Augmentin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Augmentin 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Augmentin y para qué sirve?

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede verse bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Augmentin

No tome Augmentin:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Augmentin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentin si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentin.
En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Augmentin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o al personal de enfermería de que está tomando Augmentin.
Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que presente una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar su dosis de Augmentin.
Si está tomando medicamentos junto con Augmentin (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el modo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Augmentin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Se recomienda que los niños hasta 6 años de edad sean tratados preferiblemente con suspensión oral de Augmentin o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de comprimidos de Augmentin a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosis diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían solicitársele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Augmentin

• Tómelo durante las comidas.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Ambos fragmentos del comprimido deben tomarse simultáneamente.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome dos dosis en una misma hora.
• No tome Augmentin durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo a su médico.

Si toma más Augmentin del que debe
Si toma demasiado Augmentin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Augmentin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Augmentin
Continúe tomando Augmentin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos que se indican a continuación pueden aparecer con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis). Comuníqueselo inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Comuníqueselo a su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➝ si las padece, tome Augmentin con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea en relieve con picor (urticaria)
• digestión deficiente
• mareo
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme); si nota alguno de estos síntomas, comuníqueselo al médico urgentemente

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• número bajo de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis bullosa exfoliativa)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• una erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si presenta alguno de estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
Las tabletas conservadas en sobres con agente desecante deben utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura.
Mantenga en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice las tabletas si están astilladas o dañadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, carboximetilamido sódico A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina. Revestimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y aceite de silicona (dimeticona).

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin 875 mg/125 mg - comprimidos recubiertos con película - de color blanco a blanco mate, en forma de cápsula, con la inscripción “AC” grabada en ambos lados y una línea de fractura en un lado.
Se presentan en:

• blíster, contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ó 500 comprimidos.
• blíster insertado en una bolsa, contenido en una caja de cartón. La bolsa contiene un sobre desecante. El desecante debe mantenerse dentro de la bolsa y no debe ingerirse. Cada envase contiene 14 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria – Augmentin
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin
Alemania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin-Clavulin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin
República Eslovaca – Augmentin
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Reino Unido – Augmentin
Higiene del uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que usted padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anule la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido expresamente recetados para usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Augmentin

No tome Augmentin:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Augmentin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Augmentin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Augmentin.
Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar su dosis de Augmentin.
Si está tomando medicamentos junto con Augmentin (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Augmentin puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Augmentin contiene aspartamo y maltodextrina

• Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Augmentin contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Augmentin

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
No se recomiendan los sobres de Augmentin 875 mg/125 mg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Augmentin

• Justo antes de tomar Augmentin, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua.
• Tómelo con las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome Augmentin durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Augmentin del que debe
Si toma demasiado Augmentin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o
diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Augmentin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Augmentin
Continúe tomando Augmentin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos que podrían manifestarse con este medicamento.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del fármaco). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir consejo si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Augmentin con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollada)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas, cuello (Exantema intertriginoso flector simétrico relacionado con fármacos, SDRIFE)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día del mes.
Mantenga el medicamento en un lugar con temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si la bolsita está rota o dañada.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Augmentin.

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin 875 mg/125 mg - polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.
Los sobres están contenidos en una caja exterior. Cada envase contiene 12, 20 ó 30 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante
Glaxo Wellcome Production - Planta de fabricación: Mayenne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia – Augmentin, Clavulin
España – Augmentine, Clavumox

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones víricas.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido prescritos expresamente para usted, y úselos únicamente para la infección para la que han sido indicados.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados expresamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

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Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de administrar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para su niño.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico, con el farmacéutico o con la enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Augmentin
3. Cómo se administra Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Augmentin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Augmentin y para qué sirve

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de administrar Augmentin

No administre Augmentin a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre Augmentin si alguno de estos casos afecta a su hijo. Si tiene dudas, hable con el médico o el
farmacéutico antes de tomar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar Augmentin a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con el médico o el farmacéutico
antes de administrar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su
hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Augmentin a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “ Condiciones a las que debe prestar atención ” en el Apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Si su hijo está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si junto con Augmentin se están tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija que está tomando este medicamento está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Augmentin puede causar efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Augmentin contiene aspartamo y maltodextrinas

• Este medicamento contiene 11 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Augmentin contiene maltodextrinas (glucosa). Si el médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo administrar Augmentin

Administre siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• No se recomiendan los sobres para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño expresado en kilogramos.

