Folleto informativo: Información para el usuario

Avastin 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Avastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Avastin
Cómo usar Avastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avastin
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Avastin y para qué se utiliza

Avastin contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de
proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse
frente a infecciones y tumores). El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína denominada
"factor de crecimiento del endotelio vascular humano" (VEGF), presente en el revestimiento de los vasos sanguíneos y
linfáticos del organismo. La proteína VEGF favorece el crecimiento de los vasos sanguíneos dentro del
tumor; estos vasos sanguíneos aportan al tumor nutrientes y oxígeno. Una vez que el bevacizumab se une al VEGF,
se impide el crecimiento tumoral al bloquear la formación de los vasos sanguíneos que suministran nutrientes y oxígeno al tumor.
Avastin es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado
de intestino grueso, es decir, del colon o del recto. Avastin se administrará en combinación con un
tratamiento quimioterápico basado en fluoropirimidinas.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. En pacientes con este tipo de tumor,
Avastin se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en paclitaxel o capecitabina.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Avastin se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células tumorales presentan
ciertas mutaciones en una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En estos casos, Avastin se administrará en
combinación con erlotinib.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de riñón.
En pacientes con este tipo de tumor, Avastin se administrará junto con otro medicamento denominado interferón.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario,
cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada. En pacientes con estos tipos de tumor,
Avastin se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Avastin se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina, o con carboplatino y paclitaxel, cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de
Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido al menos 6
meses después del último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenga un agente a base de platino.
Avastin se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las
trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido
en un plazo inferior a 6 meses desde el último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenga un
agente a base de platino.
Avastin también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
Avastin se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, con paclitaxel y topotecán en aquellas pacientes que no puedan recibir tratamiento con agentes a base de platino.

2. Qué debe saber antes de usar Avastin

No use Avastin
∙ si es alérgico (hipersensible) al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
∙ si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células ováricas de hámster chino (CHO) o a
otros anticuerpos humanos recombinantes o humanizados.
∙ si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Avastin:
∙ Es posible que Avastin aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si
tiene afecciones que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlceras
gástricas, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico.
∙ Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o fístula entre dos
órganos o vasos. La presencia de carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico puede
aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal.
∙ Este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado o de presentar problemas en la cicatrización de heridas después de una cirugía. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, si ha sido operado recientemente (en los últimos 28 días) o si tiene una herida quirúrgica aún no cicatrizada, no debe tomar este medicamento.
∙ Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas.
∙ Avastin puede aumentar la frecuencia de hipertensión arterial. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos antihipertensivos, hable con su médico. Es importante asegurarse de que su presión arterial esté controlada antes de iniciar el tratamiento con Avastin.
∙ Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
∙ Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial.
∙ El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos arteriales previos. Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
∙ Avastin también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
∙ Este medicamento puede causar sangrado, en particular sangrado relacionado con el tumor. Consulte con su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a tener problemas de coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo.
∙ Es posible que Avastin cause sangrado dentro del cerebro o alrededor del cerebro. Consulte con su médico si tiene un tumor metastásico que afecta al cerebro.
∙ Es posible que Avastin aumente el riesgo de sangrado en los pulmones, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos en el pasado.
∙ Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tumores) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas.
∙ Este medicamento puede causar infecciones y una reducción en el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias).
∙ Es posible que Avastin cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones relacionadas con la infusión (reacciones asociadas a la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas previos tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupciones cutáneas.
∙ Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado con el tratamiento con Avastin. Si tiene dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis epilépticas con o sin aumento de la presión arterial, contacte con su médico. Consulte también si alguno de estos síntomas se ha presentado únicamente en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Avastin o durante el tratamiento con Avastin:
∙ si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, o hinchazón o inflamación en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista;
∙ si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Avastin, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos en sangre.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Avastin.

Niños y adolescentes
El tratamiento con Avastin no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con Avastin.

