Ulotka: informacja dla pacjenta

Betaistina TecniGen, 8 mg, tabletki
Betaistina TecniGen, 16 mg, tabletki
Betaistina TecniGen, 24 mg, tabletki
Betaistina dichlorhidratus
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Co zawiera niniejsza ulotka

Co to jest Betaistina TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina TecniGen
Jak stosować Betaistina TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Betaistina TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betaistina TecniGen i do czego służy

Betaistina TecniGen zawiera substancję czynną betaistynę (dichlorowodorek). Betaistyna należy do grupy leków zwanych „analogami histaminy”.
Betaistina TecniGen stosowana jest w leczeniu:
choroby Menière’a, której objawy obejmują:

uczucie zawrotów głowy (wirujące zawroty głowy) i uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty)
utratę słuchu lub trudności w słyszeniu
dzwonienie w uszach (szumy)

Jak działa Betaistina TecniGen
Lek działa poprawiając przepływ krwi we wewnętrznych częściach ucha. Działa to na zmniejszenie wzrostu ciśnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Betaistyna TecniGen

Nie przyjmuj Betaistyna TecniGen:

jeśli jest uczulony na betaistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Betaistyna TecniGen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Betaistyna TecniGen

jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie żołądka
jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego
leku.
Lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania Betaistyna TecniGen.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania BETAISTYNA DOC u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Betaistyna TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia
innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAo) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć stężenie Betaistyna TecniGen w organizmie.
leki przeciwhistaminowe: mogą (teoretycznie) zmniejszać działanie Betaistyna TecniGen. Ponadto Betaistyna TecniGen może osłabiać działanie leków przeciwhistaminowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem Betaistyna TecniGen.
Betaistyna TecniGen i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować Betaistyna TecniGen podczas lub poza posiłkami. Jednak Betaistyna TecniGen może powodować
łagodne zaburzenia żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie Betaistyna TecniGen podczas posiłków może
pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Betaistyna TecniGen wpływa na płód:

Przerwij przyjmowanie Betaistyna TecniGen i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj Betaistyna TecniGen w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne.

Nie wiadomo, czy Betaistyna TecniGen przechodzi do mleka matki:

Nie karm piersią podczas przyjmowania Betaistyna TecniGen, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne wykazują, że Betaistyna TecniGen nie wydaje się wpływać na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, którą leczysz za pomocą Betaistyna TecniGen (tj.
zespoł Menière’a), może powodować zawroty głowy lub uczucie niedoboru samopoczucia.
Betaistyna TecniGen zawiera mannitol
Może wywołać łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Betaistina TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tablet wraz z wodą.
Możesz przyjmować tablet z posiłkiem lub na czczo. Jednak Betaistina TecniGen może powodować łagodne dolegliwości żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie Betaistina TecniGen z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądka.

Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka dzienna to 24 mg betaistyny dziennie w 2 lub 3 dawkach pojedynczych i może być zwiększona na pisemne polecenie lekarza do 48 mg dziennie. Betaistina TecniGen 24 mg został specjalnie opracowany dla najwyższej zalecanej dawki dziennej 48 mg dziennie.
Zalecana dawka początkowa to:
Od jednej do dwóch tabletek, trzy razy dziennie.
Od pół do jednej tabletki, trzy razy dziennie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Od pół do jednej tabletki, dwa razy dziennie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rozłóż przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia. Na przykład przyjmij jedną tabletę rano i jedną wieczorem.
Staрай się przyjmować tablet każdego dnia o tej samej porze. To zapewni stałe stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie go o stałych porach pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Betaistina TecniGen u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj przyjmowanie leku. Lek może wymagać pewnego czasu, aby zaczął działać.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od poprawy stanu zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Betaistina TecniGen niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą ilość Betaistina TecniGen (przyjmie przedawkowanie), porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące skutki:

Nudności
Senność
Bóle żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Betaistina TecniGen

Poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Betaistina TecniGen
Nie przerywaj przyjmowania Betaistina TecniGen bez rozmowy z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie Betaistina TecniGen i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Objawy mogą obejmować:

wysypkę z zaczerwienieniem, krostami lub zapaleniem i swędzeniem skóry
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
spadek ciśnienia krwi
utratę przytomności
trudności z oddychaniem.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Betaistina TecniGen i skonsultować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala,
jeśli zauważą Państwo którykolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

uczucie niedoboru (nudności)
niestrawność (dyspepsja)
ból głowy.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Betaistina TecniGen

Lekkie problemy żołądkowe, takie jak nudności (wymioty), ból brzucha, wzdęcia brzucha (rozciąganie brzucha) i obrzęk.

Przyjmowanie Betaistina TecniGen podczas jedzenia może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Betaistynę TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 30 ºC.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betaistina TecniGen
Substancją czynną jest betaistyny dihydrochloride.
Każda tabletka zawiera 8 mg betaistyny dihydrochloride.
Każda tabletka zawiera 16 mg betaistyny dihydrochloride.
Każda tabletka zawiera 24 mg betaistyny dihydrochloride.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, celuloza mikrokryształowa, mannitol (E421), krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Opis wyglądu Betaistina TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki Betaistina TecniGen 8 mg to białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki, gładkie po obu stronach.
Tabletki Betaistina TecniGen 16 mg to niepowlekane białe tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z wyryciem po jednej stronie, z reliefem „I” po obu stronach oraz gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Betaistina TecniGen 24 mg to niepowlekane białe tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z wyryciem po jednej stronie, z napisem „II” po obu stronach linii wyrycia i gładkie po drugiej stronie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Producenci
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpatilor nr. 60, ogg. Nr. 47, 48, 58, 133, 156
Brasov, jud. Brasov
Kod 500269
Rumunia

S.C. POLISANO PHAMRACEUTICALS S.A.
Sos. Alba Iulia nr. 156,
Kod 550052.
Sibiu Jud.
Sibiu
Rumunia

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Beta-histina Tecnigen
Portugalia: Beta-histina Tecnigen
Hiszpania: Betahistina TecniGen 8 mg comprimidos EFG
Betahistina TecniGen 16 mg comprimidos EFG
Betahistina TecniGen 24 mg comprimidos EFG