• El médico le indicará la dosis de Augmentin que debe administrar a su hijo.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. El médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo administrar Augmentin

• Justo antes de administrar Augmentin, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
• Administre la mezcla obtenida a su hijo durante las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No administre 2 dosis en una misma hora.
• No administre Augmentin a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se siente bien, debe acudir nuevamente al médico.

Si administra más Augmentin del que debe
Si su hijo toma demasiado Augmentin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe al médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrársela al médico.
Si olvida administrar Augmentin
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperar aproximadamente 4 horas. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Augmentin
Continúe administrando Augmentin a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece encontrarse mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Augmentin con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.
  Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
  Si observa alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.
  Efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso).
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas, cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos, SDRIFE).

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminadas con el cepillado.
  Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:
• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si la bolsita está rota o dañada.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 57 mg de ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Augmentin.

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanco para suspensión oral.
Los sobres se encuentran en una caja. Cada envase contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres
Italia – Augmentin, Clavulin
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le receta un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que lo elimine adecuadamente.

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Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral (aroma de frutas mixtas)

amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de dar este medicamento a su hijo, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado para niños. Nunca se lo dé a otras personas. Para otros individuos, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los de su hijo.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Augmentin
3. Cómo utilizar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede, en ocasiones, verse bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Augmentin

No administre Augmentin a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre Augmentin a su hijo si alguno de estos casos le afecta a él. Si tiene dudas,
hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar Augmentin a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, hable con el médico o con el farmacéutico antes de
administrar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su
hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a
ciertos síntomas durante la administración de Augmentin a su hijo, con el fin de reducir
cualquier riesgo. Véase “ Condiciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda
presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de
Augmentin.
Si junto con Augmentin se están tomando medicamentos (como el warfarino) que ayudan a prevenir la formación
de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento
de tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el
rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Augmentin puede causar efectos adversos y los síntomas pueden impedir la conducción.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre bien.
Augmentin contiene aspartamo, alcohol bencílico y maltodextrinas.

• Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Augmentin contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
• Augmentin contiene maltodextrinas (glucosa). Si sabe que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Augmentin

Siempre tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos. Su médico le
indicará la dosis de Augmentin que debe administrar al niño.

• Debe utilizar una cucharilla dosificadora de plástico o una jeringa dosificadora. Las instrucciones sobre cómo usar la jeringa dosificadora se proporcionan al final de este prospecto. Las usará para administrar al niño la dosis correcta.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg/kg/día (0,4 ml de suspensión/kg/día) hasta 45 mg/6,4 mg/kg/día (0,6 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg/kg/día (1,0 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo utilizar Augmentin

• Agite siempre el frasco antes de extraer cada dosis.
• Administre la dosis al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
• No permita que su hijo tome Augmentin durante más de 2 semanas. Si su hijo no se siente bien, debe volver a consultar al médico.

Si administra más Augmentin del que debiera
Si su hijo toma demasiado Augmentin, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o
diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el
frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar una dosis de Augmentin
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente
dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Augmentin
Continúe administrando Augmentin a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece encontrarse mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente al médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de administrarle Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido descrito principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (cándida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Augmentin antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme)
  Si observa alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• número bajo de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • erupción cutánea roja, comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas, cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables mediante cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Suspensión reconstituida
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 80 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra,
ácido succínico, hipromelosa, aroma de naranja 1* (contiene alcohol bencílico), aroma de naranja 2*, aroma de frambuesa*
y aroma Golden syrup* (* que también contiene maltodextrinas).