Otros medicamentos y Avastin
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La asociación de Avastin con otro medicamento denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está recibiendo terapias con platino o taxanos para cáncer de pulmón o de mama metastásico. Estas terapias en combinación con Avastin pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe usar Avastin. Avastin puede dañar al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Avastin y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, hable inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Avastin ni durante al menos 6 meses después de la última dosis, ya que Avastin puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Avastin puede reducir la fertilidad femenina. Consulte con su médico para obtener más información.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Avastin no ha demostrado reducir la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de Avastin. Si presenta síntomas que afecten a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Avastin contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 20 por cada vial de 100 mg/4 ml y 6,4 mg en cada vial de 400 mg/16 ml, equivalentes a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Avastin

Dosificación y frecuencia de administración
La dosis de Avastin necesaria depende de su peso corporal y del tipo de tumor que deba tratarse. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará Avastin a la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Avastin se administrará una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Avastin ya no logre detener el crecimiento de su tumor. Su médico hablará con usted sobre esto.

Vía y forma de administración
No agite el frasco. Avastin es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que se le recete, una parte del contenido del frasco o todo el frasco de Avastin se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso. El médico o la enfermera le administrarán esta solución diluida de Avastin mediante una perfusión endovenosa (una infusión en vena). La primera infusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si esta es bien tolerada, la segunda infusión podrá administrarse en 60 minutos. Las infusiones posteriores podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de Avastin debe interrumpirse temporalmente si se presentan
∙ problemas graves de hipertensión arterial que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial,
∙ problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
∙ si usted debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Avastin debe interrumpirse definitivamente si se presenta alguno de los siguientes problemas
∙ hipertensión arterial grave que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o un aumento repentino y grave de la presión arterial,
∙ presencia de proteínas en la orina asociada a edema (hinchazón del cuerpo),
∙ perforación de la pared intestinal,
∙ una conexión anómala o un paso entre la tráquea y el esófago, entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que el médico considere graves,
∙ infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
∙ coágulos de sangre en las arterias,
∙ coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares,
∙ sangrado grave de cualquier tipo.

Si se administra una dosis excesiva de Avastin
∙ podría presentar una fuerte cefalea. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvida tomar una dosis de Avastin
∙ Su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Avastin. Hable de esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Avastin
Interrumpir el tratamiento con Avastin podría hacer que cesara el efecto de contención del crecimiento tumoral. No interrumpa el tratamiento con Avastin sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Avastin en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que dichos efectos adversos hayan sido causados por Avastin.

Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un miembro del personal sanitario. Los signos podrían incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podrían producirse enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o vómitos, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados y pérdida de conciencia.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica de inmediato.

Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

presión arterial elevada,
sensación de entumecimiento o hormigueo en manos o pies,
disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos que combaten las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre) y las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
sensación de debilidad y falta de energía,
fatiga,
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

perforación intestinal,
hemorragia, incluida hemorragia pulmonar en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico,
arterias bloqueadas por un coágulo de sangre,
venas bloqueadas por un coágulo de sangre,
vasos sanguíneos pulmonares bloqueados por un coágulo de sangre,
venas de las piernas bloqueadas por un coágulo de sangre,
insuficiencia cardíaca,
problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía,
enrojecimiento, descamación, dolor, molestias o formación de ampollas en los dedos de las manos o de los pies,
disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
falta de energía,
trastornos gastrointestinales,
dolor muscular y articular, debilidad muscular,
sequedad de boca asociada con sed y/o orina reducida o oscura,
inflamación de la mucosa oral, intestinal, pulmonar y de las vías respiratorias, del sistema reproductivo y urinario,
úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda y dolor en la zona pélvica y anal,
abscesos localizados,
infección, especialmente infección en sangre o en la vejiga,
reducción del flujo sanguíneo al cerebro o ictus,
somnolencia,
sangrado nasal,
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
obstrucción intestinal,
alteraciones en los análisis de orina (presencia de proteínas en la orina),
dificultad para respirar o niveles reducidos de oxígeno en sangre,
infecciones de la piel o de las capas más profundas de la piel,
fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluidas conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con carcinoma de cuello uterino,
reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos).

