АВАМІС

Інструкція з використання: інформація для користувача

АВАМІС 27,5 мікрограмів на дозу, назальний спрей, суспензія

флутиказону фуруат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АВАМІС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням АВАМІС
3. Як застосовувати АВАМІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АВАМІС
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Покроковий посібник з використання назального спрею

1. Що таке АВАМІС і для чого його застосовують

АВАМІС (флутиказону фуарат) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами. АВАМІС діє, зменшуючи запалення, спричинене алергією (ринітом), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.
Спрей АВАМІС для носа застосовується для лікування симптомів алергічного риніту, зокрема закладеності, виділень, сверблячки в носі, чхання, сльозотечі, сверблячки та почервоніння очей, у дорослих та дітей віком від 6 років.
Симптоми алергії можуть виникати в певні періоди року і бути спричинені алергією на пилок трав або дерев (сенна лихоманка), або ж виникати протягом усього року і бути пов’язані з алергією на тварин, домашніх пилкових кліщів або цвіль — це лише деякі з найпоширеніших причин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АВАМІС

Не застосовуйте АВАМІС

• Якщо Ви маєте алергію до флутиказону фуорату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей молодше 6 років.
Застосування АВАМІС:

• може сповільнити ріст дітей, якщо препарат застосовується тривалий час. Лікар регулярно перевірятиме зріст дитини та переконуватиметься, що доза є найменшою ефективною.
• може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта (помутніння кришталика ока). Повідомте лікареві, якщо у Вас були такі захворювання раніше або якщо Ви помітили розмите зору чи інші порушення зору під час застосування АВАМІС.

Інші лікарські засоби та АВАМІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-який із таких ліків:

• стероїди у таблетках або стероїди для ін'єкцій
• креми на основі стероїдів
• ліки від астми
• ритонавір або кобіцистат, що застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій

Лікар визначить, чи можна застосовувати АВАМІС разом з цими ліками. Лікар може вирішити проводити ретельне спостереження, оскільки ці ліки можуть посилювати побічні ефекти АВАМІС.
АВАМІС не повинен застосовуватися одночасно з іншими назальними спреями, що містять стероїди.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте АВАМІС під час вагітності або планування вагітності, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили Вам це зробити.
Не застосовуйте АВАМІС під час годування груддю, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили Вам це зробити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що АВАМІС впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
АВАМІС містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 8,25 мікрограма бензалконію хлориду на одне розпилення (27,5 мікрограма). Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрея.

3. Як застосовувати АВАМІС

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Коли застосовувати АВАМІС

• Застосовувати один раз на добу
• Застосовувати щодня в той самий час. Це дозволяє контролювати ваші симптоми протягом дня та ночі.

Як довго потрібно чекати, щоб АВАМІС почав діяти
Деякі люди можуть відчути повну ефективність АВАМІС через кілька днів після першого застосування.
Однак зазвичай препарат стає ефективним протягом 8–24 годин після першого введення назального спрею.
Яку дозу АВАМІС застосовувати
Дорослі та діти віком 12 років та старші

• Звичайна початкова доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу щодня.
• Як тільки симптоми будуть під контролем, можна зменшити дозу до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Діти віком від 6 до 11 років

• Звичайна початкова доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо симптоми особливо виражені, лікар може збільшити дозу до 2 спреїв в кожну ніздрю один раз на добу щодня, доки симптоми не будуть під контролем. Після цього можна зменшити дозу до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Як застосовувати назальний спрей
АВАМІС практично не має смаку та запаху. Він розпилюється в ніс у вигляді тонкого туману.
Уважно стежте, щоб не потрапити спреєм в очі. Якщо це відбудеться, промийте очі водою.
Після розділу 6 цього вкладеного листка наведено поетапну інструкцію щодо застосування назального спрею.
Уважно дотримуйтесь цієї інструкції, щоб отримати максимальну користь від застосування АВАМІС
 Зверніться до розділу Поетапна інструкція щодо застосування назального спрею , наведеного після розділу 6.
Якщо ви застосували більше АВАМІС, ніж потрібно
Повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати АВАМІС
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся цього моменту. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або якщо у вас виникли труднощі під час використання назального спрею, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
відчувають їх.
Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно
Алергічні реакції на АВАМІС є рідкісними і виникають у менш ніж 1 людини з 1000. У невеликої
кількості людей алергічні реакції можуть перетворитися на серйознішу проблему, навіть життєво
небезпечну, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• виникнення свистячого дихання, кашлю або утруднення дихання
• відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висипання на шкірі або почервоніння.

У багатьох випадках ці симптоми можуть свідчити про менш серйозні побічні ефекти. Але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть бути потенційно серйозними — тому, якщо ви помітили один із цих симптомів:
зверніться до лікаря якомога швидше.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо ви приймаєте АВАМІС понад 6 тижнів поспіль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Утворення виразок у носі — що може спричиняти подразнення або дискомфорт у носі. Ви також можете помітити смуги крові, коли витираєте ніс.
• Головний біль
• Утруднене дихання.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Біль, печіння, подразнення або сухість у носі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Невеликі отвори (перфорації) у хрящовій частині носової перегородки, що розділяє ніздрі.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Уповільнення росту у дітей.
• Нечітке бачення або тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
• Стиснення в грудях, що спричиняє утруднення дихання
• Порушення голосу, втрата голосу
• Порушення смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Кортикостероїди, які застосовуються назально, можуть порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у
організмі, особливо якщо їх застосовувати високими дозами протягом тривалого часу. У дітей цей побічний ефект може призводити до повільнішого росту у порівнянні з іншими дітьми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему звітування, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.
5 Як зберігати АВАМІС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Найкраще зберігати назальний спрей АВАМІС у вертикальному положенні. Завжди закривайте кришкою.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці як «термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Після першого використання назальний спрей АВАМІС слід використовувати протягом двох місяців.
Не зберігайте АВАМІС у холодильнику чи морозильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВАМІС

