Інструкція: інформація для користувача

Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Авастін і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Авастіну
Як застосовувати Авастін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Авастін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авастін і для чого його застосовують

Авастін містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які зазвичай виробляються імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається «фактор росту ендотелію судин людини» (VEGF), що присутній на внутрішній оболонці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF стимулює ріст кровоносних судин у пухлині; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв'язується з VEGF, ріст пухлини пригнічується шляхом блокування утворення кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.
Авастін — це лікарський засіб, що застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободу або прямої кишки. Авастін застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням на основі фторопіримідину.
Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнтів із цим типом пухлини Авастін застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом на основі паклітакселу або капецітабіну.
Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Авастін застосовуватимуть разом із хіміотерапевтичним режимом на основі платини.
Авастін також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли пухлинні клітини мають певні мутації білка, що називається рецептор фактора росту епідерису (EGFR). Авастін застосовуватимуть у поєднанні з ерлотинібом.
Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини Авастін застосовуватимуть разом з іншим лікарським засобом, що називається інтерферон.
Авастін також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин Авастін застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатиною та паклітакселом.
Авастін застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатиною та гемцитабіном або з карбоплатиною та паклітакселом при застосуванні у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапевтичного режиму, що містив препарат на основі платини.
Авастін застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегільованою ліпосомальною доксорубіцином при застосуванні у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося протягом 6 місяців після останнього застосування хіміотерапевтичного режиму, що містив препарат на основі платини.
Авастін також застосовується для лікування дорослих жінок із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Авастін застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом та топотеканом у жінок, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Авастіну

Не використовуйте Авастін
∙ якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бевацизумабу або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
∙ якщо у вас алергія (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з яєчників хом’яка китайського (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
∙ якщо ви вагітні.

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Авастіну:
∙ Авастін може підвищити ризик розвитку перфорації кишкової стінки. Якщо у вас є захворювання, що спричинюють запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, пов’язаний із хіміотерапією), обговоріть це з лікарем.
∙ Авастін може підвищити ризик утворення аномального з’єднання або проходу між двома органами або судинами. Наявність постійного, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може підвищити ризик утворення з’єднань між піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту.
∙ Цей лікарський засіб може підвищити ризик кровотечі або ускладнень із загоєнням після хірургічного втручання. Якщо вам потрібно провести операцію, якщо ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у вас є хірургічна рана, яка ще не загоїлася, не повинні приймати цей лікарський засіб.
∙ Авастін може підвищити ризик розвитку тяжких інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас є перфорації кишкової стінки або проблеми із загоєнням ран.
∙ Авастін може підвищити частоту підвищення артеріального тиску. Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється ліками, обговоріть це з лікарем. Важливо переконатися, що ваш артеріальний тиск перебуває під контролем перед початком лікування Авастіном.
∙ Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
∙ Цей лікарський засіб може підвищити ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас уже є підвищений артеріальний тиск.
∙ Ризик утворення тромбів у артеріях (одного з типів судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або були попередні тромби в артеріях. Поговоріть із лікарем, оскільки тромби можуть призвести до серцевих нападів та інсультів.
∙ Авастін також може підвищити ризик утворення тромбів у венах (одного з типів судин).
∙ Цей лікарський засіб може спричинити кровотечу, зокрема кровотечу, пов’язану з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас або інших членів вашої родини були проблеми із згортанням крові, або якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров, з будь-якої причини.
∙ Авастін може спричинити кровотечу в мозку та навколо мозку. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є метастатична пухлина, що уражає мозок.
∙ Авастін може підвищити ризик кровотечі в легенях, включаючи кров у кашлю або слині. Обговоріть із лікарем, чи спостерігали ви такі явища раніше.
∙ Авастін може підвищити ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — особливий тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких пухлин) або торакальну променеву терапію, або якщо у вас є серцеві захворювання.
∙ Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зниження кількості нейтрофілів (тип кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).
∙ Авастін може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, задиха, набряк або висипання на шкірі.
∙ Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES), був пов’язаний із лікуванням Авастіном. Якщо у вас болить голова, порушується зір, виникає сплутаність свідомості або епілептичні напади з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря також, якщо перелічені вище симптоми були лише в минулому.

