций или раствора для инъекций/инфузий).

Внешний вид Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин в.в. 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий выпускается в виде флакона или флакончика из стекла, содержащего стерильный порошок для приготовления инъекции или инфузии.
Флакончики поставляются в упаковках по 1, 5, 10, 25 или 100 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Верона

Производитель
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 – Санта-Паломба, Рим (Италия)
или
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Уординг, Западный Суссекс (Великобритания)

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства:

1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
Бельгия – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin
Франция – Augmentin IV
Германия – Augmentan IV
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin
Исландия – Augmentin IV
Ирландия – Augmentin Intravenous
Италия – Augmentin
Латвия – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin Intravenous
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Румыния – Augmentin Intravenos
Словения – Augmentin
Испания – Augmentine Intravenoso
Великобритания – Augmentin Intravenous

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации см. вкладыш «Краткая характеристика препарата»
Способ введения
Аугментин можно вводить либо внутривенно (медленная инфузия в течение 3–4 минут), либо непосредственно в вену через капельницу или инфузию продолжительностью от 30 до 40 минут. Аугментин не предназначен для внутримышечного введения.
Восстановление раствора
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Процедуру восстановления/разведения необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Растворы следует использовать только в том случае, если они прозрачны и не содержат посторонних частиц.
Флаконы или бутылочки Аугментин для внутривенного введения не предназначены для многократного использования.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Подготовка растворов для внутривенного введения
Обычным растворителем является вода для инъекций Ph. Eur.
Во время восстановления может временно появиться розоватый оттенок.
Цвет восстановленных растворов обычно варьируется от бесцветного до жёлтого.
Аугментин для внутривенного введения должен быть введён в течение 20 минут после восстановления.
1000 мг/200 мг порошок для инъекций или инфузий
Аугментин для внутривенного введения 1000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. В результате получится раствор объёмом 20,9 мл для однократного применения.
Подготовка растворов для внутривенной инфузии
Аугментин для внутривенного введения должен быть восстановлен, как описано выше для инъекций. Восстановленный раствор следует немедленно добавить к 100 мл инфузионной жидкости, используя флакон или катетер.
Стабильность приготовленного раствора
Восстановленный флакон (для внутривенных инъекций или перед разведением для инфузии)
Восстановленный раствор (1 флакон с 20 мл воды для инъекций) должен быть использован или разведён немедленно, в течение 20 минут.
Разведение для внутривенной инфузии
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2–3 часов при 25 °С или в течение 8 часов при 5 °С.
С точки зрения микробиологической стабильности, восстановленный и разведённый раствор (1 восстановленный флакон в минимальном объёме 100 мл инфузионной жидкости) следует использовать немедленно.
Внутривенная инфузия амоксициллина-клавуланата может проводиться с различными инфузионными растворами.
Достаточные концентрации антибиотика сохраняются при 5 °С и при комнатной температуре (25 °С) в рекомендованных объёмах следующих инфузионных жидкостей. Если раствор восстановлен и хранится при комнатной температуре (25 °С), инфузию необходимо завершить в сроки, указанные в следующей таблице.

При хранении при 5 °С, восстановленные растворы Аугментина для внутривенного введения можно добавлять в инфузионные пакеты, содержащие воду для инъекций Ph. Eur. или хлорид натрия BP (0,9 % массо-объемн.), которые могут храниться до 8 часов. По истечении срока хранения инфузии должны использоваться немедленно после достижения комнатной температуры.
Стабильность растворов Аугментина для внутривенного введения зависит от концентрации. В случае, если требуется использование нескольких концентрированных растворов, период стабильности должен быть скорректирован соответствующим образом.
Аугментин для внутривенного введения менее стабилен в инфузиях, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат. Восстановленные растворы Аугментина можно вводить путем медленной инфузии в течение 3–4 минут. Остатки антибактериальных растворов подлежат уничтожению.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аугментин 2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аугментина
3. Как применять Аугментин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аугментин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

4. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов
• инфекции брюшной полости
• инфекции женских половых органов.

Аугментин применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

5. Что необходимо знать перед применением Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллину или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла;
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков ранее.

Не принимайте Аугментин, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аугментина.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре по поводу Аугментина, если вы:

• страдаете инфекционным мононуклеозом;
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• не мочитесь регулярно. Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аугментина.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозу Аугментина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Аугментин может способствовать ухудшению некоторых уже существующих заболеваний или вызывать тяжелые побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Аугментина, чтобы снизить возможные риски. См. раздел « Состояния, на которые необходимо обратить внимание » в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, исследование на количество эритроцитов или на функцию печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин.
Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Аугментин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Аугментина.
Если вы принимаете вместе с Аугментином лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вождение опасным.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Аугментин содержит натрий и калий

• Аугментин содержит приблизительно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Учитывайте это при низкосолевой диете.
• Аугментин содержит приблизительно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Учитывайте это при нарушении функции почек или при низкопотассовой диете.