Los efectos adversos graves de frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

reacción alérgica repentina y grave con dificultad para respirar, hinchazón, mareos, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
una afección cerebral con síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES),
síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
obstrucción de uno o más vasos sanguíneos pequeños en el riñón,
una presión arterial anormalmente alta en los vasos pulmonares que dificulta el trabajo del lado derecho del corazón,
perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
perforación del estómago o del intestino,
una herida abierta o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
hemorragia desde la parte inferior del colon,
lesiones en las encías, con exposición de un hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden asociarse con dolor e inflamación del tejido circundante (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica lo antes posible.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), que no se consideran graves, incluyen:

estreñimiento,
pérdida de apetito,
fiebre,
problemas oculares (incluido aumento de la lagrimeo),
alteraciones del habla,
alteración del sentido del gusto,
secreción nasal,
piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
pérdida de peso corporal,
sangrado nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), que no se consideran graves, incluyen:

cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar ictus o infarto de miocardio,
disminución del número de glóbulos blancos y de las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
diarrea,
sensación de malestar,
dolor de cabeza,
sensación de fatiga,
presión arterial elevada.

Avastin también puede provocar alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio prescritos por el médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones) en sangre, presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre, aumento de la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de los riñones); disminución de la hemoglobina (presente en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño en el hueso de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si experimenta alguno de estos efectos.

Las mujeres en premenopausia (mujeres que tienen ciclo menstrual) podrían notar irregularidades en el ciclo menstrual, ausencia de menstruación y podrían sufrir consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está pensando en tener hijos, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Avastin ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección intravenosa. No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular. Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración. Cuando Avastin se inyecta directamente en el ojo (uso no autorizado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

infección o inflamación del globo ocular,
enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o puntos flotantes en el campo visual ("moscas volantes"), dolor ocular,
destellos de luz y "moscas volantes" que progresan hasta pérdida parcial del campo visual,
aumento de la presión intraocular,
hemorragias oculares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avastin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «Scad./EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de que no se utilicen inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que las soluciones para perfusión se hayan preparado en un entorno estéril. Si la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Avastin es estable durante 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y durante otras 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 30 °C.
No utilice Avastin si observa material particulado o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avastin
∙ El principio activo es bevacizumab.
Cada mL de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4-16,5 mg/mL
cuando se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 4 mL contiene 100 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4 mg/mL cuando
se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 16 mL contiene 400 mg de bevacizumab, correspondientes a 16,5 mg/mL
cuando se diluye según lo recomendado.
∙ Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 (E 432) (ver
sección 2 “Avastin contiene sodio y polisorbato 20”) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Avastin y contenido del envase
Avastin es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente, incoloro o ligeramente marrón, contenido en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 mL de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 mL de solución. Cada envase de Avastin contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien, Letonia, Luxemburgo/Luxemburg
Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Bulgaria
Roche Bulgaria EOOD
Tel: +359 2 474 5444

Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

República Checa
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Hungría
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Dinamarca
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Países Bajos
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Alemania
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Noruega
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Estonia
Roche Eesti OÜ
Tel: +372 - 6 177 380

Austria
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Grecia, Chipre
Roche (Hellas) A.E.
Grecia Tel: +30 210 61 66 100

Polonia
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Francia
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Rumanía
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Croacia
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333

Eslovenia
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Irlanda/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

República Eslovaca
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Islandia
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Finlandia
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suecia
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para bevacizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la microangiopatía glomerular oclusiva hialina, incluidos algunos casos con desafío positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre bevacizumab y microangiopatía glomerular oclusiva hialina es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen bevacizumab.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a bevacizumab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen bevacizumab permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/autorizaciones de comercialización.