• Véase también el apartado 2 para obtener información importante sobre el aspartamo, el alcohol bencílico y las maltodextrinas en Augmentin.

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral (sabor frutas mixtas) es un polvo
blanquecino contenido en un frasco de vidrio transparente.
Una vez reconstituido, el frasco contiene 35, 70 u 140 ml de una suspensión de color blanco a marrón claro.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – Verona
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Croacia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francia – Augmentin 80 mg – 11,4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Alemania – Augmentan Kindersaft
Grecia – Augmentin MF
Hungría – Augmentin DUO
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Italia – Augmentin - Clavulin
Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituania – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Polonia – Augmentin MFF
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin FP
Eslovaquia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Augmentin Duo

Recomendaciones de higiene

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común
por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos
puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.

Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que anulen la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted, y úselos solo para la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que lo elimine adecuadamente.

---

Instrucciones para la reconstitución
Retire el tapón. Antes de usar, compruebe que el precinto con película protectora del frasco esté intacto.
Cierre el frasco con el tapón.

1. Agite el frasco para dispersar el polvo.

2. Retire el tapón del frasco

3. Retire la película protectora

4. Añada el volumen de agua indicado a continuación. Cierre el frasco, inviértalo y agite bien.

Capacidad del frasco (ml)	Volumen de agua que debe añadirse para la reconstitución (ml)
35	31
70	62
140	124

Texto adicional para los mercados que tienen la línea de nivel en el frasco o en la etiqueta
Alternativamente, llenar el frasco con agua hasta justo por debajo del nivel indicado en la etiqueta del frasco.
Cerrar el frasco con el tapón, darle la vuelta y agitar bien, luego llenar con agua exactamente hasta el nivel indicado.
Cerrar el frasco con el tapón, darle la vuelta y volver a agitar bien.

5. Conservar en nevera y agitar siempre antes de usar. La suspensión oral reconstituida debe utilizarse dentro de los 7 días.

Texto a incluir para los envases con jeringa
Instrucciones para el uso de la jeringa
Para la administración de Augmentin se suministra una jeringa
La jeringa debe utilizarse únicamente para la administración de Augmentin y no debe emplearse para administrar otros medicamentos, ya que las marcas de graduación están especificadas para este producto. La jeringa se suministra con un adaptador que permite su acoplamiento al frasco.
La dosis en la jeringa dosificadora para uso oral se indica en mililitros (ml). La dosis que debe administrarse a su hijo debe ser la recomendada por su médico.
Verifique que la jeringa y el adaptador estén limpios antes de su uso; enjuáguelos con agua limpia si fuera necesario.

1. Agitar bien la suspensión en el frasco antes de cada administración.

2. Retirar el adaptador de la jeringa. Sujete firmemente el frasco e inserte el adaptador en el cuello del frasco (el adaptador debe quedar fijo). Introduzca la jeringa en el adaptador asegurándose de que quede bien colocado.

3. Introduzca la jeringa en el adaptador asegurándose de que quede bien colocado.

4. Dar la vuelta al frasco manteniendo la jeringa en posición e ingerir la dosis requerida, según lo indicado por el médico.

5. Volver a colocar el frasco en posición vertical y retirar la jeringa.

6. Para administrar la dosis, introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del paciente y empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo (repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si se necesita más de una jeringa para administrar la dosis completa).

7. Enjuagar abundantemente la jeringa con agua limpia. Deje secar completamente la jeringa antes de su próximo uso.

8. Volver a cerrar el frasco con el tapón.

9. Conservar en nevera y agitar siempre antes de usar. La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral (sabor fresa)

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de administrar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado para recién nacidos o niños. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los de su hijo.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Augmentin
3. Cómo utilizar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de usar Augmentin