6. Как применять Аугментин

Никогда не принимайте этот лекарственный препарат самостоятельно. Применение этого лекарственного препарата должно осуществляться только квалифицированным специалистом — врачом или медсестрой.
Рекомендуемые дозы:
2000 мг/200 мг порошок для инфузии
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иное лекарственное средство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как будет вводиться Аугментин

• Аугментин будет вводиться вам в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время введения Аугментина.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы примете Аугментина больше, чем нужно
Маловероятно, что это произойдёт, но если вы считаете, что передозировка имела место, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать расстройства желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аугментин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием Аугментина.

Кишечное воспаление

Воспаление кишечника, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.
Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у каждого десятого пациента

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• диарея

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у каждого сотого пациента

• высыпания на коже, зуд
• зудящие возвышающиеся высыпания ( крапивница )
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• если у вас возникает тошнота, принимайте Аугментин до еды
• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у каждого тысячного пациента

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью и темным кольцом по краю — многоформная эритема ). При появлении этих симптомов срочно обратитесь к врачу
• отек и покраснение по ходу вены, усиливающиеся при прикосновении

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
По имеющимся данным, частоту возникновения оценить невозможно.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
• обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной ( экссудативный буллезный дерматит )
• сыпь, красная, с корочками, припухлостями под кожей и пузырьками ( пустулезная сыпь )
• симптомы, сходные с гриппом, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз могут приобретать желтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аугментин

Дата окончания срока годности, условия хранения и инструкции, указанные на этикетках, предназначены для врача,
медицинской сестры или фармацевта. Ваше лекарство будет приготовлено врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат следует использовать в течение 20 минут после восстановления.
Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте Аугментин после истечения срока годности (СКАД), указанного на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугментин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый флакон или флакончик содержит натриевую соль амоксициллина, соответствующую 2000 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, соответствующую 200 мг клавулановой кислоты.

Других вспомогательных веществ нет. Однако смотрите раздел 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в Аугментине.
Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед применением с использованием подходящей инфузионной жидкости (например, Вода для инъекций или инфузионная жидкость).

Описание внешнего вида Аугментина и содержимое упаковки
Аугментин в.в. 2000 мг/200 мг порошок для инфузии выпускается в виде флаконов или флакончиков из стекла, содержащих стерильный порошок для приготовления инфузии. Флакончики поставляются в упаковках по 10 штук. Флаконы поставляются в упаковках по 1, 5 или 50 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Верона
Производитель
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 – Санта-Паломба, Рим (Италия)
или
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Уорчинг, Западный Суссекс (Великобритания)
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – Познань (Польша)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии
Австрия – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Бельгия – Augmentin
Франция – Augmentin IV
Германия – Augmentan IV
Италия – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Румыния – Augmentin Intravenos
Испания – Augmentine Intravenoso

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

---

Следующая информация предназначена для врачей и медицинского персонала:
Обратитесь к Резюме характеристик препарата для получения дополнительной информации

Применение
Аугментин может вводиться внутривенно (медленная инфузия в течение 3–4 минут) или непосредственно в вену капельно в течение 30–40 минут. Аугментин не предназначен для внутримышечного введения.

Восстановление раствора (реконституция)
Для однократного применения. Неиспользованный раствор утилизируйте.
Процедуру восстановления/разведения необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Растворы следует использовать только в том случае, если они прозрачны и не содержат посторонних частиц.
Флаконы и флакончики Аугментин в.в. не предназначены для многократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Подготовка растворов для внутривенной инъекции
Обычным растворителем является Вода для инъекций Ph. Eur.
Во время восстановления может временно появляться розоватый оттенок. Обычно восстановленные растворы имеют бледно-желтый цвет.
Аугментин в.в. 2000 мг/200 мг не подходит для прямого внутривенного введения. Препарат должен вводиться только путем внутривенной инфузии.

Подготовка растворов для внутривенной инфузии
Аугментин в.в. 2000 мг/200 мг следует восстанавливать в 20 мл воды для инъекций Ph. Eur. (это минимальный объём). Восстановленный раствор необходимо сразу добавить к 100 мл инфузионной жидкости, используя капельницу или пакет.

Стабильность приготовленного раствора
Восстановленный флакон (для внутривенных инъекций или перед разведением для инфузии)
Восстановленный раствор (1 флакон + 20 мл воды для инъекций) следует использовать или разводить немедленно, в течение 20 минут.

Разведение для инфузии
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 1–2 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения восстановленный и разведённый раствор (1 восстановленный флакон в минимальном объёме 100 мл инфузионной жидкости) следует использовать немедленно.

Внутривенная инфузия амоксициллина-клавуланата может проводиться с различными инфузионными жидкостями.
Достаточная концентрация антибиотика сохраняется при комнатной температуре (25 °C) в рекомендованных объёмах следующих инфузионных жидкостей. Если раствор восстановлен и хранится при комнатной температуре (25 °C), инфузию необходимо завершить в течение сроков, указанных в следующей таблице.

Стабильность растворов Аугментина для внутривенного введения зависит от концентрации. В случае, если требуется применение нескольких концентрированных растворов, период стабильности должен быть соответствующим образом скорректирован.
Аугментин для внутривенного введения менее стабилен в инфузиях, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат. Восстановленные растворы Аугментина можно вводить путем медленной инфузии в течение 3–4 минут. Остатки антибиотических растворов следует утилизировать.