Інструкція: інформація для пацієнта

Betaistina TecniGen, 8 мг, таблетки
Betaistina TecniGen, 16 мг, таблетки
Betaistina TecniGen, 24 мг, таблетки
Betaistina dichloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Що міститься в цьому листівку

Що таке Betaistina TecniGen і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Betaistina TecniGen
Як приймати Betaistina TecniGen
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Betaistina TecniGen
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Betaistina TecniGen і для чого його застосовують

Betaistina TecniGen містить бетагістин (дихлорид). Бетагістин — це лікарський засіб, який належить до групи "аналогів гістаміну".
Betaistina TecniGen застосовується для лікування:
хвороби Меньєра, симптоми якої включають:

Почуття запаморочення (вертигіни) та нездужання (нудота або блювота)
Втрата слуху або труднощі зі слухом
Дзвін у вухах (шум у вухах)

Як діє Betaistina TecniGen
Лікарський засіб діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це зменшує підвищення тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бетаїстини ТехніДжен

Не приймайте Бетаїстину ТехніДжен:

якщо Ви маєте алергію на бетаїстину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск через пухлину надниркової залози (так званий «феохромоцитома»).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Бетаїстини ТехніДжен.
Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Бетаїстини ТехніДжен,

якщо Ви коли-небудь мали виразку шлунка
якщо Ви страждаєте на астму.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього
лікарського засобу.
Лікар може захотіти постійно спостерігати за станом Вашого здоров’я під час прийому Бетаїстини ТехніДжен.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати БЕТАЇСТИНУ ДОК дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Бетаїстина ТехніДжен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть підвищувати експозицію Бетаїстини ТехніДжен.
Антигістамінні засоби: можуть (теоретично) зменшувати дію Бетаїстини ТехніДжен. Крім того, Бетаїстина ТехніДжен може зменшувати дію антигістамінних засобів.

Якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Бетаїстини ТехніДжен.
Бетаїстина ТехніДжен з їжею та напоями
Ви можете приймати Бетаїстину ТехніДжен під час або між прийомами їжі. Проте Бетаїстина ТехніДжен може викликати
незначні розлади шлунка (перелічені в розділі 4). Прийом Бетаїстини ТехніДжен під час їжі може допомогти зменшити ці розлади.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи має Бетаїстина ТехніДжен вплив на плід:

припиніть прийом Бетаїстини ТехніДжен та проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
не приймайте Бетаїстину ТехніДжен під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Невідомо, чи проникає Бетаїстина ТехніДжен у грудне молоко:

не годуйте дитину грудьми під час прийому Бетаїстини ТехніДжен, якщо тільки лікар не порадить Вам це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження показують, що Бетаїстина ТехніДжен, схоже, не впливає на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте пам’ятайте, що захворювання, яке лікується за допомогою
Бетаїстини ТехніДжен (тобто синдром Меньєра), може викликати запаморочення або нездужання.
Бетаїстина ТехніДжен містить манітол
Може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Бетаїстину TecniGen

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку, запивши її водою.
Ви можете приймати таблетку з їжею або натщесерце. Однак Бетаїстину TecniGen може викликати незначні проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом Бетаїстини TecniGen разом з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яка доза необхідна
Рекомендована добова доза становить 24 мг бетаїстину на добу у 2 або 3 прийоми, і за призначенням лікаря її можна збільшити до 48 мг на добу. Таблетки Бетаїстини TecniGen 24 мг були спеціально розроблені для застосування при найвищій добовій дозі 48 мг на добу.
Рекомендована початкова доза:
Від однієї до двох таблеток тричі на добу.
Від половини до однієї таблетки тричі на добу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Від половини до однієї таблетки двічі на добу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розподіліть прийом таблеток рівномірно протягом дня. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це забезпечить сталу концентрацію лікарського засобу в організмі. Прийом таблеток у той самий час кожного дня також допоможе вам пам’ятати про їх застосування.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Бетаїстини TecniGen у дітей та підлітків ще не встановлені.

Тривалість лікування
Продовжуйте приймати лікарський засіб. Дія препарату може початися не одразу.
Лікар може коригувати дозу залежно від покращення стану.

Якщо ви прийняли Бетаїстину TecniGen у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви чи хтось інший прийняли надто багато Бетаїстини TecniGen (передозування), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

Почуття нездужання (нудота)
Почуття сонливості
Біль у шлунку.

Якщо ви забули прийняти Бетаїстину TecniGen

Дочекайтеся наступного часу прийому. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бетаїстином TecniGen
Не припиняйте застосування Бетаїстини TecniGen без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Бетаістини TecniGen і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Ознаки можуть включати:

Висип на шкірі з почервонінням, пухирями або запаленою сверблячою шкірою
набряк обличчя, губ, язика або шиї
зниження артеріального тиску
втрату свідомості
утруднене дихання.

Припиніть прийом Бетаістини TecniGen і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні,
якщо ви помітили один із наведених вище симптомів.
Інші побічні ефекти включають:
Поширено: може впливати до 1 із 10 людей

почуття нездужання (нудота)
погане травлення (диспепсія)
головний біль.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Бетаістини TecniGen

Невеликі проблеми зі шлунком, такі як нудота (блювота), біль у шлунку, розпухання шлунка (метеоризм) та набряк.

Прийом Бетаістини TecniGen разом з їжею може допомогти зменшити проблеми зі шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується
також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бетайстину TecniGen

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетаїстин ТехніДжен
Діючою речовиною є бетаїстину дигідрохлорид.
Кожна таблетка містить 8 мг бетаїстину дигідрохлориду.
Кожна таблетка містить 16 мг бетаїстину дигідрохлориду.
Кожна таблетка містить 24 мг бетаїстину дигідрохлориду.
Інші складові: кислота лимонна безводна, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), силіція колоїдна безводна, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Бетаїстину ТехніДжен та вміст упаковки
Таблетки Бетаїстину ТехніДжен 8 мг — білі, круглі, плоскі, непокриті, гладенькі з обох боків.
Таблетки Бетаїстину ТехніДжен 16 мг — непокриті таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одному боці, з витисненим на обох сторонах літерою «I» та гладенькі з іншого боку.
Таблетки Бетаїстину ТехніДжен 24 мг — непокриті таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одному боці, з витисненим «II» на обох кінцях лінії розламу та гладенькі з іншого боку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Виробник
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60, ogg. Nr. 47, 48, 58, 133, 156
Brasov, jud. Brasov
Cod 500269
Румунія
S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.
Sos. Alba Iulia nr. 156,
Cod 550052.
Sibiu Jud.
Sibiu
Румунія
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Beta-histina Tecnigen
Португалія: Beta-histina Tecnigen
Іспанія: Betahistina TecniGen 8 mg comprimidos EFG
Betahistina TecniGen 16 mg comprimidos EFG
Betahistina TecniGen 24 mg comprimidos EFG