No administre Augmentin a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón del rostro o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre Augmentin a su hijo si alguno de estos casos le afecta a él. Si tiene dudas,
hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrarle Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar Augmentin a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con el médico o con el farmacéutico antes de
administrarle Augmentin.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su
hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Situaciones que debe vigilar
Augmentin puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Augmentin a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “ Situaciones que debe vigilar ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si junto con Augmentin se están tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, informe al médico o al farmacéutico; consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Augmentin puede causar efectos adversos y los síntomas pueden impedir la conducción.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta bien.
Augmentin contiene aspartamo, benzoato sódico y maltodextrina
Augmentin contiene 3,32 mg de aspartamo (E951) por ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 1,77 mg de benzoato sódico (E211) por ml. El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Augmentin contiene maltodextrina (glucosa). Si sabe que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Augmentin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos. Su médico le indicará la dosis de Augmentin que debe administrar a su recién nacido o niño.

• Debe disponer de una cucharilla dosificadora de plástico, un vaso graduado o una jeringa dosificadora. Los utilizará para administrar al recién nacido o niño la dosis correcta. Las instrucciones sobre cómo usar la jeringa dosificadora se encuentran al final de este prospecto.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo utilizar Augmentin

• Agite siempre el envase antes de extraer cada dosis.
• Administre la dosis al comienzo de la comida o justo antes.
• Separe las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre dos dosis en una hora.
• No administre Augmentin a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe acudir al médico.

Si administra más Augmentin del que debe
Si su hijo toma demasiado Augmentin, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.

Si olvida administrar una dosis de Augmentin
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Augmentin
Continúe administrando Augmentin a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece que se encuentra mejor. Su hijo necesita tomar cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de administrarle Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si usted tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Consulte a su médico lo antes posible para obtener consejo si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Augmentin con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si observa alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
Frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• erupción cutánea roja que aparece comúnmente en ambos lados de los glúteos, en la parte superior interna de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos, SDRIFE)

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes.
Suspensión
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Una vez reconstituida, la suspensión debe utilizarse dentro de los 7 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 80 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, aspartamo (E951), crospovidona, goma xantana, sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio, carmelosa sódica, aroma de fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase también Informaciones importantes sobre los demás componentes en el apartado 2.

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin niños 400 mg/57 mg/5 ml (aroma de fresa) polvo para suspensión oral es un polvo
blanquecino en un frasco de vidrio transparente de 107, 147, 190 u 200 ml con tapón de aluminio roll-on
pilfer proof (ROPP) con un revestimiento interno de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina.
Cuando se reconstituye, el frasco contiene 35, 70 o 140 ml de un líquido blanquecino denominado suspensión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción Mayenne (Francia).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Chipre – Augmentin,
República Checa – Augmentin Duo
Estonia – Augmentin
Finlandia – Augmentin
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Islandia – Augmentin
Irlanda – Augmentin Duo
Italia – Augmentin, Clavulin
Letonia – Augmentin 400mg/57mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Malta – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin BIS
República Eslovaca – Augmentin DUO
Eslovenia – Augmentin
Reino Unido – Augmentin
Higiene del comportamiento
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al usar los antibióticos de forma adecuada, puede reducirse la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta los siguientes consejos para evitar la aparición de resistencia bacteriana que provoca la pérdida de eficacia del antibiótico.

6. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
7. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
8. No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
9. No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
10. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

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Instrucciones para la reconstitución
Antes de usar, compruebe que el precinto del tapón esté intacto. Agite el frasco para disolver el polvo.
Añada el volumen de agua (según se indica a continuación), invierta el frasco y agite bien.
Dosis Volumen de agua a Volumen final de la suspensión
añadir para la reconstitución (ml) oral reconstituida (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
32 35
64 70
127 140
Alternativamente, agite el frasco para disolver el polvo y llene el frasco con agua hasta justo por debajo del nivel indicado en la etiqueta del frasco, inviértalo y agite bien. Luego, llene con agua exactamente hasta el nivel indicado, inviértalo y vuelva a agitar bien.