Перед початком або під час лікування Авастіном:
∙ якщо у вас були або є біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або запалення в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або ви втрачаєте зуб — негайно повідомте лікареві та стоматологу;
∙ якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Авастіном, особливо якщо ви отримували або отримуєте внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть порадити вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Авастіном.

Діти та підлітки
Лікування Авастіном не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
У пацієнтів молодше 18 років, які отримували Авастін, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи.

Інші лікарські засоби та Авастін
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сполучення Авастіну з іншим лікарським засобом — сунітініб малатом (призначається при раку нирок та шлунково-кишковому раку) — може спричинити тяжкі побічні ефекти. Обговоріть з лікарем, щоб уникнути одночасного застосування цих препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте терапію на основі платини або таксанів при метастатичному раку легенів або молочної залози. Така терапія в поєднанні з Авастіном може підвищити ризик тяжких побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, не повинні застосовувати Авастін. Авастін може завдати шкоди ненародженій дитині, оскільки може перервати утворення нових кров’яних судин. Лікар порадить вам використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування Авастіном та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Авастіну.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не повинні годувати дитину груддю під час лікування Авастіном та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Авастіну, оскільки Авастін може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Авастін може знижувати жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Завжди консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авастін не виявив впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, сонливість та непритомність повідомлялися при застосуванні Авастіну. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або на здатність реагувати, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.

Авастін містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Авастін

Дозування та частота введення
Доза Авастіну, необхідна для вас, залежить від вашої маси тіла та типу пухлини, яку потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить вам Авастін у відповідній для вас дозі. Лікування Авастіном буде проводитися раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від вашої реакції на лікування; однак, ви повинні продовжувати отримувати це лікування до тих пір, поки Авастін зможе блокувати ріст вашої пухлини. Про це вам розповість лікар.
Спосіб та шлях введення
Не струшувати флакон. Авастін — це концентрат для розчину для інфузії. В залежності від дози, яку вам призначив лікар, частину вмісту флакона або весь флакон Авастіну розбавляють розчином натрію хлориду перед застосуванням. Лікар або медсестра введуть вам цей розведений розчин Авастіну внутрішньовенно крапельно (у вигляді інфузії). Першу інфузію буде проведено протягом 90 хвилин. Якщо вона добре переноситься, другу інфузію можна ввести протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.
Введення Авастіну має бути тимчасово припинене, якщо виникнуть
∙ серйозні проблеми з підвищеним артеріальним тиском, які потребують лікування ліками для контролю тиску,
∙ проблеми з загоєнням ран після хірургічного втручання,
∙ необхідність проведення хірургічної операції.
Введення Авастіну має бути остаточно припинене, якщо виникнуть наступні проблеми
∙ тяжкий підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати антигіпертензивними засобами, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
∙ наявність білка в сечі, пов’язана з набряком (опухлістю тіла),
∙ прободіння стінки кишки,
∙ наявність аномального сполучення або проходу між трахеєю та стравоходом, внутрішніми органами та шкірою, піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), які лікар вважає серйозними,
∙ тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
∙ утворення згустків крові в артеріях,
∙ утворення згустків крові в судинах легень,
∙ тяжке кровотеча будь-якого типу.
Якщо було введено надмірну дозу Авастіну
∙ У вас може виникнути тяжкий мігрень. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви пропустили дозу Авастіну
∙ Лікар визначить найбільш підходящий час для введення наступної дози Авастіну. Обговоріть це з лікарем.
Якщо ви припините лікування Авастіном
Припинення лікування Авастіном може призвести до припинення пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Авастіном без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким лікування проводилося препаратом Авастін у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені Авастіном.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нудота або блювота, набряки, запаморочення, прискорене серцебиття та втрата свідомості.
Якщо у вас виникне один із нижчезазначених побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.
Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тіл, які борються з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), включають:

прободіння кишки,
кровотечі, включаючи кровотечі в легенях у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
ускладнення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болість, біль або утворення міхурів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові,
відчуття втоми,
розлади шлунка та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що супроводжується спрагою і/або зменшенням кількості сечі або потемнінням сечі,
запалення слизових оболонок рота, кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної та сечовидільної системи,
виразки в роті та стравоході, що можуть спричиняти біль та утруднення ковтання,
біль, включаючи головний біль, біль у спині та в області тазу та анального отвору,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження притоку крові до мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечі з носа,
прискорення серцевого ритму (серцебиття),
кишкову непрохідність,
зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у пацієнток з раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), включають:

раптову та важку алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анафілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були прободіння стінки кишки або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після переліку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES)),
симптоми, що вказують на порушення нормальної роботи мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
закупорку малих судин у нирках,
аномальне підвищення артеріального тиску в судинах легень, що ускладнює роботу правої сторони серця,
прободіння хряща, що розділяє ніздрі,
прободіння шлунка або кишки,
відкриту рану або прободіння вистилки шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний дегтюватий стілець, кров у стільці або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен, з оголенням кістки щелепи, що не загоюється, які можуть супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після переліку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
прободіння жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, лихоманку та нудоту/блювоту).

Якщо у вас виникне один із нижчезазначених побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.
Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), але не є серйозними, включають:

запор,
втрата апетиту,
лихоманку,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
порушення мовлення,
зміну смаку,
виділення з носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечі з носа.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), але не є серйозними, включають:

зміни голосу та хриплість.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призводити до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тіл та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
відчуття нездужання,
головний біль,
відчуття втоми,
підвищений артеріальний тиск.

Авастін може також викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначає лікар. До них належать: зниження кількості білих кров’яних тіл, зокрема нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл, що захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, підвищення рівня сироваткового креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (знаходиться в червоних кров’яних тілах і переносить кисень), що може бути тяжким.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або міхури в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо виникне один із цих ефектів.
Жінки, які перебувають у передклімактеричному віці (жінки, у яких є менструальний цикл), можуть помітити нерегулярність циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.
Авастін було розроблено та виготовлено для лікування пухлин шляхом внутрішньовенного введення.
Він не був розроблений і не виготовлявся для застосування шляхом ін’єкції всередину ока.
Тому застосування цим шляхом не дозволено. Коли Авастін вводиться безпосередньо всередину ока (не затверджений спосіб застосування), можуть виникати такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння очей, відчуття плаваючих частинок або точок у полі зору («мушки»), біль у оці,
спалахи світла та «мушки», що прогресують до втрати частини поля зору,
підвищення внутрішньоочного тиску,
кровотечі в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авастін

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після скорочення «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. У разі якщо використання не можливе одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення було проведено в стерильних умовах, Авастін стабільний протягом 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та додаткових 48 годин при температурі від 2 °C до 30 °C.
Не використовуйте Авастін, якщо перед застосуванням помітите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авастін
∙ Діюча речовина — бевацизумаб.
Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4–16,5 мг/мл
після розведення відповідно до рекомендацій.
Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після
розведення відповідно до рекомендацій.
Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл
після розведення відповідно до рекомендацій.
∙ Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2
«Авастін містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Авастіну та вміст упаковки
Авастін — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до світло-коричневої в скляному флаконі, закритому гумовим колпачком. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Авастіну містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія Литва
Рош България ООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +3359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ірландія/Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +421 - 2 52638201
Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ЛІЦЕНЗІЙ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бевацизумабу наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про гіалінову обструктивну гломеруломікроангіопатію, опублікованих у літературі, включаючи окремі випадки позитивного дешифрування, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бевацизумабом та гіаліновою обструктивною гломеруломікроангіопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять бевацизумаб.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними науковими висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов ліцензії(й) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) бевацизумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов ліцензії(й) на введення в обіг.