• Діючою речовиною є флутиказону фуруат. Кожне розпилення подає 27,5 мікрограма флутиказону фуруату.
• Допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза дисперсна, полісорбат 80, бензалконію хлорид, едетат натрію динатрію, вода очищена (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду АВАМІС та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою назальний спрей у вигляді білої суспензії, яка міститься у скляному
темному флаконі, оснащеному помповою системою подачі. Флакон розташований у пластиковому
інгаляторі білуватого кольору з блакитною кришкою та бічною кнопкою, що активує спрей.
Пластиковий інгалятор має віконце для спостереження за кількістю рідини у флаконі.
АВАМІС доступний у упаковках по 30, 60 та 120 розпилів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ліцензія на введення в обіг:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про АВАМІС звертайтеся до місцевого представника Тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Франція/Німеччина Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Німеччина
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 90 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Словенія
Ірландія GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 386 80688869
Тел.: + 353 (0)1 4955000
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ПОСІБНИК КРОК ЗА КРОКОМ З ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ
Як виглядає назальний спрей
Назальний спрей поставляється у темному скляному флаконі, вмонтованому в пластиковий пристрій —
див. малюнок a. Флакон містить 30, 60 або 120 розпилів залежно від упаковки, яку призначено.

Віконце на боковій стороні пластикового інгалятора дозволяє побачити кількість ліків, що залишилася у
флаконі. Рівень рідини можна побачити у новому флаконі на 30 або 60 розпилів, але не у новому флаконі
на 120 розпилів, оскільки у цьому випадку рівень рідини знаходиться вище віконця.
Шість важливих моментів щодо використання назального спрею

• АВАМІС поставляється у темному скляному флаконі. Щоб перевірити, скільки ліків залишилося у флаконі, тримайте спрей вертикально і на світло. У цьому випадку ви зможете побачити рівень ліків крізь віконце.
• Коли ви вперше використовуєте назальний спрей, його потрібно інтенсивно струсити приблизно 10 секунд, залишаючи кришку на місці. Це важливо, оскільки АВАМІС — це щільна суспензія, яка стає рідкою після добре струшування — див. малюнок b. Ліки будуть розпорошуватися тільки тоді, коли стануть рідкими.

• Кнопку подачі необхідно міцно натиснути до кінця, щоб випустити аерозоль через наконечник — див. малюнок c.

• Якщо вам важко натиснути кнопку подачі великим пальцем, можна використовувати обидві руки — див. малюнок d.

• Завжди накривайте назальний спрей кришкою, коли не використовуєте його. Кришка захищає від пилу, щільно закриває наконечник і запобігає його забиванню. Коли кришка на місці, кнопка подачі не може бути випадково натиснута.
• Не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для чищення наконечника. Це може призвести до закупорки спрею.

Підготовка назального спрею до використання
Назальний спрей необхідно підготувати:

• перед першим використанням
• якщо кришка була знята більш ніж на 5 днів або пристрій не використовувався протягом 30 днів або більше

Підготовка назального спрею забезпечує подачу повної дози ліків.
Дотримуйтесь наступних кроків:
1 Інтенсивно струсіть назальний спрей, залишаючи кришку на місці, приблизно 10 секунд.
2 Зніміть кришку, міцно стискаючи її боки великим і вказівним пальцями — див. малюнок e.

3 Тримайте назальний спрей вертикально, потім нахиліть його і спрямуйте наконечник від себе.
4 Міцно натисніть кнопку подачі. Повторюйте цю дію щонайменше 6 разів, доки не побачите тонкий аерозоль у повітрі — див. малюнок f.

Назальний спрей тепер готовий до використання.
Використання назального спрею
1 Інтенсивно струсіть назальний спрей.
2 Зніміть кришку.
3 Прочистіть ніс, щоб очистити ніздрі, потім трохи нахиліть голову вперед.
4 Вставте наконечник у одну з ніздрів — див. малюнок g. Наконечник має бути спрямований усередину ніздрі в бік зовнішньої частини носа, подалі від середньої перегородки. Це сприяє подачі ліків у правильну частину носа.
5 Міцно натисніть кнопку подачі, вдихаючи через ніс — див. малюнок h.

6 Вийміть наконечник і видихніть через рот.
7 Якщо призначено 2 розпилення в кожну ніздрю, повторіть кроки з 4 по 6.
8 Повторіть кроки з 4 по 7 для обробки іншої ніздрі.
9 Накрийте назальний спрей кришкою.
Чищення назального спрею
Після кожного використання:
1 Протріть наконечник і внутрішню частину кришки чистою сухою тканиною — див. малюнки i та j.

2 Не використовуйте воду для чищення назального спрею.
3 Ніколи не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для чищення наконечника.
4 Завжди накривайте назальний спрей кришкою після використання.
Якщо назальний спрей, здається, не працює :

• Перевірте, чи залишилися ліки. Подивіться на рівень ліків крізь віконце. Якщо рівень дуже низький, можливо, недостатньо рідини для роботи спрею.
• Перевірте, чи не пошкоджено назальний спрей.
• Якщо ви вважаєте, що наконечник може бути заблокований, не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для його чищення.
• Спробуйте знову використати спрей, дотримуючись інструкцій у розділі «Підготовка назального спрею до використання». Якщо назальний спрей продовжує не працювати або видає струмінь рідини, поверніть його до аптекаря для отримання поради.