Instrucciones para el uso de la jeringa
Para la administración de Augmentin se incluye una jeringa
La jeringa debe utilizarse únicamente para la administración de Augmentin y no debe emplearse para administrar otros medicamentos, ya que las marcas están diseñadas específicamente para este producto. La jeringa se suministra con un adaptador que permite su acoplamiento al frasco.
La dosis en la jeringa para uso oral se indica en mililitros (ml). La dosis que debe administrarse a su hijo debe ser la recomendada por su médico.
Compruebe que la jeringa y el adaptador estén limpios antes de su uso; enjuáguelos con agua limpia si es necesario.

5. Agite bien el frasco antes de cada administración.

Retire el tapón.
Llene el frasco con agua hasta justo por debajo del nivel indicado en la etiqueta del frasco. Cierre, inviértalo y agite bien. Luego, llene con agua exactamente hasta el nivel indicado, inviértalo y vuelva a agitar bien.

6. Abra el frasco.

7. Retire el adaptador de la jeringa. Sujete firmemente el frasco e inserte el adaptador en el cuello del frasco (el adaptador debe quedar fijo). Inserte la jeringa en el adaptador asegurándose de que quede bien colocada.

8. Invierta el frasco manteniendo la jeringa en posición y extraiga la dosis prescrita según indicación médica.

7. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa.
8. Para administrar la dosis, introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca y empuje lentamente el émbolo hacia abajo (repita los pasos 4, 5 y 6 si se necesita más de una jeringa para administrar la dosis completa).

8. Enjuague abundantemente la jeringa con agua limpia. Deje secar completamente la jeringa antes del próximo uso.

10. Cierre el frasco con el tapón.

Conservar en nevera y agitar siempre antes del uso.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse dentro de los 7 días.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin 1000 mg/200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Augmentin
3. Cómo usar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones
• infecciones abdominales
• infecciones de los órganos genitales femeninos.

Augmentin se utiliza en adultos y niños para prevenir las infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Qué debe saber antes de tomar Augmentin

No tome Augmentin:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Augmentin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre Augmentin si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad. Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Augmentin.

En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Augmentin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase
“Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Augmentin.
Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica cutánea.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar su dosis de Augmentin.
Si está tomando junto con Augmentin medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer peligrosa la conducción.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que se encuentre bien.
Augmentin contiene sodio y potasio:

• Augmentin contiene aproximadamente 62,9 mg (2,7 mmol) de sodio. Téngase en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.
• Augmentin contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Augmentin

Nunca tome este medicamento por su propia iniciativa. Este medicamento se le administrará por una
persona cualificada, médico o enfermero.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosificación habitual	1000 mg/200 mg cada 8 horas
Para prevenir una infección durante y después de una intervención quirúrgica	1000 mg/200 mg antes de la intervención, al administrarse el anestésico. La dosis puede variar según el tipo de intervención que vaya a realizarse. El médico puede repetir la dosis si la intervención dura más de 1 hora

Niños con peso inferior a 40 kg

• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

Niños de 3 meses y más	25 mg/5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas
Niños menores de 3 meses o con peso inferior a 4 kg	25 mg/5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas

Pacientes con problemas renales y hepáticos

• Si usted tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. El médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si usted tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo se le administrará Augmentin

• Augmentin se le administrará mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa.
• Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquidos mientras se le administra Augmentin.
• No tome Augmentin durante más de 2 semanas. Si no se siente bien, debe regresar al médico.

Si toma más Augmentin del que debe
Es muy improbable que esto ocurra, pero si cree que ha sucedido, llame inmediatamente al médico, al
farmacéutico o al enfermero. Los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o
convulsiones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas
• si las padece, tome Augmentin antes de las comidas
• vómitos
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme); si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, con dolor más intenso al tacto.

