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Folleto informativo: información para el paciente

Betaistina TecniGen, 8 mg, comprimidos
Betaistina TecniGen, 16 mg, comprimidos
Betaistina TecniGen, 24 mg, comprimidos
Betaistina diclorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los
síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué contiene este folleto

1. Qué es Betaistina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina TecniGen
3. Cómo tomar Betaistina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaistina TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaistina TecniGen y para qué se utiliza

Betaistina TecniGen contiene betaistina (diclorhidrato). La betaistina es un tipo de medicamento denominado "análogo
de la histamina".
Betaistina TecniGen se utiliza para tratar:
la enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

• Sensación de mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos)
• Pérdida auditiva o dificultad para oír
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)

Cómo actúa Betaistina TecniGen
El medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina TecniGen

No tome Betaistina TecniGen:

• si es alérgico a la betaistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene presión arterial elevada debido a un tumor de la glándula suprarrenal (llamado "feocromocitoma").

Si alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Betaistina TecniGen.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Betaistina TecniGen

• si ha tenido alguna vez una úlcera gástrica
• si padece asma.

Si alguno de estos casos le afecta (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente mientras toma Betaistina TecniGen.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de BETAISTINA DOC en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaistina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar la exposición a Betaistina TecniGen.
• Antihistamínicos: pueden (teóricamente) reducir el efecto de Betaistina TecniGen. Además, Betaistina TecniGen puede reducir el efecto de los antihistamínicos.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaistina TecniGen.
Betaistina TecniGen con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaistina TecniGen durante o fuera de las comidas. Sin embargo, Betaistina TecniGen puede causar molestias leves en el estómago (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaistina TecniGen con las comidas puede ayudar a reducir dichas molestias.
Embarazo y lactancia
No se sabe si Betaistina TecniGen tiene efecto sobre el feto:

• Interrumpa la toma de Betaistina TecniGen y consulte a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• No tome Betaistina TecniGen si está embarazada, a menos que su médico haya decidido que es necesario.

No se sabe si Betaistina TecniGen pasa a la leche materna:

• No amamante si está tomando Betaistina TecniGen, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos demuestran que Betaistina TecniGen no parece tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado (la enfermedad de Ménière) con Betaistina TecniGen puede causarle sensación de mareo o malestar.
Betaistina TecniGen contiene manitol
Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Betaistina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Trague la pastilla con agua.
• Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. Sin embargo, Betaistina TecniGen puede causar ligeros problemas estomacales (enumerados en la sección 4). Tomar Betaistina TecniGen con alimentos puede ayudar a reducir los problemas estomacales.

Dosis recomendada
La dosis diaria recomendada es de 24 mg de betaistina al día, en 2 o 3 tomas individuales, y puede aumentarse por prescripción médica hasta un máximo de 48 mg al día. Betaistina TecniGen 24 mg ha sido específicamente desarrollado para la dosis diaria más alta de 48 mg al día.
La dosis inicial recomendada es:
De una a dos pastillas, tres veces al día.
De media a una pastilla, tres veces al día.
La pastilla puede dividirse en dosis iguales.
De media a una pastilla, dos veces al día.
La pastilla puede dividirse en dosis iguales.
Distribuya las pastillas de forma uniforme durante el día. Por ejemplo, tome una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Intente tomar la pastilla todos los días a la misma hora. Esto asegurará que haya una cantidad constante de medicamento en su organismo. Tomarla a la misma hora también le ayudará a recordar tomar las pastillas.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Betaistina TecniGen en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Duración del tratamiento
Continúe tomando el medicamento. Este puede tardar algún tiempo en empezar a hacer efecto.
Su médico ajustará la dosis según la mejoría observada.

Si toma más Betaistina TecniGen de la que debe
Si usted o cualquier otra persona toma demasiada Betaistina TecniGen (una sobredosis), hable con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos:

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sensación de somnolencia
• Dolor de estómago

Si olvida tomar Betaistina TecniGen

• Espere hasta el momento en que deba tomar la siguiente dosis. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Betaistina TecniGen
No deje de tomar Betaistina TecniGen sin hablar antes con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de Betahistina TecniGen y consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital. Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea con enrojecimiento o ronchas, o piel inflamada y con picazón
• hinchazón del rostro, labios, lengua o cuello
• una bajada de la presión sanguínea
• pérdida de conocimiento
• dificultad para respirar.

Deje de tomar Betahistina TecniGen y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital
si observa alguno de los signos anteriores.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de malestar (náuseas)
• indigestión (dispepsia)
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos notificados con el uso de Betahistina TecniGen

• Problemas leves de estómago como náuseas (vómitos), dolor de estómago, hinchazón abdominal (distensión abdominal) e hinchazón.

La toma de Betahistina TecniGen con alimentos puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Si presenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaistina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Betaistina TecniGen
El principio activo es betaistina diclorhidrato.
Cada comprimido contiene 8 mg de betaistina diclorhidrato.
Cada comprimido contiene 16 mg de betaistina diclorhidrato.
Cada comprimido contiene 24 mg de betaistina diclorhidrato.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol (E421), sílice coloidal anhidro, talco.

Descripción del aspecto de Betaistina TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos de Betaistina TecniGen de 8 mg son de color blanco, redondos, planos, no recubiertos y lisos en ambas caras.
Los comprimidos de Betaistina TecniGen de 16 mg son comprimidos no recubiertos, de color blanco, redondos y biconvexos, con una ranura en un lado y la letra "I" en relieve en ambos lados de la ranura, y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Betaistina TecniGen de 24 mg son comprimidos no recubiertos, de color blanco, redondos y biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción "II" grabada en relieve en ambos lados de la ranura, y lisos en el otro lado.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60, ogg. Nr. 47, 48, 58, 133, 156
Brasov, jud. Brasov
Código 500269
Rumanía

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.
Sos. Alba Iulia nr. 156,
Código 550052
Sibiu Jud.
Sibiu
Rumanía

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Beta-histamina Tecnigen
Portugal: Beta-histamina Tecnigen
España: Betahistamina TecniGen 8 mg comprimidos EFG
Betahistamina TecniGen 16 mg comprimidos EFG
Betahistamina TecniGen 24 mg comprimidos EFG