Los siguientes efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación intestinal (ver arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción cutánea roja, con costras y bultos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillo
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

La fecha de caducidad y las condiciones de conservación indicadas en las etiquetas son para el médico, la enfermera o el farmacéutico. El médico, el farmacéutico o la enfermera prepararán su medicamento. Deberá utilizarse dentro de los 20 minutos siguientes a la reconstitución.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Augmentin después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada frasco o vial contiene amoxicilina sódica correspondiente a 1000 mg de amoxicilina y clavulanato potásico correspondiente a 200 mg de ácido clavulánico.
No contiene otros componentes. Sin embargo, véase el apartado 2 para obtener más información sobre el contenido de sodio y potasio en Augmentin.
El médico, la enfermera o el farmacéutico prepararán la inyección antes de su uso con el líquido de infusión adecuado (como Agua para preparaciones inyectables o líquido para inyección/infusión).

Descripción del aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en forma de frasco o vial de vidrio que contiene polvo estéril para la preparación de una inyección o perfusión.
Los viales se presentan en envases de 1, 5, 10, 25 o 100 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Fabricante
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Roma (Italia)
o
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Reino Unido)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
1000 mg/200 mg polvo para solución para inyección o perfusión
Bélgica – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Alemania – Augmentan IV
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin
Islandia – Augmentin IV
Irlanda – Augmentin Intravenous
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin Intravenous
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Rumanía – Augmentin Intravenos
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentine Intravenoso
Reino Unido – Augmentin Intravenous

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información
Administración
Augmentin puede administrarse por vía endovenosa (infusión lenta de 3 – 4 minutos) o directamente en vena mediante perfusión o por infusión de 30 a 40 minutos. Augmentin no puede administrarse por vía intramuscular.
Reconstitución
Solo para uso individual. Deseche la solución no utilizada.
El procedimiento de reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Las soluciones deben utilizarse únicamente si son transparentes y están libres de partículas.
Los viales de AUGMENTIN e.v. no son adecuados para uso múltiple.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Preparación de soluciones para inyección endovenosa
Agua para preparaciones inyectables Ph. Eur. es el disolvente habitualmente utilizado.
Durante la reconstitución puede aparecer una coloración rosa transitoria.
El color de las soluciones reconstituidas varía normalmente desde incoloro hasta amarillo.
Augmentin e.v. para inyección intravenosa debe administrarse dentro de los 20 minutos siguientes a la reconstitución.
1000 mg/200 mg polvo para inyección o para perfusión
Augmentin e.v. 1000 mg/200 mg debe disolverse en 20 ml de disolvente. Esto dará lugar a una solución de 20,9 ml para uso individual.
Preparación de soluciones para perfusión endovenosa
Augmentin e.v. debe reconstituirse como se describe anteriormente para inyecciones. La solución reconstituida debe añadirse inmediatamente a 100 ml de líquido para perfusión, utilizando una bolsa o una cánula.
Estabilidad de la solución preparada
Vial reconstituido (para inyecciones endovenosas o antes de la dilución para perfusión)
La solución reconstituida (1 vial con 20 ml de Agua para preparaciones inyectables) debe usarse o diluirse inmediatamente, dentro de los 20 minutos.
Dilución para perfusión endovenosa
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 2-3 horas a 25°C, o durante 8 horas a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida (1 vial reconstituido en un volumen mínimo de 100 ml de líquido para perfusión) debe usarse inmediatamente.
La perfusión endovenosa de amoxicilina-clavulanato puede realizarse con distintos líquidos para perfusión.
Se mantienen concentraciones satisfactorias de antibiótico a 5°C y a temperatura ambiente (25°C) en los volúmenes recomendados de los siguientes líquidos para perfusión. Si se reconstituye y se mantiene a temperatura ambiente (25°C), la perfusión debe completarse dentro de los tiempos establecidos en la siguiente tabla.

Infusión endovenosa	Estabilidad a 25°C
Agua para preparaciones inyectables Ph.Eur.	3 horas
Infusión endovenosa de Cloruro Sódico al 0,9% p/v (9 mg/ml)	3 horas
Cloruro Sódico compuesto inyectable 1959 (Ringer)	2 horas
Composición de Lactato Sódico infusión endovenosa (Ringer-Lactato: Hartmann)	2 horas
Cloruro Potásico al 0,3% p/v y Cloruro Sódico Infusión Endovenosa al 0,9% p/v (3 mg/ml y 9 mg/ml)	2 horas

Para la conservación a 5 °C, las soluciones reconstituidas de Augmentin e.v. pueden añadirse a bolsas de perfusión que contengan Agua para preparaciones inyectables Ph. Eur. o cloruro sódico BP (0,9 % p/v), que pueden conservarse hasta 8 horas. Tras este período de conservación, las perfusiones deben utilizarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.
La estabilidad de las soluciones de Augmentin e.v. depende de la concentración. En caso de que se requiera el uso de varias soluciones concentradas, el período de estabilidad debe ajustarse adecuadamente.
Augmentin e.v. es menos estable en perfusiones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. Las soluciones reconstituidas de Augmentin pueden administrarse mediante perfusión lenta de 3 – 4 minutos. Los restos de soluciones antibióticas deben eliminarse.

Folleto informativo: Información para el usuario

Augmentin 2000 mg/200 mg polvo para solución para perfusión

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéut policía o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

4. Qué es Augmentin y para qué sirve

Augmentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos distintos llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede verse bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, la nariz y la garganta
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• infecciones abdominales
• infecciones de los órganos genitales femeninos.

Augmentin se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas mayores.

5. Qué debe saber antes de tomar Augmentin

No tome Augmentin:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Augmentin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Augmentin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre Augmentin si usted:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma habitual. Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Augmentin.

En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Augmentin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Augmentin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Augmentin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Augmentin
Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Augmentin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si está tomando junto con Augmentin medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Augmentin puede causar efectos secundarios cuyos síntomas pueden hacer peligrosa la conducción.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.
Augmentin contiene sodio y potasio

• Augmentin contiene aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sodio. Téngase en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.
• Augmentin contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.

6. Cómo tomar Augmentin

Nunca tome este medicamento por su propia iniciativa. Este medicamento se le administrará por una
persona cualificada, médico o enfermero.
Las dosis recomendadas son:
2000 mg/200 mg polvo para perfusión
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis estándar	1000 mg/100 mg cada 8 - 12 horas.
Dosis más alta	1000 mg/100 mg cada 8 horas o 2000 mg/200 mg cada 12 horas. Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2000 mg/200 mg cada 8 horas.
Para prevenir una infección durante y después de una intervención quirúrgica	De 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg antes de la intervención, al momento de administrar el anestésico. La dosis puede variar según el tipo de cirugía que se vaya a realizar. El médico puede repetir la dosis si la intervención dura más de 1 hora.

Niños con peso inferior a 40 kg

• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

Niños de 3 meses en adelante:	50 mg/5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas
Niños menores de 3 meses o con peso inferior a 4 kg	50 mg/5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas

Pacientes con problemas renales y hepáticos

• Si usted tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. El médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si usted tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo se le administrará Augmentin

• Augmentin se le administrará mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa.
• Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquidos mientras se le administra Augmentin.
• No tome Augmentin durante más de 2 semanas. Si no se encuentra bien, debe volver a consultar con su médico.

Si toma más Augmentin del que debe
Es muy improbable que esto ocurra, pero si usted cree que ha sucedido, llame inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero. Los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Augmentin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Augmentin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir consejo.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas
• si padece de esto, tome Augmentin antes de las comidas
• vómitos
• mala digestión
• mareos
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme); si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, con dolor más intenso al tacto

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación intestinal (ver arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • una erupción cutánea roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS)

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagularse
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Augmentin o que tienen problemas renales)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

La fecha de caducidad, las condiciones de conservación y las instrucciones indicadas en las etiquetas son para el médico,
la enfermera o el farmacéutico. El médico, el farmacéutico o la enfermera prepararán su medicamento.
Debe utilizarse dentro de los 20 minutos siguientes a la reconstitución.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Augmentin después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada frasco o vial contiene amoxicilina sódica correspondiente a 2000 mg de amoxicilina y clavulanato potásico correspondiente a 200 mg de ácido clavulánico.

No contiene otros excipientes. Sin embargo, véase el apartado 2 para obtener más información sobre el sodio y el potasio en Augmentin.
El médico, la enfermera o el farmacéutico prepararán la inyección antes de su uso con el líquido de infusión adecuado (como Agua para preparaciones inyectables o líquido de inyección/infusión).
Aspecto de Augmentin y contenido del envase
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg polvo para infusión se presenta en frascos o viales de vidrio que contienen polvo estéril para la preparación de una infusión. Los viales se suministran en envases de 10. Los frascos se suministran en envases de 1, 5 o 50.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Fabricante
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 20/22 - Santa Palomba, Roma (Italia)
o
SmithKline Beecham Pharmaceuticals – Clarendon Road – Worthing, West Sussex, (Reino Unido)
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – Poznan (Polonia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
2000 mg/200 mg polvo para solución para infusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin
Francia – Augmentin IV
Alemania – Augmentan IV
Italia – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Rumanía – Augmentin Intravenos
España – Augmentine Intravenoso
Este prospecto ha sido revisado por última vez en la fecha siguiente:

---

La siguiente información va dirigida al médico y al personal especializado:
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información
Administración
Augmentin puede administrarse por vía endovenosa (infusión lenta de 3 – 4 minutos) o directamente en vena mediante perfusión o por infusión de 30 a 40 minutos. Augmentin no puede administrarse por vía intramuscular.
Reconstitución
Uso único. Desechar la solución no utilizada.
La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Sólo deben usarse soluciones que sean transparentes y estén libres de partículas.
Los viales o frascos de AUGMENTIN e.v. no son adecuados para uso múltiple.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Preparación de las soluciones para inyección endovenosa
Agua para preparaciones inyectables Ph. Eur. es el disolvente habitualmente utilizado.
Durante la reconstitución puede aparecer temporalmente una coloración rosa. Normalmente, las soluciones reconstituidas son de color amarillo pálido.
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg no es adecuado para inyección directa en vena. La administración debe realizarse mediante infusión endovenosa.
Preparación de las soluciones para infusión endovenosa
Augmentin e.v. 2000 mg/200 mg debe reconstituirse con 20 ml de Agua para preparaciones inyectables Ph. Eur. (este es el volumen mínimo). La solución reconstituida debe añadirse inmediatamente a 100 ml de líquido de infusión utilizando una bolsa o una cánula.
Estabilidad de la solución preparada
Frascos reconstituidos (para inyecciones endovenosas o antes de la dilución para infusión)
La solución reconstituida (1 frasco con 20 ml de Agua para preparaciones inyectables) debe usarse o diluirse inmediatamente, dentro de los 20 minutos.
Dilución para infusión
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 1-2 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida (1 frasco reconstituido en un volumen mínimo de 100 ml de líquido de infusión) debe usarse inmediatamente.
La infusión endovenosa de amoxicilina-clavulanato puede realizarse con diferentes líquidos de infusión.
Se mantienen concentraciones satisfactorias de antibiótico a temperatura ambiente (25°C) en los volúmenes recomendados de los siguientes líquidos de infusión. Si se reconstituye y se mantiene a temperatura ambiente (25°C), la infusión debe completarse dentro de los tiempos establecidos en la siguiente tabla.

Infusión intravenosa	Estabilidad a 25°C
Agua para preparaciones inyectables Ph. Eur.	2 horas
Infusión intravenosa de Cloruro sódico al 0,9% p/v (9 mg/ml)	2 horas
Solución inyectable compuesta de cloruro sódico 1959 (Ringer)	1 hora
Solución compuesta de lactato sódico para infusión intravenosa (Ringer-lactato: Hartmann)	2 horas

La estabilidad de las soluciones de Augmentin e.v. depende de la concentración. En caso de que se requiera el uso de varias soluciones concentradas, el período de estabilidad debe ajustarse adecuadamente.
Augmentin e.v. es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. Las soluciones reconstituidas de Augmentin pueden inyectarse mediante infusión lenta de 3 – 4 minutos. Las soluciones antibióticas sobrantes deben eliminarse.